標準解讀

《YY 0117.3-2024 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件》相比于《YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件》，主要在以下幾個方面進行了更新和調整：

  1. 技術要求的提升：新版標準可能對鈷鉻鉬合金鑄件的化學成分、物理性能、機械性能以及生物相容性等關鍵指標提出了更嚴格或更具體的要求，以適應近年來醫(yī)療技術的進步和臨床應用的更高需求。

  2. 檢測方法的改進：為了確保檢測結果的準確性和可靠性，新標準可能會引入新的檢測技術和方法，或者對原有的檢測流程進行優(yōu)化，比如使用更先進的儀器設備，或規(guī)定更詳細的樣品制備和測試步驟。

  3. 安全性和有效性考量：鑒于醫(yī)療器械安全性和有效性的持續(xù)關注，新標準可能加強了對鈷鉻鉬合金鑄件潛在風險的評估要求，包括但不限于磨損顆粒釋放、腐蝕性、過敏反應等方面，旨在進一步保障患者安全。

  4. 標準適用范圍的明確：為適應骨關節(jié)假體技術的發(fā)展，新標準可能對適用的產品類型、使用場景或特定部位的假體有更清晰的界定，確保標準的針對性和實用性。

  5. 生產與質量控制規(guī)范：考慮到制造工藝的演進，新標準可能會對生產過程中的質量控制措施提出新要求，比如原材料控制、加工工藝、清潔消毒、包裝儲存等，以提升產品質量和可追溯性。

  6. 國際標準接軌：為了促進產品國際交流與認可，新標準可能參考并采納了國際上最新的相關標準或指南內容，使國內標準與國際標準更加一致，便于國內外市場的互認。


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....

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  • 暫未開始實施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2027-07-20 實施
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YY 0117.3-2024外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件_第1頁
YY 0117.3-2024外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件_第2頁
YY 0117.3-2024外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件_第3頁
YY 0117.3-2024外科植入物骨關節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY01173—2024

.

代替YY01173—2005

.

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件

、

第3部分鈷鉻鉬合金鑄件

:

Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—

pgygg,gjp

Part3Cobaltchromiummolbdenumallocastins

:yyg

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY01173—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件的第部分已經發(fā)布了以下

YY0117《、》3。YY0117

部分

:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

本文件代替外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件與

YY0117.3—2005《、》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY0117.3—2005,,:

刪除了表中洛氏硬度參考值的注釋見年版的表

———2(20052);

刪除了鑄件具體生產工藝的要求見年版的

———(20053.3);

明確了鑄件力學性能的要求在相應條款調整了附鑄試樣的適用條件見年版的

———,(4.2,2005

3.4);

更改了表面質量的要求見年版的增加了打磨和補焊后表面不得有不連續(xù)性

———(4.3,20053.5),

缺陷的要求

;

更改了組批的要求刪除了真空條件的工藝要求見年版的

———,“”(6.1,20055.1);

更改了內部質量的要求內部缺陷允許的級別可符合供需雙方按照附錄

———,YY/T1565—2017A

中推薦的可接受限約定的限度見年版的

(4.4,20053.6);

更改了表面粗糙度的試驗方法除樣塊比較法外增加的試驗方法見

———,GB/T10610(5.3.2,2005

年版的

4.5);

更改了表面質量的試驗方法見年版的增加了放大鏡及熒光滲透檢驗方法

———(5.3.3,20054.5),。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京優(yōu)材京航生物科技有限公司天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心大博醫(yī)

、、

療科技股份有限公司北京昌航精鑄技術有限公司

、。

本文件主要起草人熊震國覃格姬李慶春李沅張娜張家振孫嘉懌李錚盧敏琪李妮婭

:、、、、、、、、、、

曾達梁雄偉謝永志鐘林招

、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1993YY0177.3—1993,2005;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY01173—2024

.

引言

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件由部分構成

YY0117《、》3:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

由于制造骨關節(jié)假體鍛鑄件的材料不同相應的性能指標試驗方法存在差異因此將

、,、,YY0117

系列標準分為個部分分別對不同材料的骨關節(jié)假體鍛鑄件進行規(guī)定本次修訂是對原標準的總結

3,、。

和完善旨在規(guī)范骨關節(jié)假體鍛鑄件的制造和質量控制

,、。

Ⅱ

YY01173—2024

.

外科植入物骨關節(jié)假體鍛鑄件

、

第3部分鈷鉻鉬合金鑄件

:

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用鈷鉻鉬合金材料制造外科植入物骨關節(jié)假體鑄件的要求試驗方法

、、

檢驗規(guī)則質量證明標記包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于骨關節(jié)假體鈷鉻鉬金鑄件的生產和驗收

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分鋼鐵及合金

GB/T223()

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

產品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

熔模鋼鑄件用標準參考射線底片

HB6573

射線照相檢測

HB20160X

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

YY/T1565—2017

3術語和定義

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