中國心力衰竭診斷與治療質(zhì)量評價和控制指標專家共識(2021全文版)

中國心力衰竭診斷與治療質(zhì)量評價和控制指標專家共識（2021全文版）01背景??心力衰竭（心衰）是各種心血管疾病的嚴重表現(xiàn)或晚期階段，其死亡率和再住院率居高不下，成為心血管疾病防控的最后戰(zhàn)場。隨著我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病的發(fā)病呈上升趨勢，醫(yī)療水平的提高使心臟疾病患者生存期延長，最終發(fā)展為心衰，使得我國心衰患病率持續(xù)增高。

??近30年的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實，心衰已成為可預(yù)防和可治療的疾病，為幫助醫(yī)務(wù)人員在制訂心衰診治策略時基于最好的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，多個國家（包括中國）都制定了心衰診斷和治療指南并不斷更新，對我國臨床醫(yī)生進行心衰規(guī)范化治療具有重要的指導(dǎo)和推動作用。??目前，我國心衰防控仍然存在諸多問題：治療欠規(guī)范，治療現(xiàn)狀與指南推薦仍存在較大差距，不同級別的醫(yī)院心衰診治水平存在較大差距，改善預(yù)后的治療藥物使用率有所提高，但目標劑量達標率很低[1]；對射血分數(shù)降低的心衰（heartfailurewithreducedejectionfraction，HFrEF）的非藥物治療，如植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（implantablecardioverterdefibrillator，ICD）、心臟再同步化治療（cardiacresynchronizationtherapy，CRT）的比例很低[2]；心臟康復(fù)和長期隨訪實施困難；尚未形成符合我國國情的心衰分級防治體系和雙向轉(zhuǎn)診模式。

??近年來，為進一步規(guī)范心衰的診療和管理，我國進行了積極的探索。2017年，中國心血管健康聯(lián)盟發(fā)起的中國心衰中心建設(shè)和認證項目，目前累計認證400余家。??2019年4月30日，國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《心力衰竭分級診療重點任務(wù)及服務(wù)流程圖》《心力衰竭分級診療服務(wù)技術(shù)方案》，心衰分級診療的重點任務(wù)包括建立心衰患者分級診療健康檔案、明確不同級別醫(yī)療機構(gòu)的功能定位、利用醫(yī)聯(lián)體創(chuàng)新服務(wù)模式和明確心衰分級診療服務(wù)流程。方案中明確提出“鼓勵有條件的二級以上醫(yī)院開展心衰中心建設(shè)，形成心衰疾病診治網(wǎng)絡(luò)體系，為心衰患者提供診斷、治療、康復(fù)、護理等連續(xù)性診療服務(wù)”，明確了心衰中心建設(shè)的必要性和重要性。心衰中心建設(shè)和認證的核心價值在于促進心衰中心醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)性改進以及心衰患者的長期管理。02目的和依據(jù)??醫(yī)療質(zhì)量評價是實現(xiàn)心衰患者長期隨訪過程中優(yōu)化診療、提高護理質(zhì)量以及減少不良預(yù)后的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前我國尚缺乏系統(tǒng)的評估心衰患者診斷和治療的質(zhì)量控制指標，為此，中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會心力衰竭學(xué)組和中國心衰中心聯(lián)盟專家委員會組織專家組，參考了國內(nèi)外相關(guān)指南及最新進展，結(jié)合我國國情和心衰中心建設(shè)的臨床實踐，制定了與心衰患者診斷、治療和轉(zhuǎn)歸相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量評價和控制指標，以解決心衰患者門診連續(xù)性診療問題，改善心衰患者預(yù)后和生活質(zhì)量。??參考的國內(nèi)外相關(guān)指南包括：2020年美國心臟病學(xué)會（AmericanCollegeofCardiology，ACC）/美國心臟協(xié)會（AmericanHeartAssociation，AHA）成人心力衰竭臨床質(zhì)量指標[3]、中國心力衰竭診斷和治療指南2018[4]、2017年AHA/ACC/美國心律學(xué)會（HeartRhythmSociety，HRS）室性心律失常管理與心臟性猝死預(yù)防指南[5]、2017年ACC/AHA心衰治療指南更新[6]、2016年歐洲心臟病學(xué)會（EuropeanSocietyofCardiology，ESC）急慢性心衰診治指南[7]、2013年美國心臟病學(xué)會基金會（AmericanCollegeofCar－d－i－ologyFoundation，ACCF）/AHA心衰管理指南[8]。??作為心衰質(zhì)量評價和控制指標專家共識，其重要意義是引起臨床醫(yī)生對心衰標準化、規(guī)范化診治的關(guān)注及執(zhí)行，縮小臨床實踐與指南的差距。本共識中推薦的質(zhì)量指標相關(guān)內(nèi)容均被證實對心衰的診治和預(yù)后有重要意義。在臨床實際工作中，臨床醫(yī)生還需根據(jù)患者的生活質(zhì)量、依從性、經(jīng)濟狀況、心衰分類、治療效果、藥物不良反應(yīng)和禁忌等，實施適合的醫(yī)療干預(yù)措施，從而改善患者預(yù)后。質(zhì)量控制指標是一套完整的評價系統(tǒng)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或心衰管理團隊可根據(jù)具體疾病和臨床實際選擇性應(yīng)用。本共識適用于≥18歲成人心衰患者，不適用于心臟移植術(shù)后或左心室輔助裝置植入術(shù)后的患者，因這些患者通常未被納入心衰臨床研究。03本共識對推薦類別的表述沿用國際通用的方式??Ⅰ類：指已證實和/或一致公認有益、有用和有效的操作或治療。

