臨床試驗倫理與監(jiān)管制度

臨床試驗倫理與監(jiān)管制度第一章總則為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗活動，保護(hù)病人權(quán)益，確保試驗的科學(xué)性、可靠性和安全性，訂立本制度。第二章試驗倫理委員會第一節(jié)試驗倫理委員會的設(shè)立和構(gòu)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床試驗倫理委員會，以下簡稱倫委會，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)臨床試驗項目。倫委會由醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘請的專業(yè)人員構(gòu)成，包含但不限于醫(yī)療、護(hù)理、法律、倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家。倫委會應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和倫理要求的程序進(jìn)行組織和運(yùn)作。第二節(jié)倫委會的職責(zé)和權(quán)力倫委會負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，確保試驗方案符合倫理要求和國家相關(guān)規(guī)定。倫委會有權(quán)監(jiān)督臨床試驗過程中的倫理行為，并對試驗中顯現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行審查和處理。倫委會有權(quán)暫時停止或停止試驗項目，假如試驗項目存在嚴(yán)重倫理問題或研究結(jié)果不符合倫理要求。第三節(jié)倫委會的工作流程倫委會應(yīng)當(dāng)訂立工作流程，確保審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)臨床試驗項目的程序規(guī)范和透亮。試驗方案提交倫委會審查時，應(yīng)供應(yīng)完整的試驗方案、研究人員的背景信息、試驗藥物的來源和使用情況等相關(guān)料子。倫委會應(yīng)當(dāng)依照預(yù)定時間周期進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，如有必需，可以邀請相關(guān)專家參加審查過程。第三章臨床試驗病人權(quán)益保護(hù)第一節(jié)病人知情權(quán)臨床試驗應(yīng)征求病人的自己樂意參加，并告知試驗的目的、方法、可能的風(fēng)險和利益等相關(guān)信息。病人有權(quán)拒絕參加試驗，試驗方案應(yīng)敬重病人的知情權(quán)。第二節(jié)病人權(quán)益保護(hù)在試驗過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)確保病人的人身安全和合法權(quán)益，供應(yīng)必需的醫(yī)療救治。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為參加試驗的病人購買試驗相關(guān)的保險，以保障病人的利益。第三節(jié)病人的知情同意醫(yī)務(wù)人員在試驗過程中應(yīng)當(dāng)敬重病人的知情同意權(quán)。病人應(yīng)簽署知情同意書后方可參加試驗，醫(yī)務(wù)人員須向病人充分解釋試驗內(nèi)容，確保其知情并自己樂意參加。第四章試驗藥物管理第一節(jié)試驗藥物的來源和使用試驗藥物應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，確保來源合法、質(zhì)量可靠。試驗藥物的使用應(yīng)遵從藥物使用倫理規(guī)范，確保試驗安全和有效。第二節(jié)試驗藥物的儲存和調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥物儲存系統(tǒng)，確保試驗藥物的安全、完整和有效。試驗藥物的調(diào)配應(yīng)依照試驗方案和病人情況進(jìn)行合理布置。第三節(jié)試驗藥物的記錄和報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄試驗藥物的進(jìn)貨、調(diào)配和使用情況，并保管相關(guān)記錄料子。試驗過程中發(fā)生的不良反應(yīng)和意外事件應(yīng)及時向倫委會報告，并依照規(guī)定采取相應(yīng)的處理措施。第五章試驗數(shù)據(jù)管理和保密第一節(jié)試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性研究人員應(yīng)依照試驗方案進(jìn)行數(shù)據(jù)手記、記錄和整理，并保證數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行電子化管理，確保數(shù)據(jù)的安全和可溯源。第二節(jié)試驗數(shù)據(jù)的審查和監(jiān)管倫委會有權(quán)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和監(jiān)管，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可信度。倫委會對試驗數(shù)據(jù)存在疑問或發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為，應(yīng)及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門報告。第三節(jié)試驗數(shù)據(jù)的保密研究人員和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)保密，禁止泄露病人個人隱私信息和試驗結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立數(shù)據(jù)保密制度，確保試驗數(shù)據(jù)僅對相關(guān)人員可見。第六章違規(guī)行為懲罰和糾紛解決第一節(jié)違規(guī)行為懲罰對于試驗過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，倫委會有權(quán)依據(jù)情況對涉及人員進(jìn)行相應(yīng)的懲罰，包含但不限于警告、罰款、責(zé)令停止試驗等。對于試驗數(shù)據(jù)造假、結(jié)果虛假等嚴(yán)重違規(guī)行為，倫委會將依法向相關(guān)部門報告，并追究相應(yīng)責(zé)任。第二節(jié)糾紛解決對于試驗過程中產(chǎn)生的糾紛和爭議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時處理和解決，保護(hù)病人的合法權(quán)益。假如糾紛無法通過協(xié)商解決，相關(guān)當(dāng)事方可向人民法院