DB32T-醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范 第1部分：住院編制說明

——《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院》編制說明一、目的意義醫(yī)患溝通是醫(yī)務(wù)人員與患者基于平等、尊重、誠信、合作原則，以患者健康為中心，為滿足疾病診斷、治療、護理、康復(fù)等需要而進行的人際交流活動，其目的是促使醫(yī)患雙方建立互信，就患者疾病診斷、治療、護理、康復(fù)決策和實施達成共識、開展合作。有效開展醫(yī)患溝通，是醫(yī)務(wù)人員的基本職業(yè)素養(yǎng)和能力，是促進醫(yī)療安全、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要方式，將促進醫(yī)患雙方形成共識、建立信任合作關(guān)系，防范醫(yī)患糾紛。中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會的調(diào)查均指出醫(yī)患溝通不當是引起我國醫(yī)療糾紛最主要的原因，其比例可高達80%-90%。在2020年全國醫(yī)療損害責任糾紛案件中，醫(yī)療機構(gòu)因溝通不到位而敗訴的案件仍高居第２位，占比達19%。這嚴重影響了患者安全、醫(yī)患互信和醫(yī)療服務(wù)秩序。為保障醫(yī)務(wù)人員的說明義務(wù)和患者的知情同意權(quán)，《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理調(diào)理》等法律法規(guī)規(guī)定了醫(yī)患溝通的基本要求。但是，由于醫(yī)患溝通的主體間信息的差異性、內(nèi)容的專業(yè)性、過程的動態(tài)性和結(jié)果不確定性等原因，現(xiàn)行法律以醫(yī)務(wù)人員的說明義務(wù)和患者的知情同意權(quán)為基礎(chǔ)建立的患者知情同意制度，難以滿足醫(yī)院醫(yī)患溝通管理的現(xiàn)實需要，也難以實現(xiàn)醫(yī)患雙方的溝通目的，導致醫(yī)療糾紛、醫(yī)療損害責任糾紛案件高發(fā)。這迫切需要為醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員提供具有法律法規(guī)支撐、契合醫(yī)患溝通實踐要求、符合醫(yī)療實踐規(guī)律、實用性和可操作性的醫(yī)患溝通規(guī)范。江蘇省衛(wèi)生健康委員會委牽頭起草《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范》，對指導和規(guī)范我省醫(yī)院醫(yī)患溝通行為，具有重要的現(xiàn)實意義。此規(guī)范將使我省各級各類醫(yī)院完善醫(yī)患溝通管理、醫(yī)院醫(yī)患溝通行為有章可循，有據(jù)可依，確保醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)患溝通行為更加標準化、規(guī)范化，促進我省醫(yī)患之間更加信任，更加和諧，從而維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。二、任務(wù)來源本規(guī)范根據(jù)2023年8月4日《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2023〕173號）獲得立項，納入《2023年度江蘇省地方標準制定項目計劃》（序號166）。《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范》的起草單位是江蘇省衛(wèi)生健康委員會、南京市衛(wèi)生健康委員會、連云港市衛(wèi)生健康委員會、南京市兒童醫(yī)院、連云港市第一人民醫(yī)院、河海大學；對口行政主管部門是江蘇省衛(wèi)生健康委員會。為更好開展該規(guī)范研究與制定工作，編制組結(jié)合現(xiàn)場調(diào)研、專家論證，進一步明確了立項標準的具體內(nèi)容和要求，將該規(guī)范劃分為如下3部分：——第1部分：住院?！?部分：門診?！?部分：院前急救和急診。根據(jù)2023年8月4日《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2023〕173號）的要求，在江蘇省市場監(jiān)督管理局和江蘇省衛(wèi)生健康委員會委的支持下，編制組完成《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院》的編制工作。三、編制過程2023年8月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會牽頭組織各起草單位，成立《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范》編制組，開始了本規(guī)范的調(diào)研、資料收集整理，開始本規(guī)范的、研究制定工作。2023年9月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會組織召開《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范》地方標準項目啟動會，確立了標準大綱以及工作思路。鑒于醫(yī)療實踐中，門診、住院、院前急救和急診，無論是在診療內(nèi)容方面，還是在醫(yī)患溝通的形式和內(nèi)容方面，都有其特殊性，本規(guī)范分別設(shè)置了三部分，分別是第1部分：住院；第2部分：門診；第3部分：院前急救和急診。編制組也相應(yīng)成立了住院期間醫(yī)患溝通規(guī)范編制工作組、門診醫(yī)患溝通規(guī)范編制工作組、院前急救和急診醫(yī)患溝通規(guī)范編制工作組。2023年10月，編制組提出了《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第一稿）》。