重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項2020年度課題申報指南

PAGE重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項2020年度課題申報指南重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱專項）針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。?，重視兒童和罕見病用藥，圍繞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中的重大科技問題，突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出一批具有重大臨床價值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學(xué)藥、中藥和生物藥，基本形成具有特色的國家藥物創(chuàng)新體系?！笆濉睂ｍ椀闹饕蝿?wù)已經(jīng)基本部署完成。2020年專項將緊緊圍繞專項總體目標(biāo)，以“十三五”中期評估和深度評估為依據(jù)，以彌補薄弱環(huán)節(jié)、充實成果庫和滿足應(yīng)急性需求為導(dǎo)向，以推動更多救命救急的好藥上市并納入醫(yī)保為目標(biāo)，以事前立項事后補助或事后立項事后補助的方式組織立項，實施期限為2020年1月1日-2020年12月31日。2020年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺（以下簡稱公共服務(wù)平臺），并由專業(yè)機構(gòu)國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施。一、研究方向1.重大創(chuàng)新藥物研發(fā)申報范圍：支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，臨床價值大，市場前景好，處于臨床研究階段的創(chuàng)新化學(xué)藥、中藥、生物藥研發(fā)?？己酥笜?biāo)為獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的新藥證書，或者完成全部臨床研究、提交新藥注冊申請并獲得受理通知。有關(guān)說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事前立項事后補助（不預(yù)撥經(jīng)費）。2.新藥臨床評價技術(shù)平臺申報范圍：圍繞嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發(fā)的臨床評價需求，按照《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知》（國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號）建設(shè)合格的示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺。有關(guān)說明：由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康主管部門推薦不超過3家其行政區(qū)劃內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，資助方式為事前立項事后補助（不預(yù)撥經(jīng)費）。統(tǒng)籌考慮重點研究領(lǐng)域和區(qū)域布局，擇優(yōu)支持不超過30家醫(yī)療機構(gòu)。3.重大藥物品種申報范圍：2017年7月1日以來獲得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、具有新臨床價值、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥以及臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。擇優(yōu)支持不超過50個品種，每個品種不超過2個產(chǎn)品。有關(guān)說明：已取得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。4.國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑國際化品種申報范圍：2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家核發(fā)的藥品上市許可，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項支持的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑。國產(chǎn)創(chuàng)新藥品主要包括自主研發(fā)的化學(xué)藥、中藥及生物藥及其制劑；高端制劑主要包括基于納米粒、微乳、脂質(zhì)體、微球等給藥系統(tǒng)的新型注射劑、緩控釋及靶向等藥物制劑。有關(guān)說明：已取得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，資助方式為事后立項事后補助。二、申報評審方式2020年立項采用事前立項事后補助或事后立項事后補助方式。符合條件的申報單位，應(yīng)嚴格按照指南規(guī)定的要求，編制課題實施方案，并向科技發(fā)展中心提交申報材料?？萍及l(fā)展中心組織專家對申報單位的研究成果和產(chǎn)品進行技術(shù)評審，包括該項成果解決的重大技術(shù)問題、技術(shù)創(chuàng)新點、應(yīng)用現(xiàn)狀或前景、知識產(chǎn)權(quán)保護情況等，擇優(yōu)遴選入圍課題。三、經(jīng)費支持事前立項事后補助課題。申報單位所在地方政府相關(guān)部門或主管部門原則上應(yīng)承諾一定比例的配套經(jīng)費，配套經(jīng)費與申報中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。申報單位應(yīng)有明確的自籌經(jīng)費投入，并先行投入研發(fā)經(jīng)費，自籌經(jīng)費與申報中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。事后立項事后補助課題。入圍單位編制課題支出情況報告，并遴選國家衛(wèi)生健康委指定的會計師事務(wù)所對申請中央財政經(jīng)費進行審計并出具審計報告。各單位應(yīng)按照實際研發(fā)情況，實事求是編制支出情況報告。科技發(fā)展中心委托具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方機構(gòu)對申報經(jīng)費進行評審。四、申報條件和要求（一）申報單位應(yīng)按照申報指南中的研究內(nèi)容、考核指標(biāo)、相關(guān)說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。（二）申報單位應(yīng)為中國大陸境內(nèi)注冊1年以上（注冊時間為2018年4月10日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規(guī)范，過去5年內(nèi)在申請和承擔(dān)國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關(guān)不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復(fù)申報。如成果歸屬單位與課題申報單位不一致需提供相關(guān)證明。（三）課題負責(zé)人須為1959年12月31日以后出生，工作時間每年不得少于6個月。