【沙利文】中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)

版權(quán)所有2024弗若斯特沙利文nn摘要呼出氣是人體重要的代謝產(chǎn)物,呼吸代謝組學(xué)可以深入了解人體的所有代體狀況信息。從樣本維度來(lái)看,呼氣檢測(cè)正逐步成為血液檢驗(yàn)、尿液檢驗(yàn)、糞便檢驗(yàn)之外的第四類檢測(cè)手段。作為新興的體外診斷POCT領(lǐng)域,呼氣檢n人體呼出氣體蘊(yùn)含全面的身體狀況信息,監(jiān)測(cè)及疾病診斷方面的臨床應(yīng)用廣闊大多數(shù)傳統(tǒng)的診斷手段具有耗時(shí)的局限性,且無(wú)論是簡(jiǎn)單的血液分析還是復(fù)雜的組織活檢,均存在一定的侵入性和有創(chuàng)性,往往給患者帶來(lái)不適感和疼痛在這樣的背景下,呼出氣分析技術(shù),憑借其無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛和低成本的特點(diǎn)逐漸受到了廣泛的關(guān)注,通過(guò)分析呼出氣體的成分以及含量等參數(shù),可以了解和評(píng)估患者的生理和病理狀態(tài),為疾病的診斷和治療提供有力的支持。呼氣檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用已廣泛覆蓋至營(yíng)養(yǎng)與代謝疾病診斷、感染診斷、腫瘤診斷、肺功能診斷等十余個(gè)領(lǐng)域。隨著對(duì)人體呼出氣成分的復(fù)雜性和呼氣分析中特征性標(biāo)志物的產(chǎn)生機(jī)理及其臨床意義有更為清晰的認(rèn)識(shí),正為呼氣檢測(cè)技術(shù)在更多疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用開(kāi)辟?gòu)V闊的可能性。必然趨勢(shì),也是為了滿足市場(chǎng)對(duì)于低成本和便攜性的迫的技術(shù)能力和創(chuàng)新精神,研發(fā)實(shí)力已躋身世界前列,推2T沙利文2第一章呼氣檢測(cè)的行業(yè)總覽第二章呼氣檢測(cè)的技術(shù)概覽第三章呼氣檢測(cè)的臨床應(yīng)用?一氧化氮(NO)21?氫/甲烷(H2/CH4)27?疾病領(lǐng)域舉例—-肺癌33第四章呼氣檢測(cè)行業(yè)的資本市場(chǎng)表現(xiàn)第五章呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力及趨勢(shì)?呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)423沙利文第六章部分呼氣檢測(cè)行業(yè)公司介紹?精智未來(lái)46?樂(lè)翌生物48u文獻(xiàn)來(lái)源51u法律聲明534沙利文4中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第一章呼氣檢測(cè)的行業(yè)總覽5沙5n呼氣檢測(cè)行業(yè)的介紹人體呼出氣作為代謝組學(xué)的媒介,蘊(yùn)含全面的身體狀況信息,呼氣檢測(cè)作為一種無(wú)創(chuàng)診斷技術(shù),能夠評(píng)估人體的健康狀況并進(jìn)行疾病診斷 △ △度確定與特定疾病狀沙利文n呼氣檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展歷程通過(guò)呼氣檢測(cè)輔助疾病診斷的歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng),隨著現(xiàn)代化的呼氣代謝組學(xué)以及呼吸分析技術(shù)的出現(xiàn),人體呼出氣成分與疾病的關(guān)系逐漸明朗7沙利文7n呼氣檢測(cè)的細(xì)分類別細(xì)分類別適用氣體檢測(cè)方法高濃度氣體分析直接采樣無(wú)機(jī)氣體或部分小分子有機(jī)氣體如NH3NO、co,根據(jù)氣體性質(zhì),直接采樣的測(cè)定方法包括電學(xué)分析、光學(xué)濃縮采樣主要是化學(xué)性質(zhì)不活潑而分子結(jié)構(gòu)又復(fù)雜的vocs和各通過(guò)濃縮采樣檢測(cè),包括溶液濃縮、固體采樣和低溫冷凝,呼氣冷凝液分析-10C~0C條件下制得的呼出氣冷凝水,含有各種生物活性分子,主要源于氣道和肺泡表面液體受試者含著冷凝管接口呼吸10~20min即可收集到12ml冷凝水,成分測(cè)定的原則和方法與一般體液化驗(yàn)相同?cso和重水分別用于肺擴(kuò)散容量測(cè)定和總8沙利文8n呼氣檢測(cè)的細(xì)分類別以判斷肺內(nèi)氣體分布狀況,還可計(jì)算閉合容積、功能殘氣量和殘氣量等示氣體,在被肺內(nèi)原有殘余氣體稀釋的同時(shí),指示氣體還向氣道黏膜肺組織擴(kuò)散消耗。