【沙利文】中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書

版權(quán)所有2024弗若斯特沙利文nn摘要呼出氣是人體重要的代謝產(chǎn)物,呼吸代謝組學(xué)可以深入了解人體的所有代體狀況信息。從樣本維度來看,呼氣檢測正逐步成為血液檢驗(yàn)、尿液檢驗(yàn)、糞便檢驗(yàn)之外的第四類檢測手段。作為新興的體外診斷POCT領(lǐng)域,呼氣檢n人體呼出氣體蘊(yùn)含全面的身體狀況信息,監(jiān)測及疾病診斷方面的臨床應(yīng)用廣闊大多數(shù)傳統(tǒng)的診斷手段具有耗時的局限性,且無論是簡單的血液分析還是復(fù)雜的組織活檢,均存在一定的侵入性和有創(chuàng)性,往往給患者帶來不適感和疼痛在這樣的背景下,呼出氣分析技術(shù),憑借其無創(chuàng)、無痛和低成本的特點(diǎn)逐漸受到了廣泛的關(guān)注,通過分析呼出氣體的成分以及含量等參數(shù),可以了解和評估患者的生理和病理狀態(tài),為疾病的診斷和治療提供有力的支持。呼氣檢測技術(shù)的應(yīng)用已廣泛覆蓋至營養(yǎng)與代謝疾病診斷、感染診斷、腫瘤診斷、肺功能診斷等十余個領(lǐng)域。隨著對人體呼出氣成分的復(fù)雜性和呼氣分析中特征性標(biāo)志物的產(chǎn)生機(jī)理及其臨床意義有更為清晰的認(rèn)識,正為呼氣檢測技術(shù)在更多疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用開辟廣闊的可能性。必然趨勢,也是為了滿足市場對于低成本和便攜性的迫的技術(shù)能力和創(chuàng)新精神,研發(fā)實(shí)力已躋身世界前列,推2T沙利文2第一章呼氣檢測的行業(yè)總覽第二章呼氣檢測的技術(shù)概覽第三章呼氣檢測的臨床應(yīng)用?一氧化氮(NO)21?氫/甲烷(H2/CH4)27?疾病領(lǐng)域舉例—-肺癌33第四章呼氣檢測行業(yè)的資本市場表現(xiàn)第五章呼氣檢測行業(yè)發(fā)展驅(qū)動力及趨勢?呼氣檢測行業(yè)發(fā)展趨勢423沙利文第六章部分呼氣檢測行業(yè)公司介紹?精智未來46?樂翌生物48u文獻(xiàn)來源51u法律聲明534沙利文4中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第一章呼氣檢測的行業(yè)總覽5沙5n呼氣檢測行業(yè)的介紹人體呼出氣作為代謝組學(xué)的媒介,蘊(yùn)含全面的身體狀況信息,呼氣檢測作為一種無創(chuàng)診斷技術(shù),能夠評估人體的健康狀況并進(jìn)行疾病診斷 △ △度確定與特定疾病狀沙利文n呼氣檢測行業(yè)的發(fā)展歷程通過呼氣檢測輔助疾病診斷的歷史源遠(yuǎn)流長,隨著現(xiàn)代化的呼氣代謝組學(xué)以及呼吸分析技術(shù)的出現(xiàn),人體呼出氣成分與疾病的關(guān)系逐漸明朗7沙利文7n呼氣檢測的細(xì)分類別細(xì)分類別適用氣體檢測方法高濃度氣體分析直接采樣無機(jī)氣體或部分小分子有機(jī)氣體如NH3NO、co,根據(jù)氣體性質(zhì),直接采樣的測定方法包括電學(xué)分析、光學(xué)濃縮采樣主要是化學(xué)性質(zhì)不活潑而分子結(jié)構(gòu)又復(fù)雜的vocs和各通過濃縮采樣檢測,包括溶液濃縮、固體采樣和低溫冷凝,呼氣冷凝液分析-10C~0C條件下制得的呼出氣冷凝水,含有各種生物活性分子,主要源于氣道和肺泡表面液體受試者含著冷凝管接口呼吸10~20min即可收集到12ml冷凝水,成分測定的原則和方法與一般體液化驗(yàn)相同?cso和重水分別用于肺擴(kuò)散容量測定和總8沙利文8n呼氣檢測的細(xì)分類別以判斷肺內(nèi)氣體分布狀況,還可計算閉合容積、功能殘氣量和殘氣量等示氣體,在被肺內(nèi)原有殘余氣體稀釋的同時,指示氣體還向氣道黏膜肺組織擴(kuò)散消耗。測定可溶指示氣體的吸收消耗量可以算出肺(心)血液流量、肺組織容積、呼吸膜彌散功能等心肺功能生理參數(shù)現(xiàn)小腸細(xì)菌過生長、碳水化合物吸收不良癥、消化道動力異常等疾病的早期診斷沙利文n呼氣檢測的應(yīng)用領(lǐng)域研究領(lǐng)域測定方法測定方法胃腸功能評估驗(yàn)小腸細(xì)菌過生長碳水化合物吸收不良癥肺功能評估a.功能殘氣量測定:N2沖洗試驗(yàn)、非N2不溶惰性氣體沖洗試驗(yàn);b.