DB4403T336-2023DNA合成實驗室環(huán)境和安全要求

ICS07.080

CCSC04

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T336—2023

DNA合成實驗室環(huán)境和安全要求

EnvironmentalandsafetyrequirementsofDNAsynthesislaboratory

2023-06-07發(fā)布2023-07-01實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T336—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會提出并歸口。

本文件起草單位：深圳華大生命科學研究院、中國科學院深圳先進技術(shù)研究院、深圳市標準技術(shù)研

究院、深圳華大基因科技有限公司。

本文件主要起草人：陳泰、畢克偉、方鑫、張炳照、沈玥、徐訊、樊陽波、楊曉萍、李淳偉、王然、

王博、陳力群、吳昊、李倩一。

II

DB4403/T336—2023

DNA合成實驗室環(huán)境和安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了DNA合成實驗室布局設置、環(huán)境建設以及安全管理的要求。

本文件適用于包含引物合成和基因合成的DNA合成實驗室的建設工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T536液體無水氨

GB2894安全標志及其使用導則

GB13690化學品分類和危險性公示通則

GB15258化學品安全標簽編寫規(guī)定

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB50016建筑設計防火規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設計規(guī)范

AQ3013危險化學品從業(yè)單位安全標準化通用規(guī)范

TSGD0001壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道

TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

引物合成primersynthesis

基于固相亞磷酰胺三酯法，合成短的單鏈DNA或RNA鏈的過程。

注：合成的引物序列長度不超過120nt（一般為15～90nt），可直接通過核酸合成儀合成獲得，包括各種常規(guī)或修

飾單鏈寡核苷酸合成，以及探針、探針庫合成。

3.2

基因合成genesynthesis

按照預定核苷酸的順序，在體外將脫氧核苷酸逐個進行人工連接并合成DNA鏈的過程。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

PCR：聚合酶鏈式反應（polymerasechainreaction）

1

DB4403/T336—2023

5布局設置要求

5.1功能規(guī)劃

5.1.1DNA合成實驗室的設計應符合GB19489的要求，如：廢棄物處置、消毒管理、人員信息安全等。

5.1.2DNA合成實驗室宜按照功能不同分為引物合成實驗室和基因合成實驗室。

5.2引物合成實驗室

5.2.1引物合成實驗室宜設置引物合成室、引物氨解室、分析純化室、電泳室和氣瓶間，各實驗室功

能見附錄A，潔凈度及壓力參考值見附錄B。

5.2.2引物合成室地面應采用耐酸堿腐蝕材質(zhì)。

5.2.3引物合成室應安裝溫濕度控制系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。

5.2.4引物合成室應安裝可燃氣體監(jiān)測報警系統(tǒng)。

5.2.5引物合成室應安裝獨立的送排風系統(tǒng)，并確保實驗室空氣只能通過過濾處理后經(jīng)專用的排風管

道排出。

5.2.6引物氨解室應安裝通風系統(tǒng)，排氣管道應通過獨立的路線到建筑物外面。通風櫥實驗臺面應防

水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

5.2.7氣瓶間應安裝保險裝置（如護架和護鏈）以防止氣瓶的意外移動，其中，液氨鋼瓶應存放于氨

氣防爆柜并安裝氨氣泄漏監(jiān)測報警系統(tǒng)。

5.2.8氣瓶間應安裝氧氣含量監(jiān)測裝置，防止因氬氣、氦氣等惰性氣體泄露，導致空氣中含氧量降低，

發(fā)生人員窒息。

5.2.9應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

5.2.10應配備實驗室用緊急噴淋裝置。

5.3基因合成實驗室

5.3.1基因合成實驗室宜設置試劑準備室、基因合成室、模板制備室、PCR室、電泳室、培養(yǎng)室、樣

本室，各實驗室功能見附錄A，潔凈度及壓力參考值見附錄B。

5.3.2基因合成室應符合GB19489的要求。

5.3.3實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6環(huán)境建設要求

6.1溫度要求

6.1.1DNA合成實驗室應安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實時監(jiān)測室內(nèi)的溫度。

