《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識考試題庫及答案

PAGEPAGE1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識考試題庫及答案一、單選題1.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母C代表（）A、原料藥生產(chǎn)企業(yè)B、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人D、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D2.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實(shí)施（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；A、一個月B、三個月C、六個月D、十二個月答案：C3.在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派（）以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。A、1名B、2名C、3名D、4名答案：B4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、（）等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。A、直接接觸藥物的生產(chǎn)設(shè)備B、外包材C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、直接接觸藥物的生產(chǎn)容器具答案：C5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理藥品生產(chǎn)許可證申請之日起（），作出決定。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：C6.()應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、企業(yè)法定責(zé)任人B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、藥品上市許可持有人答案：D解析：一.37.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在（）報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、十日內(nèi)D、十五日內(nèi)答案：A8.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出（）的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；A、受理B、不予受理C、接待D、不予接待答案：B9.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每（）抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。A、季度B、半年C、年D、無限制，隨機(jī)檢查答案：C10.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理（）。A、GMP證B、營業(yè)執(zhí)照C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品生產(chǎn)許可證答案：D11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照（）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。A、品種B、規(guī)格C、批次D、劑型答案：A12.（）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、法定代表人B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、藥品上市許可持有人答案：D13.場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)（）文件體系的一部分。A、質(zhì)量保證B、GMPC、質(zhì)量控制D、質(zhì)量管理答案：D14.通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施：基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出（）并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施。A、勸誡信B、通知C、告誡信D、警告答案：C15.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)（）采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。A、24小時內(nèi)B、立即C、48小時內(nèi)D、以上都不對答案：B16.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起（）作出是否準(zhǔn)予變更的決定。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：B17.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（），向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：B18.（）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D、市級、縣級人民政府答案：C解析：一.519.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合（）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。A、進(jìn)口國（地區(qū)）B、進(jìn)口國和出口國（地區(qū)）C、出口國（地區(qū)）D、以上都不對答案：A20.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，根據(jù)（）情況，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查A、風(fēng)險管理B、風(fēng)險識別C、風(fēng)險控制D、風(fēng)險研判答案：D21.藥品生產(chǎn)許可證遺失申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在（）補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：A22.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起（）頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：A23.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：C24.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定（），明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。A、檢查方案B、檢查策略C、檢查計劃D、檢查目標(biāo)答案：A25.(）主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心D、市級、縣級人民政府答案：A解析：一.526.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項申請之日起()辦理變更手續(xù)。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：A27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（），完成登記手續(xù)。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、三十日內(nèi)D、四十五日內(nèi)答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，（）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報告。A、原料藥B、化學(xué)藥品C、中藥飲片D、疫苗答案：D29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可出廠放行。A、法定代表人B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、藥品上市許可持有人答案：C30.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于（）。A、1次B、2次C、3次D、無限制，隨機(jī)檢查答案：A31.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、所在地衛(wèi)生部C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府答案：C解析：一.332.對除開麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品之外的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在（）對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。A、2年內(nèi)B、3年內(nèi)C、4年內(nèi)D、五年內(nèi)答案：B33.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中字母q代表（）A、中藥飲片B、按藥品管理的體外診斷試劑C、化學(xué)藥D、醫(yī)用氣體答案：D34.對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次答案：C35.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的（）批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。A、中試規(guī)模B、商業(yè)規(guī)模C、代表性批次規(guī)模D、小試規(guī)模答案：B36.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照（）及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。A、《中華人民共共和國藥品管理法》B、《藥品注冊管理辦法》C、《中華人民共和國藥典》制劑通則D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：C37.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A、派出單位B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥監(jiān)局D、地方人民政府答案：A38.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為：（）A、“省份簡稱+四位年號+四位順序號““四位年號+四位順序號”“省份簡稱+四位順序號““企業(yè)名稱+四位年號+四位順序號”答案：A39.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告省級人民政府，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。A、8B、12C、24D、48答案：C40.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向（）提出申請。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、所在地衛(wèi)生部C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府答案：C多選題1.藥品包裝操作應(yīng)當(dāng)采取降低（）風(fēng)險的措施，藥品包裝應(yīng)當(dāng)確保有效期內(nèi)的藥品儲存運(yùn)輸過程中不受污染。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯答案：CD2.從事（）生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。A、制劑B、原料藥C、中藥飲片D、藥品包裝材料答案：ABC3.藥品安全信用檔案管理中的監(jiān)管信息包括（）A、藥品生產(chǎn)許可B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果C、違法行為查處D、藥品質(zhì)量抽查檢驗E、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容答案：ABCDE4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏模ǎ０l(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時按照要求報告。A、藥品質(zhì)量B、藥品銷量C、療效D、不良反應(yīng)答案：ACD5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)對使用的()等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。