醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析考核試卷

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析考核試卷考生姓名：__________答題日期：______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)階段，以下哪項(xiàng)工作最為關(guān)鍵？（）

A.確定試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.確定樣本量

C.選擇試驗(yàn)器械

D.編寫試驗(yàn)方案

（）

2.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種設(shè)計(jì)類型最常用？（）

A.隨機(jī)對照試驗(yàn)

B.單盲試驗(yàn)

C.序列交叉設(shè)計(jì)

D.橫斷面研究

（）

3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的？（）

A.評價(jià)器械的安全性

B.評價(jià)器械的有效性

C.評價(jià)器械的市場前景

D.評價(jià)器械的穩(wěn)定性

（）

4.在臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)因素不會(huì)影響樣本量的計(jì)算？（）

A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型

B.預(yù)期效應(yīng)大小

C.抽樣誤差

D.研究人員經(jīng)驗(yàn)

（）

5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種統(tǒng)計(jì)分析方法最常用于比較兩組間的均數(shù)差異？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.t檢驗(yàn)

C.方差分析

D.秩和檢驗(yàn)

（）

6.以下哪個(gè)指標(biāo)用于評價(jià)醫(yī)療器械的安全性？（）

A.效應(yīng)量

B.安全性指標(biāo)

C.臨床獲益

D.成本效益比

（）

7.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況需要采用交叉設(shè)計(jì)？（）

A.受試者數(shù)量較少

B.療程較短

C.研究周期較長

D.研究對象為慢性疾病

（）

8.在統(tǒng)計(jì)分析中，以下哪個(gè)參數(shù)用于描述數(shù)據(jù)的離散程度？（）

A.均數(shù)

B.中位數(shù)

C.標(biāo)準(zhǔn)差

D.方差

（）

9.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致偏倚？（）

A.隨機(jī)分組

B.單盲設(shè)計(jì)

C.數(shù)據(jù)缺失

D.樣本量足夠

（）

10.以下哪個(gè)軟件不適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析？（）

A.SPSS

B.SAS

C.R

D.MicrosoftWord

（）

11.在臨床試驗(yàn)中，以下哪個(gè)階段需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗和整理？（）

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)分析

C.數(shù)據(jù)報(bào)告

D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

（）

12.以下哪個(gè)指標(biāo)用于評價(jià)醫(yī)療器械的臨床獲益？（）

A.效應(yīng)量

B.安全性指標(biāo)

C.臨床獲益

D.成本效益比

（）

13.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致混雜？（）

A.隨機(jī)分組

B.配對設(shè)計(jì)

C.年齡差異

D.疾病嚴(yán)重程度

（）

14.以下哪個(gè)方法不適用于處理臨床試驗(yàn)中的缺失數(shù)據(jù)？（）

A.完全隨機(jī)缺失

B.多重插補(bǔ)

C.最大化似然估計(jì)

D.刪除缺失數(shù)據(jù)

（）

15.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)功效不足？（）

A.樣本量過大

B.預(yù)期效應(yīng)過大

C.抽樣誤差過小

D.樣本量過小

（）

16.以下哪個(gè)指標(biāo)用于評價(jià)醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)效益？（）

A.效應(yīng)量

B.安全性指標(biāo)

C.臨床獲益

D.成本效益比

（）

17.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪個(gè)階段需要制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃？（）

A.研究設(shè)計(jì)

B.數(shù)據(jù)收集

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)報(bào)告

（）

18.以下哪個(gè)方法用于評估臨床試驗(yàn)中兩組間生存時(shí)間的差異？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.t檢驗(yàn)

C.Log-rank檢驗(yàn)

D.方差分析

（）

19.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況可能導(dǎo)致結(jié)果的可推廣性較差？（）

A.隨機(jī)分組

B.樣本量足夠

C.研究對象過于特殊

D.研究周期較長

（）

20.以下哪個(gè)方法用于評估臨床試驗(yàn)中兩組間率的差異？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.t檢驗(yàn)

C.秩和檢驗(yàn)

D.方差分析

（）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些因素會(huì)影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算？（）

A.研究的精度

B.預(yù)期干預(yù)效果

C.第一類錯(cuò)誤的概率

D.研究的持續(xù)時(shí)間

（）

2.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些設(shè)計(jì)可以減少偏倚？（）

A.隨機(jī)化

B.雙盲

C.交叉設(shè)計(jì)

D.安排統(tǒng)一培訓(xùn)

（）

3.以下哪些統(tǒng)計(jì)方法適用于非參數(shù)數(shù)據(jù)分析？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.t檢驗(yàn)

C.秩和檢驗(yàn)

D.方差分析

（）

4.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失？（）

A.受試者退出研究

B.數(shù)據(jù)收集錯(cuò)誤

C.受試者拒絕提供信息

D.研究者故意忽略

（）

5.以下哪些方法可以用于處理臨床試驗(yàn)中的缺失數(shù)據(jù)？（）

A.平均值填充

B.多重插補(bǔ)

C.刪除缺失數(shù)據(jù)

D.最小二乘法

（）

6.在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，以下哪些參數(shù)通常用于評估器械的有效性？（）

A.效應(yīng)量

B.臨床獲益

C.安全性指標(biāo)

D.成本效益比

（）

7.以下哪些因素會(huì)影響臨床試驗(yàn)的結(jié)果解釋？（）

A.樣本選擇

B.數(shù)據(jù)分析方法

C.研究持續(xù)時(shí)間

D.研究人員的經(jīng)驗(yàn)

（）

8.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況下可以考慮使用歷史對照？（）

A.新器械與現(xiàn)有器械相似

B.新器械具有明顯優(yōu)勢

C.不可能實(shí)施隨機(jī)對照試驗(yàn)

