臨床用血相關(guān)法律法規(guī)

中華人民共和國獻(xiàn)血法

（1997年12月29日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過，國家主席令第九十三號公布）

第一條為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進(jìn)社

會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。

第二條國家實行無償獻(xiàn)血制度。

國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。

第三條地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同

做好獻(xiàn)血工作。

第四條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

各級紅十字會依法參與、推動獻(xiàn)血工作。

第五條各級人民政府采取措施廣泛宣傳獻(xiàn)血的意義，普及獻(xiàn)血的科學(xué)知識，開展預(yù)防和控制經(jīng)血液

途徑傳播的疾病的教育。新聞媒介應(yīng)當(dāng)開展獻(xiàn)血的社會公益性宣傳。

第六條國家機關(guān)、軍隊、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會，應(yīng)當(dāng)動員和組織本

單位或者本居住區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血o

現(xiàn)役軍人獻(xiàn)血的動員和組織辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。

對獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補貼。

第七條國家鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會新風(fēng)尚作表率。

第八條血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織。設(shè)立血站向公民采集

血液，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者

提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條血站對獻(xiàn)血者必須免費進(jìn)行必要的健康檢查：身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說

明情況，不得采集血液。獻(xiàn)血者的身體健康條件由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百亳升，兩次采集間隔期不少于六個

月。

嚴(yán)格禁止血站違反前款規(guī)定對獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

第十條血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行,

一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻(xiàn)血者的身體健康。

血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)，保證血液質(zhì)量。

血站對采集的血液必須進(jìn)行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

第十一條無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給

單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。

第十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)對臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。

第十四條公民臨床用血時只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用；具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)

院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定。

無償獻(xiàn)血者臨床需要用血時，免交前款規(guī)定的費用；無償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，

可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前款規(guī)定的費用。

第十五條為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲血，動員家庭、

親友、所在單位以及社會互助獻(xiàn)血。

為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，確保采血用血安全。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成份針對醫(yī)療實際需要輸血，具體管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

國家鼓勵臨床用血新技術(shù)的研究和推廣。

第十七條各級人民政府和紅十字會對積極參加獻(xiàn)血和在獻(xiàn)血工作中做出顯著成績的單位和個人，給

予獎勵。

第十八條有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可

以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（-）非法采集血液的；

（二）血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的；

（三）非法組織他人出賣血液的。

第十九條血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正;

給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分;

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十條臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級以上地方人

民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款。

第二十一條血站違反本法的規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級以上人民

政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的，限期整頓,

對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級

以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償，對直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果,

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條本法自1998年10月1日起施行。

中華人民共和國主席令

第二十一號

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二

次會議于2009年12月26日通過，現(xiàn)予公布，自2010年7月1日起施行。

中華人民共和國主席胡錦濤

2009年12月26日

中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法

（2009年12月26日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議通過）

目錄

第一章一般規(guī)定

第二章責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任方式

第三章不承擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任的情形

第四章關(guān)于責(zé)任主體的特殊規(guī)定

第五章產(chǎn)品責(zé)任

第六章機動車交通事故責(zé)任

第七章醫(yī)療損害責(zé)任

第八章環(huán)境污染責(zé)任

第九章高度危險責(zé)任

第十章飼養(yǎng)動物損害責(zé)任

第十一章物件損害責(zé)任

第十二章附則

第七章醫(yī)療損害責(zé)任

第五十四條患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任.

第五十五條醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治

療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明

的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。

醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十六條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人

或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

第五十七條醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機

構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：

（-）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定：

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。

第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向

生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠

償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。

第六十條患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；

（-）醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；

（三）限于當(dāng)時的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項情形中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員也有過錯的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第六十一條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術(shù)及麻

醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料。

患者要求查閱、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供。

第六十二條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷

資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第六十三條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查。

第六十四條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益受法律保護(hù)。干擾醫(yī)療秩序，妨害醫(yī)務(wù)人員工作、生活的,

