醫(yī)療器械企業(yè)信用資質評價（征求意見稿）

1T/TMACXXXX-XXXX醫(yī)療器械企業(yè)信用資質評價本文件規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)信用資質評價的術語和定義、基本原則、評價內容及評價指標、評價流程、信用等級、信用評價報告等內容。本文件適用于生產制造、技術研發(fā)、銷售等醫(yī)療器械產業(yè)鏈中相關企業(yè)的信用資質評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用時必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22116-2008企業(yè)信用等級表示方法GB/T22117-2018信用基本術語GB/T23794-2009企業(yè)信用評價指標3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1信用credit醫(yī)療器械企業(yè)履行承諾的意愿和能力。注1：承諾包括法律法規(guī)和強制性標準規(guī)定的、合同條款等契約約定的、社會合理期望等社會責任的內容。注2：在經濟領域，信用的含義等同于交易信用，是指交易各方在信任基礎上，不用立即付款或擔保就可獲得資金、物資或服務的能力。這種能力以在約定期限內履約為條件，并可以使用貨幣單位直接度量。注3：在社會領域，信用難以用貨幣度量。[GB/T22117-2018，定義2.1]3.2信用評價creditrating根據(jù)相應的指標和評估方法，對醫(yī)療器械產業(yè)鏈各類企業(yè)在未來一段時間按照約定按期提供信用評價、按約提供服務的意愿進行綜合評價，按期償還債務的能力及其償還意愿進行綜合評價，并用專業(yè)符號表示評價對象不同的信用資質等級的一種有組織的活動。[GB/T22117-2018，定義5.1]3.32T/TMACXXXX-XXXX指標體系indexsystem由一系列反映事物特征并相互聯(lián)系、相互補充的指標組成的統(tǒng)一整體。[GB/T23794-2009，定義2.2]3.4信用等級creditrate用既定的符號標識評級對象信用狀況的級別結果。[GB/T22117-2018，定義5.11]4基本原則4.1全面性全面反映醫(yī)療器械企業(yè)信用狀況的要素，既反映醫(yī)療器械企業(yè)過去的業(yè)績，也反映未來的發(fā)展趨勢，既反映企業(yè)本身的專業(yè)度要素情況，也反映宏觀經濟及醫(yī)療器械行業(yè)狀況等產生的影響。4.2科學性各項指標的設置科學、合理，形成評價體系，既不重復，又不相互矛盾。4.3針對性針對我國醫(yī)療器械企業(yè)特點，符合國內醫(yī)療器械行業(yè)實際現(xiàn)狀和需求。對生產企業(yè)、研發(fā)機構、技術轉移、檢測認證、貿易型及醫(yī)療器械相關單位的信用履約能力、信用意愿、信用風險、信用記錄情況作出分析。5評價內容及評價指標5.1評價內容醫(yī)療器械行業(yè)信用資質評價應包括以下內容：——基礎信用能力；——專業(yè)能力；——管理能力；——財務能力；——信用記錄；——行業(yè)知名（貢獻）度。5.2評價主體包括發(fā)起評價活動的社團組織，以及具有公信力和行業(yè)專業(yè)能力的第三方評估機構。5.3評價對象本標準使用范圍內的醫(yī)療器械產業(yè)鏈各類企業(yè)。5.4評價指標3T/TMACXXXX-XXXX醫(yī)療器械企業(yè)信用評價指標分為：——一級指標；——二級指標；——三級指標。指標說明見附錄A。5.5信用記錄核查醫(yī)療器械企業(yè)信用記錄核查實行一票否決制，凡被列入“全國信用信息共享平臺（信用中國）”失信黑名單、失信聯(lián)合懲戒名單、重點領域失信黑名單以及其他法律法規(guī)禁止行為的企業(yè)，均不予評價；已獲信用評價的相關單位，其信用等級降低至最低等級或取消評級。