醫(yī)學研究與倫理管理制度

醫(yī)學研究與倫理管理制度1.前言為了加強醫(yī)學研究的倫理管理，保護研究參加者的權益和安全，確保研究活動的合法性和可靠性，本醫(yī)院訂立了《醫(yī)學研究與倫理管理制度》。本制度旨在規(guī)范醫(yī)學研究活動中的倫理問題，保障醫(yī)學研究的道德規(guī)范和質量，促進研究成績的科學性和社會效益。2.倫理委員會2.1設立倫理委員會，負責醫(yī)學研究倫理的審查和監(jiān)督。委員會由專業(yè)領域的醫(yī)師、護士、研究人員、法律專家和社會專家構成，成員應具備相應的權威和獨立性。2.2倫理委員會的職責包含：審查醫(yī)學研究的倫理合規(guī)性和科學性；監(jiān)督研究過程中的倫理問題；供應倫理咨詢和教育；處理研究參加者的倫理投訴。2.3管理部門應供應必需的資源和支持，確保倫理委員會的工作順利開展。3.研究倫理審查3.1醫(yī)學研究項目在開始之前，必需經(jīng)過倫理委員會的審查和許可。全部涉及人類研究參加者的研究項目，無論是基礎研究還是臨床試驗，都必需提交審查。3.2研究倫理審查的內(nèi)容包含但不限于以下幾個方面：研究目的和科學價值；研究計劃和方法的科學性和可行性；研究對參加者的潛在風險和利益的評估；研究過程中的倫理問題的防備和解決措施。3.3研究項目申請者應提交包含研究計劃、研究課題、研究參加者的知情同意書等相關文件，以便倫理委員會進行審查。3.4倫理委員會應在收到研究項目申請后的合理時間內(nèi)進行審查，并及時予以審查結果反饋。4.研究參加者權益保護4.1在醫(yī)學研究活動中，研究參加者的權益應受到充分的保護。研究人員應敬重研究參加者的自主權、隱私權和安全權。4.2在招募研究參加者時，研究人員應向參加者供應充分的信息，包含研究目的、過程、預期風險和利益、退出的權利等，并取得其知情同意。4.3對于涉及特殊群體的研究，如兒童、孕婦等，研究人員應特別重視其權益的保護，并在倫理委員會的引導下進行研究活動。4.4在研究過程中，研究人員應遵守倫理委員會的批準要求，確保研究程序和實施符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的要求。4.5研究人員應及時采取必需的措施，防止、減輕或挽救因研究活動可能產(chǎn)生的任何損害。4.6研究人員應及時回應研究參加者提出的倫理投訴，并依照倫理委員會的要求進行處理和報告。5.數(shù)據(jù)管理和安全5.1在醫(yī)學研究中，數(shù)據(jù)的管理和安全應得到重視。研究人員應確保數(shù)據(jù)的完整性、安全性和保密性。5.2研究項目實施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應進行有效的記錄、存儲和備份，并保證數(shù)據(jù)的真實性和可追溯性。5.3研究人員應訂立合理的數(shù)據(jù)管理計劃，包含數(shù)據(jù)手記、分析、歸檔和銷毀等環(huán)節(jié)的規(guī)范和流程。5.4對于涉及個人隱私的數(shù)據(jù)，研究人員應嚴格遵守隱私保護的相關法律法規(guī)，并取得參加者的知情同意。5.5研究數(shù)據(jù)的發(fā)布和共享應符合相關的倫理規(guī)范和法律法規(guī)，并采取必需的措施保護數(shù)據(jù)的安全。6.研究倫理監(jiān)督和責任追究6.1醫(yī)院將對醫(yī)學研究活動進行監(jiān)督，確保研究活動的合法性和質量。6.2研究人員應依照倫理委員會的要求履行研究報告和信息公開的義務，確保研究成績的科學性和透亮度。6.3對于違反研究倫理規(guī)范的行為，醫(yī)院將依照相關規(guī)定進行責任追究，并將其列入不良信用記錄。6.4研究人員應定期參加倫理培訓，并對倫理規(guī)范進行知識更新和教育，以提高倫理素養(yǎng)和規(guī)范自身行為。7.附則7.1本制度由管理部門負責解釋和修訂，并將修訂后的內(nèi)容及時通知相關人員。7.2本制度自頒布之日起生效，并適用于本醫(yī)院全部的醫(yī)學研究活動。7.3對于本制度未盡事宜，可參照相關法律法規(guī)和倫理規(guī)范進行處理。7.4本制度解釋