膠原蛋白產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告項(xiàng)目概述-當(dāng)核心成分從中國(guó)崛起

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-當(dāng)核心成分從中國(guó)崛起編制單位：北京智博睿項(xiàng)目管理有限公司1、重組膠原蛋白崛起工藝端：透明質(zhì)酸由國(guó)際引領(lǐng)工業(yè)化及終端應(yīng)用熱潮，最早從動(dòng)物提取（牛眼）應(yīng)用于醫(yī)療、美妝、食品等領(lǐng)域，1980-1990年由海外資生堂領(lǐng)先開啟合成生物工業(yè)化，國(guó)內(nèi)華熙生物緊隨其后并開啟大規(guī)模全球化。膠原蛋白則是由中國(guó)引領(lǐng)的核心成分，1958年由牛小皮中提取，1980s動(dòng)物膠原產(chǎn)業(yè)起步，1990s海內(nèi)外開始重組膠原研究，2000年由巨子生物領(lǐng)先全球開啟膠原蛋白合成生物工業(yè)化，并涌現(xiàn)出錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物等一批重組膠原蛋白企業(yè)，海外如CollPlant，重組膠原蛋白企業(yè)出現(xiàn)時(shí)間晚于國(guó)內(nèi)。應(yīng)用端：膠原蛋白進(jìn)入化妝品、醫(yī)美領(lǐng)域的時(shí)間均早于透明質(zhì)酸，分別在1970s/1981年，而透明質(zhì)酸進(jìn)入時(shí)間分別在1981年/1996年。但從終端醫(yī)美美妝市場(chǎng)來看，透明質(zhì)酸率先成為主流成分引領(lǐng)市場(chǎng)，主要系醫(yī)美玻尿酸的廣泛應(yīng)用提升大眾認(rèn)知度，而膠原蛋白亦從2021年錦波生物推出薇旖美械三產(chǎn)品后正式進(jìn)入大眾視野。從成分應(yīng)用路徑來看，兩者均遵循了從醫(yī)療到美妝再到醫(yī)美的順序，而市場(chǎng)熱度的傳播路徑則均為從醫(yī)美到美妝。對(duì)比透明質(zhì)酸來看，膠原蛋白發(fā)展史具有以下特點(diǎn)：1、膠原蛋白歷史悠久：透明質(zhì)酸于1934年被人類發(fā)現(xiàn)，而膠原蛋白在埃及壁畫中即有出現(xiàn)，主要系膠原蛋白在動(dòng)物體內(nèi)含量遠(yuǎn)高于透明質(zhì)酸，如膠原蛋白在人體內(nèi)含量約3kg，而透明質(zhì)酸在人體內(nèi)含量?jī)H15g左右。2、醫(yī)美化妝品端膠原蛋白應(yīng)用均早于玻尿酸：化妝品端，膠原蛋白1970s進(jìn)入護(hù)膚領(lǐng)域，而透明質(zhì)酸1980s進(jìn)入；醫(yī)美端，首款玻尿酸瑞藍(lán)2003年獲批面世，而首款膠原蛋白醫(yī)美填充劑1981年即獲批面世。3、重組膠原蛋白工藝化中國(guó)大幅領(lǐng)先：巨子生物2000年完成重組膠原蛋白工藝開發(fā)，錦波生物2008年開發(fā)緊隨其后，而國(guó)外使用煙草進(jìn)行重組膠原蛋白表達(dá)的CollPlant公司成立時(shí)間晚于國(guó)內(nèi)。4、終端應(yīng)用熱潮率先發(fā)生在中國(guó)：透明質(zhì)酸從國(guó)外醫(yī)美產(chǎn)品掀起熱潮，再傳導(dǎo)進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)美及化妝品市場(chǎng)。而膠原蛋白中，巨子生物可復(fù)美&可麗金/錦波生物薇旖美分別引領(lǐng)重組膠原蛋白化妝品/醫(yī)美應(yīng)用熱潮，進(jìn)一步傳導(dǎo)至國(guó)外品牌，如歐萊雅添加重組膠原成分，修麗可推出鉑研針重組膠原蛋白產(chǎn)品。2、應(yīng)用反向助推國(guó)內(nèi)技術(shù)迭代加速，引領(lǐng)行業(yè)變革類似透明質(zhì)酸，膠原蛋白亦經(jīng)歷了動(dòng)物提取→生物合成的發(fā)展道路，不同之處在于，膠原蛋白生物合成率先發(fā)生在中國(guó)。動(dòng)物源膠原蛋白技術(shù)發(fā)展：海外率先產(chǎn)業(yè)化探索，技術(shù)傳導(dǎo)至國(guó)內(nèi)。海外膠原蛋白產(chǎn)業(yè)起步遠(yuǎn)早于中國(guó)。十九世紀(jì)至二十世紀(jì)初，海外膠原蛋白產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)化的初步探索，十九世紀(jì)八十年代已經(jīng)形成了相對(duì)成熟的產(chǎn)業(yè)體系，而此時(shí)中國(guó)膠原蛋白產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段。動(dòng)物源膠原蛋白在世界范圍內(nèi)的應(yīng)用歷史超過百年，中國(guó)最早在20世紀(jì)80年代開始研究動(dòng)物源膠原提取。2001年臺(tái)灣雙美生物成立，雙美的原技術(shù)來源自Collagen。