閉合容積測定:-DN2多種惰性氣體排出技術(shù);C.呼吸膜彌散功能評價:C:0肺擴(kuò)散容量測定a.呼氣末co2:監(jiān)測;b.運(yùn)動負(fù)荷試驗(yàn)?zāi)[瘤診斷心功能評估肝功能評估胰腺外分泌評估營養(yǎng)與代謝疾病診斷血液病學(xué)應(yīng)用急診醫(yī)學(xué)應(yīng)用沙利文中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第二章呼氣檢測的技術(shù)概覽沙n呼出氣采集和儲存技術(shù)可靠的氣體樣品收集和儲存方法是保證呼氣檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可靠性的關(guān)鍵,呼出氣體的收集方式主要包括氣袋收集法、呼出氣體冷凝液收集法、固相微萃取收集法(SPME)以及熱脫附(TD)氣袋收集法具有操作簡單、效率高、成本低、多場景等特點(diǎn),目前圖:Ntrace的Tedlar氣氣袋袋圖:樂翌生物的"雙化收集器,包括R-Tube、Ecoscreen、TurboDeccs等。熱脫附(TD)圖:RespiratoryResearch的RTubenuEBC收集裝置圖:ThermoFisher的SPMEArrow和SPME纖維頭圖:Agilent的TD100-xr熱脫附儀沙利文n呼出氣檢測技術(shù)呼出氣檢測方法提供人體疾病狀態(tài)和治療結(jié)果反饋,主要包括基體傳感器的方法,能夠?qū)崟r、高靈敏、多組分同時監(jiān)測的高通量分析技術(shù)正在處于探基于GC、基于GC、MS的檢測技術(shù)檢測技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域GC-MS無創(chuàng)性塵肺篩查,表征肺癌患者呼出氣中的特異性VC,乳腺癌風(fēng)險預(yù)測GC-IMS篩查慢性肺阻塞患者呼出氣中特異性VOC,細(xì)菌性呼吸道感染的早期診斷,苯丙酮尿癥患PTRMS建立呼出氣VOC診斷模型作為肺癌高危人群的篩查及早期預(yù)警,宮頸癌篩查SIFTMS定量分析呼出氣中的voc作為疾病生物標(biāo)志物的潛力,評估呼出氣測試用于食管癌、胃癌診斷的準(zhǔn)確性PTRPTRTOFMS萬盈美布局PTR-TOFMS技術(shù),再結(jié)合人工艾立本"PTR-TOFMS6000質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應(yīng)-飛行時間質(zhì)沙利文n呼出氣檢測技術(shù) (conferenceonLasersandElectro-optics)大會上,與會的多位專家均對激光光譜技術(shù)在呼吸氣體分析領(lǐng)域的優(yōu)勢和檢測技術(shù)原理及應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域(舉例)TDLAS主要是利用可調(diào)諧半導(dǎo)體激光器的窄線寬和波長隨注入電流改變的特性,通過調(diào)制激光器的波長,使激光器的波長掃描過被測氣體分子的吸收峰,從而基于比爾朗伯定律,使氣體分子對被調(diào)制的激光進(jìn)行吸收,從而根據(jù)吸收量實(shí)現(xiàn)對氣體分子濃度的測CRDS光的衰減時間被稱為腔衰蕩時間,與腔內(nèi)的所有損耗成反比。在樣品腔不通入任何氣體的情況下,損耗僅由空腔反射鏡的反射率決定,而在空腔內(nèi)通入樣氣后會導(dǎo)致更大的光損耗,從而縮衰蕩時間。因此,通過測量樣品腔內(nèi)的光衰減時間可以得出能量衰減率從而推算出腔內(nèi)待測氣體的濃度。在線同時測量呼吸中的丙酮和異戊二烯用以診斷非PAS當(dāng)物質(zhì)吸收光受到激發(fā)后,返回初始態(tài)可通過輻射躍遷或無輻射躍遷。因?yàn)槲展鈴?qiáng)呈周期性變化,容器內(nèi)壓力漲落也呈周期性。氣體試樣品本身是壓力介質(zhì),由于調(diào)制光的頻率一般位于聲頻范圍內(nèi),所以這種壓力漲落就成為聲波,從而能被聲敏元件所感知建立呼出氨氣檢測系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)測臨床血液透析過程療效OF-CEASOF-CEAS沙利文n呼出氣檢測技術(shù)?感知?dú)馕兜幕驹?往往由2.波、交換及特征提取操作。特征提取能處理信號,為模式識別提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),也能利用瞬態(tài)信息3.