測(cè)定可溶指示氣體的吸收消耗量可以算出肺(心)血液流量、肺組織容積、呼吸膜彌散功能等心肺功能生理參數(shù)現(xiàn)小腸細(xì)菌過(guò)生長(zhǎng)、碳水化合物吸收不良癥、消化道動(dòng)力異常等疾病的早期診斷沙利文n呼氣檢測(cè)的應(yīng)用領(lǐng)域研究領(lǐng)域測(cè)定方法測(cè)定方法胃腸功能評(píng)估驗(yàn)小腸細(xì)菌過(guò)生長(zhǎng)碳水化合物吸收不良癥肺功能評(píng)估a.功能殘氣量測(cè)定:N2沖洗試驗(yàn)、非N2不溶惰性氣體沖洗試驗(yàn);b.閉合容積測(cè)定:-DN2多種惰性氣體排出技術(shù);C.呼吸膜彌散功能評(píng)價(jià):C:0肺擴(kuò)散容量測(cè)定a.呼氣末co2:監(jiān)測(cè);b.運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)?zāi)[瘤診斷心功能評(píng)估肝功能評(píng)估胰腺外分泌評(píng)估營(yíng)養(yǎng)與代謝疾病診斷血液病學(xué)應(yīng)用急診醫(yī)學(xué)應(yīng)用沙利文中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第二章呼氣檢測(cè)的技術(shù)概覽沙n呼出氣采集和儲(chǔ)存技術(shù)可靠的氣體樣品收集和儲(chǔ)存方法是保證呼氣檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與可靠性的關(guān)鍵,呼出氣體的收集方式主要包括氣袋收集法、呼出氣體冷凝液收集法、固相微萃取收集法(SPME)以及熱脫附(TD)氣袋收集法具有操作簡(jiǎn)單、效率高、成本低、多場(chǎng)景等特點(diǎn),目前圖:Ntrace的Tedlar氣氣袋袋圖:樂(lè)翌生物的"雙化收集器,包括R-Tube、Ecoscreen、TurboDeccs等。熱脫附(TD)圖:RespiratoryResearch的RTubenuEBC收集裝置圖:ThermoFisher的SPMEArrow和SPME纖維頭圖:Agilent的TD100-xr熱脫附儀沙利文n呼出氣檢測(cè)技術(shù)呼出氣檢測(cè)方法提供人體疾病狀態(tài)和治療結(jié)果反饋,主要包括基體傳感器的方法,能夠?qū)崟r(shí)、高靈敏、多組分同時(shí)監(jiān)測(cè)的高通量分析技術(shù)正在處于探基于GC、基于GC、MS的檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域GC-MS無(wú)創(chuàng)性塵肺篩查,表征肺癌患者呼出氣中的特異性VC,乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)GC-IMS篩查慢性肺阻塞患者呼出氣中特異性VOC,細(xì)菌性呼吸道感染的早期診斷,苯丙酮尿癥患PTRMS建立呼出氣VOC診斷模型作為肺癌高危人群的篩查及早期預(yù)警,宮頸癌篩查SIFTMS定量分析呼出氣中的voc作為疾病生物標(biāo)志物的潛力,評(píng)估呼出氣測(cè)試用于食管癌、胃癌診斷的準(zhǔn)確性PTRPTRTOFMS萬(wàn)盈美布局PTR-TOFMS技術(shù),再結(jié)合人工艾立本"PTR-TOFMS6000質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應(yīng)-飛行時(shí)間質(zhì)沙利文n呼出氣檢測(cè)技術(shù) (conferenceonLasersandElectro-optics)大會(huì)上,與會(huì)的多位專家均對(duì)激光光譜技術(shù)在呼吸氣體分析領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)和檢測(cè)技術(shù)原理及應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域(舉例)TDLAS主要是利用可調(diào)諧半導(dǎo)體激光器的窄線寬和波長(zhǎng)隨注入電流改變的特性,通過(guò)調(diào)制激光器的波長(zhǎng),使激光器的波長(zhǎng)掃描過(guò)被測(cè)氣體分子的吸收峰,從而基于比爾朗伯定律,使氣體分子對(duì)被調(diào)制的激光進(jìn)行吸收,從而根據(jù)吸收量實(shí)現(xiàn)對(duì)氣體分子濃度的測(cè)CRDS光的衰減時(shí)間被稱為腔衰蕩時(shí)間,與腔內(nèi)的所有損耗成反比。在樣品腔不通入任何氣體的情況下,損耗僅由空腔反射鏡的反射率決定,而在空腔內(nèi)通入樣氣后會(huì)導(dǎo)致更大的光損耗,從而縮衰蕩時(shí)間。因此,通過(guò)測(cè)量樣品腔內(nèi)的光衰減時(shí)間可以得出能量衰減率從而推算出腔內(nèi)待測(cè)氣體的濃度。在線同時(shí)測(cè)量呼吸中的丙酮和異戊二烯用以診斷非PAS當(dāng)物質(zhì)吸收光受到激發(fā)后,返回初始態(tài)可通過(guò)輻射躍遷或無(wú)輻射躍遷。因?yàn)槲展鈴?qiáng)呈周期性變化,容器內(nèi)壓力漲落也呈周期性。