不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、目的與依據(jù)為了保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，有效監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良反應(yīng)是醫(yī)院的緊要責(zé)任。本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，確保及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地收集和上報(bào)各類不良反應(yīng)情況，以提升醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理水平。本制度依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)文件和規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況而訂立。二、監(jiān)測(cè)范圍與內(nèi)容1.監(jiān)測(cè)范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療活動(dòng)和臨床試驗(yàn)，涉及全部醫(yī)院內(nèi)部門和人員。2.監(jiān)測(cè)內(nèi)容（1）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)涵蓋醫(yī)療過程中可能顯現(xiàn)的不良反應(yīng)，包含但不限于藥物不良反應(yīng)、手術(shù)并發(fā)癥、醫(yī)療器械事故等。（2）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還包含新的、預(yù)期的或非預(yù)期的不良事件，以及其他與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的不良情況。（3）監(jiān)測(cè)內(nèi)容重要包含不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生相關(guān)因素、嚴(yán)重程度等。三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程1.監(jiān)測(cè)流程（1）醫(yī)院內(nèi)各科室和臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)樂觀監(jiān)測(cè)和記錄與其工作相關(guān)的不良反應(yīng)情況。（2）醫(yī)護(hù)人員在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)向執(zhí)業(yè)醫(yī)師匯報(bào)，并記錄在患者病歷中或其他相關(guān)記錄表上。（3）執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行初步評(píng)估，并分類報(bào)告給醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告負(fù)責(zé)人。（4）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和引導(dǎo)各科室和臨床試驗(yàn)研究人員，確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。2.報(bào)告流程（1）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將收集到的不良反應(yīng)報(bào)告匯總，并填寫相關(guān)的報(bào)告表。（2）不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含不良反應(yīng)的分類、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生相關(guān)因素、嚴(yán)重程度等信息。（3）不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)及時(shí)上報(bào)給國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門，同時(shí)醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)的內(nèi)部通報(bào)。（4）醫(yī)院內(nèi)各科室和臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)搭配不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作，并供應(yīng)必需的信息幫助。四、不良反應(yīng)處理與改進(jìn)措施1.不良反應(yīng)處理（1）醫(yī)院內(nèi)各科室和臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)樂觀采取必需的處理措施，減輕或除去不良反應(yīng)對(duì)患者的影響。（2）不良反應(yīng)處理過程中應(yīng)保障患者的安全和合法權(quán)益，遵守相關(guān)法律和倫理規(guī)定。2.不良反應(yīng)改進(jìn)措施（1）醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立連續(xù)改進(jìn)的機(jī)制和措施，分析和研究不良反應(yīng)情況，訂立相應(yīng)的防備和改進(jìn)措施。（2）醫(yī)院內(nèi)各科室和臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)搭配醫(yī)院的改進(jìn)工作，參加和推行相關(guān)的防備和改進(jìn)措施。五、培訓(xùn)與溝通為了提高醫(yī)務(wù)人員的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告意識(shí)和本領(lǐng)，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行定期的培訓(xùn)和教育，并及時(shí)與醫(yī)務(wù)人員溝通有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的相關(guān)政策和要求。六、責(zé)任與監(jiān)督1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告負(fù)責(zé)人（1）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和引導(dǎo)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，確保監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。（2）負(fù)責(zé)匯總和收集不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)上報(bào)給國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門。2.科室負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)研究人員（1）負(fù)責(zé)樂觀監(jiān)測(cè)和記錄與其工作相關(guān)的不良反應(yīng)情況。（2）負(fù)責(zé)處理和報(bào)告在其工作范圍內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)情況。3.醫(yī)務(wù)人員（1）樂觀參加不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。（2）樂觀參加不良反應(yīng)的處理和改進(jìn)工作。4.相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)（1）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。（2）及時(shí)對(duì)醫(yī)院提出的不良反應(yīng)問題和建議予以反饋和引導(dǎo)。七、懲罰措施對(duì)于違反不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度的醫(yī)務(wù)人員，將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)厲處理，包含但不限于責(zé)令改正、記過、記大過、