中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則

中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則本文件規(guī)定了中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范的制修訂的基本原則、工作流程、名稱(chēng)和結(jié)構(gòu)要求，以及核心技術(shù)要素。本文件適用于中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范的制修訂。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件。僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T15657中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼GB/T16751.2中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)第2部分：證候GB/T20001.5標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第5部分：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)GB/T20348中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語(yǔ)ZY/T001.1~001.9中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)IS019465中醫(yī)藥中醫(yī)臨床術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)分類(lèi)框架(TraditionalChinesemedicine—CategoriesoftraditionalChinesemdicine(TCM)clinicalterminological全國(guó)科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)，中醫(yī)藥學(xué)名詞[M.北京：科學(xué)出版社，2005.245-2903術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。中醫(yī)根據(jù)其理論和臨床實(shí)踐所形成的對(duì)專(zhuān)指疾病本質(zhì)概括性的表述。中醫(yī)證候pattern/syndromeoftraditionalChinesemedicine證的外候，是疾病過(guò)程中機(jī)體綜合反應(yīng)出的癥狀與體征，包括患者可察覺(jué)的主觀指征或行為障礙。特別是醫(yī)生通過(guò)望、聞、問(wèn)、切四診和中醫(yī)診斷儀器發(fā)現(xiàn)的異常體征和治療的依據(jù)中醫(yī)證候分類(lèi)pattern/syndromeclassifiationoftraditionalChinesemedicine將中醫(yī)證候名術(shù)語(yǔ)按照中醫(yī)理論及證候類(lèi)屬關(guān)系等所確定的分類(lèi)原則歸入類(lèi)目及系統(tǒng)的方法。2通過(guò)運(yùn)用符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系，評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療疾病的效果，包括癥狀或體征的消失率控制率、患者報(bào)告結(jié)局、具有普適性的生存質(zhì)量或生活能力等量表，以及相關(guān)指標(biāo)的改善情況。應(yīng)符合中醫(yī)臨床思維與中醫(yī)基礎(chǔ)理論，結(jié)合中醫(yī)臨床特點(diǎn)，解決臨床實(shí)際問(wèn)題。應(yīng)采用規(guī)范的古籍文獻(xiàn)研究、現(xiàn)代文獻(xiàn)研究和定性研究等方法確定核心技術(shù)要素應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)范性法律文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)5.1組建起草組5.1.1指導(dǎo)委員會(huì)應(yīng)包含臨床專(zhuān)家與方法學(xué)專(zhuān)家，有豐富的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作經(jīng)驗(yàn)，10人左右應(yīng)負(fù)責(zé)組建專(zhuān)家組及工作組、確定標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、監(jiān)督制修訂流程和審核評(píng)議等工作。應(yīng)包含臨床專(zhuān)家與方法學(xué)專(zhuān)家，代表性強(qiáng)，10~20人。臨床專(zhuān)家應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)，科室和地域分布均衡。