氣體試樣品本身是壓力介質(zhì),由于調(diào)制光的頻率一般位于聲頻范圍內(nèi),所以這種壓力漲落就成為聲波,從而能被聲敏元件所感知建立呼出氨氣檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)臨床血液透析過(guò)程療效OF-CEASOF-CEAS沙利文n呼出氣檢測(cè)技術(shù)?感知?dú)馕兜幕驹?往往由2.波、交換及特征提取操作。特征提取能處理信號(hào),為模式識(shí)別提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),也能利用瞬態(tài)信息3.步處理,以解析混合氣體的成分與濃度信息,即對(duì)特征提取后的清華大學(xué)機(jī)械系在電子鼻仿生嗅聞研究中取得新進(jìn)展,相關(guān)研究成果以u(píng)sniffingLikeawineTaster:Multipleoverlappingsniffs(MOSS)strategyEnhancesElectronicNoseodorRecognitioncapability"為題發(fā)表于《先進(jìn)科學(xué)》期刊(Advancedscience)2024年第7期。在針對(duì)vcs辨識(shí)的探究中,研究者在單來(lái)源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文第三章呼氣檢測(cè)的臨床應(yīng)用二氧化碳沙n幽門(mén)螺桿菌感染及防控現(xiàn)狀感染是實(shí)現(xiàn)胃癌一級(jí)預(yù)防體系的關(guān)鍵步驟通常幽門(mén)螺桿菌(Helicobacterpylori,HP)會(huì)經(jīng)口進(jìn)入胃內(nèi),率約為48.5%,約有44億人對(duì)幽門(mén)螺桿菌呈陽(yáng)性反應(yīng),帶來(lái)巨大412項(xiàng)研究、1,377,349名受試者的系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)人群95%CI,44.5-47.6%VS28.0%;95%CI,23.9-32.5%)。非非單位:% 來(lái)源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文n幽門(mén)螺桿菌感染的診斷方式診斷技術(shù)優(yōu)點(diǎn)局限性侵入性、有準(zhǔn)確性較高,可評(píng)估胃黏膜病變類型及程度培養(yǎng)條件苛刻,耗時(shí)長(zhǎng),對(duì)操作人員技能要求高操作簡(jiǎn)單,快速、成本低,準(zhǔn)確性及敏感性均特異性強(qiáng)、靈敏度高;標(biāo)本的干擾因素少;不非侵入性依賴專用設(shè)備和試劑;易受抗菌藥物使用等影響特異性和敏感性良好,操作簡(jiǎn)單,標(biāo)本采集方便;較適用于自測(cè)有良好的特異性和敏感性;標(biāo)本采集方便11沙利文的診斷比值比(DOR)為0.68(95%YCI0.12-3.70;P=-0.56),13C-uBTr與糞便抗原試驗(yàn)為0.88(95%CI0.14至5.56;P=血清學(xué)試驗(yàn)糞便抗原試驗(yàn)檢測(cè)人數(shù)34項(xiàng)研究,3139名受試者21項(xiàng)研究,1810名受試者34項(xiàng)研究,4242名受試者29項(xiàng)研究,2988名受試者0.94(95%GI0.89-0.97)0.92(95%GI0.89-0.94)0.84(95%GI0.74-0.91)0.83(95%GI0.73-0.90)專家指南或共識(shí)推薦內(nèi)容京都共識(shí)重程度的指標(biāo)。根除療法失敗是常見(jiàn)的,會(huì)導(dǎo)致黏膜損傷,因此應(yīng)該始終確認(rèn)根除療法的效果,最好使用非侵入性檢測(cè),如尿素呼氣試驗(yàn)或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的單克隆糞便抗原檢測(cè)。經(jīng)非侵美國(guó)指南既往曾接受過(guò)幽門(mén)螺桿菌感染治療的有胃潰瘍病史的患者,應(yīng)接受尿素呼氣試驗(yàn)或糞便抗原檢測(cè)的根除效果何時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療幽門(mén)螺桿菌感染,都應(yīng)在抗生素治療完成后至少4周進(jìn)行尿素呼氣試驗(yàn)、糞便抗原檢測(cè)或基于活檢的檢測(cè),并在PPI治療停止1-2周后進(jìn)行檢測(cè),以證明根除幽門(mén)螺桿菌。馬六共識(shí)UBT是根除治療前后幽門(mén)螺桿菌診斷的重要工具。如果使用血清學(xué)方法檢測(cè)幽門(mén)螺桿菌,則在開(kāi)始治療之前需要進(jìn)行國(guó)六共識(shí)告》,沙利文分析沙利文n呼氣檢測(cè)器械產(chǎn)品梳理上市。