6.1.2DNA合成實驗室溫度應配備溫度控制設備，并將溫度控制在18℃～26℃。

6.2相對濕度要求

6.2.1DNA合成實驗室應安裝濕度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實時監(jiān)測室內(nèi)的相對濕度。

6.2.2引物合成室應配備濕度控制設備（如除濕機）和監(jiān)控設備，且相對濕度不應大于40%。在核酸

合成儀上進行引物合成操作前，環(huán)境相對濕度應達到引物合成室濕度要求，并形成記錄。

6.2.3引物合成室以外的其他DNA合成實驗室應配備濕度控制設備，且相對濕度應控制在30%～70%。

7安全管理要求

2

DB4403/T336—2023

7.1化學試劑安全

7.1.1DNA合成使用的試劑涉及有毒有害物質(zhì)和危險化學品時，應按照GB13690設立相應的安全儲存

制度，建立相關的程序文件，并實施化學品管理及使用程序，記錄登記儲存與使用情況。

7.1.2使用有毒有害物質(zhì)和危險化學品的工作區(qū)域，設計應符合AQ3013的要求。

7.1.3DNA合成使用的?；噭鎯υ诜辣裰?，設專人管理并做好領取發(fā)放記錄。

7.1.4DNA合成產(chǎn)生的廢液應暫時存放在指定的安全地方，并貼好危險廢液標識。

7.1.5DNA合成產(chǎn)生的廢液應定期由具有危險廢棄物處理資質(zhì)的環(huán)保公司轉(zhuǎn)運處理。

7.2氨氣使用安全

7.2.1氨氣使用應符合GB/T536的要求。

7.2.2液氨鋼瓶應存放于陰涼、通風、干燥的房間，并存放于氨氣防爆柜中并上鎖。

7.2.3氨氣存儲及使用終端應安裝氨氣泄漏監(jiān)測報警裝置及外排系統(tǒng)。

7.2.4液氨設備、液氨壓力管道應做好日常維護保養(yǎng)，并定期組織自檢，建立日常使用操作記錄和巡

查記錄。發(fā)現(xiàn)老化、滲漏等異常情況，立即采取措施進行整改，腐蝕嚴重的應及時更新。

7.2.5應制定漏氨重點部位，特別是管道法蘭、閥門法蘭和設備法蘭等連接密封部位的檢修維修計劃，

并建立相應檢修維修記錄，記錄中應明確檢查部位、方法、人員、周期等內(nèi)容。

7.2.6應按照TSGD0001及TSG21的規(guī)定對液氨壓力管道進行定期檢驗，并檢測合格，檢測報告存檔

備查。

7.2.7在液氨儲存和使用崗位應設置明顯的安全警示標志和安全告知牌，內(nèi)容應包括但不限于：液氨

的理化性質(zhì)、危險特性、儲存要求、滅火方法、急救措施、泄漏處置、個人防護措施及報警電話。

7.2.8氨氣使用終端的氨解儀應放置在通風櫥中，保證使用過程中通風櫥開啟。

7.3設施設備安全

7.3.1根據(jù)工作范圍，實驗室應配備滿足其功能所需的全部設施設備，制定設施設備清單，并定期更

新。

7.3.2設施設備應由經(jīng)過培訓和授權(quán)的人員操作和維護。

7.3.3每次使用前或使用中應根據(jù)監(jiān)控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.3.4設施設備應由專業(yè)人員定期校準或檢定。