方法學(xué)專(zhuān)家應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)，有中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)工作組完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂、確定核心技術(shù)要素和處理意見(jiàn)等工作。宜由5~10人組成，應(yīng)有充足的時(shí)間完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。應(yīng)由臨床秘書(shū)和方法學(xué)秘書(shū)作為專(zhuān)職秘書(shū)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作組的各項(xiàng)工作。臨床秘書(shū)應(yīng)為專(zhuān)業(yè)相關(guān)科室的臨床醫(yī)生；方法學(xué)秘書(shū)應(yīng)有中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)起草和組織協(xié)調(diào)工作，包括但不限于中醫(yī)古籍及現(xiàn)代文獻(xiàn)梳理、問(wèn)卷發(fā)放與統(tǒng)計(jì)分析、定期召開(kāi)工作組會(huì)議等5.2原標(biāo)準(zhǔn)適用性評(píng)價(jià)若對(duì)ZY/T001.1～001.9進(jìn)行修訂，應(yīng)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)。若新制定標(biāo)準(zhǔn)，不必進(jìn)行原標(biāo)準(zhǔn)適用性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)問(wèn)卷可參考附錄A.1設(shè)計(jì)。參與評(píng)價(jià)的臨床醫(yī)生不應(yīng)少于20人，同一科室的臨床醫(yī)生不應(yīng)超過(guò)2人。5.2.3評(píng)價(jià)結(jié)果及應(yīng)用評(píng)價(jià)結(jié)果可參考附錄A.2報(bào)告。原標(biāo)準(zhǔn)中適用性較好的要素(完全合理的票數(shù)不少于總票數(shù)的70%),可作為標(biāo)準(zhǔn)修訂依據(jù)。5.3標(biāo)準(zhǔn)的起草35.3.1工作組應(yīng)按照GB/T1.1和GB/T20001.5的要求，形成標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說(shuō)明和有關(guān)材料。5.3.2核心技術(shù)要素應(yīng)包括中醫(yī)疾病名(代碼),疾病診斷、分期及鑒別診斷，證候分類(lèi)及診斷，療效評(píng)價(jià)。5.3.3核心技術(shù)要素可在原標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)結(jié)果的基礎(chǔ)上，采用古籍文獻(xiàn)研究、現(xiàn)代文獻(xiàn)研究、專(zhuān)家深度訪談和德?tīng)柗欠ㄊ占C據(jù)，并通過(guò)共識(shí)會(huì)議法達(dá)成共識(shí)。5.3.4古籍文獻(xiàn)研究、現(xiàn)代文獻(xiàn)研究和定性研究方法應(yīng)符合附錄B的要求。5.4制修訂后標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)5.4.1適用性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)問(wèn)卷可參考附錄A.3設(shè)計(jì)。參與評(píng)價(jià)的臨床醫(yī)生不應(yīng)少于20人，且同一科室的臨床醫(yī)生不應(yīng)超過(guò)2人。評(píng)價(jià)結(jié)果可參考附錄A.3報(bào)告5.4.2臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)宜對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)。應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)草案用于患者的病證診斷及療效評(píng)價(jià)，患者人數(shù)不應(yīng)少于50人。宜通過(guò)定量分析評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的臨床應(yīng)用效果，形成臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告。5.4.3評(píng)價(jià)結(jié)果處理應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)結(jié)果，修改并完善標(biāo)準(zhǔn)草案，形成征求意見(jiàn)稿。有重大修改的核心技術(shù)要素，應(yīng)重新達(dá)成專(zhuān)家共識(shí)。5.5征求意見(jiàn)5.5.1定向征求意見(jiàn)起草組應(yīng)將征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)材料，送至同行專(zhuān)家進(jìn)行定向征求意見(jiàn)。