歐盟企業(yè)在中國建議書（2024-2025）化妝品工作組

2.1個性化化妝品?恢復(fù)并擴大個性化化妝品的為期一年的試點項目，以便在更廣泛的地區(qū)復(fù)制推廣，?出臺個性化化妝品的專項法規(guī)，詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品注冊、安全評估、功效證明和生產(chǎn)質(zhì)2.2新原料?采納最先進的化妝品安全評估方法，與歐盟和經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的測試方法保持?政企合作撰寫中國化妝品行業(yè)綠色發(fā)展白皮書，普及綠色化妝品知識，幫助行業(yè)和?推動我國參與并認(rèn)可關(guān)于綠色化妝品原料、包裝材料以及產(chǎn)品全生命周期為基礎(chǔ)的2.4標(biāo)準(zhǔn)化工作2.5助力海南國際自由貿(mào)易港建設(shè)，在海南免稅渠道實施差異化管理政策?對海南離島免稅產(chǎn)品實施電子標(biāo)簽，使必要的監(jiān)管信息可以數(shù)字化顯示，減少實體?下放特殊化妝品注冊事權(quán)至海南省監(jiān)管機構(gòu)，對僅在海南離島免稅售賣的特殊化妝Europeanchamber3.1原料報送?僅將原料安全信息報送平臺用作數(shù)據(jù)收集的參考，而非用于評估化妝品配方的決定?在有充分科學(xué)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)的前提下，允許化妝品注冊人/備案人自行填寫申原料3.2致敏物標(biāo)注?對于已完成注冊備案的市售進口化妝品，允許企業(yè)僅上傳更新致敏原標(biāo)注的原包?對尚未上市的進口化妝品，允許企業(yè)將原包裝上新增的致敏原在中文標(biāo)簽的“全成分”或“安全警示用語”處進行標(biāo)注并在配方表備注欄中說明，無需作為化妝品新3.3低微生物風(fēng)險類別?接受ISO對低微生物風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并接受相關(guān)企業(yè)自行設(shè)計的QA措施，而3.4兒童化妝品?開展國際交流，共同推動兒童化妝品的風(fēng)險溝通機制和實用配方安全評估方法的制3.5防脫美白?加快發(fā)布適合行業(yè)的祛斑美白化妝品研發(fā)的審評技術(shù)指導(dǎo)文件，同時開展培訓(xùn)和交?充分考慮行業(yè)防脫產(chǎn)品獨特機理，科學(xué)合理出臺防脫發(fā)化妝品審評技術(shù)指導(dǎo)文件，?建立行業(yè)與審評機構(gòu)之間的直接對話機制，收集行業(yè)反饋的審評意見及案例，及時度4.1原料特定宣稱?制定詳細(xì)、清晰、統(tǒng)一的化妝品標(biāo)簽原料宣稱審評規(guī)范或分類要求，以指導(dǎo)審評專?針對特定原料宣稱，建立定期溝通機制，為有爭議的宣稱提供充分解釋，尋求共4.2等效評價?等效評價指導(dǎo)原則的應(yīng)用范圍擴大至所有產(chǎn)品功效，不僅僅局限于多色號彩妝產(chǎn)?開展不同化妝品成分對不同功效影響的研究，在等效評價指導(dǎo)原則中逐步擴大允許?探索使用二維碼等方式為消費者提供數(shù)字化標(biāo)簽及產(chǎn)品信息，并減少傳統(tǒng)紙質(zhì)標(biāo)簽5.1海外飛檢?在境外檢查過程中可以借鑒參考境外企業(yè)所在國化妝品監(jiān)管法規(guī)，審慎包容，認(rèn)同5.2廣告及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理?在法律法規(guī)或地方性指導(dǎo)原則等制定和落實過程中充分聽取行業(yè)意見，不宜設(shè)置過?建立程序處理職業(yè)打假人持續(xù)性的無理投訴，并逐漸減少發(fā)生不以正常消費使用為?建議定期針對一段時間內(nèi)的行業(yè)熱點和執(zhí)行細(xì)節(jié)問題發(fā)布持續(xù)發(fā)布解讀，給與指5.3事后監(jiān)管與事前審評銜接?建立科學(xué)的監(jiān)管機制，確保各級相關(guān)部門對法規(guī)要求的理解和執(zhí)行基于《化妝品?引入專家咨詢制度，促進企業(yè)與監(jiān)管部門之間的溝通，確保所有監(jiān)管決策都基于堅Europeanchamber2023年，中國化妝品行業(yè)市場零售額為4142億元人民幣，1增長率達(dá)到5.1%，2與5.2%的國內(nèi)國民生產(chǎn)總值增長率基本一致。然而，中國美容化妝品及洗護用品的進口量卻持續(xù)下降。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2024年第一季度進口量相較去年同比下降了3對于進口企業(yè)來說，行業(yè)法規(guī)密集出臺并趨嚴(yán)管理是造成這一下降最重要的因素之一，這也行以來，中國化妝品的法規(guī)監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展進入了新時代，二級法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)文件陸續(xù)出臺。