7.3.5校準或檢定人員應在設施設備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗

證日期、準用或停用狀態(tài)。

7.3.6應為設施設備制定預防性維護和維修措施，依據(jù)制造商的建議，定期進行設施設備系統(tǒng)維護工

作，制定有序的設施設備更換計劃。

7.3.7對于性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設施設備，應停止使用并安全處置。

7.4消防安全

7.4.1防火系統(tǒng)建設應符合GB50016的規(guī)定。

7.4.2滅火器的配置應符合GB50140的規(guī)定。

7.4.3消防設施的設置應符合GB50016的規(guī)定。

7.4.4各實驗室防火系統(tǒng)宜采用干式滅火，不宜采用消防噴淋。

7.4.5實驗室的防火和安全通道設置應符合GB50016的規(guī)定。

7.5安全標識

安全標識的設計和編寫應符合GB2894和GB15258的規(guī)定。

3

DB4403/T336—2023

7.6個人防護安全

7.6.1進入實驗室人員應穿實驗服和戴橡膠手套。

7.6.2進入引物合成室人員應佩戴護目鏡和防有機蒸汽的活性炭口罩或半面罩/全面罩防毒面具。

7.6.3進入電泳室人員在紫外線下工作應佩戴具有紫外線防護功能的護目鏡和/或防護面罩，并遮蔽暴

露的皮膚。

4

DB4403/T336—2023

附錄A

（資料性）

DNA合成實驗室功能

A.1引物合成實驗室功能

引物合成實驗室的功能如下：

a)引物合成室：用于核酸合成儀的存放，進行引物合成操作；

b)引物氨解室：用于合成完成的引物的氨解后處理；

c)分析純化室：用于引物產(chǎn)品的分析檢測、分離純化和分裝濃縮；

d)電泳室：用于瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、凝膠成像和切膠回收；

e)氣瓶間：用于存放引物合成使用的氬氣、氦氣以及引物氨解使用的氨氣。

A.2基因合成實驗室功能

基因合成實驗室的功能如下：

a)試劑準備室：用于實驗室常規(guī)試劑的配制；

b)基因合成室：用于引物池化、連接和轉(zhuǎn)化；

c)模板制備室：用于PCR模板制備；

d)PCR室：用于PCR體系配制、PCR擴增和產(chǎn)物純化；

e)電泳室：用于瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、凝膠成像和切膠回收；

f)培養(yǎng)室：用于無菌接種、菌種擴大培養(yǎng)和菌落篩選；

g)樣本室：用于各類樣本包括菌液、PCR產(chǎn)物、質(zhì)粒和引物等的存儲。

5

DB4403/T336—2023

附錄B

（資料性）

DNA合成實驗室潔凈度及環(huán)境壓力參考值

DNA合成實驗室潔凈度及環(huán)境壓力參考值見表B.1。

表A.1DNA合成實驗室潔凈度及環(huán)境壓力參考值

潔凈度

實驗室環(huán)境壓力

萬級

引物合成室

負壓-10Pa

引物氨解室

引物合成實驗室分析純化室正壓+10Pa

電泳室負壓-10Pa

氣瓶間常壓

試劑準備室

30

基因合成室常壓

模板制備室

基因合成實驗室PCR室

負壓-10Pa

電泳室

培養(yǎng)室

常壓

樣本室

6

DB4403/T336—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4縮略語.............................................................................1

5布局設置要求.......................................................................2

6環(huán)境建設要求.......................................................................2

7安全管理要求.......................................................................2

附錄A（資料性）DNA合成實驗室功能...................................................5

附錄B（資料性）DNA合成實驗室潔凈度及環(huán)境壓力參考值.................................6

I

DB4403/T336—2023

DNA合成實驗室環(huán)境和安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了DNA合成實驗室布局設置、環(huán)境建設以及安全管理的要求。

本文件適用于包含引物合成和基因合成的DNA合成實驗室的建設工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T536液體無水氨

GB2894安全標志及其使用導則

GB13690化學品分類和危險性公示通則

GB15258化學品安全標簽編寫規(guī)定

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB50016建筑設計防火規(guī)范

GB50140建筑滅火器配置設計規(guī)范

AQ3013危險化學品從業(yè)單位安全標準化通用規(guī)范

TSGD0001壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程—工業(yè)管道

TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

引物合成primersynthesis

基于固相亞磷酰胺三酯法，合成短的單鏈DNA或RNA鏈的過程。

注：合成的引物序列長度不超過120nt（一般為15～90nt），可直接通過核酸合成儀合成獲得，包括各種常規(guī)或修

飾單鏈寡核苷酸合成，以及探針、探針庫合成。

3.2

基因合成genesynthesis

按照預定核苷酸的順序，在體外將脫氧核苷酸逐個進行人工連接并合成DNA鏈的過程。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