步處理,以解析混合氣體的成分與濃度信息,即對特征提取后的清華大學(xué)機(jī)械系在電子鼻仿生嗅聞研究中取得新進(jìn)展,相關(guān)研究成果以usniffingLikeawineTaster:Multipleoverlappingsniffs(MOSS)strategyEnhancesElectronicNoseodorRecognitioncapability"為題發(fā)表于《先進(jìn)科學(xué)》期刊(Advancedscience)2024年第7期。在針對vcs辨識的探究中,研究者在單來源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文第三章呼氣檢測的臨床應(yīng)用二氧化碳沙n幽門螺桿菌感染及防控現(xiàn)狀感染是實(shí)現(xiàn)胃癌一級預(yù)防體系的關(guān)鍵步驟通常幽門螺桿菌(Helicobacterpylori,HP)會經(jīng)口進(jìn)入胃內(nèi),率約為48.5%,約有44億人對幽門螺桿菌呈陽性反應(yīng),帶來巨大412項(xiàng)研究、1,377,349名受試者的系統(tǒng)分析數(shù)據(jù)顯示,我國人群95%CI,44.5-47.6%VS28.0%;95%CI,23.9-32.5%)。非非單位:% 來源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文n幽門螺桿菌感染的診斷方式診斷技術(shù)優(yōu)點(diǎn)局限性侵入性、有準(zhǔn)確性較高,可評估胃黏膜病變類型及程度培養(yǎng)條件苛刻,耗時長,對操作人員技能要求高操作簡單,快速、成本低,準(zhǔn)確性及敏感性均特異性強(qiáng)、靈敏度高;標(biāo)本的干擾因素少;不非侵入性依賴專用設(shè)備和試劑;易受抗菌藥物使用等影響特異性和敏感性良好,操作簡單,標(biāo)本采集方便;較適用于自測有良好的特異性和敏感性;標(biāo)本采集方便11沙利文的診斷比值比(DOR)為0.68(95%YCI0.12-3.70;P=-0.56),13C-uBTr與糞便抗原試驗(yàn)為0.88(95%CI0.14至5.56;P=血清學(xué)試驗(yàn)糞便抗原試驗(yàn)檢測人數(shù)34項(xiàng)研究,3139名受試者21項(xiàng)研究,1810名受試者34項(xiàng)研究,4242名受試者29項(xiàng)研究,2988名受試者0.94(95%GI0.89-0.97)0.92(95%GI0.89-0.94)0.84(95%GI0.74-0.91)0.83(95%GI0.73-0.90)專家指南或共識推薦內(nèi)容京都共識重程度的指標(biāo)。根除療法失敗是常見的,會導(dǎo)致黏膜損傷,因此應(yīng)該始終確認(rèn)根除療法的效果,最好使用非侵入性檢測,如尿素呼氣試驗(yàn)或經(jīng)過驗(yàn)證的單克隆糞便抗原檢測。經(jīng)非侵美國指南既往曾接受過幽門螺桿菌感染治療的有胃潰瘍病史的患者,應(yīng)接受尿素呼氣試驗(yàn)或糞便抗原檢測的根除效果何時發(fā)現(xiàn)和治療幽門螺桿菌感染,都應(yīng)在抗生素治療完成后至少4周進(jìn)行尿素呼氣試驗(yàn)、糞便抗原檢測或基于活檢的檢測,并在PPI治療停止1-2周后進(jìn)行檢測,以證明根除幽門螺桿菌。馬六共識UBT是根除治療前后幽門螺桿菌診斷的重要工具。如果使用血清學(xué)方法檢測幽門螺桿菌,則在開始治療之前需要進(jìn)行國六共識告》,沙利文分析沙利文n呼氣檢測器械產(chǎn)品梳理上市。幽門螺桿菌測試儀粵械注準(zhǔn)20222221874福瑞康科技14C2022幽門螺桿菌檢測儀皖械注準(zhǔn)20212220301樂眾生醫(yī)療14C2021幽門螺桿菌檢測儀皖械注準(zhǔn)20202220336養(yǎng)和醫(yī)療14C2020幽門螺桿菌測定儀蘇械注準(zhǔn)20192220730輻瑞森生物14C2019BreathIDHPLabsystem國械注進(jìn)20192220046MeridianBioscienceIsraelLtdBreathIDHPLabsystem幽門螺桿菌測試儀粵械注準(zhǔn)20172221190中核海得威14C2017碳13呼氣檢測儀粵械注準(zhǔn)20172221769華友明康光電13