GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生學(xué)的要求

GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生學(xué)的要求1、新《GMP》規(guī)范關(guān)于衛(wèi)生學(xué)方面的內(nèi)容主要包括環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及衛(wèi)生教育等方面，其衛(wèi)生狀況的優(yōu)劣與藥品質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。就GMP的原則來說，藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生的要求應(yīng)是十分嚴(yán)格的，其措施應(yīng)是綜合性的并貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過程，衛(wèi)生與硬件、軟件都有關(guān)系；衛(wèi)生管理與生產(chǎn)管理也必須互相配合，共同加強(qiáng)才能保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。人員衛(wèi)生主要指藥品生產(chǎn)現(xiàn)場人員的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生與所用的物料、生產(chǎn)流程和設(shè)備等衛(wèi)生要求有關(guān)。微生物污染的重要因素表現(xiàn)在以下七項(xiàng)：⑴建筑物環(huán)境條件；⑵制藥設(shè)備、用具；⑶人員；⑷原料；⑸包裝材料；⑹水；⑺生產(chǎn)工藝（包括處方和制備方法）。2、這些因素中最重要的應(yīng)是（3）-（7）項(xiàng)，而其中人員被認(rèn)為是最大的污染源。以下針對生產(chǎn)管理人員作生理學(xué)的分析：人員即操作人員，只要不是無人工廠，與生產(chǎn)的全部過程都有關(guān)聯(lián)，認(rèn)為是引起微生物污染的最大要素。健康人每日排泄的微生物數(shù)目相當(dāng)于1014的程度，其中約1/1000是大腸桿菌。工作服等污染程度調(diào)查結(jié)果如下表一所示。特別是口罩和襪子最引人注目，使用一日后，從內(nèi)側(cè)檢出的細(xì)菌約是外側(cè)的100倍。由此可知從人體內(nèi)排泄的微生物污染程度不是難理解的。此外使用一日后的毛巾污染情況如表二所示。不僅細(xì)菌數(shù)目增加到使用前的10-105倍，而且對大腸桿菌類染色檢查呈陽性，洗手后的擦手巾，不用說也有手被污染的可能性，那么最好采用使用后扔掉的紙手巾為好。各種著衣的污染情況表一著衣種類測定日期細(xì)菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22104外側(cè)100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后3104外側(cè)2,800這樣一來人員成了最大的污染源，所以，即使是生產(chǎn)非無菌制劑的固體制劑，操作人員在進(jìn)入操作室也必須嚴(yán)格執(zhí)行洗手制度，按工藝要求進(jìn)行消毒，另外盡可能在避免暴露皮膚，穿戴好工作服等，因此加強(qiáng)工藝衛(wèi)生管理方面是非常重要的。其次掌握操作人員的健康狀況也是極重要的，患病或有外傷的操作人員要暫時(shí)調(diào)換另外崗位，這一點(diǎn)《GMP》有明確規(guī)定并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。毛巾污染情況表二測定對象測定日期細(xì)菌數(shù)有無大腸桿菌毛巾使用前40-240/100CM2無使用1日后105-108/100CM2有紙手巾使用前50-500個(gè)/1張（2427CM）無99版《GMP》對工作服的選材，款式、穿戴方式、工作服的清洗和滅菌方法等均提出了具體要求，并