??Ⅱ類：指有用和/或有效的證據(jù)尚有矛盾或存在不同觀點的操作或治療。

??Ⅱa類：有關(guān)證據(jù)/觀點傾向于有用和/或有效，應(yīng)用這些操作或治療是合理的。

??Ⅱb類：有關(guān)證據(jù)/觀點尚不能被充分證明有用和/或有效，可考慮應(yīng)用。

??Ⅲ類：指已證實和/或一致公認無用和/或無效，并對一些病例可能有害的操作或治療，不推薦使用。??對證據(jù)來源的水平表達如下：

??證據(jù)水平A：資料來源于多項隨機臨床試驗或薈萃分析。

??證據(jù)水平B：資料來源于單項隨機臨床試驗或多項非隨機對照研究。

??證據(jù)水平C：僅為專家共識意見和/或小型臨床試驗、回顧性研究或注冊登記研究。04適用人群??主要診斷符合心衰的患者，包括以下情況，①根據(jù)國際疾病分類（internationalclassificationofdiseases，ICD）－10編碼，包括：I50（心衰）、I09.81（風(fēng)濕性心衰）、I97.13（術(shù)后心衰）、I11.0（有心衰的高血壓心臟?。?、I13.0（有心衰的高血壓心臟病和慢性腎臟病1～4期）和I13.2（有心衰的高血壓心臟病和慢性腎臟病5期）；I25.5（缺血性心肌?。?、O90.3（圍生期心肌?。?、I51.81（應(yīng)激性心肌?。42（心肌?。25.3（室壁瘤）。②出院診斷或門診診斷包括：心衰、心功能不全、心源性休克、循環(huán)衰竭、心源性哮喘、心源性肺水腫、紐約心臟協(xié)會（NewYorkHeartAssociation，NYHA）心功能分級Ⅱ～Ⅳ級、Killip分級Ⅱ～Ⅳ級、心臟淀粉樣變、心室壁瘤、心肌病、心室肌致密化不全。??心衰是多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[4]。根據(jù)左心室射血分數(shù)（leftventricularejectionfraction，LVEF），心衰分為HFrEF、射血分數(shù)保留的心衰（heartfailurewithpreservedeject－ionfraction，HFpEF）和射血分數(shù)中間值的心衰（heartfailurewithmid－rangeejectionfraction，HFmrEF）。對心衰患者的準確診斷、綜合干預(yù)和長期隨訪管理，能夠延緩疾病進展、改善患者生活質(zhì)量、降低心衰住院率和死亡率[4]。對于HFrEF患者，應(yīng)盡早給予由大量隨機對照臨床試驗證實的可改善預(yù)后的治療；對于HFpEF患者，應(yīng)針對癥狀、心血管基礎(chǔ)疾病和合并癥、心血管疾病危險因素，采取綜合性治療手段；HFmrEF患者的治療策略還需進一步研究。對心衰診斷和治療進行質(zhì)量評估和控制的前提之一是要規(guī)范心衰的診斷。05心衰診斷與治療質(zhì)量評價和控制指標??5.1LVEF測量完成情況??定義：有LVEF的心衰患者比例。成像方式包括：超聲心動圖、核素心室造影、心臟磁共振成像、心室造影。時間：12個月以內(nèi)。??依據(jù)：評估心衰患者的LVEF可提供指導(dǎo)治療所需的重要信息。盡管大多數(shù)患者都有LVEF的記錄，但仍需強調(diào)LVEF的重要性，從而指導(dǎo)是否需要進一步治療。??5.2利鈉肽測量完成情況??定義：有利鈉肽的心衰患者比例。利鈉肽包括：B型利鈉肽（B－typenatriureticpeptide，BNP）或N末端B型利鈉肽原（N－terminalpro－B－typenatriureticpeptide，NT－proBNP）。時間：12個月以內(nèi)。??依據(jù)：利鈉肽檢測推薦用于心衰篩查、診斷和鑒別診斷、病情嚴重程度及預(yù)后評估。盡管大多數(shù)患者都有利鈉肽的記錄，但仍需強調(diào)利鈉肽在心衰篩查、診斷、預(yù)后評估中的重要性。??5.3癥狀及活動能力評估完成情況??定義：記錄同期臨床癥狀和活動能力（量化）的心衰患者的就診比例。