同行專(zhuān)家應(yīng)包括臨床專(zhuān)家和方法學(xué)專(zhuān)家。同行專(zhuān)家不應(yīng)是起草組內(nèi)的專(zhuān)家。同行專(zhuān)家應(yīng)對(duì)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行評(píng)審并提出意見(jiàn)。起草組應(yīng)對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成定向征求意見(jiàn)匯總處理表。5.5.2公開(kāi)征求意見(jiàn)起草組應(yīng)將征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)材料，向標(biāo)準(zhǔn)使用單位、社會(huì)團(tuán)體、科研院所等相關(guān)方征求意見(jiàn)，同時(shí)通過(guò)有關(guān)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)的期限不宜少于30日起草組應(yīng)對(duì)征集的意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成公開(kāi)征求意見(jiàn)匯總處理表6名稱(chēng)和結(jié)構(gòu)名稱(chēng)的引導(dǎo)元素應(yīng)為“中醫(yī)(學(xué)科)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范”,主體元素應(yīng)為“中醫(yī)疾病名”學(xué)科應(yīng)在ZY/T001.1~001.9的范圍內(nèi)。6.2.1標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)應(yīng)包括以下內(nèi)容：4-—前言，列出與ZY/T001.1~001.9相比主要技術(shù)要素的變化：-—引言，可選要素：——范圍，明確該文件的標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和使用者：——規(guī)范性引用文件； 術(shù)語(yǔ)和定義，首條術(shù)語(yǔ)應(yīng)定義該文件的中醫(yī)疾病名：——中醫(yī)疾病名(代碼);——疾病診斷、分期及鑒別診斷；——證候分類(lèi)及診斷；——療效評(píng)價(jià)——附錄A,通過(guò)列表詳細(xì)對(duì)比并列出2Y/T001.1~001.9修訂前后技術(shù)要素的變化；——附錄B,明確各核心技術(shù)要素的來(lái)源及依據(jù)，可參考附錄C編寫(xiě)；——參考文獻(xiàn)6.2.2編制說(shuō)明的結(jié)構(gòu)編制說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：--工作簡(jiǎn)況，包括制修訂背景、起草單位、起草組成員等；——制修訂原則；——主要內(nèi)容；——主要工作過(guò)程；——與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；——采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的情況；——重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)——貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；——廢止現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議：——其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的事項(xiàng)：7核心技術(shù)要素7.1一般要求核心技術(shù)要素的條目可根據(jù)病種的特點(diǎn)，在專(zhuān)家共識(shí)的前提下適當(dāng)調(diào)整。中醫(yī)疾病名應(yīng)參考ZV/T001.1~001.9確定，在GB/T15657中列出的中醫(yī)疾病名，其代碼應(yīng)一并列7.3疾病診斷、分期及鑒別診斷診斷可包括但不限于以下內(nèi)容：a)臨床表現(xiàn)；b)起病形式；c)病史、病因和誘因；d)疾病演變過(guò)程：e)輔助檢查：應(yīng)明確與西醫(yī)疾病的關(guān)系，可補(bǔ)充西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。57.3.2疾病分期若有公認(rèn)的疾病分期，應(yīng)明確各分期的判別要點(diǎn)。7.3.3鑒別診斷應(yīng)選擇易混淆的中醫(yī)病種，且不少于2個(gè)，并明確鑒別要點(diǎn)?？闪谐龆鄠€(gè)中醫(yī)證候，宜參考GB/T15657和GB/T16751.2確定各中醫(yī)證候名稱(chēng)。使用未在GB/T15657和GB/T16751.2中列出的中醫(yī)證候名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)在附錄中標(biāo)明來(lái)源。7.4.2證候診斷應(yīng)明確各證候的典型臨床表現(xiàn)，包括但不限于癥狀、體征和舌脈等。