應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)法律責(zé)任。

血液制品管理條例

（1996年12月30日國務(wù)院發(fā)布）

第一章總則

第一條為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管

理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、

經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。

第二章原料血漿的管理

第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定

總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃

和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血

漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

（-）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

（二）具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)置；

（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)

生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民

政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿

許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集

血漿。

第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。

嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供

血漿證》。

供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計和印制?！豆┭獫{證》

不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實其《供血漿證》，確認(rèn)無誤

的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集

血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》,

并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任

何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人

份冰凍保存，不得混漿。

嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診

斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。

第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制

度。

第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同

時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院

衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條國家禁止出口原料血漿。

第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理

第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查同

意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)

準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生

產(chǎn)活動。

第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)

尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。

第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批

準(zhǔn)文號。

第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的

單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品

檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并

作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人

口

貝O

第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生

標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四章監(jiān)督管理

第三十條縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血

漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的

監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索

取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督

檢查并進(jìn)行年度注冊。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半

年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

第三十二條國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條

例和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章罰則

第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可

證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，

沒收違法所得和從事活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5

萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

事責(zé)任。

第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5

萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、

直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接

責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

（一）采血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗的；

（-）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名

頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一

次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的：

（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；

（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害

的；

（+）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治

區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法

所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪

的，對負(fù)責(zé)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒

收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪

的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施

辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任

人員依法追究刑事責(zé)任：

（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位

供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的：

（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定

機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的：

（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；

（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。

第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥

品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，

并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家

規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處1萬元以下的罰

款，

第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)

檢仍不合格的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷血液制品批準(zhǔn)文號。

第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政

部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原

料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)

成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章附則

第四十五條本條例下列用語的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

供血漿者，是指根據(jù)地區(qū)血源資源按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原

料血漿的單位。

第四十六條原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價格標(biāo)準(zhǔn)和價格管理辦法，由國務(wù)院物價管理部門會同

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十七條本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個

月內(nèi)，依照本條例規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第四十八條本條例自發(fā)布之日起施行。

《刑法》對血液領(lǐng)域犯罪規(guī)定

1997年10月1日起生效的《刑法》在第333條、第334條、第335條、第337條中對血液領(lǐng)域的犯罪作

出明確的刑事處罰規(guī)定，內(nèi)容如下：

第三百三十三條非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅方法強迫

他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

有前款行為，對他人造成傷害的，依據(jù)本法第二百三十四條的規(guī)定定罪處罰。

故意傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。

犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴(yán)

重殘疾的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。

第三百三十四條非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人

體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有

期徒刑，并處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其

他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任

人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

第三百三十五條醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三

年以下有期徒刑或拘役。

第三百三十七條違反進(jìn)出境動植物檢疫法的規(guī)定，逃避動植物檢疫，引起重大動植物疫情的，處三年

以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

單位犯前款罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定

處罰。

醫(yī)療事故處理條例

第一章總則

第一條為了正確處理醫(yī)療事故，保護(hù)患者和醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，保

障醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、

行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

第三條處理醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)

度，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。

第四條根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級：

一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的：

二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。

具體分級標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二章醫(yī)療事故的預(yù)防與處置

第五條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)

章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。

第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、

常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療

機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對醫(yī)療服務(wù)的投訴，向其提供咨詢服務(wù)。

第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。

因搶救急?；颊?，未能及時書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以

注明。

第九條嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

第十條患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)

影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國務(wù)院衛(wèi)生行

政部門規(guī)定的其他病歷資料。

患者依照前款規(guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)

制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時，應(yīng)當(dāng)有患者在場。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由省、

自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十一條在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實

告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的

損害。

第十三條醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故、可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者

發(fā)生醫(yī)療事故爭議的，應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時向本醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)

量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員接到報告后，應(yīng)

當(dāng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實，將有關(guān)情況如實向本醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人報告，并向患者通報、解釋。