量化評估指標包括：NYHA心功能分級、堪薩斯城心肌病患者生活質(zhì)量量表[9]（Kansascitycardiomyopathyquestionairescale，KCCQ）或明尼蘇達心衰生活質(zhì)量調(diào)查表[10]（Minnesotaheartfailurequalityoflifescale，MLHFQ）。??依據(jù)：心衰的治療能有效改善患者的癥狀和預(yù)后，正確使用這些治療方法的前提是對心衰患者進行準確診斷和全面評估，但目前我國心衰患者的管理中對癥狀及活動能力評估較少，尤其是生活質(zhì)量評估量表的使用。需定期對心衰患者的癥狀及活動能力進行評估，依據(jù)評估結(jié)果制訂初始治療方案、監(jiān)測指標、調(diào)整治療方案。目前評估心衰患者癥狀及活動能力較敏感的量表有MLHFQ和KCCQ，通過患者自評可準確量化生活質(zhì)量結(jié)果。??5.4癥狀管理完成情況??定義：與上次（至少間隔1個月）評估相比，癥狀改善、維持原癥狀、癥狀惡化需接受干預(yù)措施的心衰患者的就診次數(shù)百分比。癥狀評估可選擇以下指標之一：NYHA心功能分級、KCCQ、MLHFQ、6min步行試驗、峰值攝氧量、二氧化碳通氣當(dāng)量斜率，根據(jù)前后2次評估結(jié)果（間隔至少1個月）比較判斷癥狀的變化。干預(yù)措施包括以下至少1項：調(diào)整藥物及其劑量、器械治療、改變生活方式（如限鹽、康復(fù)訓(xùn)練）、安寧療護、轉(zhuǎn)診。時間：12個月以內(nèi)。??依據(jù)：心衰治療的主要目標之一是緩解患者心衰癥狀和改善患者活動能力。出院后因心衰導(dǎo)致的生活質(zhì)量下降是心衰再住院和死亡的強預(yù)測因素[11]。但目前我國心衰患者管理中，對癥狀管理較少采用量化的指標。癥狀管理需要至少2個時間節(jié)點（至少間隔1個月）的癥狀或生活質(zhì)量評估結(jié)果進行比較，以判斷患者是否從治療中獲益，對癥狀未改善的患者應(yīng)尋找其原因，如病因誤診或漏診、合并抑郁、肥胖、低血壓、睡眠呼吸暫停、依從性差等，并進行干預(yù)。??5.5HFrEF患者中β受體阻滯劑使用情況??定義：HFrEF患者（既往或目前LVEF≤40％）出院時或門診就診時β受體阻滯劑的使用比例。出院：出院帶藥或出院總結(jié)中記錄有出院后繼續(xù)使用β受體阻滯劑。門診：在12個月內(nèi)的門診病歷或藥物處方中，至少有1次及以上β受體阻滯劑使用記錄。β受體阻滯劑包括比索洛爾、卡維地洛、琥珀酸美托洛爾。??依據(jù)：長期應(yīng)用β受體阻滯劑可改善慢性HFrHF患者的癥狀和生活質(zhì)量，降低死亡、住院、猝死風(fēng)險[11]。一旦患者被診斷為HFrEF且病情穩(wěn)定，應(yīng)開始應(yīng)用β受體阻滯劑，除非有禁忌證或不能耐受。中國心衰中心注冊研究的初期數(shù)據(jù)顯示，29個省169家三級醫(yī)院38494例住院心衰患者中，HFrEF患者出院時β受體阻滯劑使用率為79.1％，較10年前有明顯提升，但基層醫(yī)院的HFrEF患者中β受體阻滯劑的使用情況仍然不理想。??5.6HFrEF患者中ACEI/ARB/ARNI使用情況??定義：HFrEF患者（既往或目前LVEF≤40％）出院時或12個月內(nèi)門診就診時血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（angiotensinconvertingenzymeinhibitor，ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（angiotensinⅡreceptorblocker，ARB）或血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（angiotensinreceptorneprilysininhibitor，ARNI）的使用比例。出院：出院帶藥或出院總結(jié)中記錄有出院后繼續(xù)使用ACEI/ARB/ARNI。門診：在12個月內(nèi)的門診病歷或藥物處方中，至少有1次及以上ACEI/ARB/ARNI使用記錄。??