醫(yī)療器械 CE認證相關(guān)知識

醫(yī)療器械進入歐盟市場

相關(guān)知識簡介2013年4月10日2024/8/251上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械進入歐盟市場

相關(guān)知識簡介MDD指令內(nèi)容醫(yī)療器械的分類MDD符合性審核路徑技術(shù)文檔售后監(jiān)督變更通知風險管理臨床評價2024/8/25上海光電研發(fā)中心2歐盟歐盟(EU)(27)歐元區(qū)(EMU)(17)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA) --挪威、瑞士、冰島、列支敦士登歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA=EU+EFTA)歐盟市場：準確講，歐洲經(jīng)濟區(qū)市場2024/8/253上海光電研發(fā)中心進入歐盟市場條件產(chǎn)品標簽上貼2024/8/254上海光電研發(fā)中心進入歐盟市場條件產(chǎn)品標簽上貼取得產(chǎn)品的CE認證證書2024/8/255上海光電研發(fā)中心進入歐盟市場條件產(chǎn)品標簽上貼取得產(chǎn)品的CE認證證書符合歐盟相關(guān)指令2024/8/256上海光電研發(fā)中心歐盟指令Gas

appliancesTelecomequipmentMedicaldevicePersonalprotectiveequipmentROHSToysNoiseMachineryElectricalequipment-LVDEMCMarineequipmentPressureequipmentWeighingmachines…………2024/8/257上海光電研發(fā)中心歐盟指令歐盟目標:一個單一市場

目標實現(xiàn)方式:法律、指令等指令作用:協(xié)調(diào)技術(shù)要求清除貿(mào)易壁壘商品自由流通2024/8/258上海光電研發(fā)中心

醫(yī)療器械有關(guān)指令A(yù)ctiveImplantableMedicalDevice(AIMD) 90/385/EEC---有源植入醫(yī)療器械MedicalDeviceDirective(MDD) 93/42/EEC---普通醫(yī)療器械InVitroDiagnosticsDirective(IVD) 98/79/EC---體外診斷醫(yī)療器械2024/8/259上海光電研發(fā)中心MDD結(jié)構(gòu)修正履歷

第5次修正，2007/47/EC制定指令的目的(why)

鑒于…………指令條款(what)

共23條，指令的基本要求指令附錄(how)

共12個，指令的具體要求以及執(zhí)行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdfhttp://localhost:8080/docmanage/main.do2024/8/2510上海光電研發(fā)中心MDD適用對象主管當局

負責市場監(jiān)管等歐盟委員會

指令制定、協(xié)調(diào)標準的發(fā)布等公告機構(gòu)

符合性審核服務(wù)等制造商

負責商品的設(shè)計、制造、包裝，建立質(zhì)量體系、起草技術(shù)文件、收集市場反饋信息和事故信息并進行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督歐盟代表

代表制造商與歐盟主管當局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理2024/8/2511上海光電研發(fā)中心MDD適用對象歐盟

議會成員國

英國

德國 ….主管機構(gòu) MHRA BfArM ….公告機構(gòu) BSI TUV制造商 SK2024/8/2512上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2513上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2514上海光電研發(fā)中心MDD相關(guān)概念醫(yī)療器械

是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件以及預(yù)期特定用于診斷和/或治療目的的軟件；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段達到其預(yù)期的主要作用，但是這些方式可能有助于其功能的實現(xiàn)；2024/8/2515上海光電研發(fā)中心MDD相關(guān)概念預(yù)期用途（預(yù)期目的）

指制造商在標簽、說明書或促銷宣傳資料里提供的器械使用須遵循的條件及資料。

預(yù)期用途的定義非常重要：醫(yī)療器械識別依據(jù)分類依據(jù)風險管理依據(jù)2024/8/2516上海光電研發(fā)中心MDD相關(guān)概念醫(yī)療器械附件：只能與指定醫(yī)療器械配套使用，可作為醫(yī)療器械單獨申請CE標記