A、原料藥B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、外包裝材料答案：ABC6.藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得以（）等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。A、粘貼B、剪切C、涂改D、勾劃答案：ABC7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)（）的監(jiān)督管理。A、藥品上市許可持有人B、制劑生產(chǎn)企業(yè)C、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD8.（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。A、藥品上市許可持有人B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、原料藥生產(chǎn)企業(yè)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：AD9.許可事項是指（）等。A、生產(chǎn)地址B、企業(yè)名稱C、住所（經(jīng)營場所）D、生產(chǎn)范圍答案：AD10.任何單位或者個人不得()、買賣藥品生產(chǎn)許可證。A、偽造B、變造C、出租D、出借答案：ABCD11.監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料（）A、藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料B、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況C、藥品質(zhì)量不合格的處理情況D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況E、實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種，開展上市后研究的材料答案：ABCDE12.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)（）發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；A、當(dāng)場B、或者在五日內(nèi)C、或者在十五日內(nèi)D、以上都是答案：AB13.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定年度檢查計劃應(yīng)堅持堅持（）原則A、分類管控B、風(fēng)險管理C、嚴(yán)查嚴(yán)防D、全程管控答案：BD14.有下列情形之一的（），藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的答案：ABCD15.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）和（）進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險評估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D、生產(chǎn)工藝答案：ACD16.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并（）地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。A、客觀B、公平C、高效D、公正答案：ABD17.開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將()等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)A、檢查效果B、檢查進(jìn)展C、檢查結(jié)果D、檢查情況答案：CD18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，按照規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品（）等情況。A、生產(chǎn)銷售B、上市后研究C、文件管理D、風(fēng)險管理答案：ABD19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全（）的檢查員制度A、專家化B、職業(yè)化C、正規(guī)化D、專業(yè)化答案：BD20.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（）。A、真實(shí)B、準(zhǔn)確C、完整D、可追溯答案：ABCD21.藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：（）A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件B、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處C、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)。D、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響答案：ABD22.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品（）的行為，應(yīng)當(dāng)及時采取現(xiàn)場控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作A、法律B、法規(guī)C、指南D、規(guī)章答案：ABD23.通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的（）等措施A、跟蹤檢查B、生產(chǎn)銷售C、風(fēng)險管理D、信息反饋答案：BC24.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類別包括（）A、許可檢查B、常規(guī)檢查C、有因檢查D、飛行檢查E、有因檢查答案：ABCE25.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明（）A、整改要求B、處罰措施C、問題D、存在的缺陷答案：ACD26.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)，履行的職責(zé)有（）。A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性；D、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時報告并按企業(yè)制定的風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制；答案：ABCD27.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：（）A、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。B、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任。C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任。D、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)。E、對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCDE28.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、()發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD29.有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：A、對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；B、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的。C、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)。D、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。答案：BD30.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取暫停（）等控制措施。A、召回B、生產(chǎn)C、銷售D、使用E、進(jìn)口答案：BCDE31.藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為（）。A、許可事項B、登記事項C、注意事項D、以上都是答案：AB32.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品（）等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次A、名稱B、劑型C、管制類別D、品種答案：BCD33.為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)（），制定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》C、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》D、《中華人民共和國疫苗管理法》E、《中華人民共和國行政許可法》答案：ABCDE34.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（）A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更。B、未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。C、未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告。D、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行答案：ABC35.明確檢查員的（）、分級管理、能力培訓(xùn)和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平A、資格標(biāo)準(zhǔn)B、檢查職責(zé)C、行為規(guī)范D、績效評價答案：ABCD36.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等，配備充足的檢查員隊伍，保障檢查工作需要。A、監(jiān)管事權(quán)B、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模C、檢查任務(wù)D、檢查企業(yè)類型答案：ABC37.從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合（）規(guī)定的條件；A、《藥品管理法》B、《中華人民共和國行政許可法》C、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》D、《疫苗管理法》答案：AD38.藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品（）等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。A、審評B、檢驗C、核查D、監(jiān)測與評價答案：ABCD39.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；C、疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；D、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議E、風(fēng)險管理計劃實(shí)施情況F、變更管理情況答案：ABCDEF40.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。A、委托協(xié)議B、質(zhì)量協(xié)議C、技術(shù)協(xié)議D、售后協(xié)議答案：AB判斷題1.個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時核實(shí)、處理。A、正確B、錯誤答案：A2.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。A、正確B、錯誤答案：B3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。A、正確B、錯誤答案：A4.經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。A、正確B、錯誤答案：A5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查，年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等A、正確B、錯誤答案：A6.藥品監(jiān)督管理部門在有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。A、正確B、錯誤答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗證，按照確認(rèn)與驗證計劃實(shí)施。不定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。A、正確B、錯誤答案：B解析：定期8.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。A、正確B、錯誤答