依據(jù)：使用ACEI/ARB/ARNI治療可改善HFrEF患者的預(yù)后，長期應(yīng)用可降低心衰發(fā)病率和死亡率[8]。中國心衰中心注冊研究的初期數(shù)據(jù)顯示，住院HFrEF患者出院時上述藥物使用率為78.2％，較10年前有明顯提升，但基層醫(yī)院HFrEF患者中ACEI/ARB/ARNI的使用情況仍然不理想[2]。??5.7HFrEF患者中ARNI使用情況??定義：經(jīng)ACEI/ARB治療3個月后仍有癥狀，NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅲ級的HFrEF（既往或目前LVEF≤40％）患者，出院時或門診就診時將ACEI/ARB調(diào)整為ARNI的患者比例。出院：出院帶藥或出院總結(jié)中記錄有出院后繼續(xù)使用ARNI。門診：在12個月內(nèi)門診病歷或藥物處方中，至少有1次及以上ARNI使用記錄。??依據(jù)：PARADIGM－HF研究顯示，與依那普利相比，ARNI使HFrEF患者的主要復(fù)合終點（心血管疾病死亡和心衰住院）風(fēng)險降低20％[12]。近來一些新的臨床試驗、薈萃分析及真實世界數(shù)據(jù)同樣支持ARNI替代ACEI/ARB可進一步降低HFrEF患者死亡率和發(fā)病率[13,14]。??5.8HFrEF患者中β受體阻滯劑劑量達標情況??定義：HFrEF患者中使用指南推薦的β受體阻滯劑（至少為目標劑量的50％）的比例。??依據(jù)：使用指南推薦的β受體阻滯劑治療HFrEF患者時存在劑量－反應(yīng)關(guān)系，達到目標劑量時可進一步改善預(yù)后[7]。使用β受體阻滯劑治療HFrEF患者時，起始劑量須小，每隔2～4周可劑量加倍，盡可能逐漸達到指南推薦的目標劑量（參照《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》）或最大可耐受劑量，并長期使用。目標劑量是在既往臨床試驗中采用并證實有效的劑量。靜息心率降至60次/min的劑量為β受體阻滯劑應(yīng)用的最大可耐受劑量。??5.9HFrEF患者中ACEI/ARB/ARNI劑量達標情況??定義：HFrEF患者中使用指南推薦的ACEI/ARB/ARNI（至少為目標劑量的50％）的比例。??依據(jù)：使用ACEI、ARB或ARNI治療HFrEF患者時存在劑量－反應(yīng)關(guān)系，達到目標劑量（參照《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》）時可進一步改善患者預(yù)后[7]。使用ACEI/ARB/ARNI治療HFrEF患者時，小劑量開始，每2～4周劑量加倍，逐漸達到目標劑量或最大可耐受劑量[7]。臨床試驗中，ACEI/ARB/ARN劑量不是由患者的治療反應(yīng)決定，而是增加至預(yù)定的目標劑量。臨床醫(yī)生應(yīng)嘗試使用在臨床試驗中被證實可以減少心血管事件的目標劑量，如不能耐受，也應(yīng)使用患者能夠耐受的最大劑量。??5.10HFrEF患者中醛固酮受體拮抗劑使用情況??定義：已使用β受體阻滯劑和ACEI/ARB/ARNI，NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅳ級，LVEF≤35％的心衰患者或急性心肌梗死后LVEF≤40％，有心衰癥狀或合并糖尿病患者中醛固酮受體拮抗劑使用比例。出院：出院帶藥或出院總結(jié)中記錄有出院后繼續(xù)使用醛固酮受體拮抗劑。門診：在12個月內(nèi)門診病歷或藥物處方中，至少有1次及以上醛固酮受體拮抗劑使用記錄。??依據(jù)：在使用ACEI/ARB、β受體阻滯劑的基礎(chǔ)上加用醛固酮受體拮抗劑，可使NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅳ級的HFrEF患者獲益，降低全因死亡、心血管疾病死亡、猝死和心衰住院風(fēng)險[8]。我國住院HFrEF患者出院時醛固酮受體拮抗劑使用率達83.6％[2]。