c2017碳13呼氣試驗(yàn)分析儀贛械注準(zhǔn)20152220217托福生物13c2015FisherANalysenInstruenteGmbH13C2015沙利文中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章呼氣檢測的臨床應(yīng)用一氧化氮(NO)沙n呼出NO檢測概覽FeNO檢測可在一定程度上幫助判斷炎癥類型和指導(dǎo)治療方19801993199820051980199319982005在1980年,Fruchgott和zawadzki率先揭示了NO的作用,并將發(fā)現(xiàn)刊NO被美國《科學(xué)》雜志評選為u年度氣體"。1998年,諾合制定FeN0的檢測標(biāo)準(zhǔn)及哮喘檢測指標(biāo)臨床意義呼出氣一氧化氮(Fractionalconcentrationof鼻呼氣一氧化氮(Fractionalconcentrationof慢性咳嗽哮喘過敏性鼻炎慢性阻塞性疾病慢性咳嗽哮喘過敏性鼻炎慢性阻塞性疾病44.0%33.3%沙利文nFeNO檢測的臨床意義分析 2011年美國胸科學(xué)會(ATS)指南將FeNO列為氣道EOS性炎癥標(biāo)志物,其FeNO水平判斷標(biāo)準(zhǔn)為:EeNO參考值(>12歲)FeNO參考值(≤12歲)炎癥鑒別診斷<25ppb<20ppb2550ppb35ppb≥35ppb肺功能越好哮喘控制水平高的哮喘患者的FeNO值更低;對于應(yīng)用ICS治療的患者,FeN0水平與哮喘控制相關(guān)性較差針對2型炎癥哮喘,FeNO值越高,生物靶向藥物治療重癥哮喘效果越好,因而也可FeNO值升高與依從性呈正相關(guān),而肺功能則不能反映出這種變化,監(jiān)測FeNO水平有助于判斷患者對ICS治療的依從性FeNO值越高,哮喘急性發(fā)作的可能性越高;不作為單獨(dú)指標(biāo),需要與肺功能、臨參考FeNO值調(diào)整哮喘治療方案,能在更低的ICS劑量下維持哮喘控制;需與臨床高FeNO水平可預(yù)示對ICS治療反應(yīng)好;然而不同研究中預(yù)測IGS治療反應(yīng)的FeN0截點(diǎn)值并不統(tǒng)一沙利文nFeNO檢測的臨床意義分析歐洲呼吸學(xué)會(ERS)?FeNO測量數(shù)據(jù)被標(biāo)準(zhǔn)化,但臨床診斷仍然需要臨床證據(jù)的數(shù)1997年,ERS一個特別工作小組發(fā)表了將FeNO檢測作為哮喘診斷方式的歐洲建議。2005年,與ATS共同制訂FeNO檢測的標(biāo)準(zhǔn)化,建議用來診斷哮喘、監(jiān)測哮喘用藥情況等的概念。2017年,BERS發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對FeNO檢測進(jìn)行了術(shù)語澄清,制定了大氣道FeNO、小氣道caxo與上氣道FnNO(鼻呼氣)多部位以及在線、離線與潮氣多方式采樣的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并制定了呼出氣冷凝液(EBC)與voc多氣體呼氣采樣測定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。美國胸科學(xué)會(ATS)?FeN0可用于嗜酸性粒細(xì)胞氣道炎癥的診斷而哮喘用藥監(jiān)測需1999年,ATS在工作研討會上建議采用FeNO檢測來輔助診斷哮喘2005年,與ERS共同制訂了FeNO檢測的標(biāo)準(zhǔn)化,提出建議用來診斷哮喘、監(jiān)測哮喘用藥情況等的概念。監(jiān)測FeNO的收益比較低。的可接受性和可行性,建議在常規(guī)護(hù)理的基英國國家健康與保健卓越研究所(NICE)?FeN0被推薦用于哮2014年,NICE發(fā)布診斷指南,推薦FeNO檢測作為成人與兒童進(jìn)行哮喘診斷時的選項(xiàng),用于輔助診斷。全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)?FeNO被用于哮喘的治療方案建立。2015年,GINA不建議使用FeN0來決定是否使用ICS治療可能患有哮喘的患者2018年,GINA增加了對診斷為哮喘或疑似診斷為哮喘的患者,FeNO可以支持初始IGS的使用2023年,GINA最新年度報告中總結(jié)ICS-福莫特羅緩解劑的抗炎效果可以通過FeNO的減少作證,但依舊僅支國際鼻科學(xué)會?FeN0被建議在上氣2019年,歐洲鼻科診斷技術(shù)立場報告提出聯(lián)合鼻呼氣和口呼氣NO檢測可以輔助判斷和管理上下氣道炎癥。