臨床實(shí)驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP課件

附件A06

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)目錄

A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)編碼

A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001

A0602藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及其可操作性JGSOP002

A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003

A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004

A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性

A0606病例報告表記錄SOP及其可操作性JGSOP006

A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性JGSOP007

A0608嚴(yán)重不良事件報告SOP及其可操作性

A0609實(shí)驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008

A0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09

A0611其它相關(guān)SOP及其可操作性

藥物臨床試驗工作程序JGSOP010

倫理委員會的工作程序JGSOP011

試驗參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP012

實(shí)驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOPJGSOP013

試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP014

試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015

研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP016

資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP017

設(shè)盲和破盲程序JGSOP018

研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019

試驗用藥和材料的準(zhǔn)備SOPJGSOP020

受試者的入選SOPJGSOP021

數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOPJGSOP022

數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOPJGSOP023

題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號:JGSOP001

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

SOP(StandardOperatingProcedure)：為有效地實(shí)施和完成某一

臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程

1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室指定人員起草或修訂機(jī)構(gòu)總的SOPo

2、起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況起草

或修訂SOPo

3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任審核。

4、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。

5、編碼格式為：“JGSOPXX義"，“JG”代表“機(jī)構(gòu)”；“X義X”為

順序號。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，修訂及編碼操作規(guī)程”的

編碼為：JGSOPOOk

6、SOP經(jīng)專家小組討論通過，由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)后

生效。

7、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對通過的SOP歸檔保存。

8、新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除，并統(tǒng)一由辦公室回收。

10、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOPo由藥物臨床試

驗機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督SOP的實(shí)施。

各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程

1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOPo

2、起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實(shí)際情況起草或

修訂SOPo

3、對SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。

4、編碼格式為：“YYSOPXXX"，“YY”為本專業(yè)前兩個字的漢語

拼音的第一個字母（大寫）；“XXX”為本專業(yè)SOP的順序號。

例如：心血管專業(yè)的第一個SOP的編號為：“XXSOP001”。

5、SOP經(jīng)本專業(yè)專家小組討論通過，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，上報藥物臨

床試驗機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后生效

6、歸檔保存（一份存本專業(yè)辦公室，一份存醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室）。

7、新的SOP通過后，舊的SOP同時廢除。

8、本專業(yè)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP并組織實(shí)施。

題目：試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP002

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、申辦者制定初步試驗方案。

2、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室接到申辦者提供的初步試驗方案及相關(guān)

臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任指派的試驗

負(fù)責(zé)人確定研究小組成員。

3、試驗負(fù)責(zé)人指定研究小組成員或本人與申辦者共同起草試驗方案。

4、試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）試驗題目；

（2）試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試

驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗

藥物存在人種差異的可能；

（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和

地址；

（4）試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，

受試者分配的方法；

（6）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療

程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

（8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析

等;

(9)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

(10)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

(11)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

(12)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;

(13)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

(14)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、

隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

(15)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的

規(guī)定；

(16)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

(17)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

(18)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

(19)試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

(20)臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

(21)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

(22)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

5、試驗負(fù)責(zé)人審核試驗方案。

6、試驗負(fù)責(zé)人將審核的試驗方案上報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。

7、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室填寫“藥物臨床試驗方案討論請示件”

上報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任。

8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)決定參加試驗方案討論人員(試驗負(fù)責(zé)人、各

協(xié)作單位項目負(fù)責(zé)人及統(tǒng)計人員必須參加），機(jī)構(gòu)主任在“藥物臨

床試驗方案討論請示件”簽字。

9、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任的決定，組

織專家人員和申辦者參加試驗方案的討論，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦

公室做好簽到記錄、會議記錄并做好會議紀(jì)要。

10、各方在試驗方案討論意見表上簽字。

11、根據(jù)討論意見，研究小組對試驗方案作必要的修改。

12、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室將簽字后的試驗方案上報倫理委員會審

批后實(shí)施。

題目：受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP003

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、知情同意書隨試驗方案制定，報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。

2、知情同意書隨試驗方案經(jīng)各方專家討論通過。

3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室將知情同意書隨試驗方案經(jīng)倫理委員會

批準(zhǔn)。

4、由試驗小組成員與受試者簽署知情同意書，簽署知情同意書時必

須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：

(1)受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退

出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

(2)受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品

監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗

的受試者資料。

(3)試驗?zāi)康?、試驗過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益

和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。

(4)必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力

表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知

情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試

驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。

(5)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時一，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

5、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書。

(1)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行

知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

⑵對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)

為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試

驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。

⑶兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情

同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本

人同意。

(4)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如

缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)

