2022-2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(?？扑帉W(xué)專業(yè))考試題庫(kù)全真模擬卷3套(含答案)試卷號(hào)7

考試題庫(kù)全真模擬卷3套（含答案）（圖片大小可自由調(diào)整）全文為Word可編輯，若為PDF皆為盜版，請(qǐng)謹(jǐn)慎購(gòu)買！ 第1卷4.闡述我國(guó)藥事組織的分類及其功能作用。正確答案:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織是典型的藥事組織結(jié)構(gòu)類型，在我國(guó)稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。(2)事業(yè)性藥房組織是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作的藥學(xué)部門。(3)藥學(xué)教育和科研組織藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理的專門技術(shù)人才。藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。(4)藥品管理的行政組織藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。(5)藥事社會(huì)團(tuán)體、學(xué)術(shù)組織藥學(xué)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調(diào)的積極作用，推動(dòng)了藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。5.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)

A、西藥四類

B、中藥四類一.綜合考核題庫(kù)(共30題)C、中藥二類

D、中藥三類 E、中藥一類

正確答案:C

1.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）

A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用

B、可在藥品零售企業(yè)銷售

C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售 6.藥品上市后再評(píng)價(jià)措施與制度包括（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3） A、新藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)

D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥 B、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)

正確答案:A,B,C,D,E C、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D、仿制藥安全性評(píng)價(jià)

E、進(jìn)口藥安全性評(píng)價(jià)

正確答案:A,B,C

2.海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)

療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）

正確答案:正確

7.藥品飛行檢查是指（）針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的（）的監(jiān)督檢查。(所屬章節(jié)： 第二章藥品及藥品管理制度，難度：1)

正確答案:食品藥品監(jiān)督管理部門不預(yù)先告知

3.如何審查處方?正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清

晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。8.陳述藥事管理學(xué)研究的性質(zhì)和特征。正確答案:(1)性質(zhì)：藥事管理研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，主要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象的系統(tǒng)知識(shí)。藥事管理研究雖然也具有自然科學(xué)研究的客觀性、系統(tǒng)性、實(shí)征性、驗(yàn)證型及復(fù)制性等特征，但因研究對(duì)象以“人”及“社會(huì)”為主，故其研究環(huán)境與條件、研究結(jié)果的解釋程度等，均與以“物”及“自然”為主的自然科學(xué)研究有所差別。(2)特征：綜合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性。14.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）

A、中國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)

B、中國(guó)境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)9.以下按劣藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3) C、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 D、中國(guó)境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)

B、被污染的藥品 E、中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的 正確答案:A,B,C,D,E

D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的

E、變質(zhì)的藥品

正確答案:A

15.藥事管理的重要性體現(xiàn)在（章節(jié)：第一章緒論，難度：4）

A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理

10.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3) C、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理

A、3名 D、讓老百姓購(gòu)買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理

B、4名 正確答案:A,B,C

C、6名

D、5名

E、7名

正確答案:D

16.繼續(xù)教育項(xiàng)目分為（）、選修和自修等3類，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會(huì)、 專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：2) 正確答案:必修11.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(所屬章節(jié)：第六章藥

品注冊(cè)管理，難度：5) 17.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)

正確答案:2 正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。12.下列選項(xiàng)中不屬于質(zhì)量描述的是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)

A、一組固有特性滿足要求的程度 18.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5）B、某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量 A、藥品外觀的性狀檢查

C、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量 B、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查

D、可以是人為賦予的特性

C、內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn)E、可以是藥品的有效性和安全性 D、內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)

正確答案:D E、內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn)

正確答案:A,B13.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:正確 19.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2） A、保證藥品質(zhì)量

B、保障用藥安全有效長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她C、規(guī)范藥品流通秩序 A、國(guó)家基本藥物D、保證合理競(jìng)爭(zhēng) B、醫(yī)療保健用藥E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 C、新農(nóng)合用藥正確答案:A,C,E D、新藥 E、仿制藥 正確答案:C20.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)

品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司

的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。 25.GMP的中文全稱是（）。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)

在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為 正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

A、混淆行為

B、限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C、詆毀商譽(yù)行為

D、侵犯商業(yè)秘密行為 26.未取得《藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的將處以(所屬章節(jié)：正確答案:A 第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：5)

