【我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善建議綜述3300字】

我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善建議綜述目錄TOC\o"1-2"\h\u5205我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善建議綜述 114205（一）拓寬并明確申請(qǐng)條件 24751（二）減少對(duì)申請(qǐng)主體的限制 247（三）明確許可使用費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn) 35496（四）建立特別訴訟程序 327403（五）明確許可生效的時(shí)間 4必須要說(shuō)明的一個(gè)原則性問(wèn)題是：疾病是導(dǎo)致公共健康問(wèn)題的直接原因。專利藥品對(duì)其進(jìn)行預(yù)防和治療的控制手段，不能徹底的消滅疾病，還是應(yīng)當(dāng)做好疾病的各項(xiàng)防控工作，方能事半功倍的對(duì)抗危機(jī)。如前所述，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善是必要且亟需的，但同時(shí)也應(yīng)注意到該制度本身是一把雙刃劍，在完善該制度時(shí)，也應(yīng)結(jié)合我國(guó)實(shí)際，以公共利益保護(hù)為目的，借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，審慎、靈活的完善該制度，注意處理好相關(guān)各方之間的利益平衡關(guān)系。首先，完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度，必須以保護(hù)公共利益為重要原則，將公共利益作為完善與實(shí)施該制度的最高價(jià)值目標(biāo)。其次，完善與實(shí)施我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度，要注意采取審慎態(tài)度。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距。藥品專利強(qiáng)制許可制度的完善，一方面對(duì)我國(guó)具有積極而重要的社會(huì)意義，對(duì)我國(guó)的制藥企業(yè)會(huì)形成積極的促使其尋求技術(shù)突破、在研發(fā)技術(shù)上求創(chuàng)新、提高自身國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的動(dòng)力；另一方面，如果該制度存在嚴(yán)重缺陷或?qū)嵤┎划?dāng)，也難免會(huì)使制藥企業(yè)出現(xiàn)“搭便車”的行為，減弱或喪失其對(duì)技術(shù)研究的內(nèi)生動(dòng)力，不利于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。再次，完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度，還要結(jié)合我國(guó)實(shí)際，靈活借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，靈活實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可制度。在《TRIPS協(xié)定》中有彈性條款，可以讓成員國(guó)以正當(dāng)條件實(shí)施該種制度。當(dāng)出現(xiàn)“公共利益需要或者面對(duì)突發(fā)緊急狀況”時(shí)，這種制度應(yīng)該被果斷采用；當(dāng)涉及非“公共利益需要或者面對(duì)突發(fā)緊急狀況”時(shí)，可以適當(dāng)設(shè)置政府相關(guān)部門等直接與專利權(quán)持有人（大型制藥企業(yè)）進(jìn)行協(xié)商，并給予其一定的補(bǔ)償?shù)容o助制度，達(dá)成藥企自愿降價(jià)或者授權(quán)他人生產(chǎn)廉價(jià)藥品，降低民眾的購(gòu)藥價(jià)格的效果，采用這種更加溫和、更加尊重專利權(quán)人的方式，能夠有效避免硬性實(shí)施強(qiáng)制許可有可能帶來(lái)的問(wèn)題。針對(duì)前述我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的不足，完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度具體來(lái)說(shuō)，主要應(yīng)包括以下幾方面：拓寬并明確申請(qǐng)條件首先，應(yīng)進(jìn)一步拓寬我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)條件。