應(yīng)明確各證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)，證候診斷標(biāo)準(zhǔn)宜符合下列要求：c)在臨床或科研中實(shí)際應(yīng)用，并有臨床或研究數(shù)據(jù)支撐可列出各證候的主要兼夾證及判別要點(diǎn)。7.5療效評(píng)價(jià)7.5.1應(yīng)建立療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，分為主要指標(biāo)及次要指標(biāo)。7.5.2指標(biāo)可包括但不限于以下內(nèi)容；a)終點(diǎn)指標(biāo)和替代指標(biāo)；b)癥狀和體征指標(biāo)c)患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)；g)基于科學(xué)原則開(kāi)發(fā)的中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)工具。7.5.3應(yīng)明確各指標(biāo)的名稱(chēng)、重要性和測(cè)量方法。1.姓名：歲3.工作單位：4.科室：5.專(zhuān)業(yè)：(具體到三級(jí)學(xué)科)A.博士研究生B.碩士研究生C.本科D.專(zhuān)科及以下A.主任醫(yī)師B.副主任醫(yī)師C.主治醫(yī)師D.住院醫(yī)師E.8.從事本專(zhuān)業(yè)工作時(shí)間：年A.完全合理B.比較合理C.一般D.比較不合理E.完全不合理A.完全合理B.比較合理。C.一般D.比較不合理E.完全不合理15.您認(rèn)為××(病種)的疾病分期是否合理?(若有)A.完全合理B.比較合理c.一般D.比較不合理E完全不合理16.您對(duì)疾病分期的修改建議：(若有)A.完全合理B.比較合理C.一般D.比較不合理E.完全不合理A.完全合理B.比較合理C.一般D.比較不合理E完全不合理20.您對(duì)×X(證候1)證候診斷的修改建議：A.完全合理B.比較合理c.一般D.比較不合理E.完全不合理22.您對(duì)××(證候2)證候診斷的修改建議：A.完全合理B.比較合理C.一般D.比較不合理E.完全不合理24.您對(duì)X×(證候…)證候診所的修改建議：A.完全合理B.比較合理C.一般D.比較不合理E.完全不合理26.您對(duì)療效評(píng)定的修改建議：A.很好B.較好c.一般D.較差E.很差12345疾病分期(若有)完全適用條目a)中醫(yī)疾病名(代碼):(資料性)研究方法的技術(shù)要求B.1古籍文獻(xiàn)研究B.1.1古籍文獻(xiàn)的選擇B.1.1.1宜選用代表性古籍，可從古籍引用量和古籍知名度考慮B.1.1.2古籍引用量應(yīng)包括以下方面；a)目錄著錄量，即該古籍在歷代各類(lèi)目錄學(xué)專(zhuān)著中被著錄的次數(shù)：b)被摘量，即該古籍中的條文被其他類(lèi)文獻(xiàn)(主要是注釋類(lèi)、類(lèi)書(shū)類(lèi)、集c)叢書(shū)采用量，即該古籍被叢書(shū)集結(jié)采用的數(shù)量B.1.1.3古籍知名度應(yīng)包括以下方面：a)官修古籍及經(jīng)典著作：b)各學(xué)派或?qū)W科的代表性著作：c)中醫(yī)學(xué)教材中提及的中醫(yī)古籍。B.1.2古籍文獻(xiàn)梳理提取相關(guān)原文后，應(yīng)整理歸納形成核心技術(shù)要素，并在附錄中報(bào)告古籍原文、名稱(chēng)和作者等信息。B.2現(xiàn)代文獻(xiàn)研究B.2.1.1納入的文獻(xiàn)類(lèi)型應(yīng)包括但不限于臨床實(shí)踐指南、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、臨床研究等。B.2.1.2應(yīng)全面檢素與中醫(yī)疾病名和對(duì)應(yīng)西醫(yī)疾病相關(guān)的全部文獻(xiàn)，以計(jì)算機(jī)檢索為主，同時(shí)使用手B.2.1.3應(yīng)確定中醫(yī)疾病名和對(duì)應(yīng)西醫(yī)疾病名稱(chēng)作為檢索詞；同時(shí)應(yīng)考慮中醫(yī)疾病名和證候名稱(chēng)的歷史演變、同病異名和同證異名的情況，確定中醫(yī)疾病名和證候名稱(chēng)的檢索詞。檢索宜選據(jù)庫(kù)及平臺(tái)——中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP);——萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)；——PubMed/Medline:——EMbase;B.2.2文獻(xiàn)篩選及信息提取a)制定明確的文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)b)閱讀題目與摘要進(jìn)行初篩；c)閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，獲取最終納入文獻(xiàn)d)根據(jù)納入文獻(xiàn)不同的核心技術(shù)要素提取信息B.2.3方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)納入的文獻(xiàn)逐一開(kāi)展方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同文獻(xiàn)類(lèi)型選擇相應(yīng)的方表B.2不同類(lèi)型文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具B.2.4證據(jù)的綜合通過(guò)定性綜合的方法，應(yīng)基于文獻(xiàn)信息提取核心技術(shù)要素，并在附錄中報(bào)告參考文獻(xiàn)、發(fā)表期刊、文獻(xiàn)類(lèi)型和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果等信息。