例：電極片、導(dǎo)聯(lián)線、打印紙等醫(yī)療器械部件：可以與非醫(yī)療器械配套使用，不可作為醫(yī)療器械單獨申請CE標記

例：220v電源線、SD卡等2024/8/2517上海光電研發(fā)中心MDD適用范圍本指令不適用于：98/79/EC

指令涉及的體外診斷器械90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械65/65/EEC指令涉及的藥品76/768/EEC指令涉及的化妝品人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用）人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起輔助作用）動物移植物、動物組織或細胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等2024/8/25上海光電研發(fā)中心18醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2519上海光電研發(fā)中心MDD醫(yī)療器械分類目的：有利于市場監(jiān)管便于符合性審核依據(jù)：預(yù)期用途是否侵入設(shè)備接觸/侵入時間：短暫（<1小時）、短期、長期（>1天）侵入方式：自然口腔、外科手術(shù)侵入部位：中央循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、其他部位可重復(fù)利用/一次性治療/診斷有源/無源2024/8/2520上海光電研發(fā)中心MDD醫(yī)療器械分類方法：基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途的定義，對照附錄九的每一條規(guī)定，確定是否適用。

1-4：非侵入設(shè)備 5-8：侵入設(shè)備 9-12：有源設(shè)備 13-18：特殊規(guī)定類別：I（Is，Im），IIa，IIb，III2024/8/2521上海光電研發(fā)中心MDD醫(yī)療器械分類分類原則分類受制于預(yù)期用途附件跟隨主體設(shè)備軟件跟隨設(shè)備適用不同分類細則時,采用分類級別高的細則適用于不同器械的附件,附件應(yīng)根據(jù)各器械分別分類2024/8/25上海光電研發(fā)中心22醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2523上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑相關(guān)附錄

附錄1：基本要求

附錄2：EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）

附錄3：EC型式檢驗

附錄4：EC確認

附錄5：EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）

附錄6：EC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）

附錄7：EC符合性聲明

附錄8：特殊用途器械的聲明2024/8/2524上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑I（不含Is、Im）類

附錄7

CE標記

注：不需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記沒有公告機構(gòu)號2024/8/2525上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑Is類

附錄2 附錄5

附錄7

CE標記 CE標記

注：需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記有公告機構(gòu)號注：此處附錄2不包括關(guān)于設(shè)計審查部分2024/8/2526上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑Im類

附錄2附錄4附錄5附錄6

附錄7

CE標記 CE標記

注：需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記有公告機構(gòu)號注：此處附錄2不包括關(guān)于設(shè)計審查部分2024/8/2527上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑IIa類

附錄2附錄4附錄5附錄6

附錄7

CE標記 CE標記

注：需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記有公告機構(gòu)號注：此處附錄2不包括關(guān)于設(shè)計審查部分2024/8/2528上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑IIb類

附錄2附錄4附錄5附錄6

附錄3

CE標記 CE標記

注：需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記有公告機構(gòu)號注：此處附錄2不包括關(guān)于設(shè)計審查部分2024/8/2529上海光電研發(fā)中心MDD審核路徑III類