目前我國(guó)非傳染性疾病的患病人數(shù)成正比例增長(zhǎng)趨勢(shì)，相對(duì)于傳染性疾病對(duì)我國(guó)公共健康的侵害，非傳染性疾病凸顯出更大的威脅，加之，作為步入老齡化社會(huì)的發(fā)展中國(guó)家，醫(yī)療保障體系依舊滿足不了患者需求，基于以上實(shí)際國(guó)情，將治療非傳染性疾病的藥品納入強(qiáng)制許可的申請(qǐng)對(duì)象，而不局限于《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的范圍，是有意義的。在我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)條件中，可新增“政府使用”、“公眾未能以合理的價(jià)格獲取藥品”等語(yǔ)義涵蓋范圍較為寬泛的申請(qǐng)事由，增加制度的可操作性。而增設(shè)“公眾未能以合理的價(jià)格獲取藥品”申請(qǐng)事由，更是將公民的生命健康擺在首位，避免了因高昂藥價(jià)而讓人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)遭受損失的不良境遇。這樣的制度設(shè)計(jì)，讓我們不必拘泥于既定的“未實(shí)施、反壟斷、緊急狀態(tài)”等前提才能啟動(dòng)專利強(qiáng)制許可，將藥品專利的強(qiáng)制許可賦予更廣泛的意義，惠及更廣泛的社會(huì)正當(dāng)需求。其次，應(yīng)進(jìn)一步明確我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)條件。我國(guó)《專利法》對(duì)強(qiáng)制許可條件的規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，又缺乏較強(qiáng)效力的法律解釋，這就造成對(duì)強(qiáng)制許可申請(qǐng)批準(zhǔn)是主要依靠行政機(jī)關(guān)的自由裁量權(quán)，從而容易引發(fā)行政裁量權(quán)過(guò)度使用的問(wèn)題。應(yīng)根據(jù)我國(guó)的自身情況，通過(guò)法律的明確規(guī)定（如在《專利法》中的適當(dāng)位置予以明確規(guī)定，或者通過(guò)頒布有關(guān)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施細(xì)則）或者通過(guò)適當(dāng)?shù)乃痉ń忉?，明確“公共利益”、“緊急狀況”、“非常情況”、“濫用權(quán)利”等的內(nèi)涵、外延，使申請(qǐng)條件更加明確具體，可操作性更強(qiáng)，促進(jìn)藥品專利強(qiáng)制許可的有效實(shí)施?？蓪?duì)我國(guó)目前的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《專利法實(shí)施細(xì)則》中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行集中整合。使相關(guān)法律規(guī)定更加清晰明確，避免目前這種分散規(guī)定所帶來(lái)的內(nèi)容重復(fù)、交叉且不清晰的缺陷。應(yīng)進(jìn)一步明確“具備實(shí)施條件”的含義，應(yīng)認(rèn)為可以滿足國(guó)內(nèi)患者對(duì)該藥品的需求，同時(shí)企業(yè)自身具有技術(shù)、研發(fā)、設(shè)備等方面的資質(zhì)，即屬于“具備實(shí)施條件”；如果是已經(jīng)擁有進(jìn)口專利藥品資格的企業(yè)，也視為其已經(jīng)具備了實(shí)施條件，在申請(qǐng)過(guò)程中可以豁免其提供證明材料的義務(wù)?？偟膩?lái)說(shuō)，對(duì)立法條文中的法律用語(yǔ)應(yīng)明確其具體的含義，只有這樣才能避免實(shí)踐中的不必要沖突，這也是完善立法的基本要求。（二）減少對(duì)申請(qǐng)主體的限制縱觀其他國(guó)家對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體的規(guī)定，主要分為兩種類型：第一種，以法國(guó)為代表的征用模式，由行政主管部門提出要求，再由申請(qǐng)人作出申請(qǐng)，最后由工業(yè)產(chǎn)權(quán)主管部門頒布實(shí)施許可；第二種，為大多數(shù)國(guó)家所采用，即不對(duì)申請(qǐng)人作出條件限制，任何符合條件的人都可以提出申請(qǐng)。我國(guó)在第二種類型的基礎(chǔ)上，縮小了具體的范疇，對(duì)申請(qǐng)主體限制過(guò)多。對(duì)申請(qǐng)主體的限制過(guò)為嚴(yán)格將大大阻礙該制度在我國(guó)的實(shí)施與完善，還有可能成為專利權(quán)人拒絕實(shí)施專利強(qiáng)制許可的抗辯理由。其他國(guó)家，如日本《專利法》規(guī)定的“擬實(shí)施者”、印度規(guī)定的“任何人”，都沒有對(duì)藥品專利申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體進(jìn)行過(guò)多限制，任何人都可以成為申請(qǐng)主體，這樣就為藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施提供了更大的可能性。