B.3定性研究B.3.1專(zhuān)家深度訪談B.3.1.1訪談準(zhǔn)備工作B.應(yīng)組建訪談團(tuán)隊(duì)，包括研究者、訪談員、記錄員等，開(kāi)展訪談目的及方法等相關(guān)培訓(xùn)。B.應(yīng)圍繞訪談目的，結(jié)合被訪談專(zhuān)家的個(gè)人專(zhuān)業(yè)背景制定訪談提綱。B.可在正式訪談前，進(jìn)行預(yù)訪談，確保訪談提綱準(zhǔn)確無(wú)誤。B.訪談?wù)呖筛鶕?jù)被訪談專(zhuān)家回答等情況做出回應(yīng)，可適當(dāng)修改問(wèn)題的順序與措辭。B.記錄員應(yīng)準(zhǔn)確記錄被訪談專(zhuān)家回答信息，包括非語(yǔ)言信息，形成訪談?dòng)涗?。B.宜在征求被訪談專(zhuān)家同意后保留錄音或錄像。B.3.1.3資料整理和分析B.訪談后應(yīng)對(duì)訪談資料進(jìn)行轉(zhuǎn)錄，例如將錄音轉(zhuǎn)成文字。B.應(yīng)對(duì)訪談資料進(jìn)行分析，基于信息飽和情況判斷是否繼續(xù)開(kāi)展專(zhuān)家深度訪談，以及確定下一位被訪談專(zhuān)家。B.形成專(zhuān)家訪談報(bào)告，并在附錄中報(bào)告核心技術(shù)要素的專(zhuān)家提及頻次等信息。B.3.2.1調(diào)查對(duì)象B.調(diào)查對(duì)象應(yīng)為相關(guān)科室的臨床專(zhuān)家，可包含專(zhuān)家組外專(zhuān)家，人數(shù)不宜少于30人。B.調(diào)查對(duì)象應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)，且科室和地域分布均衡。B.3.2.2調(diào)查要求B.問(wèn)卷調(diào)查前，應(yīng)明確需要調(diào)查的核心技術(shù)要素，制定調(diào)查問(wèn)卷。B.若有缺少前期基礎(chǔ)的核心技術(shù)要素，應(yīng)先開(kāi)展1輪開(kāi)放式調(diào)查，獲取被調(diào)查者的建議，凝B.若所有核心技術(shù)要素均有前期基礎(chǔ)，可直接開(kāi)展第2輪調(diào)查。B.第2輪調(diào)查應(yīng)對(duì)各核心技術(shù)要素逐一提問(wèn)，內(nèi)容應(yīng)包括重要程度和熟悉程度，可采用5分B.第3輪調(diào)查應(yīng)告知被調(diào)查者第2輪的調(diào)查結(jié)果以及他們之前的回答，再次對(duì)各核心技術(shù)要B.根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度，判斷調(diào)查輪次，宜進(jìn)行2~4輪。當(dāng)專(zhuān)家的意見(jiàn)趨近一致。問(wèn)卷調(diào)查即可結(jié)束，此時(shí)專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度較好。B.3.2.3統(tǒng)計(jì)分析B.德?tīng)柗品ǖ慕y(tǒng)計(jì)分析應(yīng)包括三個(gè)方面：a)各要素的重要性，應(yīng)以各條目的重要程度分?jǐn)?shù)均數(shù)確定；b)調(diào)查專(zhuān)家水平的評(píng)估，主要包括對(duì)征，以及專(zhuān)家對(duì)所評(píng)價(jià)領(lǐng)域的熟悉程度的描述性分析c)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，主要包括專(zhuān)家積極系數(shù)、專(zhuān)家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)系數(shù)和專(zhuān)家權(quán)咸程度。B.應(yīng)對(duì)問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行整理和分析，形成德?tīng)柗品▓?bào)告，并在附錄中報(bào)告調(diào)查人數(shù)、重要程度分?jǐn)?shù)均值和滿分比等信息。B.3.3共識(shí)會(huì)議法B.3.3.1會(huì)前準(zhǔn)備B.會(huì)議應(yīng)線下舉辦，參會(huì)專(zhuān)家不應(yīng)少于專(zhuān)家組人數(shù)的80%B.會(huì)議開(kāi)始前，由秘書(shū)組準(zhǔn)備會(huì)議資料。會(huì)議資料應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：a)原標(biāo)準(zhǔn)的全文(新制定標(biāo)準(zhǔn)不需要);b)原標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)結(jié)果(新制定標(biāo)準(zhǔn)不需要);c)標(biāo)準(zhǔn)草案；d)核心技術(shù)要素投票單；e)各核心技術(shù)要素的確定依據(jù)。