標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0861-2024 眼科光學(xué) 眼用粘彈劑》相比于《YY 0861-2011 眼科光學(xué) 眼用粘彈劑》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：新標(biāo)準(zhǔn)可能對眼用粘彈劑的適用范圍或推薦使用場景進(jìn)行了細(xì)化或拓寬，以適應(yīng)眼科手術(shù)技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的變化。

  2. 性能指標(biāo)優(yōu)化：針對眼用粘彈劑的物理、化學(xué)及生物學(xué)性能指標(biāo)，新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更嚴(yán)格或更為詳細(xì)的測試方法和要求，確保產(chǎn)品安全性和有效性。例如，提高了對粘度、透明度、生物相容性、無菌性等方面的考核標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 新增或修訂測試方法：為了更好地反映產(chǎn)品性能和安全性，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了新的檢測項(xiàng)目或修訂了原有測試方法，確保測試結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

  4. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求更新：針對產(chǎn)品包裝和說明書的信息披露，新標(biāo)準(zhǔn)可能提出了更為詳盡的要求，包括但不限于成分列表、有效期、儲(chǔ)存條件、警示說明等，以保障使用者能夠獲取充分的產(chǎn)品信息。

  5. 生產(chǎn)與質(zhì)量控制規(guī)范加強(qiáng)：為保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，新標(biāo)準(zhǔn)可能對生產(chǎn)過程控制、原材料選擇、質(zhì)量管理體系等方面提出了更高要求，包括記錄保存、批次追溯性等。

  6. 安全性和有效性評估：考慮到眼科手術(shù)的特殊性，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)對眼用粘彈劑在人體應(yīng)用中的安全性和有效性的評估要求，可能包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持或后市場監(jiān)測規(guī)定。

  7. 遵循國際標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)：隨著國際眼科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的更新，新標(biāo)準(zhǔn)可能融入了最新的國際共識(shí)和研究成果，以促進(jìn)國內(nèi)外技術(shù)交流和產(chǎn)品互認(rèn)。

這些變化旨在提升眼用粘彈劑的質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)其在眼科手術(shù)中的安全性和有效性，同時(shí)促進(jìn)眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2027-07-20 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0861-2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑_第1頁
YY 0861-2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑_第2頁
YY 0861-2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑_第3頁
YY 0861-2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑_第4頁
YY 0861-2024眼科光學(xué)眼用粘彈劑_第5頁
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文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0861—2024

代替YY0861—2011

眼科光學(xué)眼用粘彈劑

Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices

ISO157982022Ohthalmicimlants—Ohthalmicviscosurical

(:,pppg

devicesMOD

,)

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0861—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………3

設(shè)計(jì)屬性

5…………………3

通用要求

5.1……………3

成分特性

5.2……………4

成品特性

5.3……………4

可用性

5.4………………6

設(shè)計(jì)評價(jià)

6…………………6

通用要求

6.1……………6

生物學(xué)安全評價(jià)

6.2……………………6

滅菌

7………………………7

產(chǎn)品穩(wěn)定性

8………………8

輸送系統(tǒng)的完整性及性能

9………………8

包裝

10………………………8

貯存及運(yùn)輸過程中的防損保護(hù)

10.1……………………8

運(yùn)送中保持無菌性

10.2…………………8

制造商提供的信息

11………………………8

附錄規(guī)范性眼內(nèi)植入試驗(yàn)

A()…………10

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY0861—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科光學(xué)眼用粘彈劑與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY0861—2011《》,YY0861—2011,

輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了失訪病例的定義見年版的

———“”(20113.5);

更改了初級(jí)包裝的定義見年版的

———“”(3.6,20113.7);

增加了外科植入物的定義見

———“”(3.11);

更改了預(yù)期性能見第章年版的第章

———“”(4,20114);

更改了設(shè)計(jì)屬性的通用要求見年版的

———“”(5.1,20115.1);

更改了成分特性見年版的

———“”(5.2,20115.2);

更改了化學(xué)及生物污染物見年版的

———“”(5.3.3,20115.3.3);

更改了濃度含量見年版的

———“/”(5.3.4,20115.3.4);

更改了微粒見年版的

———“”(5.3.8,20115.3.8);

增加了可見異物見

———“”(5.3.13);

增加了裝量見

———“”(5.3.14);

增加了可用性見

———“”(5.4);

更改了設(shè)計(jì)評價(jià)的通用要求見年版的

———“”(6.1,20116.1);

更改了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)見年版的

———“”(6.2.2,20116.2.2);

刪除了細(xì)胞毒性試驗(yàn)見年版的

———“”(20116.2.6);

刪除了皮膚致敏試驗(yàn)見年版的

———“”(20116.2.7);

刪除了臨床評價(jià)見年版的

———“”(20116.3);

更改了滅菌見第章年版的第章

———“”(7,20117);

更改了產(chǎn)品穩(wěn)定性見第章年版的第章

———“”(8,20118);

更改了制造商提供的信息見第章年版的第章

———“”(11,201111);

更改了眼內(nèi)植入試驗(yàn)見附錄年版的附錄

———“”(A,2011A)。

本文件修改采用眼科植入物眼科黏性裝置

ISO15798:2022《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO15798:2022:

刪除了失訪病例見的以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———“”(ISO15798:20223.5),;

更改了濃度含量見的增加了含量的描述補(bǔ)充產(chǎn)品性能指

———“/”(5.3.4,ISO15798:20225.3.4),,

標(biāo)增加可操作性

,;

更改了滲透壓見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———“”(5.3.7,ISO15798:20225.3.7),,;

增加了規(guī)范性引用的中華人民共和國藥典四部見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加

———《》()(5.3.7),,

可操作性

;

更改了微粒見的增加了產(chǎn)品的微粒限度值明確產(chǎn)品具體

———“”(5.3.8,ISO15798:20225.3.8),,

的性能指標(biāo)增加可操作性

,;

增加了可見異物見增加了產(chǎn)品應(yīng)無可見異物的要求補(bǔ)充產(chǎn)品性能指標(biāo)確保產(chǎn)

———“”(5.3.13),,,

品的安全有效

;

增加了裝量見增加了產(chǎn)品最低裝量和平均裝量的要求補(bǔ)充產(chǎn)品性能指標(biāo)確保

———“”(5.3.14),,,

Ⅲ

YY0861—2024

產(chǎn)品的安全有效

;

更改了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加

———“”(6.2.2,ISO15798:20226.2.2),,

可操作性

;

刪除了臨床評價(jià)見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(ISO15798:20226.3),;

刪除了規(guī)范性引用的見的第章以適應(yīng)我國

———ISO14155、EN1041(ISO15798:20226.3.1、11),

的技術(shù)條件

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了附錄資料性眼壓臨床調(diào)查的患者人數(shù)見的附錄

———“B()”(ISO15798:2022B);

刪除了附錄資料性眼用粘彈劑臨床資料分析見的附錄

———“C()”(ISO15798:2022C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY0861—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY0861—2024

眼科光學(xué)眼用粘彈劑

1范圍

本文件規(guī)定了眼用粘彈劑的預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性設(shè)計(jì)評價(jià)滅菌產(chǎn)品穩(wěn)定性輸送系統(tǒng)的完整性

、、、、、

及性能包裝和制造商提供的信息

、。

本文件適用于眼用粘彈劑以下簡稱粘彈劑

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.99:

(GB/T16886.9—2022,ISO10993-9:2019,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2021,ISO10993-16:2017,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18279、

(GB18279—2023,ISO11135:2014,MOD)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)

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