超說明書用藥管理規(guī)定

超說明書用藥管理規(guī)定根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國侵權(quán)責任法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《超說明書用藥目錄（2022年版）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院等級評審要求，為規(guī)范我院超說明書用藥行為，保障患者及醫(yī)生的權(quán)益，根據(jù)醫(yī)院實際情況，特制度本管理規(guī)定。一、超說明書用藥定義超藥品說明書是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。二、超說明書用藥管理規(guī)定1.在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品，但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。2.用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。3.有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)。有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。對超說明書用藥的使用證據(jù)評價應(yīng)盡可能全面并且平衡，選擇性的研究結(jié)果不作依據(jù)。4.超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)院倫理委員會批準并備案后方可實施。搶救等特殊情況不應(yīng)受此限制，可事后備案。5.對患者要實行告知并簽署知情同意書（附件1）。在使用藥品超說明書用法時，醫(yī)師應(yīng)充分告知患者用藥方案，治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的危險，雙方簽署知情同意書后方可使用。并將知情同意書在患者病歷中留存。三、超說明書用藥程序1.當某種疾病治療需要超說明書用藥時，臨床科室應(yīng)向藥劑科提交超藥品說明書用藥備案申請表，并附上超說明書用藥依據(jù)（如治療指南、專家共識、循證醫(yī)學證據(jù)等）。2.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會審核，建立指導其應(yīng)用的方案，并依靠科學證據(jù)來指導其決策，同時報醫(yī)務(wù)部備案，超說明書用藥品種保留在醫(yī)務(wù)部和藥劑科，緊急搶救情形下可先應(yīng)用后報告。附件1：《超說明用藥知情同意書》附件2：《超說明書用藥備案申請表》《超說明書用藥知情同意書》姓名：性別：年齡：科別： 床號：住院號： 臨床診斷：涉及超藥品說明書用藥藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱： 規(guī)格：劑型：生產(chǎn)廠家：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“藥品未注冊用法”。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：1.您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認為被告知藥品的超說明用法是您目前的最佳治療方案。2.藥品超說明書用法不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。3.您有權(quán)利要求醫(yī)師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當?shù)玫娇陀^、科學的回答。4.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。我聲明：經(jīng)醫(yī)師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊用法，并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療患者或法定代理人簽名： 醫(yī)師簽名： 與患者本人的關(guān)系： 談話地點： 如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護人或親屬代簽本知情同意書，