第十四條發(fā)生醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門報告。

發(fā)生下列重大醫(yī)療過失行為的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報告：

（-）導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故：

（二）導(dǎo)致3人以上人身損害后果；

（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者

減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

第十六條發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會

診意見、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件，由醫(yī)療機構(gòu)保

管。

第十七條疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進(jìn)行封

存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢

驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。

疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保留的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機構(gòu)派

員到場。

第十八條患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對死因有異議的，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小

時內(nèi)進(jìn)行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長至7日。尸檢應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字。

尸檢應(yīng)當(dāng)由按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)資格的機構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。承擔(dān)尸檢任務(wù)的機

構(gòu)和病理解剖專業(yè)技術(shù)人員有進(jìn)行尸檢的義務(wù)。

醫(yī)療事故爭議雙方當(dāng)事人可以請法醫(yī)病理學(xué)人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過程。拒絕或者

拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。

第十九條患者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)死亡的，尸體應(yīng)當(dāng)立即移放太平間。死者尸體存放時間一般不得超過2

周。逾期不處理的尸體，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報經(jīng)同級公安部門備案后，由醫(yī)療機構(gòu)按

照規(guī)定進(jìn)行處理。

第三章醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定

第二十條衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過失行為的報告或者醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人要求處

理醫(yī)療事故爭議的申請后，對需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會

組織鑒定；醫(yī)患雙方協(xié)商解決醫(yī)療事故爭議，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，由雙方當(dāng)事人共同委托負(fù)責(zé)醫(yī)

療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定。

第二十一條設(shè)區(qū)的市級地方醫(yī)學(xué)會和省、自治區(qū)、直轄市直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組

織首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。

必要時，中華醫(yī)學(xué)會可以組織疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的醫(yī)療事故爭議的技術(shù)鑒定工作。

第二十二條當(dāng)事人對首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不服的，可以自收到首次鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)

向醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門提出再次鑒定的申請。

第二十三條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)建立專家?guī)臁?/p>

專家?guī)煊删邆湎铝袟l件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員組成：

（-）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（-）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上。

符合前款第（一）項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會依照本條例規(guī)定聘請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和法醫(yī)進(jìn)入專

家?guī)欤梢圆皇苄姓^(qū)域的限制。

第二十四條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織專家鑒定組進(jìn)行。

參加醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的相關(guān)專業(yè)的專家，由醫(yī)患雙方在醫(yī)學(xué)會主持下從專家?guī)熘须S機抽取。在特殊

情況下，醫(yī)學(xué)會根據(jù)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的需要，可以組織醫(yī)患雙方在其他醫(yī)學(xué)會建立的專家?guī)熘须S機抽

取相關(guān)專業(yè)的專家參加鑒定或者函件咨詢。

符合本條例第二十三條規(guī)定條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和法醫(yī)有義務(wù)受聘進(jìn)入專家?guī)?，并承?dān)醫(yī)療

事故技術(shù)鑒定工作。

第二十五條專家鑒定組進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，實行合議制。專家鑒定組人數(shù)為單數(shù)，涉及的主

要學(xué)科的專家一般不得少于鑒定組成員的二分之一；涉及死因、傷殘等級鑒定的，并應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機抽

取法醫(yī)參加專家鑒定組。

第二十六條專家鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人也可以以口頭或者書面的方式

申請其回避：

（-）是醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；

（二）與醫(yī)療事故爭議有利害關(guān)系的；

（三）與醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。

第二十七條專家鑒定組依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，運

用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，對醫(yī)療事故進(jìn)行鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭

議提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。

任何單位或者個人不得干擾醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作，不得威脅、利誘、辱罵、毆打?qū)＜诣b定組成員。

專家鑒定組成員不得接受雙方當(dāng)事人的財物或者其他利益。

第二十八條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療事故技術(shù)鑒定之日起5日內(nèi)

通知醫(yī)療事故爭議雙方當(dāng)事人提交進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所需的材料。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)學(xué)會的通知之日起10日內(nèi)提交有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料、書面陳述及答辯。

醫(yī)療機構(gòu)提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（-）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫(yī)師查房記錄

