醫(yī)療器械的設計

如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表海南省藥品不良反應監(jiān)測中心2014年題眉患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末題眉報告日期：填報人填報該次不良事件時的確切時間。編碼：由省級監(jiān)測技術機構填寫，按以下排列方式：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）年份流水號□□□□□□□□□□□注：省（自治區(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。報告來源：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。單位名稱：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。1.姓名：患者真實全名。2.年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡。3.性別：選擇相應的性別，并在“□”中劃“√”。4.預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用?；颊哔Y料不良事件情況事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“□”中劃“√”。不良事件情況事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。不良事件情況使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

時間明確項目齊全內(nèi)容具體四個項目-器械使用期間的情況不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變化及對受害者的影響-采取的治療措施及結(jié)果-器械聯(lián)合使用情況四個時間

-器械使用時間

-不良事件發(fā)生時間

-采取治療措施的時間

-不良事件好轉(zhuǎn)的時間四個盡可能（明確、具體）

-器械使用期間情況

-不良事件的表現(xiàn)

-相關輔助檢查結(jié)果

-采取的治療措施事件陳述總結(jié)要點套用格式四個時間四個項目四個盡可能何時在何醫(yī)療機構因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述舉例1

2008年08月17日患者因右肱骨骨折（預期治療疾病或作用）在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定(器械使用情況），正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛（事件的主要表現(xiàn)）。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂（事件后果），2008年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。（采取的治療措施）術后，患者好轉(zhuǎn)（結(jié)果）。事件陳述舉例2

患者因牙齒脫落影響進食，并造成面部塌陷（預期治療作用），前來就診，經(jīng)過抗菌消炎后植入義齒(使用器械的情況），當晚覺得周邊牙齦腫痛（不良事件表現(xiàn)），第二天經(jīng)過將義齒重新打磨后植入（采取的治療措施）。2天后痊愈（結(jié)果）。事件陳述醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員。產(chǎn)品名稱：骨科手術器械

商品名稱：寶楠生技

注冊證號：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號

生產(chǎn)企業(yè)名稱：臺灣寶楠生技股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓舉例生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)的代理人，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機構或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

境外生產(chǎn)企業(yè)注：臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械情況有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。醫(yī)療器械情況事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結(jié)果。事件報告狀態(tài)：報告人在報告的同時，是否已通知相關部門。題末報告人：根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應的選項，并在“□”中劃“√