醛固酮受體拮抗劑的禁忌證：①肌酐＞221mmoL/L（2.5mg/dl）或估算的腎小球濾過率（estimatedglomerularfiltrationrate，eGFR）＜30ml/（min·1.73m2）；②血鉀＞5.0mmol/L。使用醛固酮受體拮抗劑的主要不良反應(yīng)是高鉀血癥和腎功能惡化，因此，使用醛固酮受體拮抗劑治療后1周應(yīng)監(jiān)測血鉀和腎功能，之后的前3個月內(nèi)每個月監(jiān)測1次，以后每3個月監(jiān)測1次[2]。??5.11HFrEF患者中SGLT2抑制劑使用情況??定義：NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅳ級的HFrEF患者門診就診時鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（sodium－glucosecotran－sporter2，SGLT2）抑制劑的使用比例。門診：在12個月內(nèi)的門診藥物處方中至少有1次SGLT2抑制劑使用記錄。SGLT2抑制劑包括達格列凈、恩格列凈。??依據(jù)：已給予現(xiàn)有心衰指南推薦治療的HFrEF患者，加用SGLT2抑制劑可降低心血管死亡或心衰再入院風(fēng)險25％～26％，DAPA－HF研究和EMPEROR－Reduced研究分別證實了達格列凈和恩格列凈在HFrEF患者中的有效性和安全性[15,16]。SGLT2抑制劑常見的不良反應(yīng)為泌尿生殖系統(tǒng)感染，少見的不良反應(yīng)有酮癥酸中毒。??5.12合并糖尿病的心衰患者中SGLT2抑制劑使用情況??定義：合并糖尿病的心衰患者出院時或門診就診時SGLT2抑制劑使用比例。出院：出院帶藥或出院總結(jié)中記錄有出院后繼續(xù)使用SGLT2抑制劑。門診：在12個月內(nèi)門診病歷或藥物處方中，至少有1次SGLT2抑制劑使用記錄。SGLT2抑制劑包括達格列凈、恩格列凈、卡格列凈等。??依據(jù)：2型糖尿病與心衰并存在臨床是常見的，30％～40％的心衰患者合并糖尿病，中國心衰中心注冊研究的數(shù)據(jù)顯示，我國住院心衰患者中29.2％合并糖尿病[2]。與無糖尿病的心衰患者相比，合并糖尿病的心衰患者發(fā)生臨床癥狀惡化、全因死亡和心血管疾病死亡的風(fēng)險增高[17]。近年來研究顯示SGLT2抑制劑能夠降低具有心血管高危風(fēng)險的2型糖尿病患者的心血管疾病死亡率和心衰住院率[18,19]。??5.13HFrEF患者經(jīng)優(yōu)化藥物治療后ICD植入建議情況??定義：對經(jīng)β受體阻滯劑和ACEI/ARB/ARNI等藥物優(yōu)化治療至少3個月后LVEF仍≤35％的HFrEF患者，醫(yī)生建議植入ICD以預(yù)防心臟性猝死的患者比例。??依據(jù)：ICD可預(yù)防部分HFrEF患者因惡性室性心律失常導(dǎo)致的猝死[8]。然而，ICD頻繁或不適當(dāng)?shù)姆烹姇档突颊呱钯|(zhì)量?？紤]到植入ICD同時存在以上風(fēng)險和獲益，應(yīng)使符合條件的患者充分了解有關(guān)猝死及非猝死的風(fēng)險，植入ICD的獲益和風(fēng)險，從而能根據(jù)心臟性猝死的風(fēng)險高低更好地做出決策[8]。中國心衰中心注冊研究的數(shù)據(jù)顯示，住院HFrEF患者ICD植入率為2.1％，遠遠低于ESC－HF－LT注冊研究（ICD植入率為34.8％）和美國GMTG－HF注冊研究（ICD植入率為14.7％）[20,21]。需要加強HFrEF患者出院后的隨訪管理，經(jīng)過3～6個月優(yōu)化藥物治療后是否有ICD或CRT植入指征，以保證治療的連續(xù)性，縮小臨床實踐與指南的差距。??5.14HFrEF患者經(jīng)優(yōu)化藥物治療后CRT植入情況??定義：經(jīng)β受體阻滯劑和ACEI/ARB/ARNI等藥物優(yōu)化治療至少3個月后LVEF仍≤35％，完全性左束支傳導(dǎo)阻滯（leftbundlebranchblock，LBBB），QRS間期≥150ms，NYHA心功能分級Ⅱ～Ⅳ級患者中行CRT的比例。??依據(jù)：CRT可改善LV