幽門(mén)螺桿菌測(cè)試儀粵械注準(zhǔn)20222221874福瑞康科技14C2022幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)儀皖械注準(zhǔn)20212220301樂(lè)眾生醫(yī)療14C2021幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)儀皖械注準(zhǔn)20202220336養(yǎng)和醫(yī)療14C2020幽門(mén)螺桿菌測(cè)定儀蘇械注準(zhǔn)20192220730輻瑞森生物14C2019BreathIDHPLabsystem國(guó)械注進(jìn)20192220046MeridianBioscienceIsraelLtdBreathIDHPLabsystem幽門(mén)螺桿菌測(cè)試儀粵械注準(zhǔn)20172221190中核海得威14C2017碳13呼氣檢測(cè)儀粵械注準(zhǔn)20172221769華友明康光電13c2017碳13呼氣試驗(yàn)分析儀贛械注準(zhǔn)20152220217托福生物13c2015FisherANalysenInstruenteGmbH13C2015沙利文中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章呼氣檢測(cè)的臨床應(yīng)用一氧化氮(NO)沙n呼出NO檢測(cè)概覽FeNO檢測(cè)可在一定程度上幫助判斷炎癥類型和指導(dǎo)治療方19801993199820051980199319982005在1980年,Fruchgott和zawadzki率先揭示了NO的作用,并將發(fā)現(xiàn)刊NO被美國(guó)《科學(xué)》雜志評(píng)選為u年度氣體"。1998年,諾合制定FeN0的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及哮喘檢測(cè)指標(biāo)臨床意義呼出氣一氧化氮(Fractionalconcentrationof鼻呼氣一氧化氮(Fractionalconcentrationof慢性咳嗽哮喘過(guò)敏性鼻炎慢性阻塞性疾病慢性咳嗽哮喘過(guò)敏性鼻炎慢性阻塞性疾病44.0%33.3%沙利文nFeNO檢測(cè)的臨床意義分析 2011年美國(guó)胸科學(xué)會(huì)(ATS)指南將FeNO列為氣道EOS性炎癥標(biāo)志物,其FeNO水平判斷標(biāo)準(zhǔn)為:EeNO參考值(>12歲)FeNO參考值(≤12歲)炎癥鑒別診斷<25ppb<20ppb2550ppb35ppb≥35ppb肺功能越好哮喘控制水平高的哮喘患者的FeNO值更低;對(duì)于應(yīng)用ICS治療的患者,FeN0水平與哮喘控制相關(guān)性較差針對(duì)2型炎癥哮喘,FeNO值越高,生物靶向藥物治療重癥哮喘效果越好,因而也可FeNO值升高與依從性呈正相關(guān),而肺功能則不能反映出這種變化,監(jiān)測(cè)FeNO水平有助于判斷患者對(duì)ICS治療的依從性FeNO值越高,哮喘急性發(fā)作的可能性越高;不作為單獨(dú)指標(biāo),需要與肺功能、臨參考FeNO值調(diào)整哮喘治療方案,能在更低的ICS劑量下維持哮喘控制;需與臨床高FeNO水平可預(yù)示對(duì)ICS治療反應(yīng)好;然而不同研究中預(yù)測(cè)IGS治療反應(yīng)的FeN0截點(diǎn)值并不統(tǒng)一沙利文nFeNO檢測(cè)的臨床意義分析歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)?FeNO測(cè)量數(shù)據(jù)被標(biāo)準(zhǔn)化,但臨床診斷仍然需要臨床證據(jù)的數(shù)1997年,ERS一個(gè)特別工作小組發(fā)表了將FeNO檢測(cè)作為哮喘診斷方式的歐洲建議。2005年,與ATS共同制訂FeNO檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化,建議用來(lái)診斷哮喘、監(jiān)測(cè)哮喘用藥情況等的概念。2017年,BERS發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)FeNO檢測(cè)進(jìn)行了術(shù)語(yǔ)澄清,制定了大氣道FeNO、小氣道caxo與上氣道FnNO(鼻呼氣)多部位以及在線、離線與潮氣多方式采樣的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并制定了呼出氣冷凝液(EBC)與voc多氣體呼氣采樣測(cè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)胸科學(xué)會(huì)(ATS)?FeN0可用于嗜酸性粒細(xì)胞氣道炎癥的診斷而哮喘用藥監(jiān)測(cè)需1999年,ATS在工作研討會(huì)上建議采用FeNO檢測(cè)來(lái)輔助診斷哮喘2005年,與ERS共同制訂了FeNO檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化,提出建議用來(lái)診斷哮喘、監(jiān)測(cè)哮喘用藥情況等的概念。監(jiān)測(cè)FeNO的收益比較低。