重組膠原蛋白技術(shù)發(fā)展：中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)步伐，國(guó)內(nèi)外獨(dú)立發(fā)展。重組膠原蛋白領(lǐng)域中國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯。重組膠原蛋白的研究始于20世紀(jì)末至21世紀(jì)初，2000年西北大學(xué)范代娣博士與其團(tuán)隊(duì)首次實(shí)現(xiàn)了采用原核細(xì)胞體系（大腸桿菌）對(duì)重組膠原蛋白的實(shí)驗(yàn)室小試表達(dá)，同年巨子生物成立，開啟對(duì)該技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化研究，而后國(guó)內(nèi)外企業(yè)分別探索通過酵母、植物、動(dòng)物等體系發(fā)酵表達(dá)重組膠原蛋白。海外重組膠原蛋白發(fā)展略晚于中國(guó)，主要應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。海外由于動(dòng)物源膠原蛋白在醫(yī)美領(lǐng)域終端推廣受挫，應(yīng)用端并未形成大規(guī)模風(fēng)潮，上游企業(yè)雖然在技術(shù)端陸續(xù)有突破（如Collplant利用煙草制備），但下游應(yīng)用主要限制于醫(yī)療領(lǐng)域，鮮少進(jìn)入消費(fèi)品。反觀國(guó)內(nèi)，應(yīng)用端如巨子生物旗下可復(fù)美、錦波生物薇旖美分別在護(hù)膚、醫(yī)美領(lǐng)域取得優(yōu)異表現(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)上游廠商加速技術(shù)迭代。配套政策持續(xù)出臺(tái)，助推行業(yè)邁向更高臺(tái)階我國(guó)合成生物學(xué)頂層戰(zhàn)略規(guī)劃逐步加強(qiáng)，政策支持重組膠原健康有序發(fā)展。從“十一五”規(guī)劃以來，我國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥及生物產(chǎn)業(yè)的重視程度不斷提高，相關(guān)規(guī)劃中對(duì)膠原蛋白制備技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的描述越來越具體。自2016年以來，國(guó)家為促進(jìn)膠原蛋白等生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了多條相關(guān)規(guī)劃，內(nèi)容涉及蛋白技術(shù)發(fā)展方向、人造蛋白工藝產(chǎn)業(yè)化等方面?！丁笆濉眹?guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》將合成生物技術(shù)列為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的顛覆性技術(shù)，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確將合成生物學(xué)列為重點(diǎn)發(fā)展方向，推動(dòng)發(fā)展重組蛋白、人造蛋白等新型食品和藥品。規(guī)范命名原則，奠定產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)。2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料指導(dǎo)原則》（2021年第21號(hào)通告），強(qiáng)調(diào)I、II、III型別膠原蛋白特征詞區(qū)分，規(guī)定使用重組人膠原蛋白、重組人源膠原蛋白、重組類膠原蛋白等三類A級(jí)核心詞與溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維與其他等六類B級(jí)核心詞。明確管理分類，優(yōu)化監(jiān)管評(píng)審流程。2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局正式建立醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)流程，極大縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。同年4月，發(fā)布重組膠原蛋白產(chǎn)品醫(yī)療器械管理等級(jí)不得低于II類，若其中可部分或全部被人體吸收，或用于慢性創(chuàng)面，應(yīng)按照III類器械管理。出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年1月及2023年1月國(guó)家藥監(jiān)局分別發(fā)布YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》和YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等。