等病歷資料原件；

（-）住院患者的住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同

意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料原件；

（三）搶救急危患者，在規(guī)定時間內(nèi)補記的病歷資料原件；

（四）封存保留的輸液、注射用物品和血液、藥物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)對這些

物品、實物作出的檢驗報告；

（五）與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定有關(guān)的其他材料。

在醫(yī)療機構(gòu)建有病歷檔案的門診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機構(gòu)提供；沒有在醫(yī)療機構(gòu)建立病歷檔

案的，由患者提供。

醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定提交相關(guān)材料。醫(yī)療機構(gòu)無正當(dāng)理由未依照本條例的規(guī)定如實提供相關(guān)

材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自接到當(dāng)事人提交的有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)

鑒定的材料、書面陳述及答辯之日起45日內(nèi)組織鑒定并出具醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書。

負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會可以向雙方當(dāng)事人調(diào)查取證。

第三十條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查雙方當(dāng)事人提交的材料，聽取雙方當(dāng)事人的陳述及答辯并進(jìn)行

核實。

雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照本條例的規(guī)定如實提交進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所需要的材料，并積極配合調(diào)查。

當(dāng)事人任何一方不予配合，影響醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，由不予配合的一方承擔(dān)責(zé)任。

第三十一條專家鑒定組應(yīng)當(dāng)在事實清楚、證據(jù)確鑿的基礎(chǔ)上，綜合分析患者的病情和個體差異，

作出鑒定結(jié)論，并制作醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書。鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員的過半數(shù)通過。鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實

記載。

醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

（-）雙方當(dāng)事人的基本情況及要求；

（-）當(dāng)事人提交的材料和負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料；

（三）對鑒定過程的說明；

（四）醫(yī)療行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)；

（五）醫(yī)療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關(guān)系；

（六）醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；

（七）醫(yī)療事故等級；

（A）對醫(yī)療事故患者的醫(yī)療護(hù)理醫(yī)學(xué)建議。

第三十二條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：

（-）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；

（-）在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；

（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；

（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；

（五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；

（六）因不可抗力造成不良后果的。

第三十四條醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，可以收取鑒定費用。經(jīng)鑒定，屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由醫(yī)療

機構(gòu)支付；不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由提出醫(yī)療事故處理申請的一方支付。鑒定費用標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、

直轄市人民政府價格主管部門會同同級財政部門、衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第四章醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督

第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，對發(fā)生醫(yī)療事故

的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理。

第三十六條衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過失行為的報告后，除責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)及時采

取必要的醫(yī)療救治措施，防止損害后果擴大外，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，判定是否屬于醫(yī)療事故；對不能判定是否屬

于醫(yī)療事故的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的有關(guān)規(guī)定交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定。

第三十七條發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當(dāng)事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請。申請書應(yīng)

當(dāng)載明申請人的基本情況、有關(guān)事實、具體請求及理由等。

當(dāng)事人自知道或者應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起1年內(nèi)，可以向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療事故爭

議處理申請。

第三十八條發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當(dāng)事人申請衛(wèi)生行政部門處理的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的縣級人民

政府衛(wèi)生行政部門受理。醫(yī)療機構(gòu)所在地是直轄市的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門受

理。

有下列情形之一的，縣級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自接到醫(yī)療機構(gòu)的報告或者當(dāng)事人提出醫(yī)療事故

爭議處理申請之日起7日內(nèi)移送上一級人民政府衛(wèi)生行政部門處理：

（-）患者死亡；

（二）可能為二級以上的醫(yī)療事故；

（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第三十九條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療事故爭議處理申請之日起10日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否受

理的決定。對符合本條例規(guī)定，予以受理，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)自作出受理決定之日起5日

內(nèi)將有關(guān)材料交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定并書面通知申請人；對不符合本條例規(guī)定，

不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

當(dāng)事人對首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論有異議，申請再次鑒定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起

7日內(nèi)交由省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會組織再次鑒定。

第四十條當(dāng)事人既向衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療事故爭議處理申請，又向人民法院提起訴訟的，衛(wèi)生