課題負責(zé)人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責(zé)人應(yīng)為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務(wù)人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。（四）為確保國家科技重大專項研究任務(wù)的完成，課題負責(zé)人限申報1個課題。國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學(xué)研究計劃）、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務(wù)或課題）負責(zé)人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責(zé)人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務(wù)或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務(wù)或課題）負責(zé)人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責(zé)人不得因申報本專項課題而退出目前承擔(dān)的任務(wù)。任務(wù)合同書執(zhí)行期到2019年12月31日前的在研課題不在限項范圍內(nèi)。各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務(wù)平臺查詢相關(guān)參與人員承擔(dān)改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復(fù)申報。（五）專項總體專家組成員原則上不得牽頭或參與本專項課題申報。（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學(xué)家及港、澳、臺地區(qū)科學(xué)家可申請作為本專項的課題負責(zé)人，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質(zhì)課題申報材料一并報送。（七）課題負責(zé)人過去3年內(nèi)在申報和承擔(dān)國家科技計劃項目中無不良信用記錄。（八）課題負責(zé)人須遵守科學(xué)道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內(nèi)容相同或者近似的課題進行重復(fù)申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經(jīng)查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內(nèi)取消個人申報本專項的資格，根據(jù)實際情況，對申報單位給予通報和處理。（九）聯(lián)合申報各方須簽訂聯(lián)合申報協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和經(jīng)費。其他單位以協(xié)作方式參與課題實施。（十）國內(nèi)課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定。（十一）因藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范等在國家藥品監(jiān)督管理局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織不得申報相關(guān)研究課題。（十二）既往承擔(dān)專項課題（含子課題），驗收結(jié)論為“不通過”的單位和負責(zé)人不得申報。（十三）課題申請受理后，不能更改申報單位和負責(zé)人。（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。五、申報流程申報單位根據(jù)申報指南要求，通過公共服務(wù)平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)、科研能力等進行審核，并通過公共服務(wù)平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務(wù)院有關(guān)部門科技主管機構(gòu)，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科技主管部門、衛(wèi)生健康主管部門；原工業(yè)部門轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會；納入科技部試點范圍并且評估結(jié)果為A類的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，以及納入科技部、財政部開展的科技服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)試點聯(lián)盟。各推薦單位應(yīng)在本單位職能和業(yè)務(wù)范圍內(nèi)推薦，并對所推薦課題的真實性等負責(zé)。國務(wù)院有關(guān)部門、軍委后勤保障部限推薦與其有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的單位，行業(yè)協(xié)會和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、科技服務(wù)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行業(yè)試點聯(lián)盟推薦其會員單位，省級科技主管部門、衛(wèi)生健康主管部門推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位?？萍及l(fā)展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。（一）網(wǎng)上填報。課題申報通過公共服務(wù)平臺在線填報。申報單位通過公共服務(wù)平臺完成單位注冊、賬號創(chuàng)建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續(xù)形式審查、評審答辯的依據(jù)。請按照時間要求完成網(wǎng)上填報工作。1.單位注冊。申報單位通過公共服務(wù)平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務(wù)平臺說明。已經(jīng)注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。2.賬號創(chuàng)建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務(wù)平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權(quán)給申報用戶。3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。4.填報時間。課題申報單位網(wǎng)上填報申報書的時間為：2019年3月11日8:00-2019年4月10日17:00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料。（二）組織推薦。請推薦單位于網(wǎng)上填報截止后5個自然日內(nèi)（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）、推薦項目清單（紙質(zhì)，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載申報書電子版，并用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標(biāo)注正本，自行存檔份數(shù)自定）；電子