健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有

關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員

會同意。

⑸如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修

改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

題目：原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP004

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

原則：做什么，寫什么，怎么做，怎么寫

要求：真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、清晰，規(guī)范。

規(guī)程：

1、原始資料包括病歷報告表（另行規(guī)定）、各種會議記錄、程序記錄、

資料存檔記錄、實(shí)驗記錄以及其它相關(guān)的原始資料等。

2、準(zhǔn)備各種記錄本，包括：機(jī)構(gòu)辦公室會議記錄本，質(zhì)量檢查記錄

本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收發(fā)登記本，

藥品收發(fā)登記本，不良事件報告登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本。

3、制定各種登記本的記錄要求，在每本登記本前注明。

4、準(zhǔn)備實(shí)驗記錄本，實(shí)驗記錄具有頁碼。

5、設(shè)計各種記錄表格：藥物臨床試驗方案討論請示件，試驗方案討

論意見表，試驗啟動前質(zhì)量檢查表，試驗過程中質(zhì)量檢查表，試

驗結(jié)束后質(zhì)量檢查表。

6、及時、規(guī)范記錄各種記錄和表格，記錄時必須注明日期、記錄人、

發(fā)生的事等。

7、原始資料存檔保存。

題目：試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

要求：真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、規(guī)范

規(guī)程：

1、試驗數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確填寫在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計的表格中。

2、試驗數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計量單位。

3、本人或他人復(fù)核一次記錄。

4、如發(fā)現(xiàn)記錄錯誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看

清原記錄，然后記錄修改后的數(shù)據(jù)，并簽名。

5、臨床試驗記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。（正常、異常無臨

床意義、異常有臨床意義、未查）。

6、記錄人簽名，填寫日期。

題目：病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP006

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

要求：

1、填寫病例報告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色）。

2、填寫病例報告表要及時。

3、字跡清楚和易于辨認(rèn)。

4、填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要

求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空

著，應(yīng)寫明“未作”，必要時，應(yīng)寫明未作的理由。

5、所有的注釋應(yīng)填在病歷報告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行

方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。

6、指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。

7、病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修

改均要有更正者的簽名和注明日期。

8、只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試

者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究

人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動患者日記中

的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。

9、一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更

改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。

10、非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應(yīng)對

更改作出解釋。

11、所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當(dāng)?shù)摹?/p>

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

1、研究小組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報告表的書寫。

2、仔細(xì)閱讀臨床試驗方案，了解試驗內(nèi)容、目的。

3、受試者入選時，填寫入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定病人是否可以入

選。

4、確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗中心號，隨機(jī)順序號，

患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。

5、按病例報告表設(shè)計要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，

體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。

6、按病例報告表設(shè)計要求，填寫治療期的內(nèi)容。

7、按病例報告表設(shè)計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。

8、如有填寫錯誤需更改，按更正程序和要求更改。

9、結(jié)束時交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。

題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程編號:JGSOP007

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

不良事件：不良事件是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)

的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件：是試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、

影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

處理及報告程序

1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)

的資料，并列入研究者手冊。

2、在設(shè)計方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán)

重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)（如

肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。方案中要求

研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、

嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

3、試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者

及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。

4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項

目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦

公室應(yīng)在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申

辦單位報告。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、

傳真或書面）、向誰報告了嚴(yán)重不良事件。

5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時，啟動防范和處理醫(yī)療

中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。

6、臨床研究醫(yī)生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括:

不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否

需要治療，如需要，記錄給予的治療。

7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位

的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中

止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。

研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者

得到妥善解決或病情穩(wěn)定。

題目：實(shí)驗室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP008

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、實(shí)驗室委派專人負(fù)責(zé)實(shí)驗室檢測的質(zhì)量控制。

2、實(shí)驗室的各項檢測包括各種常規(guī)檢驗、生化檢驗、免疫檢驗、微

生物檢查及體內(nèi)藥物分析等均制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需驗證，驗證合格后，才能實(shí)施，驗證程序如下：

⑴實(shí)驗室質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織操作規(guī)程的驗證工作。

⑵試驗者準(zhǔn)備陽性對照，陰性對照及相關(guān)的試劑、耗材。

⑶試驗者嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

(4)檢測應(yīng)包括精密度，標(biāo)準(zhǔn)曲線等方法學(xué)考察內(nèi)容。

⑸質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計分析，判斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是