行政部門不予受理；衛(wèi)生行政部門已經(jīng)受理的，應(yīng)當(dāng)終止處理。

第四十一條衛(wèi)生行政部門收到負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會出具的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定

書后，應(yīng)當(dāng)對參加鑒定的人員資格和專業(yè)類別、鑒定程序進(jìn)行審核；必要時，可以組織調(diào)查，聽取醫(yī)療事故

爭議雙方當(dāng)事人的意見。

第四十二條衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核，對符合本條例規(guī)定作出的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論，應(yīng)當(dāng)作為對

發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理以及進(jìn)行醫(yī)療事故賠償調(diào)解的依據(jù)：經(jīng)審核，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事

故技術(shù)鑒定不符合本條例規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)要求重新鑒定。

第四十三條醫(yī)療事故爭議由雙方當(dāng)事人自行協(xié)商解決的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自協(xié)商解決之日起7日內(nèi)

向所在地衛(wèi)生行政部門作出書面報告，并附具協(xié)議書。

第四十四條醫(yī)療事故爭議經(jīng)人民法院調(diào)解或者判決解決的，醫(yī)疔機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到生效的人民法院

的調(diào)解書或者判決書之日起7日內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門作出書面報告，并附具調(diào)解書或者判決書。

第四十五條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定逐級將當(dāng)?shù)匕l(fā)生的醫(yī)療事故以及依

法對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員作出行政處理的情況，上報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

第五章醫(yī)療事故的賠償

第四十六條發(fā)生醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑?zé)任爭議，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決：不愿意協(xié)商或者協(xié)商不成

的，當(dāng)事人可以向衛(wèi)生行政部門提出調(diào)解申請，也可以直接向人民法院提起民事訴訟。

第四十七條雙方當(dāng)事人協(xié)商解決醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷仑?zé)任爭議的，應(yīng)當(dāng)制作協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)

當(dāng)載明雙方當(dāng)事人的基本情況和醫(yī)療事故的原因、雙方當(dāng)事人共同認(rèn)定的醫(yī)療事故等級以及協(xié)商確定的賠償

數(shù)額等，并由雙方當(dāng)事人在協(xié)議書上簽名。

第四十八條已確定為醫(yī)療事故的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)醫(yī)療事故爭議雙方當(dāng)事人請求，可以進(jìn)行醫(yī)療

事故賠償調(diào)解。調(diào)解時，應(yīng)當(dāng)遵循當(dāng)事人雙方自愿原則，并應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條例的規(guī)定計算賠償數(shù)額。

經(jīng)調(diào)解，雙方當(dāng)事人就賠償數(shù)額達(dá)成協(xié)議的，制作調(diào)解書，雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)履行；調(diào)解不成或者經(jīng)調(diào)解

達(dá)成協(xié)議后一方反悔的，衛(wèi)生行政部門不再調(diào)解。

第四十九條醫(yī)療事故賠償，應(yīng)當(dāng)考慮下列因素，確定具體賠償數(shù)額：

（-）醫(yī)療事故等級；

（二）醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度；

（三）醫(yī)療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關(guān)系。

不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十條醫(yī)療事故賠償，按照下列項目和標(biāo)準(zhǔn)計算：