D.研究周期較短

（）

9.以下哪些軟件可用于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理？（）

A.REDCap

B.Oracle

C.SPSS

D.MicrosoftExcel

（）

10.在臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析中，以下哪些假設(shè)檢驗(yàn)方法可以用于比較兩組之間的比例差異？（）

A.卡方檢驗(yàn)

B.Fisher精確檢驗(yàn)

C.t檢驗(yàn)

D.方差分析

（）

11.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些倫理原則需要被遵守？（）

A.知情同意

B.保護(hù)隱私

C.公平待遇

D.最大化利益

（）

12.以下哪些方法可以用來評估臨床試驗(yàn)中的時(shí)間到事件數(shù)據(jù)？（）

A.生存分析

B.Cox回歸

C.Log-rank檢驗(yàn)

D.方差分析

（）

13.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些因素可能導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)功效不足？（）

A.樣本量過小

B.效應(yīng)量過大

C.數(shù)據(jù)變異過大

D.第一類錯(cuò)誤率設(shè)置過低

（）

14.以下哪些方法可以用來評估臨床試驗(yàn)中的相關(guān)性？（）

A.皮爾遜相關(guān)系數(shù)

B.斯皮爾曼等級相關(guān)

C.卡方檢驗(yàn)

D.回歸分析

（）

15.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些類型的變量可能會(huì)導(dǎo)致混雜？（）

A.干預(yù)變量

B.結(jié)果變量

C.協(xié)變量

D.偶然變量

（）

16.以下哪些方法可以用于臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)可視化？（）

A.條形圖

B.折線圖

C.餅圖

D.散點(diǎn)圖

（）

17.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些文件是研究方案必須包含的？（）

A.研究背景

B.研究目的

C.研究設(shè)計(jì)

D.統(tǒng)計(jì)分析方法

（）

18.以下哪些因素可能會(huì)影響臨床試驗(yàn)中測量指標(biāo)的可靠性？（）

A.測量工具

B.測量人員

C.測量時(shí)間

D.環(huán)境因素

（）

19.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致研究結(jié)果的不確定性增加？（）

A.樣本量不足

B.數(shù)據(jù)收集不完整

C.統(tǒng)計(jì)分析方法選擇不當(dāng)

D.研究結(jié)果與預(yù)期相反

（）

20.以下哪些方法可以用于臨床試驗(yàn)中的預(yù)測模型建立？（）

A.邏輯回歸

B.線性回歸

C.決策樹

D.支持向量機(jī)

（）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)對照試驗(yàn)的英文名稱是______。（）

2.在統(tǒng)計(jì)分析中，描述兩組均數(shù)差異的常用統(tǒng)計(jì)量是______。（）

3.為了減少臨床試驗(yàn)中的信息偏倚，常常采用______設(shè)計(jì)。（）

4.在臨床試驗(yàn)中，樣本量的計(jì)算通常需要考慮______和______兩個(gè)主要因素。（）

5.生存分析的常用統(tǒng)計(jì)方法包括______和______。（）

6.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，用來評估器械安全性的指標(biāo)是______。（）

7.在多中心臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的核心是______。（）

8.臨床試驗(yàn)中，用來評估干預(yù)效果大小的統(tǒng)計(jì)量是______。（）

9.在統(tǒng)計(jì)分析中，假設(shè)檢驗(yàn)的第一類錯(cuò)誤是指______。（）

10.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，成本效益分析的英文縮寫是______。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，樣本量越大，統(tǒng)計(jì)功效越高。（）

2.在隨機(jī)對照試驗(yàn)中，研究者可以自行決定哪些受試者進(jìn)入試驗(yàn)組。（）

3.在臨床試驗(yàn)中，偏倚是指研究結(jié)果的系統(tǒng)誤差。（）

4.假設(shè)檢驗(yàn)中，P值越小，表示拒絕原假設(shè)的證據(jù)越強(qiáng)。（）

5.在臨床試驗(yàn)中，可以使用歷史對照來代替當(dāng)前對照。（）

6.在多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的數(shù)據(jù)可以直接合并分析。（）

7.在統(tǒng)計(jì)分析中，t檢驗(yàn)適用于比較兩組均數(shù)的差異。（）

8.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，不需要考慮成本效益分析。（）

9.在臨床試驗(yàn)中，如果數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布，可以使用非參數(shù)檢驗(yàn)。（）

10.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理審查是必須的步驟。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中隨機(jī)對照試驗(yàn)的基本原理及其重要性。（）

2.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何確定合適的樣本量？請列舉至少三種影響樣本量計(jì)算的因素。（）

3.請解釋什么是臨床試驗(yàn)中的偏倚？并列舉三種常見類型的偏倚及其可能的解決辦法。（）

4.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析中，為什么需要考慮生存分析？請舉例說明生存分析的一種應(yīng)用場景。（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.C

4.D

5.B

6.B

7.A

8.C

9.C

10.D

11.B

12.C

13.C

14.A

15.D

16.D

17.A

18.C

19.C

20.A

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.AC

4.ABC

5.BC

6.AB

7.ABCD

8.AC

9.ABC

10.AB

11.ABCD

12.ABC

13.AD

14.AB

15.BC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.RandomizedControlledTrial(RCT)

2.t-statistic

3.Blinddesign

4.Effectsize,Power

5.Kaplan-Meiercurve,Log-ranktest

6.Incidencerate

7.Datacoordination

8.Effectsize

9.Rejectingthenullhypothesiswhenitistrue

10.Cost-effectivenessanalysis(CEA)

四、判斷題

1.√

2.×

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.√

五、主觀題（參考）

1.隨機(jī)對照試驗(yàn)通過