否可行。

4、檢測人員檢測時必須按每個項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

5、檢測人員按檢驗要求作質(zhì)控圖。

題目：對各臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP009

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為保證藥物臨床試驗符合倫理和科學(xué)的原則，

從以下四個方面保證質(zhì)量：

⑴合格的研究人員；

⑵科學(xué)試驗設(shè)計；

⑶標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程；

⑷嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

1、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。

2、按GCP的要求確定藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)人員。

3、按GCP的要求制定相應(yīng)的制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4、按GCP和本試驗機(jī)構(gòu)的要求培訓(xùn)相關(guān)人員。

5、設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)辦公室及各臨床專業(yè)科室各設(shè)立一

名質(zhì)量控制員。

6、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室接受藥物臨床試驗項目。

7、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批

準(zhǔn)。

8、各試驗專業(yè)必須按藥物臨床試驗研究標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程程序作好各項準(zhǔn)備

工作，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察其工作。

9、試驗開始前，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室組織人員檢查各臨床試驗專業(yè)

試驗前準(zhǔn)備情況，檢查內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

⑴試驗方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)

⑵研究者手冊（申辦者提供）

⑶研究人員資質(zhì)

（4）研究人員對試驗方案、研究者手冊及試驗用藥管理的了解情況。

⑸研究者對防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解

情況。

（6）各種急救設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

10、檢查合格后，由藥物臨床機(jī)構(gòu)主任簽字同意試驗開始進(jìn)行。

11、試驗中，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員和各專業(yè)科室質(zhì)控員不定時

對各試驗專業(yè)進(jìn)行督察，督察內(nèi)容包括：

⑴知情同意書的簽署

⑵受試者的合法權(quán)益是否得到保護(hù)

（3）CRF表的填寫

（4）對相關(guān)SOP的執(zhí)行情況

⑸各種試驗記錄是否真實(shí)、規(guī)范

12、試驗結(jié)束，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督促試驗小組按標(biāo)準(zhǔn)揭盲，試驗

專業(yè)上交各種試驗數(shù)據(jù)、材料和記錄。

13、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析是否規(guī)范。檢查研

究小組的試驗總結(jié)報告是否規(guī)范。

題目：藥物臨床試驗工作程序編號:JGSOP010

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

試驗前

1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接受臨床研究項目，報藥物臨床試

驗機(jī)構(gòu)主任同意。

2、試驗前申辦者必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)或同意的

書面文件，并提供藥物臨床前研究資料。

3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對申辦者的材料初審后報藥物臨床試驗

機(jī)構(gòu)主任，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任或委托藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公

室與申辦者簽署合同。

4、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批

準(zhǔn)。

5、試驗負(fù)責(zé)人組織人員成立研究小組。

6、確定協(xié)作單位。如需要協(xié)作單位參加應(yīng)考核以下指標(biāo)：

(1)有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機(jī)構(gòu)與指導(dǎo)醫(yī)師，能掌握

臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理學(xué)基本知識及試驗技能。

(2)具有標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗室、臨床檢驗室及相應(yīng)的設(shè)備。

(3)有足夠的醫(yī)療和搶救設(shè)備。

(4)有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案。

7、按試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定研究方案(含病例報告表和病

人知情同意書)。制定方案前應(yīng)該仔細(xì)閱讀相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，臨床

前研究資料及有關(guān)的臨床資料。

8、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案及有關(guān)協(xié)作事宜。

9、完成的研究方案交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室，由藥物臨床試驗機(jī)

構(gòu)辦公室上報倫理委員會審批。

10、研究方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，研究小組、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦

公室與申辦者召開協(xié)作會，分配任務(wù)，建立與申辦者和監(jiān)督員的

工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名，

地址，郵編，電話號碼和傳真號碼）。

11、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書準(zhǔn)備試驗檔案及檔案保管設(shè)施。

12、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和試驗負(fù)責(zé)人根據(jù)項目要求檢查研究現(xiàn)

場有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機(jī)、心電監(jiān)

護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸痰器等是否能運(yùn)轉(zhuǎn)。

13、申辦者將試驗藥品分發(fā)到各中心，并提供藥品檢驗報告書，藥物

臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室驗收藥品。

14、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任檢查試驗前各項工作，合格后簽字，試驗

開始進(jìn)行。

試驗中

1、研究小組從機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取一定數(shù)量的藥品和CRF表。

2、研究小組按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者。

3、試驗小組成員與受試者簽定知情同意書。

4、研究小組按入組順序給藥。

5、研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項臨床試驗，說明

一旦發(fā)生緊急情況與有關(guān)人員的聯(lián)系方式。

6、研究小組嚴(yán)格執(zhí)行研究方案、SOP和流程圖，并作好各種記錄，

認(rèn)真填寫CRF表，保留全部原始資料。

7、填好的CRF表及時上交辦公室，由辦公室交給申辦者，由其轉(zhuǎn)交

組長單位，及時錄入數(shù)據(jù)。

8、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室及時檢查。

9、試驗中按期召開中期臨床會議。

試驗后

1、各研究中心必須總結(jié)出在本單位進(jìn)行的臨床試驗報告，并連同所

有的病例報告表呈交給組長單位。

2、組長單位的研究人員全面復(fù)核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)

