醫(yī)療器械UDI知識培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械UDI知識培訓(xùn)試題選擇提：每題5分，共20題100分。1、2022年6月1日起，在《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余（）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）(正確答案)答案解析：D2、2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將（）、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。A、中包裝B、大包裝C、最小銷售單元(正確答案)D、小包裝答案解析：C3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好（），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。A、帶碼入庫(正確答案)B、出庫(正確答案)答案解析：AB4、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展（）。A、賦碼(正確答案)B、數(shù)據(jù)上傳(正確答案)C、維護(hù)更新(正確答案)答案解析：ABC5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器唯一標(biāo)識制度，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可（）。A、追溯(正確答案)B、上傳C、追蹤答案解析：A6、2021年1月1日起，首批（）醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。A、8大類30個(gè)B、9大類60個(gè)C、9大類69個(gè)(正確答案)答案解析：C7、各地藥監(jiān)部門相繼發(fā)文推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，引導(dǎo)UDI在（）等多領(lǐng)域銜接應(yīng)用。A、器械監(jiān)管(正確答案)B、醫(yī)療管理(正確答案)C、醫(yī)保管理(正確答案)答案解析：ABC8、2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其（）的產(chǎn)品標(biāo)識。A、大包裝B、小包裝C、中包裝D、最小銷售單元(正確答案)答案解析：D9、UDI由（）（DeviceIdentification，DI）和（或）（）（ProductionIdentification，PI）組成。A、器械標(biāo)識(正確答案)B、生產(chǎn)標(biāo)識(正確答案)C、商標(biāo)D、商品名答案解析：AB10、DI是UDI的必須、固定部分，由（）兩部分組成。A、批號B、失效期C、企業(yè)識別碼(正確答案)D、產(chǎn)品規(guī)格碼(正確答案)答案解析：CD11、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，（）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。A、產(chǎn)品編碼B、產(chǎn)品名稱C、產(chǎn)品標(biāo)識(正確答案)D、產(chǎn)品信息12、唯一標(biāo)識具備（）的原則。A、唯一性B、穩(wěn)定性C、可擴(kuò)展性D、以上都是(正確答案)13、（）是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。A、唯一性(正確答案)B、穩(wěn)定性C、可擴(kuò)展性D、以上都是14、對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向（）規(guī)格型號產(chǎn)品。A、多個(gè)B、單個(gè)(正確答案)C、同批次D、相同15、對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向（）產(chǎn)品。A、同批次(正確答案)B、單個(gè)C、多個(gè)D、所有16、而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向（）產(chǎn)品。A、同批次B、單個(gè)(正確答案)C、多個(gè)D、所有17、（）是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。A、唯一性(正確答案)B、穩(wěn)定性C、可擴(kuò)展性D、以上都是18、當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他（）；重新銷售、使用時(shí)，可便用原產(chǎn)品標(biāo)識。A、醫(yī)療器械(正確答案)B、同類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品D、以上都不是19、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體基本要求（）。A、自動(dòng)識別(正確答案)B、掃碼識別C、人工識讀(正確答案)D、數(shù)據(jù)采集技術(shù)(正確答案)20、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的定義是（）。A、是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。B、是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)