B.3.3.2會(huì)議過(guò)程B.參會(huì)專(zhuān)家應(yīng)對(duì)核心技術(shù)要素逐條討論，接受提問(wèn)和咨詢(xún)，提出修改建議。B.秘書(shū)組應(yīng)根據(jù)專(zhuān)家建議修改并確定標(biāo)準(zhǔn)草案。B.參會(huì)專(zhuān)家對(duì)修改后標(biāo)準(zhǔn)草案的核心技術(shù)要素逐條投票，評(píng)估最終共識(shí)結(jié)果。B.3.3.3資料整理和分析應(yīng)形成會(huì)議紀(jì)要，并在附錄中報(bào)告各核心技術(shù)要素的共識(shí)度等信息(資料性)核心技術(shù)要素來(lái)源及依據(jù)應(yīng)在制修訂標(biāo)準(zhǔn)的附錄B中逐條呈現(xiàn)核心技術(shù)要素的來(lái)源及依據(jù)。依據(jù)古籍文獻(xiàn)研究確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)列出該部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、對(duì)應(yīng)的古籍原文、古籍名稱(chēng)和古籍作者。依據(jù)現(xiàn)代文獻(xiàn)研究確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)列出該部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)、文獻(xiàn)類(lèi)型和文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。依據(jù)專(zhuān)家深度訪談確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)列出該部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和專(zhuān)家提及頻次。依據(jù)德?tīng)柗品ù_定的核心技術(shù)要素，應(yīng)列出該部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，以及重要程度均值、標(biāo)準(zhǔn)差和滿分比。C.1.1.6通過(guò)共識(shí)會(huì)議法最終確定核心技術(shù)要素，應(yīng)列出專(zhuān)家共識(shí)度中醫(yī)疾病名(代碼)部分的核心技術(shù)要素的來(lái)源及依據(jù)，應(yīng)根據(jù)在GB/T15657是否已明確規(guī)定，按如下方式撰寫(xiě)：a)已明確規(guī)定的，按照GB/T15657規(guī)定呈現(xiàn)(見(jiàn)示例1):b)無(wú)明確規(guī)定的，標(biāo)明疾病名稱(chēng)的專(zhuān)家共識(shí)情況，不必標(biāo)明疾病代碼(見(jiàn)示例2)。表0.1中醫(yī)疾病名(代碼)的來(lái)源及依據(jù)示例2;表C.2中醫(yī)疾病名的來(lái)源及依據(jù)中醫(yī)疾病名疾病診斷、分期及鑒別診斷疾病診斷、分期及鑒別診斷部分的核心技術(shù)要素的來(lái)源及依據(jù)，應(yīng)按如下示例編寫(xiě)：節(jié)為多見(jiàn)；(原文1)(原文2)(文獻(xiàn)1)(B0B評(píng)價(jià)結(jié)果)(文獻(xiàn)2)(NO5評(píng)價(jià)結(jié)果)各診斷要點(diǎn)分別提及12次。6(原文1)(文獻(xiàn)1)(RO8評(píng)價(jià)結(jié)果)(原文1)(原文2)(文獻(xiàn)1)(ROB評(píng)價(jià)結(jié)果)(文獻(xiàn)2)(AHB0評(píng)價(jià)結(jié)果)療效評(píng)價(jià)部分的核心技術(shù)要素的來(lái)源及依據(jù)，應(yīng)按如下示例編寫(xiě)：表0.5療效評(píng)價(jià)的來(lái)源及依據(jù)(文獻(xiàn)1)(ROB評(píng)價(jià)結(jié)果)(文獻(xiàn)1)(R08評(píng)價(jià)結(jié)果)C.2編制說(shuō)明0.2.1依據(jù)古籍文獻(xiàn)研究確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)在編制說(shuō)明中詳細(xì)報(bào)告古籍文獻(xiàn)信息及古籍文獻(xiàn)采用情況。C.2.2依據(jù)現(xiàn)代文獻(xiàn)研究確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)在編制說(shuō)明中詳細(xì)報(bào)告各數(shù)據(jù)庫(kù)的文獻(xiàn)檢索方法、文獻(xiàn)篩選流程圖、文獻(xiàn)特征和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。C.2.3依據(jù)專(zhuān)家深度訪談確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)在編制說(shuō)明中詳細(xì)報(bào)告訪談專(zhuān)家信息和專(zhuān)家深度訪談紀(jì)要。