YY/T 0810.1-2024關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08101—2024

.

代替YY/T08101—2010

.

關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

Jointreplacements—Totalknee-jointprostheses—

Part1Determinationofenduranceroertiesofkneetibialtras

:ppy

ISO14879-12020Imlantsforsurer—Totalkneeointrostheses—

(:,pgyjp

Part1DeterminationofenduranceroertiesofkneetibialtrasMOD

:ppy,)

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08101—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………2

設(shè)備

5………………………2

試驗樣品和試驗條件

6……………………2

試驗步驟

7…………………3

試驗報告

8…………………4

試驗樣品的處置

9…………………………4

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T08101—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體的第部分已經(jīng)發(fā)布了

YY/T0810《》1。YY/T0810

以下部分

:

第部分脛骨托疲勞性能的測定

———1:。

本文件代替外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托疲勞性能的測

YY/T0810.1—2010《1:

定與相比除編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0810.1—2010,,:

更改了動態(tài)校準(zhǔn)的依據(jù)使用代替了見年版

———,GB/T16825.1—2022ISO4965[5.1b),2010

5.1b)];

更改了前后中線見年版和內(nèi)外側(cè)中線見年版的定義

———(3.1,20103.1)(3.2,20103.2);

更改了墊片的要求見年版

———(5.3,20105.3);

增加了試驗樣品和試驗條件的要求見第章

———(6);

更改了試驗機(jī)加載頻率的要求見年版

———(7.7,20106.7)。

本文件修改采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第部分脛骨托疲勞性能的測

ISO14879-1:2020《1:

定

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO14879-1:2020:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的替換了

●YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的替換了

●GB/T16825.1—2022ISO7500-1:2018。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱用關(guān)節(jié)置換植入器械代替外科植入物以便明確標(biāo)準(zhǔn)具體適用領(lǐng)域

———,“”“”,;

關(guān)于參考文獻(xiàn)使用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———,,:

用代替了

●GB/T19701.2ISO5834-2;

用代替了

●YY0459ISO5833;

用代替了

●YY/T0919ISO21536。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心北京市醫(yī)療器械審評檢查中心創(chuàng)生醫(yī)

、、、

療器械中國有限公司

()。

本文件主要起草人張路王濤張皓成史新立郭曉磊韓丹張坤郭旭楊群劉慧芬

:、、、、、、、、、。

本文件年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2010,。

Ⅲ

YY/T08101—2024

.

引言

關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體現(xiàn)只發(fā)布了第部分

YY/T0810《》1:

第部分脛骨托疲勞性能的測定目的在于描述脛骨托疲勞性能的具體測試方法包括設(shè)

———1:。,

備試驗樣品和條件試驗步驟及試驗報告的內(nèi)容

、、。

Ⅳ

YY/T08101—2024

.

關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體

第1部分脛骨托疲勞性能的測定

:

1范圍

本文件描述了在特定實驗室條件下測定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護(hù)塑料關(guān)節(jié)面的脛骨托疲勞性能

,

的試驗方法

。

本文件適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托

。

本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件

。

本文件不涉及試樣最終狀態(tài)的測試和報告方法這些內(nèi)容由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商確定

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料靜力單軸試驗機(jī)的檢驗與校準(zhǔn)第部分拉力和或壓力試

GB/T16825.1—20221:()

驗機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗與校準(zhǔn)

(ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

YY/T0924.1—20141:、

(ISO7207-1:2007,MOD)

注被引用的內(nèi)容與被引用的內(nèi)容沒有技術(shù)上的差異

:YY/T0924.1—2014ISO7207-1:2007