的可接受性和可行性,建議在常規(guī)護(hù)理的基英國(guó)國(guó)家健康與保健卓越研究所(NICE)?FeN0被推薦用于哮2014年,NICE發(fā)布診斷指南,推薦FeNO檢測(cè)作為成人與兒童進(jìn)行哮喘診斷時(shí)的選項(xiàng),用于輔助診斷。全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)?FeNO被用于哮喘的治療方案建立。2015年,GINA不建議使用FeN0來(lái)決定是否使用ICS治療可能患有哮喘的患者2018年,GINA增加了對(duì)診斷為哮喘或疑似診斷為哮喘的患者,FeNO可以支持初始IGS的使用2023年,GINA最新年度報(bào)告中總結(jié)ICS-福莫特羅緩解劑的抗炎效果可以通過(guò)FeNO的減少作證,但依舊僅支國(guó)際鼻科學(xué)會(huì)?FeN0被建議在上氣2019年,歐洲鼻科診斷技術(shù)立場(chǎng)報(bào)告提出聯(lián)合鼻呼氣和口呼氣NO檢測(cè)可以輔助判斷和管理上下氣道炎癥。所幫助。沙利文nFeNO檢測(cè)的技術(shù)概覽FeNO呼氣診斷技術(shù)普遍采用化學(xué)發(fā)光法和電化學(xué)法技術(shù)原理精確度靈敏度相關(guān)儀器(例舉)電化學(xué)法通過(guò)與被測(cè)氣體發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生與士3-5ppb或測(cè)量值的10%>3-5ppbNIOXVERO(circassia,英國(guó))化學(xué)發(fā)光法利用與臭氧發(fā)生化學(xué)氧化反應(yīng)伴有<0.06-0.1ppb0.5-0.7sNOA280i(sieversGE,美國(guó))、激光光譜法通過(guò)檢測(cè)光源發(fā)出的光經(jīng)過(guò)NO吸收l(shuí)ppbls223在線:≥6歲3在線:≥6歲濾器、濾嘴、NO測(cè)定儀與潮氣流速壓力時(shí)間監(jiān)控的采樣沙利文n呼氣檢測(cè)器械產(chǎn)品梳理.3212223 1255443555201520162017201820192020202120222023202448.0%(24)34.0%(17)6.0%(3)48.0%(24)34.0%(17)6.0%(3)6.0%(3)6.0%(3) 一氧化氮檢測(cè)器sunvou-HD1101一氧化氮檢測(cè)器sunvou-HD1101SV-eNO-05、ADNO2120202320182017蘇械注準(zhǔn)20172070916SV-eNO-03、ADN02122ADNO1102ADN02121ADN02123ADNO4458蘇械注準(zhǔn)20172070916國(guó)凱醫(yī)療一氧化氮檢測(cè)單元魯械注準(zhǔn)20202070953RK-NO-01、RK-NO-M1等2020 力拓醫(yī)療一氧化氮檢測(cè)器桂械注準(zhǔn)20222070082LT-eNo2022億聯(lián)康醫(yī)療一氧化氮檢測(cè)器浙械注準(zhǔn)20222070131BS101.BS102.BS103a.BS1042022邁高醫(yī)療一氧化氮檢測(cè)器魯械注準(zhǔn)20222070351MG-NO-100、MG-NO-300等2022諾什生物一氧化氮檢測(cè)單元湘械注準(zhǔn)20222070110Noi-100.NOL1-3a00等2022諾港生物一氧化氮檢測(cè)器桂械注準(zhǔn)20242070096Noi-100.NOLi.-200等2024沙利文n呼氣檢測(cè)器械產(chǎn)品梳理呼氣儀呼氣儀蘇械注準(zhǔn)20232071504sunvou-HA11012023呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20222071728sunvou-口A44572022呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20222072039sunvou-DA64592022呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070820sunvou-TM11002018納庫(kù)侖呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070787sunvou-DA11032018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182071293sunvou-CA35782018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070786sunvou-DA21232018尚沃醫(yī)療呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070821sunvou-TM2120、sunvou-BT21292018蘇械注準(zhǔn)20182071292蘇械注準(zhǔn)20182071292sunvou-口A44582018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070815sunvou-CA21432018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182071274sunvou-CA34782018sunvou-CAsunvou-CA2122sunvou-CA2121sunvou-CA2123肺功能呼氣分析一體機(jī)蘇械注準(zhǔn)20182070947sunvou-TM21252018 