（-）醫(yī)療費：按照醫(yī)療事故對患者造成的人身損害進(jìn)行治療所發(fā)生的醫(yī)療費用計算，憑據(jù)支付，但

不包括原發(fā)病醫(yī)療費用。結(jié)案后確實需要繼續(xù)治療的，按照基本醫(yī)療費用支付。

（-）誤工費：患者有固定收入的，按照本人因誤工減少的固定收入計算，對收入高于醫(yī)療事故發(fā)生

地上一年度職工年平均工資3倍以上的，按照3倍計算；無固定收入的，按照醫(yī)療事故發(fā)生地上一年度職工

年平均工資計算。

（三）住院伙食補助費：按照醫(yī)療事故發(fā)生地國家機關(guān)一般工作人員的出差伙食補助標(biāo)準(zhǔn)計算。

（四）陪護(hù)費：患者住院期間需要專人陪護(hù)的，按照醫(yī)療事故發(fā)生地上一年度職工年平均工資計算。

（五）殘疾生活補助費：根據(jù)傷殘等級，按照醫(yī)療事故發(fā)生地居民年平均生活費計算，自定殘之月起

最長賠償30年；但是，60周歲以上的，不超過15年：70周歲以上的，不超過5年。

（六）殘疾用具費：因殘疾需要配置補償功能器具的，憑醫(yī)療機構(gòu)證明，按照普及型器具的費用計算。

（七）喪葬費：按照醫(yī)療事故發(fā)生地規(guī)定的喪葬費補助標(biāo)準(zhǔn)計算。

（八）被扶養(yǎng)人生活費：以死者生前或者殘疾者喪失勞動能力前實際扶養(yǎng)且沒有勞動能力的人為限，

按照其戶籍所在地或者居所地居民最低生活保障標(biāo)準(zhǔn)計算。對不滿16周歲的，扶養(yǎng)到16周歲。對年滿16周

歲但無勞動能力的，扶養(yǎng)20年；但是，60周歲以上的，不超過15年；70周歲以上的，不超過5年。

（九）交通費：按照患者實際必需的交通費用計算，憑據(jù)支付。

（十）住宿費：按照醫(yī)療事故發(fā)生地國家機關(guān)一般工作人員的出差住宿補助標(biāo)準(zhǔn)計算，憑據(jù)支付。

（十一）精神損害撫慰金：按照醫(yī)療事故發(fā)生地居民年平均生活費計算。造成患者死亡的，賠償年限

最長不超過6年；造成患者殘疾的，賠償年限最長不超過3年。

第五十一條參加醫(yī)療事故處理的患者近親屬所需交通費、誤工費、住宿費，參照本條例第五十條

的有關(guān)規(guī)定計算，計算費用的人數(shù)不超過2人。

醫(yī)療事故造成患者死亡的，參加喪葬活動的患者的配偶和直系親屬所需交通費、誤工費、住宿費，參

照本條例第五十條的有關(guān)規(guī)定計算，計算費用的人數(shù)不超過2人。

第五十二條醫(yī)療事故賠償費用，實行一次性結(jié)算，由承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)支付。

第六章罰則

第五十三條衛(wèi)生行政部門的工作人員在處理醫(yī)療事故過程中違反本條例的規(guī)定，利用職務(wù)上的便利收

受他人財物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果的，依照刑法

關(guān)于受賄罪、濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者其他有關(guān)罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任：尚不夠刑事處罰的，依

法給予降級或者撤職的行政處分。

第五十四條衛(wèi)生行政部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由上級衛(wèi)生行政部門給予警告

并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（-）接到醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于重大醫(yī)療過失行為的報告后，未及時組織調(diào)查的；

（~）接到醫(yī)療事故爭議處理申請后，未在規(guī)定時間內(nèi)審查或者移送上一級人民政府衛(wèi)生行政部門處

理的；

（三）未將應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的重大醫(yī)療過失行為或者醫(yī)療事故爭議移交醫(yī)學(xué)會組織鑒定的;

（四）未按照規(guī)定逐級將當(dāng)?shù)匕l(fā)生的醫(yī)療事故以及依法對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的行政

處理情況上報的；

（五）未依照本條例規(guī)定審核醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書的。

第五十五條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的,

責(zé)令限期停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員依照刑法關(guān)于醫(yī)療事故罪的規(guī)

定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。

對發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員，除依照前款處罰外，衛(wèi)生行政部門并可以責(zé)令暫停6個月以上1年

以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

第五十六條醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)