具體包括：a）列入最高人民法院公布失信被執(zhí)行企業(yè)；b）列入各級市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照或嚴重違法失信企業(yè)；c）列入稅務部門重大稅收違法案件當事企業(yè)；d）列入財政部政府采購嚴重違法失信行為當事企業(yè)；e）列入中國證監(jiān)會及其派出機構依法予以行政處罰、市場禁入的上市公司及相關企業(yè)等責任主體；f）有行賄、受賄違法記錄的企業(yè)；g）公開信息隱瞞真實情況、弄虛作假的企業(yè)；h）企業(yè)法定代表人、主要股東或高級管理人員因執(zhí)行企業(yè)職務的行為犯罪，被依法追究刑事責任i）其他。6信用評價流程6.1委托信用評價委托評價包括：a）第三方評價機構接受社團組織或相關部門委托對醫(yī)療器械企業(yè)的評價；b）第三方評價機構直接接受委托對相關醫(yī)療器械企業(yè)的評價。6.1.1受理申請第三方評價機構在收到評價對象提交的申請后，首先應對其信用記錄進行核查，審核通過后，在回避利益沖突的基礎上，簽署合法的委托協(xié)議。6.1.2初評6.1.2.1第三方評價機構應根據(jù)利益沖突的原則，以及行業(yè)分工和專業(yè)背景，組織人員成立信用評價項目組，項目組人員宜在2人以上。6.1.2.2項目組依據(jù)制定的評價規(guī)則對被評對象進行綜合分析，并提出被評對象的信用等級建議，撰寫評價報告。6.1.3確定等級第三方評價機構應設立信用評審委員會，對項目組提交的信用等級建議及其相關資料進6.1.4行審核，并提出審核意見，確定評價對象的信用等級。信用評審委員會至少由3名（應為單數(shù)）相關專家組成。4T/TMACXXXX-XXXX6.1.4結果通知第三方評價機構應將評價對象的信用等級評價結果告知委托方。對結果如有異議，評價對象可提出復評申請。6.1.5復評根據(jù)評價對象提交的補充材料，信用評審委員會決定是否重新組織復評，重新審核，并確定最終結注：復評機會只有一次。6.1.6結果發(fā)布第三方評價機構應根據(jù)國家法律法規(guī)及相關要求，以及委托協(xié)議的約定，發(fā)布信用評價結果及相關內容，向評價對象出具評價報告、信用等級證書及牌匾。6.1.7跟蹤評價信用評價結果發(fā)布之后，第三方評價機構根據(jù)委托協(xié)議的約定，進行定期或不定期跟蹤評價，對評價結果進行及時更新。6.2主動信用評價6.2.1初評6.2.1.1第三方評價機構在遵守回避利益沖突原則的基礎上，選擇被評對象，并根據(jù)專業(yè)背景，成立信用評價項目組，項目組人員宜在2人以上。6.2.1.2項目組采取有效的數(shù)據(jù)獲取方式，根據(jù)掌握的被評對象信息，依據(jù)相應的評價指標對被評對象進行綜合分析，提出被評對象的信用等級建議，并撰寫評價報告。6.2.2等級確定6.2.2.1第三方評價機構應成立信用評審委員會，信用評審委員會至少由3名（應為單數(shù)）相關專家組6.2.2.2信用評審委員會應對項目組提交的信用等級及其相關資料進行審核并提出審核意見，確定評價對象的信用等級。6.2.3結果發(fā)布第三方評價機構應通過相關媒體發(fā)布信用評價結果，并應對信用評價結果承擔獨立責任。6.2.4跟蹤評價信用評價結果發(fā)布之后，第三方評價機構應對信用評價結果進行定期跟蹤評價，對評價結果進行及時更新。7評價流程7.1信用等級評價表示方法5T/TMACXXXX-XXXX醫(yī)療器械企業(yè)信用等級的劃分應符合GB/T22116-2008的規(guī)定。醫(yī)療器械企業(yè)信用等級從高到低分劃為一級、二級、三級、B級、C級三等五級。每一個信用等級可用“+”、“-”符號進行微調,表示略高或略低于本等級。7.2信用等級含義醫(yī)療器械企業(yè)信用等級含義見附錄B。