所幫助。沙利文nFeNO檢測的技術(shù)概覽FeNO呼氣診斷技術(shù)普遍采用化學(xué)發(fā)光法和電化學(xué)法技術(shù)原理精確度靈敏度相關(guān)儀器(例舉)電化學(xué)法通過與被測氣體發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生與士3-5ppb或測量值的10%>3-5ppbNIOXVERO(circassia,英國)化學(xué)發(fā)光法利用與臭氧發(fā)生化學(xué)氧化反應(yīng)伴有<0.06-0.1ppb0.5-0.7sNOA280i(sieversGE,美國)、激光光譜法通過檢測光源發(fā)出的光經(jīng)過NO吸收lppbls223在線:≥6歲3在線:≥6歲濾器、濾嘴、NO測定儀與潮氣流速壓力時間監(jiān)控的采樣沙利文n呼氣檢測器械產(chǎn)品梳理.3212223 1255443555201520162017201820192020202120222023202448.0%(24)34.0%(17)6.0%(3)48.0%(24)34.0%(17)6.0%(3)6.0%(3)6.0%(3) 一氧化氮檢測器sunvou-HD1101一氧化氮檢測器sunvou-HD1101SV-eNO-05、ADNO2120202320182017蘇械注準(zhǔn)20172070916SV-eNO-03、ADN02122ADNO1102ADN02121ADN02123ADNO4458蘇械注準(zhǔn)20172070916國凱醫(yī)療一氧化氮檢測單元魯械注準(zhǔn)20202070953RK-NO-01、RK-NO-M1等2020 力拓醫(yī)療一氧化氮檢測器桂械注準(zhǔn)20222070082LT-eNo2022億聯(lián)康醫(yī)療一氧化氮檢測器浙械注準(zhǔn)20222070131BS101.BS102.BS103a.BS1042022邁高醫(yī)療一氧化氮檢測器魯械注準(zhǔn)20222070351MG-NO-100、MG-NO-300等2022諾什生物一氧化氮檢測單元湘械注準(zhǔn)20222070110Noi-100.NOL1-3a00等2022諾港生物一氧化氮檢測器桂械注準(zhǔn)20242070096Noi-100.NOLi.-200等2024沙利文n呼氣檢測器械產(chǎn)品梳理呼氣儀呼氣儀蘇械注準(zhǔn)20232071504sunvou-HA11012023呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20222071728sunvou-口A44572022呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20222072039sunvou-DA64592022呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070820sunvou-TM11002018納庫侖呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070787sunvou-DA11032018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182071293sunvou-CA35782018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070786sunvou-DA21232018尚沃醫(yī)療呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070821sunvou-TM2120、sunvou-BT21292018蘇械注準(zhǔn)20182071292蘇械注準(zhǔn)20182071292sunvou-口A44582018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182070815sunvou-CA21432018呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20182071274sunvou-CA34782018sunvou-CAsunvou-CA2122sunvou-CA2121sunvou-CA2123肺功能呼氣分析一體機(jī)蘇械注準(zhǔn)20182070947sunvou-TM21252018 