據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表等資料。

3、所有上述資料由組長單位和來自申辦者的審查員進(jìn)行核實(shí)驗收。

4、組長單位負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量及最終的臨床試驗總結(jié)報告。

5、提交給申辦者的總結(jié)報告應(yīng)注明研究者姓名、試驗單位、日期、

資料保存地點(diǎn)并加蓋試驗組長單位的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)公章。

6、申辦者負(fù)責(zé)將來自組長單位的臨床試驗報告等資料上報給國家食

品藥品監(jiān)督管理局。

7、所有的藥物臨床研究資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總

結(jié)報告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國

家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

8、準(zhǔn)備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結(jié)果進(jìn)行答辯。

9、要求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件的復(fù)印件，并歸檔保存。

題目：倫理委員會二匚作程序編號:JGSOP011

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、倫理委員會秘書接收申請者的有關(guān)材料，包括倫理委員會申請表、

臨床試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品

監(jiān)督管理局臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）。

2、倫理委員會秘書對申請者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，上

報倫理委員會主任。

3、倫理委員會主任決定開會討論時間（接到申請一周內(nèi)）。

4、倫理委員會秘書在開會前3天將開會時間、地點(diǎn)通知各位委員，

并將試驗方案資料交每位委員一份（復(fù)印件）。

5、倫理委員會會議需多數(shù)委員出席，秘書作會議記錄，各委員就試

驗方案投票表決，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年，參與該臨床

試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。

6、秘書根據(jù)會議意見起草倫理委員會批件，倫理委員會的意見可以

是⑴同意；⑵作必要修改后同意；⑶不同意；⑷終止或暫停

試驗。

7、倫理委員會批件蓋倫理委員會公章后生效。

題目：藥物臨床試驗研究人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP012

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、需參加培訓(xùn)的人員：

⑴藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：主任、副主任。

⑵藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)各專業(yè)負(fù)責(zé)人。

⑶藥物臨床試驗負(fù)責(zé)人。

（4）其他參與藥物臨床研究的研究者及有關(guān)人員。

2、培訓(xùn)內(nèi)容：

⑴藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。

⑵其他與藥物臨床研究有關(guān)的法律、法規(guī)：《藥品管理法》、《藥品注

冊管理辦法》、《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言一人體醫(yī)學(xué)研究的倫

理準(zhǔn)則》（ICH）等

⑶藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)制度。

（4）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

⑸藥物臨床研究相關(guān)資料。

3、培訓(xùn)程序：

⑴藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任、副主任、各專業(yè)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)專職秘書須經(jīng)“全國藥品臨床研究培訓(xùn)班”培

訓(xùn)合格。

⑵研究者的培訓(xùn)計劃由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室制訂，經(jīng)藥物臨床

試驗機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)實(shí)施。

⑶培訓(xùn)計劃必須包括：培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)對象，授課老師，培訓(xùn)時間，

培訓(xùn)要求。

(4)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室組織人員培訓(xùn)。

⑸具體藥物進(jìn)行臨床試驗前，研究者須參加由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦

公室或本科室組織的藥物臨床研究相關(guān)資料培訓(xùn)，包括藥物的藥

理、毒理、藥物理化性質(zhì)、藥代動力學(xué)、可能的不良反應(yīng)，試驗

方案，CRF表填寫等。

題目：實(shí)驗室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)編號:JGSOP013

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、制定儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并將操作規(guī)程過塑掛牌到儀器上。

2、儀器旁配備儀器使用登記本。

3、每個實(shí)驗間的責(zé)任人負(fù)責(zé)各自儀器的維護(hù)、保養(yǎng)。

4、責(zé)任人應(yīng)督促儀器操作人員嚴(yán)格按儀器的操作規(guī)程操作。

5、在儀器使用登記本上記錄使用時間、儀器狀況及使用人。

6、儀器使用完后要清場，保持儀器潔凈。

7、實(shí)驗儀器負(fù)責(zé)人要定期檢查儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況。

分析儀器一年校準(zhǔn)一次。

題目：試驗負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP014

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任了解臨床試驗藥物的性質(zhì)及臨床前有關(guān)研

究資料。

2、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任根據(jù)待臨床試驗藥物的性質(zhì)決定專業(yè)。