8信用評價報告8.1基本要求8.1.1醫(yī)療器械企業(yè)信用評價報告撰寫應遵循真實性、完整性和易讀性原則，對醫(yī)療器械企業(yè)的信用履約能力、信用意愿、信用風險、信用記錄情況作出分析。8.1.2醫(yī)療器械企業(yè)的信用評價報告應加蓋評價第三方評價機構公章。8.2報告內容8.2.1封面報告封面應包括以下內容：——報告名稱；——評價對象名稱；——出具報告時間；——其他。8.2.2公告報告公告應包括以下內容：——表明報告內容公正、合規(guī)、免責的說明性文字；——其他。8.2.3摘要報告概述應包括以下內容：——評價對象名稱；——信用等級；——出具報告時間；——其他。8.2.4正文報告正文應包括以下內容：——評價對象概況；——醫(yī)療器械行業(yè)概述；——評價對象經營及管理狀況——評價對象財務分析；——評價對象社會信用記錄；6T/TMACXXXX-XXXX——其他8.2.5附錄報告附錄應包括以下內容：——信用等級評價與分數(shù)說明表；——財務評價的主要財務指標，見附錄C；——其他。系和計分應符合表1的要求。7T/TMACXXXX-XXXX（規(guī)范性附錄）醫(yī)療器械企業(yè)信用評價指標體系A.1基礎信用能力評價（20分）A.1.1基礎信息（10分）A.1.1.1連續(xù)經營年限評價對象自工商登記注冊至今的持續(xù)經營年限A.1.1.2實收資本評價對象截止當前的實收資產情況A.1.2管理人員素質（10分）A.1.2.1高層管理人員素質評價對象近三年高層管理人員（包括董事長、總經理、副總經理、財務總監(jiān)、技術總監(jiān)）的從業(yè)年限、從事醫(yī)療器械行業(yè)的年限情況A.1.2.2高層管理人員個人所獲社會榮譽評價對象近三年高層管理人員（包括董事長、總經理、副總經理、財務總監(jiān)、技術總監(jiān)）所獲得的政府部門、民政部門注冊的行業(yè)組織頒發(fā)的社會榮譽A.2經營能力評價（20分）A.2.1經營業(yè)績（6分）A.2.1.1年均主營性收入通過評價近三年的年均主營收入，考察評價對象的是否具備持續(xù)發(fā)展能力A.2.1.2人均主營業(yè)務產值評價對象上一年度的所有在職員工的人均主營業(yè)務產值情況A.2.2技術實力（8分）A.2.2.1科技研發(fā)提升投入占營業(yè)收入的比重評價對象上一年度用于科技研發(fā)提升的費用占當年度營業(yè)收入的比例A.2.2.2企業(yè)專有技術及與主營業(yè)務相關的核心資源通過評價目前所擁有的專有技術、產品（包括專業(yè)化研發(fā)中心、產業(yè)化情況等考察評價對象的核心競爭力A.2.3競爭力A.2.3.1客戶服務能力評價對象現(xiàn)有開拓客戶、客戶需求分析、服務過程、服務質量管控手段和方法、系統(tǒng)化服務管理制度等，考察評價對象的核心競爭力A.2.3.2企業(yè)資質評價對象所取得的相關主營業(yè)務經營資質A.2.3.3專業(yè)科研從業(yè)人員比評價對象截止目前在冊專業(yè)科研人員占全體員工的比例A.2.3.4承擔政府項目/支持評價對象參與的省級及以上的國產創(chuàng)新醫(yī)療器械技術創(chuàng)新項目或參與課題情況A.2.3.5核心服務（產品）所獲科技獎項評價對象近三年創(chuàng)新醫(yī)療器械產品所獲得科技類獎項情況A.2.3.6產學研合作評價對象與高校和科研院所等在課題、成果、專業(yè)化服務、人才培養(yǎng)、創(chuàng)新資源應用等方面開展合作的情況A.3管理能力評價（30分）A.3.1公司治理（5分）A.1.3.1.1機構設置的合理性評價對象目前內部各部門的設置情況A.1.3.1.2公司制度健全評價對象現(xiàn)有公司各項管理制度的情況，是否健全、完備以及執(zhí)行情況A.3.2人力資源管理（10分）A.1.3.2.1企業(yè)總經理的行業(yè)經驗及業(yè)績評價對象總經理的行業(yè)背景及業(yè)績情況A.1.3.2.2員工專業(yè)能力培訓及考核評價對象在