肺功能呼氣分析一體機(jī)蘇械注準(zhǔn)20182070948sunvouTM11052018熙康醫(yī)療一氧化氮檢測儀粵械注準(zhǔn)20222070232FN100、FN2002022呼氣分析一體機(jī)粵械注準(zhǔn)20212071213R1R2R3R42021 一氧化氮檢測儀粵械注準(zhǔn)20192070405N1,N22019Menox1000Menox1000Menox2000Menox美好創(chuàng)億3000 一氧化氮檢測儀粵械注準(zhǔn)20212071382MENON7,MENON92021呼氣分析儀蘇械注準(zhǔn)20242070072WLD810、LD810B、LD812、2024萬聯(lián)達(dá)醫(yī)療LD812B 呼出一氧化氮分析儀蘇械注準(zhǔn)20212071527WLD8012021RK-NO-1000RKRK-NO-1000RK-NO-5000RK-NO-5000B呼出氣一氧化氮光電分析儀皖械注準(zhǔn)20222070032呼出氣一氧化氮光電分析儀皖械注準(zhǔn)20222070032HFWG-GD0112022呼出氣一氧化氮檢測儀皖械注準(zhǔn)20192070018HFWG-F011HFWG-F12HFWG-F0132019呼出氣分析儀呼出氣分析儀202320222022202120222022202320222021202220222024WY-2102WY-2101Leto-101、Leto-102、Leto-200BA200MaiGao-p2A0oNNO-AFNC1000FNC2000FN1000FN1001Ezbreath-1iFeNO-NCMF01MF02FN1000FN1001FN2000邁高醫(yī)療粵械注準(zhǔn)20222070460桂械注準(zhǔn)20222070084浙械注準(zhǔn)20212070246魯械注準(zhǔn)20222070581湘械注準(zhǔn)20222072153湘械注準(zhǔn)20232070986湘械注準(zhǔn)20222070109粵械注準(zhǔn)20212070525京械注準(zhǔn)20222070454皖械注準(zhǔn)20222070182邁高醫(yī)療桂械注準(zhǔn)20242070090諾港生物諾港生物呼氣分析儀桂械注準(zhǔn)20242070109FNC20002024呼出一氧化氮測定系統(tǒng)Nitricoxide circassiaAB國械注進(jìn)20152070902NIOX呼出一氧化氮測定系統(tǒng)Nitricoxide 沙利文中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章呼氣檢測的臨床應(yīng)用氫/甲烷(H2/CH4)28沙28n氫/甲烷呼氣檢測概覽1965年前后,《Nature》、《Gastroenterology》、《TheNewEnglandJournalofMedicine》發(fā)表文章論述道:新圖:氫氣氫氣?人體自身代謝不產(chǎn)生氫氣,氫氣的唯下可進(jìn)一步代謝產(chǎn)生甲烷化碳化碳?按采氣袋標(biāo)號順序,每隔?按照采氣袋順序,將收集?數(shù)據(jù)記錄、分析應(yīng)用于胃腸疾病的北美共識》:沙利文n氫/甲烷呼氣檢測的臨床價值分析SIB0的疾病概覽菌"或"無菌"的狀態(tài)受到內(nèi)、外源性因素的影響,如胃酸、黏膜、免疫力、飲食等生活方式改變、抗生素等藥物的使用、系統(tǒng)多器官,導(dǎo)致肥胖、糖尿病、帕金森、冠狀動脈疾病等諸多胃腸道外疾病75.9%75.9%63.0%40.8%25.3%38.6%38.0%14.9%幽門螺旋桿菌感染胃腸道腫瘤SIB0的檢測方法檢測試驗(yàn)檢測基質(zhì)檢測步驟單糖,近端小腸處吸收,?75g葡萄糖溶于250ml水中服用陰性結(jié)果可排除近端SIB0,但不能排除遠(yuǎn)端SIB0,且不由半乳糖與果糖組成的常出現(xiàn)兩個峰,一個大腸峰,一個小腸峰,北美共識對雙小腸液抽吸培養(yǎng)用內(nèi)窺鏡從十二指腸的第三或第四節(jié)獲取用內(nèi)窺鏡從近端空腸?