肺功能呼氣分析一體機(jī)蘇械注準(zhǔn)20182070948sunvouTM11052018熙康醫(yī)療一氧化氮檢測(cè)儀粵械注準(zhǔn)20222070232FN100、FN2002022呼氣分析一體機(jī)粵械注準(zhǔn)20212071213R1R2R3R42021 一氧化氮檢測(cè)儀粵械注準(zhǔn)20192070405N1,N22019Menox1000Menox1000Menox2000Menox美好創(chuàng)億3000 一氧化氮檢測(cè)儀粵械注準(zhǔn)20212071382MENON7,MENON92021呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20242070072WLD810、LD810B、LD812、2024萬(wàn)聯(lián)達(dá)醫(yī)療LD812B 呼出一氧化氮分析儀蘇械注準(zhǔn)20212071527WLD8012021RK-NO-1000RKRK-NO-1000RK-NO-5000RK-NO-5000B呼出氣一氧化氮光電分析儀皖械注準(zhǔn)20222070032呼出氣一氧化氮光電分析儀皖械注準(zhǔn)20222070032HFWG-GD0112022呼出氣一氧化氮檢測(cè)儀皖械注準(zhǔn)20192070018HFWG-F011HFWG-F12HFWG-F0132019呼出氣分析儀呼出氣分析儀202320222022202120222022202320222021202220222024WY-2102WY-2101Leto-101、Leto-102、Leto-200BA200MaiGao-p2A0oNNO-AFNC1000FNC2000FN1000FN1001Ezbreath-1iFeNO-NCMF01MF02FN1000FN1001FN2000邁高醫(yī)療粵械注準(zhǔn)20222070460桂械注準(zhǔn)20222070084浙械注準(zhǔn)20212070246魯械注準(zhǔn)20222070581湘械注準(zhǔn)20222072153湘械注準(zhǔn)20232070986湘械注準(zhǔn)20222070109粵械注準(zhǔn)20212070525京械注準(zhǔn)20222070454皖械注準(zhǔn)20222070182邁高醫(yī)療桂械注準(zhǔn)20242070090諾港生物諾港生物呼氣分析儀桂械注準(zhǔn)20242070109FNC20002024呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)Nitricoxide circassiaAB國(guó)械注進(jìn)20152070902NIOX呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)Nitricoxide 沙利文中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章呼氣檢測(cè)的臨床應(yīng)用氫/甲烷(H2/CH4)28沙28n氫/甲烷呼氣檢測(cè)概覽1965年前后,《Nature》、《Gastroenterology》、《TheNewEnglandJournalofMedicine》發(fā)表文章論述道:新圖:氫氣氫氣?人體自身代謝不產(chǎn)生氫氣,氫氣的唯下可進(jìn)一步代謝產(chǎn)生甲烷化碳化碳?按采氣袋標(biāo)號(hào)順序,每隔?按照采氣袋順序,將收集?數(shù)據(jù)記錄、分析應(yīng)用于胃腸疾病的北美共識(shí)》:沙利文n氫/甲烷呼氣檢測(cè)的臨床價(jià)值分析SIB0的疾病概覽菌"或"無(wú)菌"的狀態(tài)受到內(nèi)、外源性因素的影響,如胃酸、黏膜、免疫力、飲食等生活方式改變、抗生素等藥物的使用、系統(tǒng)多器官,導(dǎo)致肥胖、糖尿病、帕金森、冠狀動(dòng)脈疾病等諸多胃腸道外疾病75.9%75.9%63.0%40.8%25.3%38.6%38.0%14.9%幽門(mén)螺旋桿菌感染胃腸道腫瘤SIB0的檢測(cè)方法檢測(cè)試驗(yàn)檢測(cè)基質(zhì)檢測(cè)步驟單糖,近端小腸處吸收,?75g葡萄糖溶于250ml水中服用陰性結(jié)果可排除近端SIB0,但不能排除遠(yuǎn)端SIB0,且不由半乳糖與果糖組成的常出現(xiàn)兩個(gè)峰,一個(gè)大腸峰,一個(gè)小腸峰,北美共識(shí)對(duì)雙小腸液抽吸培養(yǎng)用內(nèi)窺鏡從十二指腸的第三或第四節(jié)獲取用內(nèi)窺鏡從近端空腸?