重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分：

（-）未如實告知患者病情、醫(yī)療措施和醫(yī)療風(fēng)險的；

（-）沒有正當(dāng)理由，拒絕為患者提供復(fù)印或者復(fù)制病歷資料服務(wù)的；

（三）未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；

（四）未在規(guī)定時間內(nèi)補記搶救工作病歷內(nèi)容的；

（五）未按照本條例的規(guī)定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；

（六）未設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員的；

（七）未制定有關(guān)醫(yī)療事故防范和處理預(yù)案的；

（八）未在規(guī)定時間內(nèi)向衛(wèi)生行政部門報告重大醫(yī)療過失行為的；

（九）未按照本條例的規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療事故的；

（+）未按照規(guī)定進(jìn)行尸檢和保存、處理尸體的。

第五十七條參加醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的人員違反本條例的規(guī)定，接受申請鑒定雙方或者一方當(dāng)

事人的財物或者其他利益，出具虛假醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書，造成嚴(yán)重后果的，依照刑法關(guān)于受賄罪的規(guī)定，

依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書。

第五十八條醫(yī)療機構(gòu)或者其他有關(guān)機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門

責(zé)令改正，給予警告；對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)

重的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書：

(-)承擔(dān)尸檢任務(wù)的機構(gòu)沒有正當(dāng)理由，拒絕進(jìn)行尸檢的；

(二)涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料的。

第五十九條以醫(yī)療事故為由，尋釁滋事、搶奪病歷資料，擾亂醫(yī)療機構(gòu)正常醫(yī)療秩序和醫(yī)療事故

技術(shù)鑒定工作，依照刑法關(guān)于擾亂社會秩序罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予治

安管理處罰。

第七章附則

第六十條本條例所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》的機構(gòu)。

縣級以上城市從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》的規(guī)定開展與計劃生

育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)，發(fā)生的計劃生育技術(shù)服務(wù)事故，依照本條例的有關(guān)規(guī)定處理；但是，其中不屬于醫(yī)

療機構(gòu)的縣級以上城市從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)發(fā)生的計劃生育技術(shù)服務(wù)事故，由計劃生育行政部門行

使依照本條例有關(guān)規(guī)定由衛(wèi)生行政部門承擔(dān)的受理、交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織鑒定和賠

償調(diào)解的職能；對發(fā)生計劃生育技術(shù)服務(wù)事故的該機構(gòu)及其有關(guān)責(zé)任人員，依法進(jìn)行處理。

第六十一條非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任；

有關(guān)賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。

第六十二條軍隊醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療事故處理辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生

行政部門依據(jù)本條例制定。

第六十三條本條例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療事故處理辦

法》同時廢止。本條例施行前已經(jīng)處理結(jié)案的醫(yī)療事故爭議，不再重新處理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)

衛(wèi)醫(yī)發(fā)(1999)第6號

第一條根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》第十六條規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱臨床用血包括使用全血和成份血。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用原料血漿，除批準(zhǔn)的科研項目外，不得直接使用臍帶血。

第三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對所轄醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)遵照合理、科學(xué)的原則，制定用血計劃，不得浪費和濫用血液。

醫(yī)療機構(gòu)臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自身儲血、

自體輸血除外。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，負(fù)

責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)，開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)。

第六條二級以上醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本單位臨床用

血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并參與臨床有關(guān)疾病的診斷、治療與

科研。

第七條醫(yī)療機構(gòu)要指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作，要認(rèn)真核查血袋包裝，核查內(nèi)容如下：

（-）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；

（三）血液品種；

（四）采血日期及時間；

（五）有效期及時間；

（六）血袋編號（或條形碼）；

（七）儲存條件。

血液包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收。

第八條醫(yī)療機構(gòu)對驗收合格的血液，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真作好入庫登記，按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或

有效期），分別存放于專用冷藏設(shè)施內(nèi)儲存。經(jīng)辦人要簽名和簽署入庫時間。

禁止接受不合格血液入庫。

第九條醫(yī)療機構(gòu)的儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證完好，全血、紅細(xì)胞、代漿血冷藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2—6℃,血小

板應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃（6小時內(nèi)輸注），儲血保管人員應(yīng)當(dāng)作好血液冷藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲

