醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用安全風險分析與評估

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用安全風險分析與評估醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，是把氧氣供氣氣源，通過減壓裝置、監(jiān)測和報警系統(tǒng)、閥門及管道分配輸送到手術(shù)室、搶救室、高壓氧艙、各個病房等有用氧需求的終端處，為臨床醫(yī)療用途供應氧氣源。我們看下它的工作原理和功能以及使用風險分析和評估。01醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)原理與功能（一）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的原理中心供氧系統(tǒng)是把氧氣供氣氣源，通過減壓裝置、監(jiān)測和報警系統(tǒng)、閥門及管道分配輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室、高壓氧艙和各個病房等有用氧需求的終端處，為臨床醫(yī)療用途供應氧氣源。（二）醫(yī)用中心供氧引系統(tǒng)的功能中心氧氣供氣氣源分為氧氣瓶組供氧、液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧、醫(yī)用分子篩制氧機（以下簡稱制氧機）與氣瓶組聯(lián)合供氧三種方式。1．氧氣瓶組供氧氧氣瓶組供氧，亦稱之為氧氣匯流排供氧，設(shè)兩組或多組氣瓶采用自動（或手動）切換交替供氧，總瓶數(shù)不超過20瓶；當瓶組間當一組氣瓶氧氣壓力降至允許最低使用壓力時，自動（或手動）切換到另一組氣瓶持續(xù)供氣，在切換時無供氣間斷，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。2．液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧液氧供氧與氣瓶組聯(lián)合供氧，是將液氧供氧（液氧罐）作為主供氣源，氣瓶組（氧氣匯流排）作為備用供氣源，當液氧供氧與匯流排供氧之間如出現(xiàn)一方氧氣壓力降至允許最低使用壓力時，系統(tǒng)自動（或手動）切換至另一氧源，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。3．制氧機與氣瓶組聯(lián)合供氧制氧機與氣瓶組聯(lián)合供氧，是將制氧機作為主供氣源，氣瓶組（氧氣匯流排）作為備用供氣源，當制氧機與匯流排供氧之間如出現(xiàn)一方氧氣壓力降至允許最低使用壓力、制氧機氧濃度低于規(guī)定值或雜質(zhì)含量超標時，系統(tǒng)自動（或手動）切換至另一氧源，持續(xù)輸送氧氣為臨床提供醫(yī)療使用。02二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的臨床應用中心供氧系統(tǒng)在臨床中主要是通過氣體管道，將氧氣輸送到各個需要用氧的病房、手術(shù)室、高壓氧艙等生命支持、臨床治療單元，通過氧氣終端為醫(yī)療提供氧源，給呼吸機、高壓氧艙等生命支持、治療設(shè)備直接提供氧源，通過濕化瓶連接氧氣終端供患者自主吸氧治療使用。03三、使用安全風險分析與評估醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的使用安全風險分析（一）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)功能應用風險（設(shè)備自身）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)自身功能風險在于管道、閥門在醫(yī)院各種相對復雜的使用環(huán)境下的使用年限，需定時維護保養(yǎng)，確保設(shè)備自身功能應用風險降到可接受的程度。（二）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用環(huán)境風險醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用環(huán)境風險，主要風險因素見下表。（三）醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用人員風險醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)使用人員風險主要來自兩個方面，①輸出的氧氣雖不屬于可燃氣體，但卻是助燃氣體，患者和醫(yī)護人員使用不當或氧氣泄漏，遇火源極易產(chǎn)生爆燃致人員傷害風險；②使用氧氣環(huán)境處于醫(yī)療致病菌場所，對使用人員存在病菌感染風險。1．燒傷使用氧氣過程中，連接管道、附件意外破損、脫落，使用完畢未按規(guī)定及時關(guān)閉氧氣終端，造成氧氣泄漏、釋放，如遇火源均可能引發(fā)火災，導致使用人員燒傷。2．病菌感染氧氣終端、連接管道、附件等，使用操作前或使用完畢后，如未進行清潔消毒處理，均可能導致使用人員細菌感染。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的使用安全風險評估（一）臨床功能1．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進行風險分析時，應符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。2．臨床功能是中心供氧系統(tǒng)使用安全風險評估的核心指標，涉及的安全風險主要包括液氧站、室內(nèi)備用氧源室（氧氣匯流排房間）的氧氣、安全閥、氧氣終端及壓力表這幾項因素，主要風險因素分析，見下表。3．中心供氧系統(tǒng)臨床功能主要通過氧氣終端給呼吸機、濕化瓶、高壓氧艙等生命支持、治療設(shè)備提供氧氣源，由于氣體通過呼吸機等設(shè)備直接進入人體肺部，對患者的介入程度最高，屬于生命支持和急救類設(shè)備，臨床功能風險評分為5分，見下表。（二）風險程度1．風險程度醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)臨床功能風險程度，分為高風險、中風險、低風險三種，風險劃分與危害程度分析，見下表。2．風險評定醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)設(shè)備故障，造成氧氣供應中斷或電氣接地性能下降，可能導致患者或使用者的嚴重損傷乃至死亡，因此，中心供氧系統(tǒng)風險程度在醫(yī)療設(shè)備中屬于最高，風險程度評分為5分，見下表。（三）問題避免率問題避免率是基于中心供氧系統(tǒng)可靠性維修與維護的歷史數(shù)據(jù)，進行系統(tǒng)問題分析評定，問題避免率共分為低、中低、高三個級別。低級別的是通過檢查和維護不能避免設(shè)備故障或提高設(shè)備可靠性，中低級別的是通過預防性維護可以避免一般的設(shè)備故障，高級別是按照特定監(jiān)管機構(gòu)或制造商的要求進行預防性維護或測試避免可預見性故障發(fā)生。中心供氧系統(tǒng)問題避免率屬于高級別，風險評分為5分。（四）事故歷史事故歷史基于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)記錄分析，評定事故歷史級別。該系統(tǒng)有兩個評分級別，系統(tǒng)發(fā)生過導致患者受傷害事故的歷史記錄，則評定為高級別；系統(tǒng)沒有發(fā)生過導致患者受傷害事故的歷史記錄，則評定為低級別。歷史數(shù)據(jù)包括本院、相關(guān)機構(gòu)報告的醫(yī)療器械安全（不良）事件案例記錄。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的xxxx年度不良事件監(jiān)測報告、國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（xxxx年）》中，中心供氧系統(tǒng)暫未發(fā)現(xiàn)存在顯著的事故歷史，因此，其事故歷史評定為低級別，評分為1分，見下表。（五）廠家或管理部門的特殊要求醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品制造商和行業(yè)監(jiān)督部門有使用規(guī)定、運行維護、安全規(guī)程等特殊要求，該系統(tǒng)應采取獨立體系監(jiān)督管理。因此，中心供氧系統(tǒng)有獨立于數(shù)值評級制度的測試要求，評分為2分。