2022年12月國(guó)家藥監(jiān)局器審中心確認(rèn)了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料應(yīng)為III類，并要求提供原材料選擇、配方確定、人源化膠原蛋白的降解代謝機(jī)制及特性研究等信息。中外膠原蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展差異主要來源需求變化：中國(guó)亟需新型醫(yī)美材料填補(bǔ)高端市場(chǎng)，海外消費(fèi)偏好于玻尿酸及效果更持久的材料。海外：膠原蛋白醫(yī)美產(chǎn)品出現(xiàn)早于中國(guó)，但是未能引發(fā)終端熱潮，反而被玻尿酸占據(jù)，一方面由于膠原蛋白產(chǎn)品成熟度不夠，另一方面由于國(guó)內(nèi)外對(duì)于美麗的需求和認(rèn)知不同。海外填充材料選擇多樣，除玻尿酸外還有PLLA/PMMA/CaHA等材料，動(dòng)物源膠原蛋白產(chǎn)品力沒有明顯優(yōu)勢(shì)，2003年美國(guó)第一款玻尿酸填充劑獲批，玻尿酸產(chǎn)品的安全性、有效性（即刻效果更好）、維持時(shí)間與價(jià)格都更有競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而膠原蛋白市場(chǎng)逐漸萎縮，進(jìn)而遏制了海外產(chǎn)業(yè)對(duì)于重組膠原的研發(fā)需求。國(guó)內(nèi)：求美者更注重自然美、安全美，而歐美更注重骨性輪廓美。中國(guó)膠原蛋白應(yīng)用效果逐漸挖掘，眼周等精細(xì)化部位效果優(yōu)于玻尿酸，填補(bǔ)高端醫(yī)美市場(chǎng)需求，同時(shí)美白改善膚質(zhì)效果精準(zhǔn)切入亞洲女性需求。2）技術(shù)突破：海外膠原蛋白產(chǎn)業(yè)起步遠(yuǎn)早于中國(guó)，重組膠原蛋白領(lǐng)域中國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯。在國(guó)家對(duì)于膠原蛋白成分的重視下，巨子生物、錦波生物等一批企業(yè)以校企合作方式對(duì)于膠原蛋白進(jìn)行合成生物工業(yè)化開發(fā)，國(guó)外如collplant等公司亦研發(fā)重組膠原蛋白，但進(jìn)度落后于中國(guó)。3）配套政策：中國(guó)出臺(tái)系列導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)支持重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海外需求萎靡產(chǎn)業(yè)規(guī)劃落后。重組膠原蛋白能夠有效克服免疫原性問題與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品需求共同推進(jìn)了我國(guó)產(chǎn)業(yè)政策的制定和落實(shí)，為重組膠原蛋白提供了高速增長(zhǎng)的動(dòng)能。而海外由于膠原蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)需求低，發(fā)展節(jié)奏和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃趨緩。項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（2023年5月1日新版）編制大綱第一章概論1.1項(xiàng)目概況1.2項(xiàng)目單位概況1.3編制依據(jù)1.4主要結(jié)論和建議第二章項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性2.1項(xiàng)目建設(shè)背景2.2規(guī)劃政策符合性2.3建設(shè)必要性第三章項(xiàng)目需求分析與產(chǎn)出方案3.1需求分析3.2建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模3.3項(xiàng)目產(chǎn)出方案第四章項(xiàng)目選址與要素保障4.1項(xiàng)目選址4.2項(xiàng)目建設(shè)條件4.3要素保障分析第五章建設(shè)方案5.1工程方案5.2建設(shè)管理方案第六章項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)方案6.1運(yùn)營(yíng)模式選擇6.2運(yùn)營(yíng)組織方案6.3安全保障方案6.4績(jī)效管理方案第七章環(huán)境保護(hù)7.1執(zhí)行依據(jù)7.2建設(shè)期環(huán)境影響分析及環(huán)保措施7.3運(yùn)營(yíng)期污染防治及處理措施7.4水土保持措施7.5特殊環(huán)境影響分析7.6結(jié)論7.7建議第八章節(jié)能分析8.1編制依據(jù)8.2節(jié)能原則8.3項(xiàng)目能源消耗的種類8.4節(jié)能措施第九章項(xiàng)目投資估算與資金籌措9.1投資估算9.2資金籌措第十章項(xiàng)目影響效果分析10.1社會(huì)影響分析10.2不同利益群體對(duì)項(xiàng)目的態(tài)度與參與