2023年11月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會委托江蘇省衛(wèi)生法學會、江蘇新高的律師事務(wù)所召開專家論證會；來自江蘇省衛(wèi)生健康委員會委、南京市衛(wèi)生健康委員會委、江蘇省醫(yī)學會、南京醫(yī)學會、南京市醫(yī)院協(xié)會、河海大學、南京醫(yī)科大學、南京中醫(yī)藥大學、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省第二中醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、南京市第二醫(yī)院、南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院、南京市口腔醫(yī)院、南京市婦幼保健院、江蘇致邦律師事務(wù)所、北京大成（南京）律師事務(wù)所、江泰保險經(jīng)濟公司等單位的領(lǐng)導、專家、學者參與了本次論證。會上，就本標準的宗旨、依據(jù)、使用范圍、概念界定、基本結(jié)構(gòu)、基本原則，溝通的事項、方式、方法、結(jié)果確認，規(guī)范的適宜性、規(guī)范性、可操作性、司法適用，以及規(guī)范制定過程中的重點、難點等進行了充分的討論。會后形成了《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第二稿）》2023年12月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會召開《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第二稿）》地方標準項目研討會，會議邀請了南京市、連云港市衛(wèi)生健康委員會、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、南京醫(yī)科大學、河海大學等醫(yī)患溝通方面的專家進行討論；會后形成《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第三審稿）》。2024年3-4月，向省內(nèi)X5個地市衛(wèi)生健康委員會、X7家醫(yī)療機構(gòu)、江蘇省醫(yī)學會等征求意見，累計征求修訂意見X30條。編制組對所有征求意見和建議進行了逐條分析、討論，其中采納X10條，部分采納X15條，未予采納X5條，并在此基礎(chǔ)上形成《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第四審稿）》。2024年5月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會在南京市衛(wèi)生健康委員會委組織南京鼓樓醫(yī)院、南京明基醫(yī)院、河海大學等有關(guān)單位的專家召開論證會，形成《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（第五審稿）》。2024年6月，根據(jù)前期專家論證、征求意見情況，江蘇省衛(wèi)生健康委員會組織編制組成員及有關(guān)專家完善本規(guī)范草案，形成第六稿即《醫(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院（送審稿）》。四、主要內(nèi)容技術(shù)指標確立1.編制原則和適用范圍本規(guī)范按照“依法有據(jù)、符合規(guī)范、立足實際、普遍應(yīng)用”的原則，根據(jù)住院期間醫(yī)患溝通的基本規(guī)律，旨在制定臨床通用的醫(yī)患溝通基本規(guī)范；本規(guī)范適用于二級（含）以上醫(yī)院住院期間的醫(yī)患溝通，其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照執(zhí)行。2.引用文件我國尚無全過程規(guī)范住院期間醫(yī)患溝通的全國性國家標準、地方性標準、行業(yè)標準、團體標準或企業(yè)標準?！夺t(yī)院醫(yī)患溝通規(guī)范第1部分：住院》是全國唯一一部系統(tǒng)性調(diào)整住院期間醫(yī)患溝通的地方性標準。本文件沒有規(guī)范性引用文件。3.本規(guī)范涉及4個專門術(shù)語及其定義3.1醫(yī)患溝通“醫(yī)患溝通”的定義無國家標準、行業(yè)標準全國性標準的依據(jù)?？少Y參考的是《廣東省醫(yī)院門診醫(yī)患溝通服務(wù)規(guī)范》，該規(guī)范對“醫(yī)患溝通”的的定義是“醫(yī)患雙方為了診治患者的疾病，滿足患者的健康需求，在診治過程中以醫(yī)方為主導進行的一種交流”。鑒于醫(yī)患溝通是醫(yī)患之間的雙向互動關(guān)系，未借鑒其“以醫(yī)方為主導”的界定方法。3.2醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員定義的根據(jù)是《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第107條第5項。該法規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生人員，是指執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、注冊護士、藥師（士）、檢驗技師（士）、影像技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等衛(wèi)生專業(yè)人員。鑒于本規(guī)范適用于??二級（含）以上醫(yī)院，對“醫(yī)務(wù)人員”采取了更加簡潔的定義方式，即“醫(yī)師、護士、藥師、技師等醫(yī)療衛(wèi)生人員”。3.3特殊檢查、特殊治療特殊檢查、特殊治療定義的根據(jù)是《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第88條第3款。