化妝品安全評估報告小結(jié)模板

化妝品安全評估報告小結(jié)模板序號自查項目自查要點自查結(jié)果1質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況本企業(yè)的質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行符合□不符合□2評估報告總體要求注冊備案信息系統(tǒng)中的安全評估信息應(yīng)填報完整，包括評估單位、評估時間、評估摘要、產(chǎn)品簡介、評估人員簡介等。符合□不符合□3封面封面應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址、評估單位、評估人和評估日期。符合□不符合□4摘要1、摘要應(yīng)包括產(chǎn)品簡要介紹，并明確依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）對產(chǎn)品中的所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了評估，獲得正確的評估結(jié)論。2、產(chǎn)品安全評估結(jié)論為安全。符合□不符合□5產(chǎn)品簡介產(chǎn)品簡介應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、使用方法、日均使用量、產(chǎn)品駐留因子等內(nèi)容，日均使用量、產(chǎn)品駐留因子應(yīng)寫明出處。符合□不符合□6產(chǎn)品配方所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（下稱《技術(shù)規(guī)范》）；使用安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)符合新原料的技術(shù)要求。符合□不符合□配方表表1所列配方內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品資料中“產(chǎn)品配方”一致。符合□不符合□序號自查項目自查要點自查結(jié)果未填入配方的成分列出并說明未填入配方表的成分符合□不符合□不適用□實際成分含量表1、表2產(chǎn)品實際成分含量表應(yīng)按照各成分含量遞減順序排列。2、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進(jìn)行評估。符合□不符合□配方中各成分的安全評估應(yīng)對表2產(chǎn)品實際成分含量表中所有成分逐個進(jìn)行安全評估。符合□不符合□未填入配方的成分對未填入配方的成分進(jìn)行評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全符合□不符合□不適用□《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，符合《技術(shù)規(guī)范》要求。符合□不符合□不適用□國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論1．歐盟消費(fèi)者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)評估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，采用相關(guān)評估結(jié)論。2．對有限制使用條件的原料，滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。符合□不符合□不適用□權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論1．對相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，采用相關(guān)結(jié)論。2．不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。3．如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。符合□不符合□不適用□—200—序號自查項目自查要點自查結(jié)果化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，部分原料參考化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息進(jìn)行評估。符合□不符合□不適用□使用歷史部分原料符合3年使用歷史數(shù)據(jù)類型的要求，可以免于對毒理學(xué)終點進(jìn)行評估，必要時評估其局部毒性。符合□不符合□不適用□安全食用歷史部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒性評估，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進(jìn)行評估。符合□不符合□不適用□結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物部分原料符合結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物判定要求，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對其局部毒性進(jìn)行評估。符合□不符合□不適用□毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法符合《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》適用條件，對部分原料進(jìn)行評估。符合□不符合□不適用□交叉參照法術(shù)指南》適用條件，對部分原料進(jìn)行評估。符合□不符合□不適用□毒理學(xué)終點評估對配方中部分原料毒理學(xué)終點的試驗方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定每個原料的主要毒性特征及程度。符合□不符合□不適用□風(fēng)險特征描述可豁免系統(tǒng)毒性評估或計算MoS≥100；不具有皮膚致敏性或者AEL高于全身暴露量。符合□不符合□不適用□—201—序號自查項目自查要點自查結(jié)果納米原料產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。符合□不符合□不適用□香精1.產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標(biāo)準(zhǔn)。2.產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對每種香料組分進(jìn)行安全評估。符合□不符合□不適用□安全監(jiān)測期內(nèi)新原料使用的安全監(jiān)測期內(nèi)新原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等符合新原料的技術(shù)要求。符合□不符合□不適用□可能吸入風(fēng)險的產(chǎn)品可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品應(yīng)對其吸入毒性進(jìn)行安全評估。符合□不符合□不適用□必須配合儀器使用的產(chǎn)品1．除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。2．配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整。一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。如果產(chǎn)品有配合使用條件下的經(jīng)皮吸收率研究，可采用其研究結(jié)果。符合□不符合□不適用□兒童化妝品明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學(xué)性和必要性。符合□不符合□不適用□—202—序號自查項目自查要點自查結(jié)果終產(chǎn)品安全性測試在對原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合原料的結(jié)構(gòu)特點和功能，對不超過配方成分總個數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，僅因缺少部分毒性學(xué)終點評估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗項目或者人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評價分析。符合□不符合□不適用□可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估按照《技術(shù)規(guī)范》《導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》要求完成化妝品中風(fēng)險物質(zhì)的評估。符合□不符合□產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價按照《導(dǎo)則》要求，參照《化妝品穩(wěn)定性評價技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性評價技術(shù)指南》等相關(guān)技術(shù)方法完成產(chǎn)品穩(wěn)定性評估。符合□不符合□不適用□產(chǎn)品微生物學(xué)評估按照《導(dǎo)則》要求完成產(chǎn)品微生物學(xué)安全評估。符合□不符合□不適用□風(fēng)險控制措施或建議應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確必要的風(fēng)險控制措施或建議。符合□不符合□警示用語根據(jù)產(chǎn)品特點提供相關(guān)警示用語。符合□不符合□不適用□安全評估結(jié)論應(yīng)針對產(chǎn)品特點進(jìn)行綜合評估，并得出評估結(jié)論。符合□不符合□—203—序號自查項目自查要點自查結(jié)果安全評估人員的簽名1、應(yīng)有評估人簽名、日期、地址等。2、安全評估人員簽名可以是電子簽名或手寫簽名。3、評估日期應(yīng)為最終出具安全評估報告的時間，不得早于相關(guān)證明性資料的出具時符合□不符合□安全評估人員