血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

第十條醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》。

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》由衛(wèi)生部門另行制定。

第十一條凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥?；颊卟∏樾枰斞?/p>

治療時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽字后報輸血科（血庫）。

臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科

室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)（急診用血除外）。

急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補辦手續(xù)。

第十二條經(jīng)治醫(yī)師給患者實行輸血治療前，應(yīng)當(dāng)向患者或其家屬告之輸血目的、可能發(fā)生的輸血反應(yīng)和

經(jīng)血液途徑感染疾病的可能性，由醫(yī)患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)的臨床科室應(yīng)當(dāng)有專人持配血單（卡）領(lǐng)取臨床用血。領(lǐng)血時，按本辦法第七條規(guī)定

認(rèn)真核查，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)用。

輸血科（血庫）發(fā)血時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查領(lǐng)血單（卡）的填寫項目，合格后方可發(fā)血。未按第十一條規(guī)定

辦理申報手續(xù)的不得發(fā)血。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床科室的醫(yī)務(wù)人員給患者輸血前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查血袋標(biāo)簽記錄，經(jīng)核對血型、品種、

規(guī)格及采血時間（有效期）無誤后，方可進(jìn)行輸血治療，并將輸血情況詳細(xì)記入病歷。

第十五條對平診患者和擇期手術(shù)患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)動員患者自身儲血、自體輸血，或者動員患者親友

獻(xiàn)血。

醫(yī)療機構(gòu)要把上述工作情況作為評價醫(yī)生個人工作業(yè)績的重要考核內(nèi)容。

自身儲血、自體輸血由在治醫(yī)療機構(gòu)采集血液。

患者親友獻(xiàn)血，由血站采集血液和初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療實際需要積極推行血液成份輸血。醫(yī)療機構(gòu)臨床成份輸血比例，應(yīng)當(dāng)達(dá)到

衛(wèi)生部規(guī)定的要求。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的血站負(fù)責(zé)制備和供

給。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)科研用血由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

第十九條醫(yī)療機構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：

（-）邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站（或中心血庫）；

（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；

（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體

的條件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的醫(yī)學(xué)文書資料隨病歷保存，臨床用血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式由各省、自治

區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照有關(guān)法律、法

規(guī)給予行政處罰；對直接責(zé)任人，由醫(yī)療機構(gòu)及其上級行政主管部門酌情給予處分，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行

臨床輸血技術(shù)規(guī)范

第一章總則

第一條為了規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)、合理用血，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用

血管理辦法》（試行）制定本規(guī)范。

第二條血液資源必須加以保護(hù)、合理應(yīng)用，避免浪費，杜絕不必要的輸血。

第三條臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技

術(shù)，包括成分輸血和自體輸血等。

第四條二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立的輸血科（血庫），負(fù)責(zé)臨床用血的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實施，確保貯血、

配血和其他科學(xué)、合理用血措施的執(zhí)行。

第二章輸血申請

第五條申請輸血應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師逐項填寫《臨床輸血申請單》，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字，連同受血者血樣于

預(yù)定輸血日期前送交輸血科（血庫）備血。

第六條決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可

能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字?！遁斞委熗鈺啡氩v。無家屬簽字的

無自主意識患者的緊急輸血，應(yīng)報醫(yī)院職能部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并記入病歷。

第七條術(shù)前自身貯血由輸血科（血庫）負(fù)責(zé)采血和貯血，經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)輸血過程的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。手術(shù)室內(nèi)

的自身輸血包括急性等容性血液稀釋、術(shù)野自身血回輸及術(shù)中控制性低血壓等醫(yī)療技術(shù)由麻醉科醫(yī)師負(fù)責(zé)實

施。

第八條親友互助獻(xiàn)血由經(jīng)治醫(yī)師等對患者家屬進(jìn)行動員，在輸血科（血庫）填寫登記表，到血站或衛(wèi)生

行政部門批準(zhǔn)的采血點（室）無償獻(xiàn)血，由血站進(jìn)行血液的初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。

第九條患者治療性血液成分去除、血漿置換等，由經(jīng)治醫(yī)師申請，輸