DNA：脫氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

PCR：聚合酶鏈式反應（polymerasechainreaction）

1

DB4403/T336—2023

5布局設置要求

5.1功能規(guī)劃

5.1.1DNA合成實驗室的設計應符合GB19489的要求，如：廢棄物處置、消毒管理、人員信息安全等。

5.1.2DNA合成實驗室宜按照功能不同分為引物合成實驗室和基因合成實驗室。

5.2引物合成實驗室

5.2.1引物合成實驗室宜設置引物合成室、引物氨解室、分析純化室、電泳室和氣瓶間，各實驗室功

能見附錄A，潔凈度及壓力參考值見附錄B。

5.2.2引物合成室地面應采用耐酸堿腐蝕材質(zhì)。

5.2.3引物合成室應安裝溫濕度控制系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)。

5.2.4引物合成室應安裝可燃氣體監(jiān)測報警系統(tǒng)。

5.2.5引物合成室應安裝獨立的送排風系統(tǒng)，并確保實驗室空氣只能通過過濾處理后經(jīng)專用的排風管

道排出。

5.2.6引物氨解室應安裝通風系統(tǒng)，排氣管道應通過獨立的路線到建筑物外面。通風櫥實驗臺面應防

水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

5.2.7氣瓶間應安裝保險裝置（如護架和護鏈）以防止氣瓶的意外移動，其中，液氨鋼瓶應存放于氨

氣防爆柜并安裝氨氣泄漏監(jiān)測報警系統(tǒng)。

5.2.8氣瓶間應安裝氧氣含量監(jiān)測裝置，防止因氬氣、氦氣等惰性氣體泄露，導致空氣中含氧量降低，

發(fā)生人員窒息。

5.2.9應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。

5.2.10應配備實驗室用緊急噴淋裝置。

5.3基因合成實驗室

5.3.1基因合成實驗室宜設置試劑準備室、基因合成室、模板制備室、PCR室、電泳室、培養(yǎng)室、樣

本室，各實驗室功能見附錄A，潔凈度及壓力參考值見附錄B。

5.3.2基因合成室應符合GB19489的要求。

5.3.3實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6環(huán)境建設要求

6.1溫度要求

6.1.1DNA合成實驗室應安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實時監(jiān)測室內(nèi)的溫度。

6.1.2DNA合成實驗室溫度應配備溫度控制設備，并將溫度控制在18℃～26℃。

6.2相對濕度要求

6.2.1DNA合成實驗室應安裝濕度監(jiān)控系統(tǒng)，24h實時監(jiān)測室內(nèi)的相對濕度。

6.2.2引物合成室應配備濕度控制設備（如除濕機）和監(jiān)控設備，且相對濕度不應大于40%。在核酸

合成儀上進行引物合成操作前，環(huán)境相對濕度應達到引物合成室濕度要求，并形成記錄。

6.2.3引物合成室以外的其他DNA合成實驗室應配備濕度控制設備，且相對濕度應控制在30%～70%。

7安全管理要求

2

DB4403/T336—2023

7.1化學試劑安全

7.1.1DNA合成使用的試劑涉及有毒有害物質(zhì)和危險化學品時，應按照GB13690設立相應的安全儲存

制度，建立相關的程序文件，并實施化學品管理及使用程序，記錄登記儲存與使用情況。

7.1.2使用有毒有害物質(zhì)和危險化學品的工作區(qū)域，設計應符合AQ3013的要求。

7.1.3DNA合成使用的?；噭鎯υ诜辣裰校O專人管理并做好領取發(fā)放記錄。

7.1.4D