抽吸2ml以上空腸液沙利文n氫/甲烷呼氣檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)呼出氣體中甲烷、氫氣的技術(shù)主要有氣相色譜技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)等 組織2005年2008年《氣體中微量氫的測(cè)定氣相色譜方法(GB/T8981-2009年2017年2020年2021年《成人和兒童氫氣甲烷呼氣試驗(yàn)的適應(yīng)證、表現(xiàn)2022年2023年1955年P(guān)ERKINELMER(珀金埃爾默)1978年2021年沙利文n氫/甲烷呼氣檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品梳理company,Inc.FischerANalysenInstrumentecompany,Inc.FischerANalysenInstrumenteGmbH國(guó)械注進(jìn)20172076454湘械注準(zhǔn)20212071982國(guó)械注進(jìn)20162074311粵械注準(zhǔn)20162071453蘇械注準(zhǔn)20172072469蘇械注準(zhǔn)20182071293蘇械注準(zhǔn)20182071292蘇械注準(zhǔn)20182070815蘇械注準(zhǔn)20182071274蘇械注準(zhǔn)20182070818蘇械注準(zhǔn)20222071728蘇械注準(zhǔn)20222072039遼械注準(zhǔn)20222070080粵械注準(zhǔn)20222220250蘇械注準(zhǔn)20232071530201720212016201620172018201820182018201820222022202220222023沙利文中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)第三章呼氣檢測(cè)的臨床應(yīng)用疾病領(lǐng)域舉例(肺癌)33沙33呼出氣檢測(cè)肺癌的臨床意義?在肺癌未發(fā)生之前,呼氣檢測(cè)的標(biāo)志物對(duì)高危人群進(jìn)行提醒其發(fā)生肺癌的風(fēng)險(xiǎn),從?在肺癌早期階段,需要高特異性、高敏感性的標(biāo)志物組合進(jìn)行相對(duì)低成本的篩選診斷,同時(shí)配合CT、X線進(jìn)行更加精確的診斷?在肺癌治療階段,需要呼氣標(biāo)志物能及時(shí)表征治療效果,以配合醫(yī)生?在預(yù)后階段,需要特定的標(biāo)志物來(lái)進(jìn)行預(yù)后判斷,以提高患者來(lái)源:中國(guó)腫瘤登記中心(NCCR),沙利文分析沙利文呼出氣檢測(cè)肺癌的主要技術(shù)應(yīng)用根據(jù)不同的分析方法一覽近年來(lái)呼氣檢測(cè)肺癌領(lǐng)域的研究結(jié)果目前,呼氣輔助診斷肺癌的檢測(cè)技術(shù)囊括GC-MS、IMS、PTR-MS、電子鼻、表面增強(qiáng)拉曼散射技術(shù)(SERS)以及M的需求;PTR-MS在檢測(cè)時(shí),無(wú)需繁瑣的預(yù)濃縮步驟,能夠?qū)崟r(shí)測(cè)量以及在線監(jiān)控,但在對(duì)VOCS進(jìn)行化學(xué)鑒定和分析方面用GC-MS和PTR-MS技術(shù);而在家庭或社區(qū),則可以采用Micro-GC、電子鼻和SERS技術(shù)的等小型化、便攜設(shè)備更為適用對(duì)照組(個(gè))靈敏度(%)特異性(%)準(zhǔn)確度(%GC-MSSPME-GC/MSNSCLC,無(wú)癥狀,非吸煙SPME-GC-TOF/MSGC-MSGC-MS81-83GC-MS84.6NTME-GC-MS85.7-96.573.3-85.1E-Nose71.4E-NoseE-Nose92.385.7E-Nose塵肺病,健康8880.8SERS94.794.7SERS來(lái)源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文呼出氣檢測(cè)肺癌的部分臨床進(jìn)展呈現(xiàn)?poli等利用SPME方法結(jié)合GC-MS技術(shù)對(duì)36例早期非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)、25例慢性阻塞性肺病患者(COPD)、35例無(wú)癥狀吸煙者以及50例非吸煙者呼氣中的VOCS進(jìn)行測(cè)量其中,肺癌患者、慢性阻塞性肺病患者和吸煙者呼氣中的13種vocs,包括7種脂肪族化合物和6種芳香族化合物的濃度高于非吸煙者和室內(nèi)空氣。此外,對(duì)26例-?Fuchs等對(duì)12例肺癌患者、12例吸煙者、12例健康對(duì)照者呼氣中從甲醛c1)到正癸醛tc10)的10種醛類的含量進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果顯示,乙醛、丙醛、丁醛、庚醛和癸醛的含量在肺癌患者和健康對(duì)照者之間沒(méi)有明顯差別而肺癌患者呼對(duì)實(shí)驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)3種化合物的濃度存在明顯差異,質(zhì)荷比分別是31、43、69,推測(cè)分別是甲醛(2.3倍)、異丙醇(2.6倍)、異戊二烯(0.6倍)。?Machado等分析了14名支氣管癌患者和45名健康對(duì)照者的呼氣,電子鼻對(duì)檢測(cè)肺癌的敏感性和特異性均在70%以上,癌患者和對(duì)照組。