A、一倍以上三倍以下的罰款

B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款

C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款

21.特殊管理藥品中，可卡因?qū)儆冢ǎ┧幤?所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3) D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款

正確答案:麻醉 E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款

正確答案:B22.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》面向的企業(yè)類型是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3)

A、藥品生產(chǎn)企業(yè) 27.下列關(guān)于我國(guó)對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)B、藥品批發(fā)企業(yè) A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱C、藥品使用單位 B、必須用中文顯著標(biāo)示

D、中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)

C、對(duì)過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)E、以上均不對(duì) D、不能用政治性名詞命名

正確答案:D E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用

正確答案:E23.醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)

A、專業(yè)性、政策性、服務(wù)性 28.下列保護(hù)藥材中，屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）B、專業(yè)性、實(shí)踐性、政策性 A、羚羊角

C、專業(yè)性、綜合性、服務(wù)性 B、梅花鹿茸

D、專業(yè)性、實(shí)踐性、二重性

C、甘草E、專業(yè)性、實(shí)踐性、服務(wù)性 D、黃連

正確答案:E E、人參

F、麝香

正確答案:A,B24.下列選項(xiàng)中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，

難度：3)長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她29.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2） 關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是正確答案:正確 A、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B、只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C、按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D、按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

正確答案:B

30.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2)

A、劑量相關(guān)型

B、劑量無關(guān)型

C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型 4.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)D、時(shí)間相關(guān)型 藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、E、停藥型 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛正確答案:D 證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”402瓶，被市食品藥品 監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

A、余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任第2卷B、因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C、余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D、因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

正確答案:C一.綜合考核題庫(kù)(共30題)5.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 機(jī)構(gòu)（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2） 正確答案:正確

1.不合格藥品應(yīng)存放在（ ）。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1)

正確答案:不合格區(qū) 6.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在 內(nèi)妥善保存(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4) A、隔離區(qū)

A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格 B、待驗(yàn)區(qū)

B、研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格 C、庫(kù)房

C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告 D、取樣區(qū)

D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 E、生產(chǎn)區(qū)

E、生產(chǎn)、價(jià)格、廣告、使用 正確答案:A

正確答案:D 7.處方藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：1)3.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由 正確答案:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)

際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷

售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成

嚴(yán)重危害”。 8.以下按假藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品）A、保證藥品安全有效B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品B、維護(hù)人民健康C、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的C、提高新藥研發(fā)水平D、超過有效期的藥品D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力E、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德正確答案:C正確答案:A,B,C,D,E9.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（14.必須持有使用許可證才能使用的藥品是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：3)和質(zhì)量控制.(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3) A、普魯卡因

正確答案:崗前培訓(xùn) B、水銀

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

10.隨著社會(huì)的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐日益受哪些因素影響(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)

正確答案:DA、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等

B、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、科技、教育、公眾心理等

C、政治、經(jīng)濟(jì)、法律、教育、公眾心理等

D、政治、社會(huì)、科技、經(jīng)濟(jì)、法律等 15.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則(所屬章節(jié)：第四章藥E、政治、科技、教育、心理、管理等 學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)

正確答案:A 正確答案:公正原則11.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2) 16.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、是有處方權(quán)的醫(yī)生 A、醫(yī)院藥劑科人員

B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員 B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 C、藥庫(kù)保管員

D、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 D、零售藥企處方審核人員

E、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱 E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

正確答案:C 正確答案:D12.藥事管理研究方法包括（章節(jié)：第一章緒論，難度：5） 17.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一A、文獻(xiàn)研究法 是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；B、調(diào)查研究法 四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可C、實(shí)驗(yàn)研究法 以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。D、正交研究法 根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針E、實(shí)地研究法 對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的正確答案:A,B,C,E 傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為

A、足以危害人體健康

B、其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

13.下列不屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：2） D、其他嚴(yán)重情節(jié)長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她正確答案:B 23.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：1) 正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書18.《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱（《》）(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)

正確答案:中國(guó)藥典 24.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期為年。(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：2) A、1

B、2

C、3

19.《麻醉藥品專用卡》供(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1) D、4

A、醫(yī)療單位使用 E、5

B、經(jīng)營(yíng)單位使用 正確答案:C

C、教學(xué)單位使用

D、科研單位使用

E、經(jīng)批淮的危重病人使用

正確答案:E

25.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)背景顏色為(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3) A、白色

