DB4117T 419-2024獸藥消毒劑生產技術要求

4117本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定心、項城市農業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊、泌陽縣農業(yè)綜合行政執(zhí)法獸藥消毒劑生產技術要求指用于殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化要求的制劑，按用途分類可分為環(huán)境消毒劑4基本要求4.1廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應符合獸藥消毒劑的生產要求。4.2獸藥消毒劑生產所使用的原輔料應優(yōu)先選用獸藥標準、藥品標準收載的品種。如獸藥標準、藥品4.3獸藥消毒劑生產所使用的與獸藥直接接觸的包裝材料，應注意不能與產品發(fā)生化學反應，不得對4.4消毒劑原輔料及成品的貯存，應符合相關物料管理的要求，并注意在避光、通風條件下存放。4.6應當建立與獸藥消毒劑生產相適應的管理機構，并設立獨立的質量管理部門，保證產品按照批準4.7應配置全職的企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量管理負責人等關鍵人員。其中生產管理負責人術職稱以及五年以上獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐5.1生產區(qū)5.1.1獸藥消毒劑車間在選址上應遠離其他獸藥制劑生5.1.3生產固體含氯消毒劑等易燃易爆產品生產5.1.4環(huán)境用消毒劑等的生產環(huán)境應門窗不宜密閉，并有排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產5.1.5用于獸醫(yī)手術器械消毒、乳頭浸泡消毒和質量標準中有微生物限度檢查要求的帶畜禽體表消毒5.1.6環(huán)境用消毒劑不宜與需潔凈區(qū)生產的消毒劑產品共用生產車間；如共用，其生產環(huán)境應按照D5.2倉儲區(qū)5.2.3采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產品時，待驗區(qū)應有醒目的標識，且僅限經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離5.2.4易燃、易爆和其他危險品的貯5.2.5倉儲區(qū)應有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔5.3質量控制區(qū)5.3.1質量控制區(qū)的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的5.3.2質量控制區(qū)通常應當與生產區(qū)分開，根據(jù)生產規(guī)模設立實驗室，且實驗室的設計應確保其適用5.3.3實驗室應根據(jù)生產品種和生產規(guī)模配備相應的檢驗設備，各種檢驗設備應經確認或驗證，并制5.4輔助區(qū)應設置獸藥消毒劑生產相適應的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔6.1.3接觸藥液的設備材質不得與藥液發(fā)生反應、吸附藥液或向藥液中釋放有影響物質，一般多采用不銹鋼材質，強腐蝕、強氧化、強刺激的消毒劑可采用6.1.4生產中使用易燃、易爆溶劑的應配置防爆設6.1.5液體類消毒劑的生產工序應根據(jù)產品特性配置配置配液罐、過濾設備、灌裝機、理蓋機、旋蓋6.1.6每批生產結束應對設備進行清潔，對表面清洗效果、活性成分殘留(淋洗水和棉簽擦6.2.1進入備料室的原輔料或中間產品，應除去外包裝或經凈化并有壓差指示裝置。6.2.3稱量操作執(zhí)行雙人復核，需計算6.2.4配好的物料應裝在清潔的容器里；剩余原輔料、中間產品按原包裝密封保存，放備料間保存。6.3.2配制液體消毒劑的工藝用水及清洗用水為飲用水或適宜的有機溶劑；有微生物限度檢查要求產6.3.3配制過程執(zhí)行雙人復核，并及時記錄，配制好的藥液應按中間產品質量標準規(guī)定進行性狀、pH值、相對密度、含量等質量檢驗；調整含量后需經復核檢驗合格，方可6.3.4生產中若添加附加劑，其品種與用量應符合國家標準的有關規(guī)定，不得影響產品的質量和穩(wěn)定6.4.1按工藝要求選用適宜材質和孔徑的濾材及過濾方法，應確保其批次的藥液澄清度、過濾器完整性進行監(jiān)測。6.4.4過濾后藥液貯于潔凈密閉容器中，6.5.1灌裝一般分為理瓶、灌裝、軋蓋/旋6.5.2根據(jù)產品特性選用適宜的包裝瓶，瓶子內外壁清潔無異物；通過理瓶機將無序的包裝瓶投入到轉盤中，通過輸送帶傳遞到理瓶部位，將瓶子整理成6.5.4灌裝初期應檢查裝量，調整至灌裝量符合要求后，正式開始灌裝操作；灌裝過程中應定時進行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時，應及時進行調整；6.5.5理蓋機通過振動理蓋、勾取式供蓋等方法將無序的瓶蓋整理排序并蓋在包裝容器瓶口；軋蓋/旋蓋使用旋蓋機和電磁感應鋁箔封口機，通過磁熱轉化原理將瓶蓋內鋁箔墊片與包裝瓶6.5.6軋蓋/旋蓋工序應隨時檢查速度、擰蓋效果、封6.7.1各崗位每班產生的廢料由專人