醫(yī)療器械技能培

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員技能鑒定培訓(xùn)〔發(fā)布時間)2000年10月13日，由國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令的形式頒布并施行?！惨淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性使用的醫(yī)療器械。

例如:一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、次性使用采血器。第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第一章一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

[持證要求】必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。所經(jīng)管的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須真有《醫(yī)療械注冊證》?！競}儲要求】儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施?！居涗浺蟆抠忎N記錄必須真實，完整。至少包括：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)名名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。第二章醫(yī)療器械的購銷管理醫(yī)療器械銷售的“憲法”：1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。2、銷售過程中始終尊重客戶的和客戶的利益。3、銷售過程需要實事求是。4、銷售是一個團隊協(xié)作下的個人負責(zé)。5、銷售過程中同意表達公司的價值、服務(wù)和承諾。6、醫(yī)療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。7、公司的相關(guān)約定第二章醫(yī)療器械的購銷管理必須具備的技能和素質(zhì)1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。2、老老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識上比我們欠缺，其他方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設(shè)備科長，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。3、堅持和認真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對自己產(chǎn)品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶了利益，對方也會受到你的感染。4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。5、執(zhí)行公司決策的態(tài)度。有質(zhì)疑的可以爭執(zhí)、商討，但是需要執(zhí)行的工作還是要完成。第三章體外診斷試劑的管理根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年9月17日發(fā)布的《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號）規(guī)定，“對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。其中按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括：（1）臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；（2）臨床化學(xué)類試劑；（3）血氣、電解質(zhì)測定類試劑；（4）維生素測定類試劑；（5）細胞組織化學(xué)染色劑類；（6）自身免疫診斷類試劑；（7）微生物學(xué)檢驗類試劑。第三章體外診斷試劑的管理納入醫(yī)療器械管理的，經(jīng)營時務(wù)必索取《醫(yī)療器械注冊證》及其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。納入藥品管理的，自身務(wù)必持有《藥品經(jīng)營許可證》。產(chǎn)品也應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證明。第三章體外診斷試劑的管理體外診斷試劑的儲存與運輸儲存：應(yīng)根據(jù)試劑的屬性及其引起變化的條件選擇儲存環(huán)境，除非制定，通常應(yīng)在2-8℃保存。專業(yè)經(jīng)營公司應(yīng)配置3m3的冷庫。儲存環(huán)境必須配備溫度計并記錄。運輸：應(yīng)