B、紅色

C、綠色

20.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯(cuò)誤的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3) D、黑色

A、應(yīng)用安全 E、以上均不對(duì)

B、療效確切 正確答案:C

C、質(zhì)量穩(wěn)定

D、使用方便

E、需在醫(yī)院購(gòu)買

正確答案:E 26.不常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2) A、＞0.1%，＜1%

B、＞0.1%

C、＞0.1%，＜2%21.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^日常用量(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：D、＞0.1%，＜3%1)E、＞0.1%，＜4%A、5正確答案:AB、4

C、3

D、2

E、1 27.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：正確答案:D 3)

A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性

B、公益性、全國(guó)性、專業(yè)性

C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性

22.藥物不良反應(yīng)(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3) D、全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性

正確答案:一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉?E、學(xué)術(shù)性、全國(guó)性、營(yíng)利性

能而正常使用藥物劑量時(shí)發(fā)生的。 正確答案:C長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她28.新藥III期臨床試驗(yàn)必須符合(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1)

A、GAP 2.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)B、GLP A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)

C、GCP B、新的不良反應(yīng)

D、GMP

C、嚴(yán)重不良的反應(yīng)E、GSP D、所有可疑不良反應(yīng)

正確答案:C E、罕見不良反應(yīng)

正確答案:D29.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和（）兩個(gè)階段(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難

度：4) 3.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中一級(jí)保護(hù)的野生藥正確答案:生產(chǎn)上市申報(bào)審批 材物種（）種，中藥材2種.(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)

正確答案:230.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)

A、大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 4.以下屬于第二類精神藥品的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)B、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 A、曲馬多

C、本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B、美沙酮

D、主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C、胰島素E、以上均不對(duì) D、麥角新堿

正確答案:B E、司可巴比妥

正確答案:A第3卷5.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：2)A、藥品經(jīng)營(yíng)組織

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C、藥學(xué)教育組織

D、藥品管理行政組織一.綜合考核題庫(kù)(共30題)E、以上都不是

正確答案:B1.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：2)6.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和生產(chǎn)批號(hào)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)A、2件監(jiān)督管理，難度：2)B、3件正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)C、4件

D、5件

E、6件

正確答案:B 7.以下對(duì)GMP車間廠房要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2） A、最大限度避免污染

B、便于清潔、操作和維護(hù)長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她C、有效防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)出 E、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、整潔的生產(chǎn)環(huán)境 正確答案:A

E、人、物流走向合理

正確答案:A,B,C,D,E 12.一級(jí)召回是指(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2) A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

8.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，難度：1) B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的A、生產(chǎn)日期歸檔 C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B、檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D、主動(dòng)召回

C、批號(hào)歸檔 E、責(zé)令召回

D、藥品品種歸檔 正確答案:A

E、藥品入庫(kù)日期歸檔

正確答案:C 13.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理， 難度：3)

9.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2) A、30度以下

A、drugadministration B、2-10度

B、pharmacyadministration C、0-20度

C、pharmaceuticalaffair D、25度以下

D、pharmacymanagement E、4度

E、pharmacyjurisprudence 正確答案:C

正確答案:B 14.藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析由（ ）部門負(fù)責(zé)(所屬章節(jié)：第三章藥10.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí) 事組織，難度：4)

業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可 正確答案:海關(guān)

證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣

駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是 15.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂 規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理 科學(xué)歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人 度：3)

C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

A、3D、在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。 B、4

正確答案:C C、5

D、6

E、7

正確答案:C

11.我國(guó)政府發(fā)展中醫(yī)藥的根本法律依據(jù)是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)

A、憲法

B、藥品管理法

C、中醫(yī)藥條例 16.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1)D、中國(guó)藥典 A、分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。 住在富人區(qū)的她B、總店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即可

C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D、分別取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可

E、以上均不對(duì) 23.臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理，難度：1)正確答案:A A、GCP

B、GSP

C、GLP

D、FDCA

17.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（ ）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)， E、GMP

熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：3) 正確答案:C

正確答案:?？?24.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的()負(fù)責(zé)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：1) 擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元