經(jīng)過化妝品工作組持續(xù)數(shù)月的努力，近期最為顯著的游說成果便是國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）推遲完整版安全評估正式實施日期至2025年5月1日，這也為業(yè)界提供了額外一年的寬限期來適應(yīng)新規(guī)則?！秲?yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》5以及其他七項相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則已在2024年4月底陸續(xù)發(fā)布，為化妝品完整版安全評估《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的完整版安全評估實施的具體要求與歐洲行業(yè)實踐之間的差距將導(dǎo)致產(chǎn)1《2023年12月份社會消費品零售總額增長7.4%》，國家統(tǒng)計局，2024年1月17日，查閱日期2024年4月30日，</sj/zxfb/202401/t20240116_1946619.h2《2023年國民經(jīng)濟回升向好高質(zhì)量發(fā)展扎實推進》，國家統(tǒng)計局，2024年1月17日，查閱日期2024年4月30日，</sj/zxfb/202401/t20240117_1946624.h32024年3月進口主要商品量值表（人民幣值），中國海關(guān)總署，2024年4查閱日期2024年4月13日，<//customs/302249/zfxxgk/2799825/302274/302275/5810566/index4《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局，2020年6月29日，查閱日期2024年4月13日，</xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.5《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》，國家藥品監(jiān)督管理局，2024年4月22日，查閱日期2024年4月13日，</xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240422172542190.國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列關(guān)于完整版安全評估實施詳細(xì)要求的技術(shù)指南，這些要求涉及從2025年5月1日開始，任何希望進口、分銷和銷售化妝品到中國市場的公司必須提交完整版妝品安全評估報告。然而，目前中國對安全評估報告的監(jiān)管要求并不完全符合歐盟和國際做法。例如，完整版安全評估報告的毒理數(shù)據(jù)可能會涉及動物測試，但這在歐盟是不被允許的，因此歐洲企業(yè)可能無法滿足相關(guān)要求。對此，工作組建議，應(yīng)取消對成品特殊化妝品的強制性動物測試，因為完整版安全評估中對于原料的?根據(jù)歐盟和國際安全評估方法制定實用的技術(shù)指?國家藥監(jiān)局為化妝品公司的注冊審查員和安全評?在安全評估落實的基礎(chǔ)上，進一步豁免化妝品成2.1個性化化妝品缺乏支持創(chuàng)新個性化化妝品的政策阻礙了化妝品行國家層級的化妝品個性化服務(wù)為期一年的試點6已結(jié)束，僅限于五個省市，每個省市最多進行三個項目，但對于個性化化妝品創(chuàng)新的新規(guī)定尚未出臺。然而，行業(yè)內(nèi)仍然存在強烈的意愿，希望在全國范6《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》，國家藥品監(jiān)督管理局，2022年11月7日，查閱日期2024年4月13日，<.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/2024042217254219與此同時，目前的產(chǎn)品注冊和良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡稱“GMP”）要求，適用于工廠生產(chǎn)，不適合個性化化妝品創(chuàng)新。個性化產(chǎn)品服務(wù)目前需要按照具體情況進行前置市場批準(zhǔn)。重點是安全性和等效評價，以及含固定配方內(nèi)容檔案的管理。由于這種方法僅適用于有限范圍的產(chǎn)品配方，因此無法應(yīng)用?恢復(fù)并擴大個性化化妝品的為期一年的試點項目，以便在更廣泛的地區(qū)復(fù)制推廣，惠及更廣泛?