此研究還將非小細(xì)胞肺癌和慢性阻塞性肺病相似年齡的受試者進(jìn)行比較,并發(fā)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌患者也?吳寶平等利用SERS技術(shù)對(duì)呼氣樣品的檢測(cè)結(jié)果,對(duì)肺癌患者判斷的準(zhǔn)確率達(dá)到96.9%,結(jié)果的靈敏度和94.7%。沙利文第四章呼氣檢測(cè)行業(yè)資本市場(chǎng)表現(xiàn)37沙37全球及中國(guó)呼氣檢測(cè)行業(yè)資本市場(chǎng)表現(xiàn)?英國(guó)的owlstoneMedical是呼氣檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),于2016年成立,專注于癌癥、炎癥疾病和傳染性疾病的非侵入式呼氣診斷o2024年,比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)(簡(jiǎn)稱uc蓋茨基金會(huì)")向owlstoneMedical慷慨提供了650萬(wàn)美元的資金援助.500萬(wàn)美元是以股權(quán)投資的形式,旨在推動(dòng)Breath檢步為結(jié)核病和艾滋病毒的早期發(fā)現(xiàn)開(kāi)發(fā)全新的診斷方案oowlstoneMedical不僅得到了蓋茨基金會(huì)的青睞,維港投資(Horizonsventures)在2018年和2021年兩次領(lǐng)投企業(yè)2021.122021.102021.06于團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張、產(chǎn)品研發(fā),2023.09大自主創(chuàng)新研發(fā)力度,持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品臨床研究,及綜合提升市場(chǎng)A輪NMPA注冊(cè)報(bào)證臨床?A輪融資用于人體呼NMPA注冊(cè)報(bào)證臨床沙利文第五章呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力及趨勢(shì)沙00呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力 沙利文乳糖吸收不良、乳糖不耐受、小腸細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)的金標(biāo)準(zhǔn)"。沙利文呼氣檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)年發(fā)表的一篇期刊《DiagnosisofcarcinogenicpathologBreathBiomarkers:presentandFutureTrends》匯總了廣泛認(rèn)可用于診斷更多部位、更多標(biāo)志物組合、更多診斷指標(biāo)將被綜合性地運(yùn)用于呼氣檢測(cè)。級(jí)。在肺癌診斷領(lǐng)域,其發(fā)病機(jī)理復(fù)雜、病理復(fù)雜、腫瘤生物學(xué)行為復(fù)雜,單一沙利文微型化小型化以及智能化的儀器設(shè)備將進(jìn)一步推動(dòng)呼氣檢測(cè)技術(shù)的普及。速等特點(diǎn)的小型氣相色譜儀。精智未來(lái)通過(guò)深度融合MEMS、微流控(microfluidics人工智能(A)等前沿技術(shù),成功實(shí)現(xiàn)大型科學(xué)儀器的芯片ppt級(jí)別(partpertrillion,萬(wàn)億分之一)。公司正研發(fā)手機(jī)大小的手持型色譜集約多種功能為一體的呼氣分析儀成為研發(fā)熱點(diǎn)方向之一。集合多重功能制定綜合性的治療方案精智未來(lái)推出的UCMEMS+AI"MicroGC一站式呼氣xcloud,能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)人體呼氣中的vocs分子進(jìn)行精準(zhǔn)、自動(dòng)、智能的定性與定呼氣檢測(cè)技術(shù)在更多疾病診斷領(lǐng)域的可行性處于科學(xué)證實(shí)和臨床驗(yàn)證中。沙利文4343場(chǎng)和科研領(lǐng)域的價(jià)值備受關(guān)注,并加快臨床應(yīng)用的步伐。2022年4月,FDA為呼氣檢測(cè)技術(shù)在人類生活中的應(yīng)用正在不斷豐富。呼出氣一氧化碳(eco)水發(fā)等組織檢材,存在取樣簡(jiǎn)單、前處理時(shí)間短、效率高等優(yōu)點(diǎn)Beck等從吸食成分,發(fā)明了呼氣采集裝置(專利號(hào):201720544402.7)。在酒駕檢測(cè)方面,