附錄2附錄4附錄5

附錄2.4 附錄3

CE標記 CE標記

注：需要公告機構(gòu)的介入，此CE標記有公告機構(gòu)號注：此處附錄2不包括關(guān)于設(shè)計審查部分2024/8/2530上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2531上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔設(shè)備描述、產(chǎn)品規(guī)格，包括兄弟產(chǎn)品和附件產(chǎn)品標簽、使用說明書設(shè)計和制造信息MDD基本要求檢查表風險分析和控制總結(jié)產(chǎn)品驗證和確認2024/8/2532上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔產(chǎn)品描述、產(chǎn)品規(guī)格，包括兄弟產(chǎn)品和附件產(chǎn)品描述預(yù)期用途預(yù)期患者群體、診斷和/或治療的醫(yī)療條件以及其他注意事項工作原理風險分類以及依據(jù)的分類規(guī)則新功能的說明預(yù)期組合使用的附件、其他醫(yī)療器械以及非醫(yī)療用器械的描述各種配置/兄弟產(chǎn)品的描述或一覽表關(guān)鍵功能的簡介關(guān)鍵功能單元的材料以及直接或間接接觸身體的材料的描述產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品以及產(chǎn)品描述里明確提及的兄弟產(chǎn)品和附件的特征、尺寸、性能等屬性列表類似產(chǎn)品或前代產(chǎn)品相關(guān)等同特性以及差異特性2024/8/2533上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔制造商提供的信息(Labelling)產(chǎn)品標簽及包裝標簽使用說明書宣傳資料2024/8/2534上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔設(shè)計和制造信息產(chǎn)品設(shè)計制造過程設(shè)計和制造場所2024/8/2535上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔MDD基本要求檢查表符合性證明的方法:符合標準廣泛認可的工業(yè)測試方法公司內(nèi)測試臨床評估和臨床證據(jù)市場上類似產(chǎn)品的比較2024/8/2536上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔MDD基本要求1-6一般要求（安全、技術(shù)、性能、使用期、包裝、副作用、臨床評價）；7-12有關(guān)設(shè)計與制造的要求（化學(xué)物理生物學(xué)特征、傳染及細菌污染、結(jié)構(gòu)與環(huán)境特性、測量器械、輻射防護、有源器械）；13

制造商提供信息2024/8/2537上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔風險分析和控制總結(jié)基于ISO14971標準風險管理的一部分內(nèi)容包括：風險分析過程中風險識別的總結(jié)控制風險到可接受程度的方法2024/8/2538上海光電研發(fā)中心技術(shù)文檔產(chǎn)品驗證和確認生物相容性藥用物質(zhì)生物安全滅菌方法軟件的驗證和確認動物實驗臨床證據(jù)2024/8/2539上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2540上海光電研發(fā)中心MDD審核質(zhì)量體系審核：ISO13485----BSI中國附錄2 EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）（不包含第4部分）附錄5 EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）附錄6 EC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）技術(shù)文件審核----BSI英國附錄2.4 設(shè)計審核附錄3 EC型式檢驗附錄4 EC確認注：技術(shù)文件必須用英文2024/8/2541上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2542上海光電研發(fā)中心ISO13485證書2024/8/2543上海光電研發(fā)中心CE證書2024/8/2544上海光電研發(fā)中心符合性聲明2024/8/2545上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2546上海光電研發(fā)中心產(chǎn)品標簽2024/8/2547上海光電研發(fā)中心產(chǎn)品標簽CE標志加貼的地方盡可能產(chǎn)品本身或其標牌上無菌包裝上使用說明書上外包裝上其他任何地方CE標志加貼方式如被縮小或放大，上述的比例關(guān)系應(yīng)得到保證CE標志兩個字母必須具有相同的高度，且不得低于5mmCE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼2024/8/25上海光電研發(fā)中心48醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2549上海光電研發(fā)中心保護條款如果歐盟成員國審查時發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)品不符合基本要求；或產(chǎn)品采用的標準不當；或標準存在缺陷有權(quán)啟用保護條款，禁止產(chǎn)品進入該國市場，并通告歐盟；如果意見也被歐盟接納的話，產(chǎn)品就無法進入歐盟市場。2024/8/25上海光電研發(fā)中心50醫(yī)療器械歐盟上市流程識別醫(yī)療器械，是否適用MDD分類選擇審核路徑起草技術(shù)文檔、符合性聲明符合性審核收到CE證書，簽署符合性聲明貼CE標記主管機構(gòu)登記進入歐盟市場2024/8/2551上海光電研發(fā)中心醫(yī)療器械歐盟上市流程MDD以及MDD符合性認證----疑問？2024/8/2552上海光電研發(fā)中心歐盟上市后制造商的工作：維持質(zhì)量體系運行維護技術(shù)文檔普通產(chǎn)品，停產(chǎn)后至少繼續(xù)保持5年植入產(chǎn)品，停產(chǎn)后至少繼續(xù)保持15年執(zhí)行售后監(jiān)督，收集市場反饋信息，更新相關(guān)技術(shù)文檔，完善產(chǎn)品，履行事故報告和調(diào)查義務(wù)收集相關(guān)標準和法規(guī)更新消息，確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)要求公告機構(gòu)工作：監(jiān)督制造商2024/8/2553上海光電研發(fā)中心售后監(jiān)督原因售前的臨床無法發(fā)現(xiàn)低概率事件耐用年限及生物相容性等需長期跟蹤使用錯誤情況社區(qū)實踐或家庭護理使用狀況關(guān)注不同患者群體設(shè)備/設(shè)備或設(shè)備/藥相互作用情況設(shè)備失效情況不按說明使用情況2024/8/2554上海光電研發(fā)中心售后監(jiān)督售后監(jiān)督方式主動售后臨床跟蹤網(wǎng)絡(luò)信息搜集（主管機構(gòu)網(wǎng)站、同類產(chǎn)品相關(guān)）代理商調(diào)查被動客戶抱怨主管機構(gòu)通知代理商反饋2024/8/2555上海光電研發(fā)中心售后監(jiān)督發(fā)生不良事件采取的措施：更新臨床資料更新風險管理可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、嚴重傷害等嚴重的不良事件，觸發(fā)警戒系統(tǒng)2024/8/2556上海光電研發(fā)中心售后監(jiān)督警戒系統(tǒng)建立目的：通過減少不同時間、不同地點同類型的相似不良事件的發(fā)生，來提高對患者、使用者或其他人的安全健康防護不良事件調(diào)查嚴重公共健康威脅，2天報告死亡或出乎意料的嚴重健康威脅，10天報告其他，30天報告向主管機構(gòu)報告不良事件報告內(nèi)容：事故情況，事故原因，糾正措施等可能會影響所發(fā)的證書時，通知公告機構(gòu)