我國(guó)應(yīng)結(jié)合我國(guó)實(shí)際，借鑒國(guó)外的做法，適當(dāng)減少對(duì)申請(qǐng)主體的限制，盡量不給申請(qǐng)人太多條件上的束縛，使更多的制藥企業(yè)及有需要的個(gè)人享有提出申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利。這樣，既可以促進(jìn)專利權(quán)人積極依法實(shí)施其藥品專利權(quán)，又可以促進(jìn)我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施，改變我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可“零實(shí)施”的狀態(tài)，更好地保障公民的生命健康，使我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度發(fā)揮應(yīng)有的作用。（三）明確許可使用費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)從不同國(guó)家的立法實(shí)踐來(lái)看，印度的許可費(fèi)用補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)是藥品銷售額的6%，并負(fù)有一定的社會(huì)義務(wù)。加拿大專利委員會(huì)將藥品強(qiáng)制許可的使用費(fèi)確定為4%。我國(guó)在明確許可費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以借鑒這些經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合聯(lián)合國(guó)開發(fā)署的建議，立足本國(guó)實(shí)情，制定藥品專利強(qiáng)制許可的補(bǔ)償費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。第一，要求專利權(quán)人以清單的形式列出總成本，包括研發(fā)成本與生產(chǎn)成本，對(duì)專利權(quán)人造成的損失也應(yīng)該進(jìn)行補(bǔ)償；第二，鑒于我國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施存在空白，立足于研發(fā)技術(shù)的限制，我國(guó)應(yīng)采取積極的政策，專利行政部門應(yīng)當(dāng)給予政策支持，對(duì)使用費(fèi)進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)貼；第三，對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品的種類與數(shù)量進(jìn)行公示，以保障專利權(quán)人的利益。另外，必要采取監(jiān)督機(jī)制作為保障，保證信息公開和透明。（四）建立特別訴訟程序針對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的特點(diǎn)建立特別訴訟程序，也是對(duì)制度進(jìn)行完善的一項(xiàng)重要步驟。出于同樣的目的，設(shè)立特別訴訟程序是為了縮短運(yùn)行流程，節(jié)省時(shí)間，解決藥品專利強(qiáng)制許可緊迫性問(wèn)題?？梢詮囊韵聝蓚€(gè)方面著手，對(duì)于特別訴訟程序進(jìn)行操作：第一，只有在緊急狀態(tài)或者極其急迫的公眾需要下，該程序才能被實(shí)行，從而實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，這也符合制度的設(shè)立初衷；第二，在審理期限上進(jìn)行限縮，不能同于一般的審理速度，必要時(shí)可以提前該程序的審理日期，如規(guī)定在15天內(nèi)完成審理。保證合理性的同時(shí)也保障時(shí)效性。漫長(zhǎng)的審批時(shí)長(zhǎng)會(huì)降低藥品發(fā)揮作用的時(shí)效性，以公共健康為目的的藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施，必然發(fā)生在公共健康權(quán)遭受緊迫威脅的背景下，適度縮短運(yùn)行時(shí)限，簡(jiǎn)化強(qiáng)制許可程序，使制度的優(yōu)勢(shì)充分體現(xiàn)出來(lái)，也能提高適用性。簡(jiǎn)化許可程序會(huì)進(jìn)一步提高申請(qǐng)主體的積極性，提高審批效率，增強(qiáng)藥品專利強(qiáng)制許可普及程度，以更從容方式應(yīng)對(duì)公眾健康危機(jī)或者緊急情況。（五）明確許可生效的時(shí)間就強(qiáng)制許可的生效時(shí)間而言，我國(guó)當(dāng)下的《專利法》沒有進(jìn)行規(guī)定，在配套細(xì)則上也尚未見到