藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(2024版)合同編號(hào)：__________藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（2024版）地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.乙方為藥品生產(chǎn)廠家，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)；3.雙方為了保障藥品質(zhì)量，維護(hù)患者利益，遵守相關(guān)法律法規(guī)，自愿簽訂本協(xié)議。第一條質(zhì)量保證1.1乙方應(yīng)當(dāng)保證提供的藥品符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具備合格的藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書(shū)。1.2乙方應(yīng)當(dāng)保證提供的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，安全無(wú)害，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，對(duì)于因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的糾紛，乙方應(yīng)當(dāng)積極參與處理，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二條質(zhì)量檢查2.1甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括但不限于查閱藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.2乙方應(yīng)當(dāng)配合甲方的質(zhì)量檢查，提供相關(guān)資料，接受甲方對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督。2.3甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求乙方立即采取措施予以改進(jìn)，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三條違約責(zé)任3.1乙方未按照本協(xié)議第一條的約定保證藥品質(zhì)量的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給甲方造成的損失、罰款等。3.2甲方未按照本協(xié)議第二條的約定對(duì)乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因此給乙方造成的損失、罰款等。第四條保密條款4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品銷(xiāo)售、采購(gòu)等商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在簽訂、履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2雙方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的糾紛，適用中華人民共和國(guó)法律，按照中華人民共和國(guó)法律的有關(guān)規(guī)定辦理。第六條其他條款6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。6.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.1甲方質(zhì)量控制附加條款：甲方應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量控制部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)乙方提供的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并要求乙方提供相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。1.2甲方銷(xiāo)售渠道管理附加條款：甲方承諾對(duì)其銷(xiāo)售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品通過(guò)合法渠道銷(xiāo)售，禁止向非法渠道銷(xiāo)售藥品。甲方應(yīng)定期對(duì)銷(xiāo)售人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)藥品質(zhì)量管理的重要性認(rèn)識(shí)。1.3甲方退貨處理附加條款：如乙方提供的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)要求乙方負(fù)責(zé)退貨及賠償因此給甲方造成的損失。甲方在收到退貨后，應(yīng)立即進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)退貨藥品的質(zhì)量問(wèn)題，并在3個(gè)工作日內(nèi)向乙方反饋處理結(jié)果。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明2.1乙方生產(chǎn)質(zhì)量管理附加條款：乙方應(yīng)建立完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)，確保生產(chǎn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。2.2乙方原料采購(gòu)管理附加條款：乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的原料采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的原料符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，并定期對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保原料質(zhì)量安全。2.3乙方市場(chǎng)信息反饋附加條款：乙方應(yīng)主動(dòng)向甲方提供市場(chǎng)信息，包括藥品銷(xiāo)售情況、藥品使用反饋等。乙方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或接到市場(chǎng)反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即通知甲方，并采取措施予以改進(jìn)。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明3.1第三方中介管理附加條款：甲方和乙方應(yīng)共同選擇具有資質(zhì)的第三方中介進(jìn)行藥品交易。雙方應(yīng)確保第三方中介的行為符合國(guó)家法律法規(guī)，并對(duì)第三方中介的資質(zhì)進(jìn)行審查。3.2第三方中介質(zhì)量監(jiān)督附加條款：第三方中介應(yīng)承擔(dān)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督職責(zé)，確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量不受影響。第三方中介應(yīng)定期對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件進(jìn)行審查，并向甲方和乙方報(bào)告。3.3第三方中介違約處理附加條款：如第三方中介未能履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方和乙方有權(quán)要求第三方中介承擔(dān)違約責(zé)任。第三方中介在接到違約通知后，應(yīng)立即采取措施予以改進(jìn)，并賠償因此給甲方和乙方造成的損失。本附件條款為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（2024版）的重要組成部分，甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守。如對(duì)本附件條款有爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。本附件條款自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品注冊(cè)證書(shū)3.藥品生產(chǎn)記錄4.藥品檢驗(yàn)報(bào)告5.銷(xiāo)售渠道管理文件6.銷(xiāo)售人員培訓(xùn)記錄7.原料采購(gòu)管理制度8.原料供應(yīng)商資質(zhì)審核文件9.市場(chǎng)信息反饋記錄10.第三方中介資質(zhì)審查文件11.運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件審查報(bào)告12.質(zhì)量監(jiān)督記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未保證藥品質(zhì)量，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)。2.乙方未對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，導(dǎo)致糾紛。3.乙方未按照約定提供市場(chǎng)信息，或未主動(dòng)通知甲方藥品質(zhì)量問(wèn)題。4.第三方中介未履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。5.甲方未對(duì)乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，或未對(duì)第三方中介進(jìn)行資質(zhì)審查。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)：指甲乙雙方為了保障藥品質(zhì)量，遵守相關(guān)法律法規(guī)，自愿簽訂的協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。3.藥品注冊(cè)證書(shū)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，允許藥品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的證明文件。4.質(zhì)量控制部門(mén)：指甲方設(shè)立的，負(fù)責(zé)對(duì)乙方提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查的部門(mén)。5.銷(xiāo)售渠道管理：指甲方對(duì)藥品銷(xiāo)售渠道進(jìn)行管理，確保藥品通過(guò)合法渠道銷(xiāo)售的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題：甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，要求乙方改進(jìn)并賠償損失。2.銷(xiāo)售渠道問(wèn)題：甲方發(fā)現(xiàn)藥品通過(guò)非法渠道銷(xiāo)售，要求乙方整改并加強(qiáng)管理。3.市場(chǎng)信息反饋不及時(shí)：乙方應(yīng)提高市場(chǎng)信息反饋效率，確保信息準(zhǔn)確、及時(shí)。4.第三方中介違約：甲方和乙方共同選擇具有資質(zhì)的第三方中介，并進(jìn)行資質(zhì)審查。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與乙