2024/8/2557上海光電研發(fā)中心售后監(jiān)督不良事件糾正措施器械召回忠告性通知器械在使用中的額外警戒/修改對將來器械組件設(shè)計或生產(chǎn)工藝的修改對標簽或使用說明書的修改。2024/8/25上海光電研發(fā)中心58變更通知ISO13485證書、CE證書都有自己的認證范圍，當我們的質(zhì)量體系及產(chǎn)品的變更有可能影響證書的適用性時，我們有義務(wù)通知公告機構(gòu)我們的變更公告機構(gòu)會評估變更是否影響了證書的適用性不影響證書適用性，允許變更影響證書適用性，對變更后的質(zhì)量體系或產(chǎn)品重新審核，重新發(fā)證。2024/8/2559上海光電研發(fā)中心變更通知影響產(chǎn)品證書的變更設(shè)計生產(chǎn)包裝標簽….影響質(zhì)量體系證書的變更產(chǎn)品型號生產(chǎn)技術(shù)主供應(yīng)商特殊過程控制…..2024/8/2560上海光電研發(fā)中心風險管理標準：ISO14971目的：提高產(chǎn)品的安全性風險相關(guān)概念：風險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞危害：損害的潛在源危害處境：人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇危害

危害處境

損害

風險2024/8/2561上海光電研發(fā)中心風險管理2024/8/25上海光電研發(fā)中心62危險處境:人在重物的正下方時損害發(fā)生的概率:危險處境概率*重物墜落的概率損害的嚴重性:重物對人的傷害風險管理2024/8/2563上海光電研發(fā)中心風險管理2024/8/25上海光電研發(fā)中心64風險管理2024/8/2565上海光電研發(fā)中心風險管理風險管理報告

－風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?/p>

－綜合剩余風險是可接受的；

－已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息2024/8/25上海光電研發(fā)中心66風險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息:由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息；或新的或者修訂的標準；或市場上類似醫(yī)療器械的信息應(yīng)關(guān)注可能涉及安全性的信息，特別是下列方面:是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的

2024/8/25上海光電研發(fā)中心672024/8/2568上海光電研發(fā)中心損害嚴重度損害發(fā)生頻率S-5災(zāi)難O-6必定S-4危險O-5頻繁