出臺個性化化妝品的專項法規(guī)，詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品注冊、安全評估、功效證明和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的?將個性化化妝品的允許產(chǎn)品類別擴展到所有化妝2.2新原料對于大多數(shù)新成分仍然需要動物測試數(shù)據(jù)，這構(gòu)成就原料而言，未列入國家藥品監(jiān)督管理局《用于化妝品的原料目錄》7的物質(zhì)，企業(yè)必須通過新原料注冊備案來獲得準(zhǔn)入，這要求它們必須經(jīng)歷動物測試。然而，由于歐盟禁止動物測試，歐盟企業(yè)無法滿足某些創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊要求。這意味著部分新原料，例如已經(jīng)由歐盟化妝品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的紫外線過濾劑、防腐劑、染發(fā)劑和著色劑，都被阻止進入?采納最先進的化妝品安全評估方法，與歐盟和經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的測試方法保持一致，并作為7《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，國家藥品監(jiān)督管理局，2021年4月30日，查閱日期2024年4月13日，</xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210430162707173.html>?開拓另外的監(jiān)管途徑，允許在中國使用已經(jīng)獲得在化妝品行業(yè)，消費者對可持續(xù)發(fā)展的意識仍然較“綠色”化妝品的理念由國外化妝品產(chǎn)業(yè)率先提出，強調(diào)了安全、有效和環(huán)境友好原料和包裝材料的重要性。大多數(shù)歐盟公司已制定了明確的可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，包括減碳、減塑、減少原生化石基塑料2023年1月，國務(wù)院發(fā)布《新時代的中國綠色發(fā)展》白皮書8提出“堅定不移走綠色發(fā)展之路”，“強化生態(tài)系統(tǒng)保護修復(fù)”，“推動重點區(qū)域綠色發(fā)展”，“促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)綠色轉(zhuǎn)型”和鼓勵“綠色產(chǎn)品消費”等倡議。但中國尚未建立一套被普遍接受的綠色化妝品定義，加之市場上缺乏標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一規(guī)范，導(dǎo)致消費者和行業(yè)參與者對于綠色化妝品的普及綠色化妝品知識，幫助行業(yè)和消費者樹立環(huán)?推動我國參與并認(rèn)可關(guān)于綠色化妝品原料、包裝材料以及產(chǎn)品全生命周期為基礎(chǔ)的產(chǎn)品環(huán)境評價2.4標(biāo)準(zhǔn)化工作中國監(jiān)管機構(gòu)不承認(rèn)大多數(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（以下8《新時代的中國綠色發(fā)展》白皮書，國務(wù)院，2023年1月19日，查閱日期2024年4月13日，</xinwen/2023-01/19/content_5737923.htm?eqid=f80ca205001351190000000464Europeanchamber簡稱“ISO”）的化妝品標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致產(chǎn)品進口注冊、GMP審核以及符合產(chǎn)品標(biāo)簽要求方面存在挑中國不接受國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)會給產(chǎn)品進口商在努力滿足當(dāng)?shù)睾弦?guī)標(biāo)準(zhǔn)方面帶來困難。例如，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，低微生物風(fēng)險的化妝品可以免于微生物出廠9但這些產(chǎn)品可能不符合注冊備案要求。天然和有機化妝品符合國際標(biāo)準(zhǔn)，可以進行宣稱，但在中國尚無法進行相應(yīng)的翻譯和宣稱。此外，遵循國際化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的境外生產(chǎn)企業(yè)，可能?鼓勵中國化妝品主管機構(gòu)積極參與國家化妝品標(biāo)?盡快承認(rèn)或轉(zhuǎn)化國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)，以減少貿(mào)易和?