抽吸2ml以上空腸液沙利文n氫/甲烷呼氣檢測技術(shù)檢測呼出氣體中甲烷、氫氣的技術(shù)主要有氣相色譜技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)等 組織2005年2008年《氣體中微量氫的測定氣相色譜方法(GB/T8981-2009年2017年2020年2021年《成人和兒童氫氣甲烷呼氣試驗(yàn)的適應(yīng)證、表現(xiàn)2022年2023年1955年P(guān)ERKINELMER(珀金埃爾默)1978年2021年沙利文n氫/甲烷呼氣檢測技術(shù)及產(chǎn)品梳理company,Inc.FischerANalysenInstrumentecompany,Inc.FischerANalysenInstrumenteGmbH國械注進(jìn)20172076454湘械注準(zhǔn)20212071982國械注進(jìn)20162074311粵械注準(zhǔn)20162071453蘇械注準(zhǔn)20172072469蘇械注準(zhǔn)20182071293蘇械注準(zhǔn)20182071292蘇械注準(zhǔn)20182070815蘇械注準(zhǔn)20182071274蘇械注準(zhǔn)20182070818蘇械注準(zhǔn)20222071728蘇械注準(zhǔn)20222072039遼械注準(zhǔn)20222070080粵械注準(zhǔn)20222220250蘇械注準(zhǔn)20232071530201720212016201620172018201820182018201820222022202220222023沙利文中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章中國呼氣檢測行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書第三章呼氣檢測的臨床應(yīng)用疾病領(lǐng)域舉例(肺癌)33沙33呼出氣檢測肺癌的臨床意義?在肺癌未發(fā)生之前,呼氣檢測的標(biāo)志物對高危人群進(jìn)行提醒其發(fā)生肺癌的風(fēng)險,從?在肺癌早期階段,需要高特異性、高敏感性的標(biāo)志物組合進(jìn)行相對低成本的篩選診斷,同時配合CT、X線進(jìn)行更加精確的診斷?在肺癌治療階段,需要呼氣標(biāo)志物能及時表征治療效果,以配合醫(yī)生?在預(yù)后階段,需要特定的標(biāo)志物來進(jìn)行預(yù)后判斷,以提高患者來源:中國腫瘤登記中心(NCCR),沙利文分析沙利文呼出氣檢測肺癌的主要技術(shù)應(yīng)用根據(jù)不同的分析方法一覽近年來呼氣檢測肺癌領(lǐng)域的研究結(jié)果目前,呼氣輔助診斷肺癌的檢測技術(shù)囊括GC-MS、IMS、PTR-MS、電子鼻、表面增強(qiáng)拉曼散射技術(shù)(SERS)以及M的需求;PTR-MS在檢測時,無需繁瑣的預(yù)濃縮步驟,能夠?qū)崟r測量以及在線監(jiān)控,但在對VOCS進(jìn)行化學(xué)鑒定和分析方面用GC-MS和PTR-MS技術(shù);而在家庭或社區(qū),則可以采用Micro-GC、電子鼻和SERS技術(shù)的等小型化、便攜設(shè)備更為適用對照組(個)靈敏度(%)特異性(%)準(zhǔn)確度(%GC-MSSPME-GC/MSNSCLC,無癥狀,非吸煙SPME-GC-TOF/MSGC-MSGC-MS81-83GC-MS84.6NTME-GC-MS85.7-96.573.3-85.1E-Nose71.4E-NoseE-Nose92.385.7E-Nose塵肺病,健康8880.8SERS94.794.7SERS來源:文獻(xiàn)檢索,沙利文分析沙利文呼出氣檢測肺癌的部分臨床進(jìn)展呈現(xiàn)?poli等利用SPME方法結(jié)合GC-MS技術(shù)對36例早期非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)、25例慢性阻塞性肺病患者(COPD)、35例無癥狀吸煙者以及50例非吸煙者呼氣中的VOCS進(jìn)行測量其中,肺癌患者、慢性阻塞性肺病患者和吸煙者呼氣中的13種vocs,包括7種脂肪族化合物和6種芳香族化合物的濃度高于非吸煙者和室內(nèi)空氣。