C.2.4依據(jù)德?tīng)柗品ù_定的核心技術(shù)要素，應(yīng)在編制說(shuō)明中詳細(xì)報(bào)告調(diào)查問(wèn)卷及調(diào)查結(jié)果。C.2.5依據(jù)共識(shí)會(huì)議法確定的核心技術(shù)要素，應(yīng)在編制說(shuō)明中詳細(xì)報(bào)告專(zhuān)家共識(shí)結(jié)果和會(huì)議紀(jì)要。[1]WorldHealthOrganization.WHOhandbookforguidelinedeveloppent,/0L].(2014-12-18)[2024-4-15]./publications/i/iten/9789241548960.[2]李幼平.循證醫(yī)學(xué)[M].北京：高等教育出版社，2003.[3]劉建平，商洪才.循證中醫(yī)藥[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2018.[4]韓學(xué)杰，劉孟宇，連智華，等?！吨嗅t(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南》臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究[J].中國(guó)中藥雜志，2017,42(17):3233-3237.[5]王建新，任毅銘，豐雪，等.中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)方法的研究進(jìn)展[J].中國(guó)中藥雜志，2024,49(6):1467-1473.[6]史楠楠，韓學(xué)杰，字文亞，等。臨床實(shí)踐指南適用性改編方法及對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的啟示[J].中華中醫(yī)藥雜志，2014,29(10):3166-3169.[7]NannanShi,LindaL.D.Zhong,ChiZhang,etal.DevelopingguidelinesfortheintegrationofChinesemedicineandbiomedicine:AnewEuropeanJournalofIntegrativeMedicine,2016,8(6):916-920.[8]姚鈺寧，曹克剛，托托，等.基于專(zhuān)家問(wèn)卷的中醫(yī)古籍證據(jù)分級(jí)及推薦方法的構(gòu)建[J].中醫(yī)雜志，2021,62(7):572-576.[9]劉孟宇，趙學(xué)堯，王麗穎，等.關(guān)于中醫(yī)診療指南診治內(nèi)容的思考[J].中醫(yī)雜志，201354(21):1823-1826.[10]張曉雨，田思超，尤良震，等。大數(shù)據(jù)時(shí)代中醫(yī)癥狀療效評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題與解決對(duì)策[J].中醫(yī)雜志，2024,65(8):792-795.[11]薛清錄.中國(guó)中醫(yī)古籍總目[M].上海：上海辭書(shū)出版社，2007.[12]趙輝，張華敏，張磊，等，中醫(yī)古籍文獻(xiàn)研究方法述要[J].中國(guó)中醫(yī)藥圖書(shū)情報(bào)雜志，2024,48(1):228-233.[13]李茂如。歷代史志書(shū)目著錄醫(yī)籍匯考00.北京：人民衛(wèi)生出版社，1994.[14]AGREECollaboration.Developnentandvalidationofaninterinstrunentforassessingthequalityofclinicalpracticeguidelines:theAGREEpQualSafHealthCare,2003,12(1):18-23.[15]BrouwersMC,KhoME,BrowmanGP,etal,AGREEII:advancingguireportingandevaluationinhealthcare[J].CMAJ,2010,182(18):E839-E842.[16]SheaBJ,GrinshayJM,WellsGA,etal.DevelopnentofMSTAR:ameasurementtotoassessthemethodologicalqualityofsystenaticreviews[J].BMICMedRes7:10.[17]陶歡，楊樂(lè)天，平安，等.隨機(jī)或非隨機(jī)防治性研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具AUSTAR2解讀[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2018,18(1):101-108[18]SheaBJ,ReevesBC,WellsG,etal.AMSTAR2;acriticalsystematiereviewsthatincluderandomisedorsnon-randomisedstudiesofinterventions,orboth[J].BU,2017,358:j4008.[19]HigginsJP,AltmanDG,GotzschePC,ctal.TheCochrancColassessi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