盡快解決因執(zhí)行國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)而引起的注冊備2.5助力海南國際自由貿(mào)易港建設(shè)，在海南免稅渠根據(jù)國家現(xiàn)行法規(guī)政策，海南離島免稅需要全面符合《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)要求，海南離島免海南離島免稅化妝品對內(nèi)包裝印刷產(chǎn)品中文名稱、外包裝加貼中文標(biāo)簽的操作相比較傳統(tǒng)大宗貿(mào)易產(chǎn)品更為復(fù)雜，運營成本更高。此外，海南離島免稅商品的進口批次留樣由于境內(nèi)責(zé)任人異地問題和免稅牌照進口商運營特點，10在海南地區(qū)留樣存在操作障礙。特殊用途化妝品由于注冊時間長，無法滿9《化妝品.微生物學(xué).微生物的低風(fēng)險產(chǎn)品鑒定和風(fēng)險評估用指南》，ISO，203月，查閱日期2024年4月13日，</standard/683110規(guī)定要求責(zé)任人必須為海南離島免稅進口產(chǎn)品批次保留樣品。然而，相關(guān)責(zé)任人?對海南離島免稅產(chǎn)品實施電子標(biāo)簽，使必要的監(jiān)?允許制造商在其原產(chǎn)國保存樣品，簡化海南離岸?下放特殊化妝品注冊事權(quán)至海南省監(jiān)管機構(gòu)，對僅在海南離島免稅售賣的特殊化妝品實施簡化注3.1原料報送當(dāng)原料提交代碼與安全信息平臺上存儲的相關(guān)數(shù)據(jù)不匹配時，申請檔案可能會被拒絕或在產(chǎn)品備案/由于化妝品注冊人/備案人和原料生產(chǎn)商對原料成分和雜質(zhì)的認(rèn)知理解不同，再加上生產(chǎn)商未能完全分享報送信息，可能導(dǎo)致所提交的原料成分與生產(chǎn)商提供的信息在安全信息報送中出現(xiàn)差異。這些差異在注冊過程中帶來挑戰(zhàn)，阻礙了化妝品順利進入?僅將原料安全信息報送平臺用作數(shù)據(jù)收集的參?在有充分科學(xué)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)的前提下，允許化3.2致敏物標(biāo)注最近歐盟法規(guī)更新對進口化妝品構(gòu)成重大挑戰(zhàn)，要求進行實質(zhì)性的包裝修改，可能需要更新成分管理、重新注冊和重新申報，這可能會對企業(yè)產(chǎn)生不III，將必須在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的香精致敏原從24種擴大至81種。該法規(guī)于2023年8月16日生效，并適用于歐盟所有成員國。上述香精致敏原均已長期存在于化妝品行業(yè)所使用的香精中，此次歐盟法規(guī)修訂是在現(xiàn)有香精致敏原標(biāo)注要求基礎(chǔ)上的拓展及調(diào)整。目前商會已有工作組會員企業(yè)開始調(diào)整產(chǎn)品包裝設(shè)計，預(yù)計未來一至三年內(nèi)大量歐盟產(chǎn)化妝品將據(jù)中國現(xiàn)行《化妝品標(biāo)簽管理辦法》13及《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》14中的相關(guān)要求，進口化妝品中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致，即香精致敏原也應(yīng)被標(biāo)注于中文標(biāo)簽上，并在配方表備注欄中說明。相關(guān)監(jiān)管部門如果將此類致敏原標(biāo)注的變化解讀為配方變化或者將新增致敏原視作新原料，將迫使大批歐盟進口化妝品在中國進行重新備案注冊，部分新品也將無法上市銷售，極大的消耗企業(yè)成本及行政?對于已完成注冊備案的市售進口化妝品，允許企業(yè)僅上傳更新致敏原標(biāo)注的原包裝，而無需申請?對尚未上市的進口化妝品，允許企業(yè)將原包裝上新增的致敏原在中文標(biāo)簽的“全成分”或“安全警示用語”處進行標(biāo)注并在配方表備注欄中說委員會，2023年7月26日，查閱日期2024年4月13日，<https://eur-lex.europa.eu/of30November2009oncosmeticproducts,歐盟委員會,2009年11月30日,查閱日期2024年4月13日，<https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32009R122），家藥品監(jiān)督管理局，2021年6月3日，查閱日期2024年4月13日，<https://www./xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2021060317193國家藥品監(jiān)督管理局，2021年2月26日，查閱日期2024年4月13日，<https:///zhengce/zhengceku/2021-03/04/content_5590288.ht3.3低微生物風(fēng)險類別低風(fēng)險微生物產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求與國際標(biāo)準(zhǔn)不一在進口產(chǎn)品注冊備案資料評審階段，已有會員企業(yè)反饋收到關(guān)于“微生物指標(biāo)的質(zhì)量管理措施和簡要說明不符合要求”的審評意見，并被要求在工廠逐批次進行微生物測試，作為評估進口化妝品注冊和備案以及微生物質(zhì)量控制管理措施的一部分。