此外,對26例-?Fuchs等對12例肺癌患者、12例吸煙者、12例健康對照者呼氣中從甲醛c1)到正癸醛tc10)的10種醛類的含量進(jìn)行檢測結(jié)果顯示,乙醛、丙醛、丁醛、庚醛和癸醛的含量在肺癌患者和健康對照者之間沒有明顯差別而肺癌患者呼對實(shí)驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)3種化合物的濃度存在明顯差異,質(zhì)荷比分別是31、43、69,推測分別是甲醛(2.3倍)、異丙醇(2.6倍)、異戊二烯(0.6倍)。?Machado等分析了14名支氣管癌患者和45名健康對照者的呼氣,電子鼻對檢測肺癌的敏感性和特異性均在70%以上,癌患者和對照組。此研究還將非小細(xì)胞肺癌和慢性阻塞性肺病相似年齡的受試者進(jìn)行比較,并發(fā)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌患者也?吳寶平等利用SERS技術(shù)對呼氣樣品的檢測結(jié)果,對肺癌患者判斷的準(zhǔn)確率達(dá)到96.9%,結(jié)果的靈敏度和94.7%。沙利文第四章呼氣檢測行業(yè)資本市場表現(xiàn)37沙37全球及中國呼氣檢測行業(yè)資本市場表現(xiàn)?英國的owlstoneMedical是呼氣檢測領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),于2016年成立,專注于癌癥、炎癥疾病和傳染性疾病的非侵入式呼氣診斷o2024年,比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(簡稱uc蓋茨基金會")向owlstoneMedical慷慨提供了650萬美元的資金援助.500萬美元是以股權(quán)投資的形式,旨在推動Breath檢步為結(jié)核病和艾滋病毒的早期發(fā)現(xiàn)開發(fā)全新的診斷方案oowlstoneMedical不僅得到了蓋茨基金會的青睞,維港投資(Horizonsventures)在2018年和2021年兩次領(lǐng)投企業(yè)2021.122021.102021.06于團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張、產(chǎn)品研發(fā),2023.09大自主創(chuàng)新研發(fā)力度,持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品臨床研究,及綜合提升市場A輪NMPA注冊報證臨床?A輪融資用于人體呼NMPA注冊報證臨床沙利文第五章呼氣檢測行業(yè)發(fā)展驅(qū)動力及趨勢沙00呼氣檢測行業(yè)發(fā)展驅(qū)動力 沙利文乳糖吸收不良、乳糖不耐受、小腸細(xì)菌過度生長的金標(biāo)準(zhǔn)"。沙利文呼氣檢測行業(yè)發(fā)展趨勢年發(fā)表的一篇期刊《DiagnosisofcarcinogenicpathologBreathBiomarkers:presentandFutureTrends》匯總了廣泛認(rèn)可用于診斷更多部位、更多標(biāo)志物組合、更多診斷指標(biāo)將被綜合性地運(yùn)用于呼氣檢測。級。在肺癌診斷領(lǐng)域,其發(fā)病機(jī)理復(fù)雜、病理復(fù)雜、腫瘤生物學(xué)行為復(fù)雜,單一沙利文微型化小型化以及智能化的儀器設(shè)備將進(jìn)一步推動呼氣檢測技術(shù)的普及。速等特點(diǎn)的小型氣相色譜儀。精智未來通過深度融合MEMS、微流控(microfluidics人工智能(A)等前沿技術(shù),成功實(shí)現(xiàn)大型科學(xué)儀器的芯片ppt級別(partpertrillion,萬億分之一)。公司正研發(fā)手機(jī)大小的手持型色譜集約多種功能為一體的呼氣分析儀成為研發(fā)熱點(diǎn)方向之一。集合多重功能制定綜合性的治療方案精智未來推出的UCMEMS+AI"MicroGC一站式呼氣xcloud,能夠?qū)崿F(xiàn)對人體呼氣中的vocs分子進(jìn)行精準(zhǔn)、自動、智能的定性與定呼氣檢測技術(shù)在更多疾病診斷領(lǐng)域的可行性處于科學(xué)證實(shí)和臨床驗(yàn)證中。沙利文4343場和科研領(lǐng)域的價值備受關(guān)注,并加快臨床應(yīng)用的步伐。2022年4月,FDA為呼氣檢測技術(shù)在人類生活中的應(yīng)用正在不斷豐富。呼出氣一氧化碳(eco)水發(fā)等組織檢材,存在取樣簡單、前處理時間短、效率高等優(yōu)點(diǎn)Beck等從吸食成分,發(fā)明了呼氣采集裝置(專利號:201720544402.7)。在酒駕檢測方面,