醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量掌控管理制度1.前言為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，提高患者的治療效果和生活質(zhì)量，保障醫(yī)院的聲譽(yù)和社會(huì)信任，訂立本醫(yī)療器械質(zhì)量掌控管理制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購、質(zhì)量掌控、保養(yǎng)和報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。全部相關(guān)部門和員工都必需遵守本制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.采購管理2.1采購流程依據(jù)醫(yī)院實(shí)際需求，訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃。經(jīng)過篩選和評(píng)估，選定供應(yīng)商進(jìn)行供貨。與供應(yīng)商簽訂正式合同，明確包含產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量要求、交貨期限等細(xì)節(jié)，并確保供應(yīng)商有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。采購員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，了解采購進(jìn)展，并做好相應(yīng)記錄。2.2產(chǎn)品驗(yàn)收采購部門負(fù)責(zé)對(duì)收到的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收前應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品的包裝完好性和標(biāo)識(shí)是否清楚。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量是否符合合同要求。對(duì)于有產(chǎn)品合格證書的醫(yī)療器械，應(yīng)核對(duì)證書的真實(shí)性。對(duì)于有樣品要求的醫(yī)療器械，應(yīng)保管肯定數(shù)量的樣品用于日后可能的檢驗(yàn)。2.3供應(yīng)商評(píng)估采購部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估的指標(biāo)包含供應(yīng)商交貨期、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等。依據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類管理，優(yōu)先選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。3.質(zhì)量掌控3.1計(jì)量管理對(duì)于需要定期檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，訂立相應(yīng)的校準(zhǔn)計(jì)劃，并嚴(yán)格依照計(jì)劃進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)計(jì)劃包含校準(zhǔn)的周期、方法和要求等信息，并確保校準(zhǔn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。3.2使用和維護(hù)使用醫(yī)療器械前，醫(yī)護(hù)人員必需進(jìn)行操作培訓(xùn)，確保其掌握正確的使用方法。醫(yī)療器械的使用和維護(hù)必需依照設(shè)備使用說明書進(jìn)行，不得隨便更改、拆卸、修理或改裝。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行保養(yǎng)，包含清潔、消毒、潤(rùn)滑等步驟，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)于有故障或損壞的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和修理或更換，并做好相應(yīng)的記錄。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，訂立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和掌控措施，并定期進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械使用中的任何質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和矯正。3.4不良事件報(bào)告和跟蹤醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械使用中發(fā)生的不良事件，包含醫(yī)療器械失效、疑似假冒醫(yī)療器械等。醫(yī)院應(yīng)設(shè)立不良事件跟蹤和處理機(jī)制，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并將處理結(jié)果及時(shí)告知相關(guān)部門和人員。醫(yī)院應(yīng)建立不良事件的記錄檔案，并保存相關(guān)信息和證據(jù)。4.報(bào)廢處理4.1報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)下列情況之一時(shí)，應(yīng)予以報(bào)廢：已超出保修期限或使用壽命因故障或失效無法正常使用已被法律法規(guī)明確禁止使用或召回的其他不能安全使用或不適合使用的情況醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用情況訂立報(bào)廢管理程序，確保報(bào)廢的及時(shí)和安全。4.2報(bào)廢程序報(bào)廢醫(yī)療器械的處理應(yīng)依照操作規(guī)程進(jìn)行，并在報(bào)廢記錄上做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的報(bào)廢處理方法，包含銷毀、封存或移交給特地機(jī)構(gòu)等，確保醫(yī)療器械無法再被使用。對(duì)于被移交給特地機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)確保其能夠安全處理，不造成環(huán)境污染和公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。5.培訓(xùn)與提升5.1專業(yè)培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)和質(zhì)量管理的專業(yè)培訓(xùn)，提高其操作技能和質(zhì)量意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋新型醫(yī)療器械的特點(diǎn)、正確的使用方法、質(zhì)量掌控流程等。5.2質(zhì)量審查和改進(jìn)醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量的內(nèi)部審查和外部評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)采取矯正措施。對(duì)于存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析，找出問題的根源，并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。6.文件管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的文件和記錄管理系統(tǒng)。文件和記錄應(yīng)依照肯定的分類和歸檔原則進(jìn)行管理，并進(jìn)行定期檢查和備份。7.法律法規(guī)遵從醫(yī)院應(yīng)遵守國家和地方的醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的合法使用。對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量問題的違法行為，醫(yī)院應(yīng)依法進(jìn)行報(bào)告、處理和追究責(zé)任。8.監(jiān)督和追責(zé)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控的監(jiān)督和追責(zé)機(jī)制，確保相關(guān)部門和人員的責(zé)任落實(shí)。對(duì)于違反制度規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。9.附則本醫(yī)療器械