然而，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）項，化妝品企業(yè)有權(quán)并有責(zé)任應(yīng)用質(zhì)量保證（下稱“QA”）控制措施，沒有強制要求逐批次進行微生物測試。因此，企業(yè)應(yīng)能夠自由決定如?接受ISO對低微生物風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并接受相關(guān)企業(yè)自行設(shè)計的QA措施，而非強制要求3.4兒童化妝品針對兒童化妝品，原材料數(shù)據(jù)庫中缺乏原材料安全使用的歷史先例，這使得為這些產(chǎn)品準(zhǔn)備安全評估中國兒童化妝品市場正經(jīng)歷著快速增長，三胎政策頒布后，消費者的消費需求增加，兒童化妝品在年齡和性別方面的劃分更加細(xì)致。然而，在配方階段兒童化妝品缺乏一個官方權(quán)威的原料安全數(shù)據(jù)庫，導(dǎo)致整個開發(fā)過程中出現(xiàn)了相當(dāng)大的延遲。因此，企業(yè)面臨著在滿足市場需求和確保安全方面的挑Europeanchamber?優(yōu)化中國已使用化妝品原料數(shù)據(jù)庫的同時，完善?開展國際交流，共同推動兒童化妝品的風(fēng)險溝通3.5防脫美白缺乏清晰的美白化妝品和防脫發(fā)化妝品的注冊和評估技術(shù)指南，給行業(yè)帶來了重大困難，導(dǎo)致產(chǎn)品推在對防脫發(fā)和美白產(chǎn)品的技術(shù)審查中，企業(yè)被詢問了其所含活性成分的功效，有的甚至收到意見反饋，要求將用于活性成分的臨床研究方法與用于成品的官方功效研究方法進行對照驗證。然而，盡管國家藥監(jiān)局化妝品評估中心已經(jīng)發(fā)布了《祛斑美斑美白化妝品功能性原料研究技術(shù)指南（征求意見16并且已經(jīng)討論了防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指南，但迄今為止尚未發(fā)布任何正式文本。這導(dǎo)致企業(yè)在獲得這兩種特殊化妝品的注冊批準(zhǔn)方面遇到?加快發(fā)布適合行業(yè)的祛斑美白化妝品研發(fā)的審評?充分考慮行業(yè)防脫產(chǎn)品獨特機理，科學(xué)合理出臺防脫發(fā)化妝品審評技術(shù)指導(dǎo)文件，并促進監(jiān)管機15關(guān)于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等意見的通知，中國食品藥品檢定研究院，2023年3月17日，查閱日期2024年4月13日，</nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230317135053512185.缺乏明確的審查指南導(dǎo)致產(chǎn)品注冊和備案過程中評估的不可預(yù)測性和不一致性，給產(chǎn)品上市帶來操作自《化妝品安全監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》17等法規(guī)實施以來，涉及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、配方填報原則以及特殊功效原料使用依目前，國家藥監(jiān)局致力于通過跨省市互查、長三角聯(lián)動、內(nèi)部宣貫等措施，以改善監(jiān)管異一致性。然而，政府與企業(yè)之間仍然需要更深入的溝通，這將?加強對各省局審評機構(gòu)的宣貫培訓(xùn)，建立統(tǒng)一的?建立行業(yè)與審評機構(gòu)之間的直接對話機制，收集行業(yè)反饋的審評意見及案例，及時公示解答清?政企合作，制定明確、詳細(xì)和統(tǒng)一的化妝品審評4.1原料特定宣稱普通產(chǎn)品和特殊產(chǎn)品對于中文包裝（標(biāo)簽）的原料特定功效宣稱的審評尺度不一致，不利于原料宣稱食品藥品檢定研究院，2023年9月4日，查閱日期2024年4月13日，<https://www.//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230904150332740133.化妝品原料宣稱是化妝品宣傳的重要手段，也是消費者購買時關(guān)注的重點。在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，化妝品宣稱的基本要求是維護公平市場和不誤導(dǎo)消費者。