3、專業(yè)科室負(fù)責(zé)人從該專業(yè)科室中指定一名試驗負(fù)責(zé)人。

4、試驗負(fù)責(zé)人的要求：

副高以上職稱。

有豐富的臨床經(jīng)驗。

經(jīng)過GCP相關(guān)培訓(xùn)。

5、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)。

題目：試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收編號:JGSOP015

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨

床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑

在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。

2、臨床試驗用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊登記，帳物相

符。

3、機(jī)構(gòu)辦公室對藥品使用應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、

接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

4、試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥

品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，

剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在

案。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。

5、試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受機(jī)

構(gòu)辦公室的檢查和監(jiān)督。

6、剩下的試驗藥品與隨機(jī)碼一起歸還給申辦單位。

題目：研究報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP016

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、試驗結(jié)束后，試驗項目負(fù)責(zé)人組織研究小組成員按“藥物臨床試

驗總結(jié)報告規(guī)范”撰寫研究報告。

2、研究報告經(jīng)試驗項目負(fù)責(zé)人審核后上交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。

3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對研究報告進(jìn)行初審。

4、初審后的報告上交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核。

5、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任審核后簽字、蓋章。

6、蓋章后研究報告由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室交申辦者，藥物臨床

試驗機(jī)構(gòu)辦公室留一份存檔。

題目：資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP017

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室備專用文件柜用于資料和檔案的保存。

2、藥物臨床研究藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)各種資料和檔案

的保存。

3、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室備專用登記本登記資料和檔案的名稱、

來源、歸檔時間、分類。

4、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室對各種資料和檔案要分類保存，并編寫

目錄。

5、資料和檔案一般不得外借，特殊情況需外借者必須經(jīng)藥物臨床試

驗機(jī)構(gòu)辦公室主任同意，并作好記錄。

6、各種臨床研究資料至少保存到試驗以后5年，如需銷毀，需經(jīng)藥

物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任同意。

題目：設(shè)盲和破盲程序編號:JGSOP018

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。

2、討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加。

3、藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗方案要求分別好準(zhǔn)備好試驗藥和對照藥。

4、標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。

5、藥品包裝準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。

6、應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件，信封用厚的牛

皮紙制成，不透光，信封上印有XXX藥物臨床試驗的應(yīng)急信件,

編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號XXX的受試

者被分到組。

7、統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，試驗藥對應(yīng)一組數(shù)

字，對照藥對應(yīng)一組數(shù)字。

8、貼標(biāo)簽：試驗藥與對照藥按對應(yīng)編號分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。

9、填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。

10、將貼好標(biāo)簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。

11、第一次揭盲盲底信封?：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨

機(jī)數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩

組的代嗎（A和B）,不能出現(xiàn)試驗藥和對照藥，密封，密封口

由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。

12、第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A、B兩組的分屬（試驗

藥或?qū)φ账帲?，如試驗組與對照組病例數(shù)不同，無需設(shè)第二次盲

底。

13、設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。

14、第一次揭盲：試驗結(jié)束，當(dāng)病例報告表雙份全部輸入計算機(jī)，

并經(jīng)盲態(tài)審核數(shù)據(jù)鎖定后，打開第一次揭盲盲底信封。

15、第二次揭盲：當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報告完成時，在藥物臨床試驗

總結(jié)會上作第二次揭盲。

16、緊急揭盲：當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，研究者認(rèn)為必須知

道受試者所用何藥才能采取有效措施時才能進(jìn)行緊急揭盲，緊

急揭盲前由該中心的負(fù)責(zé)研究者報告檢查員及主要研究者，決

定是否打開應(yīng)急信件。

題目：研究者手冊撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號:JGSOP019

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、試驗開始前，由申辦者撰寫研究者手冊。

2、研究者手冊應(yīng)包括試驗藥物的理化性質(zhì)、藥理作用、毒理作用、

藥代動力學(xué)特點(diǎn)、藥物不良反應(yīng)及研究進(jìn)展等。

3、申辦者將研究者手冊提供給研究者。

4、研究者應(yīng)認(rèn)真閱讀、領(lǐng)會研究者手冊并隨時查閱。

題目：試驗用藥和材料準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP020

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更原因及目的：

1、按試驗方要求準(zhǔn)備試驗藥、對照藥和相應(yīng)的材料。

2、按臨床前研究確定的工藝生產(chǎn)試驗藥，注意數(shù)量必須足夠研究用。

3、按臨床前研究確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗試驗藥。

4、購買對照藥品，注意數(shù)量和有效期能滿足試驗需要。

5、如有必要采用雙模擬技巧，制備試驗藥的安慰劑和對照藥的安慰

劑。

6、