該條例規(guī)定：特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：(一)有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；(二)由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；(三)臨床試驗性檢查和治療；(四)收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。3.4醫(yī)療質(zhì)量安全事件醫(yī)療質(zhì)量安全事件定義的根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號）第2條。該規(guī)范性文件規(guī)定：醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于診療過錯、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。這一界定也符合我國醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理實踐的通常情形。4.基本要求本規(guī)范按照患者知情權(quán)和同意權(quán)的基本內(nèi)涵，規(guī)定“需患者知情的事項，應(yīng)向患者充分告知；需由患者決定的事項，應(yīng)取得患者明確同意”。同時，醫(yī)患溝通是醫(yī)患之間的雙向交流，“醫(yī)”和“患”均應(yīng)遵守基本要求，因此，；設(shè)定了醫(yī)患溝通的基本原則即平等、尊重、誠信、合作原則，并對醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員、患者分別規(guī)定了基本要求。5.溝通主體本規(guī)范規(guī)定醫(yī)患溝通的基本主體是醫(yī)務(wù)人員和患者；也規(guī)定了患者的法定代理人、委托代理人、近親屬作為溝通主體的情形。這既符合醫(yī)療實踐，也有法律法規(guī)的根據(jù)。法律依據(jù)如下：《民法典》第1219條醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！睹穹ǖ洹返?045條第2款配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女為近親屬?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第32條第1-2款公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！夺t(yī)師法》第25條醫(yī)師在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。6.溝通形式本規(guī)范區(qū)分了談話溝通、書面溝通；面對面談話、非面對面談話；主要溝通形式和輔助溝通手段；談話溝通的證據(jù)保全方式。7.基本溝通內(nèi)容提煉出住院期間醫(yī)療服務(wù)“主要環(huán)節(jié)”對應(yīng)的基本溝通事項，從入院到出院，按照患者接受醫(yī)療服務(wù)及和醫(yī)務(wù)人員提供醫(yī)療服務(wù)的通常先后次序，列出了16個主要指標，并根據(jù)該主要指標建立了61項二級指標。7.1主要法律依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第32條《中華人民共和國民法典》第1219條、第1220條《中華人民共和國醫(yī)師法》第25條、第29條《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第13條7.2主要規(guī)范性文件依據(jù)《醫(yī)學教育臨床實踐管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)科教發(fā)〔2008〕45號）《病歷書寫基本規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕11號）《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號）（由國衛(wèi)辦發(fā)〔2024〕3號《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于宣布失效第五批委文件的決定》宣布失效）《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》（2012年6月26日）《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》（2018年4月18日）五、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本規(guī)范是在系統(tǒng)性總結(jié)住院期間醫(yī)患溝通本質(zhì)性要求和規(guī)律的基礎(chǔ)上，依據(jù)《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和政府部門規(guī)范性文件而制定。本規(guī)范符合法律、法規(guī)、規(guī)章和政府部門規(guī)范性文件。本規(guī)范制定過程中無重大分歧。六、實施推廣建議1.江蘇省衛(wèi)生健康委委員會組織起草單位、編制組成員對本規(guī)范進行釋義。2.江蘇省衛(wèi)生健康委員會委組織宣傳、培訓，更好服務(wù)于全省醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員，促進本規(guī)范實施。3.通過學術(shù)研討、經(jīng)驗推廣等方式推動制定相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準。七、編制組成員及所在單位編制組成員所在單位分工備注負責內(nèi)容何新羊江