只要是真實的并有客觀依據(jù)，產(chǎn)品標(biāo)簽中可以基于產(chǎn)品功效、原料功能與特點、安全保障或消費者喜好等多種因素提及“含某種原料”的宣稱。中國化妝品宣稱的監(jiān)管要求已在《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》18中進對于化妝品標(biāo)簽，除全成分部分外，目前缺乏針對“含某種原料”的宣稱的具體規(guī)定，阻礙了原料的創(chuàng)新動力，同時也違背了全球化妝品標(biāo)簽宣稱的合規(guī)原則。為有效解決這一問題，監(jiān)管機構(gòu)迫切需要建立全面透明的審查流程。這些流程應(yīng)促進建立一致的國家標(biāo)準(zhǔn)，用于評估化妝品標(biāo)簽上關(guān)于成分宣?制定詳細(xì)、清晰、統(tǒng)一的化妝品標(biāo)簽原料宣稱審評規(guī)范或分類要求，以指導(dǎo)審評專家，并確保在?針對特定原料宣稱，建立定期溝通機制，為有爭議的宣稱提供充分解釋，尋求共識，持續(xù)發(fā)布解讀性文件，調(diào)研行業(yè)具體情況，并提供合理的審?澄清可通過感官識別的原料功效可以免于提交相4.2等效評價目前的法規(guī)要求化妝品配方聲明必須披露任何修改，這導(dǎo)致在最終產(chǎn)品階段需要大量的功效報告，），家藥品監(jiān)督管理局，2021年4月9日，查閱日期2024年4月13日，<https://www./xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2021040916032《化妝品監(jiān)督管理條例》中的功效宣稱管理是要求化妝品注冊人、備案人對功效宣稱負(fù)責(zé)，并在指定網(wǎng)站按要求公布功效宣稱依據(jù)的摘要?；瘖y品在研發(fā)過程中經(jīng)常發(fā)生配方的微小變化，行業(yè)內(nèi)通常使用評估類似配方的方法來支持產(chǎn)品的安全性和有效性，這種方法允許在研發(fā)階段對經(jīng)過測試的配方與市場配方之間進行比較，提高效率并節(jié)省時間。但通常情況下，配方中對精華、色素和防腐劑的微小調(diào)整不會影響產(chǎn)品的功效，從而消除了對每種配方進行單獨測試的必要性。此外，限制在評估具有相似配方的產(chǎn)品之間的功效時使用更有效的等效評估方法將增加研發(fā)成本，耗盡測試資源，并偏離行業(yè)?等效評價指導(dǎo)原則的應(yīng)用范圍擴大至所有產(chǎn)品功?配方中允許微調(diào)的部分除了色素，還應(yīng)包括香精，防腐劑的微小調(diào)整，由注冊人、備案人在摘要中載明配方差異以及配方差異不影響功效發(fā)揮?開展不同化妝品成分對不同功效影響的研究，在傳統(tǒng)的標(biāo)簽和說明無法滿足消費者現(xiàn)在所需的大量化妝品標(biāo)簽及說明書的內(nèi)容更加詳實合理，更好的保證了產(chǎn)品的使用安全并維護了消費者的健康權(quán)益。但隨著收錄內(nèi)容的增加，傳統(tǒng)的紙質(zhì)標(biāo)簽及說明書逐漸難以滿足消費者的閱讀需求。特別是對于Europeanchamber包裝尺寸較小的產(chǎn)品，企業(yè)不得不采用縮小字體、折疊標(biāo)簽、另附說明書等方式解決版面不足的問題。這無形中增大了消費者的閱讀難度，無法迎合消費者以移動端為主的瀏覽趨勢，也不符合當(dāng)下無紙化的綠色環(huán)保理念。此外，隨著中國人口老齡化進程的加劇，消費者對化妝品標(biāo)簽說明書的適老化最近工作組注意到中國已經(jīng)在預(yù)制食品及藥品行業(yè)開始了數(shù)字化標(biāo)簽說明書的試點工作，19期望相關(guān)主管部門能探索開放這一技術(shù)在化妝品行業(yè)的應(yīng)?探索使用二維碼等方式為消費者提供數(shù)字化標(biāo)簽及產(chǎn)品信息，并減少傳統(tǒng)紙質(zhì)標(biāo)簽及說明書的標(biāo)5.1海外飛檢化妝品GMP的檢查要點與海外ISO標(biāo)準(zhǔn)的具體要求不一致，這意味著未完全遵循確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全國家藥監(jiān)局公開征求《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)生產(chǎn)過程的真實性、可靠性和合規(guī)性。該草案明確大多數(shù)國際化妝品法規(guī)和檢查體系優(yōu)先考慮基于風(fēng)19《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》等4項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿），食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評