員工專業(yè)能力培訓方面所采取的措施A.1.3.2.3員工專業(yè)能力水平評價對象目前在冊員工的學歷、專業(yè)能力水平素質情況A.3.3信用風險管理（10分）A.1.3.3.1客戶管理評價對象在客戶（供應商、代理商）管理制度、管理工具及執(zhí)行方面的情況A.1.3.3.2合同管理評價對象在合同管理制度及執(zhí)行方面的情況A.1.3.3.3合同履約率（%）評價對象對客戶（供應商、合作機構）的合同履約情況A.3.4A.1.3.4.1通過評價應收賬款賬期的合理性，考察評價對象應8T/TMACXXXX-XXXX應收及應付賬款管理（5分）應收賬款賬齡結構收賬款可收回的概率A.1.3.4.2壞賬率評價對象壞賬額占全部應收賬款總額的比例A.1.3.4.3應付賬款管理制度評價對象的應付賬款管理制度建設及執(zhí)行情況A.4財務實力評價A.4.1償債能力（3分）A.4.1.1流動比率通過評價償債能力，反映評價對象的經營風險（財務指標計算方法見附錄C）A.4.1.2速動比率A.4.1.3資產負債率A.4.2獲利能力（2分）A.4.2.1凈資產收益率通過評價獲利能力，反映評價對象持續(xù)經營的能力（財務能力指標計算方法見附錄C）A.4.2.2銷售凈利率A.4.3運營效率（2分）A.4.3.1總資產周轉率通過評價運營效率，反映評價對象的各項財務運營能力（財務指標計算方法見附錄C）A.4.3.2應收款周轉率A.4.4成長能力（3分）A.4.4.1主營業(yè)務收入增長率通過評價成長能力，反映評價對象是否具備良性發(fā)展能力（財務指標計算方法見附錄C）A.4.4.2凈利潤增長率A.4.4.3凈資產增長率A.5社會信用記錄評價（10分）A.5.1社會信用記錄（5分）A.5.1.1行政管理部門不良記錄評價對象在行政管理部門的相關公共信用記錄A.5.1.2工商管理部門記錄評價對象在市場監(jiān)管部門的相關公共信用記錄A.5.1.3稅務部門記錄評價對象在稅務部門的相關公共信用記錄A.5.1.4社會榮譽評價對象近三年在相關政府部門、在民政部門合法注冊的行業(yè)協(xié)會授予的社會榮譽記錄A.5.1.5為員工繳納保險情況評價對象在員工權益的保護情況，是否依法為員工按時繳納五險一金A.5.2交易履約記錄（5分）A.5.2.1是否有拖欠或應付未付款評價對象在近三年應付款項執(zhí)行情況，是否存在拖欠或按期未付款等A.5.2.2客戶滿意度評價對象對客戶（供應商）的服務，以及服務對象的滿意度評價情況A.6行業(yè)知名（貢獻）度評價（10分）A.6.1行業(yè)參與貢獻度（10分）A.6.1.1行業(yè)參與貢獻度評價對象在推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中所做的事件及貢獻程度A.6.1.2參與標準制定的情況評價對象在主營業(yè)務領域參與國家標準、行業(yè)標準、團體標準等情況9T/TMACXXXX-XXXX（規(guī)范性附錄）醫(yī)療器械企業(yè)信用評價等級劃分一級80≤分數(shù)≤100該醫(yī)療器械企業(yè)的信用程度高、信用風險小。企業(yè)具有優(yōu)秀的信用記錄，經營狀況佳，盈利能力強，發(fā)展前景廣闊，不確定性因素對其經營與發(fā)展的影響小二級70≤分數(shù)＜80該醫(yī)療器械企業(yè)的信用程度較高，信用風險較小。企業(yè)具有優(yōu)良的信用記錄，經營狀況較好，盈利水平較高，發(fā)展前景較為廣闊，不確定性因素對其經營與發(fā)展的影響很小三級60≤分數(shù)＜70該醫(yī)療器械企業(yè)的信用程度良好。企業(yè)具有良好的信用記錄，經營處于良性循環(huán)狀態(tài)，但是可能存在一些影響其未來經營與發(fā)展的不確定因素，進而削弱其盈利能力和償還能力B級40≤分數(shù)＜60該醫(yī)療器械企業(yè)的信用程度一般。企業(yè)的信用記錄正常，但其經營狀況、盈利水平及未來發(fā)展易受不確