2023中藥創(chuàng)新藥行業(yè)深度報告：守理論療效之正創(chuàng)機理藥物之新

2023年9月13日行業(yè)研究光大證券EVERBRIGHTSECURITIES要點要點中醫(yī)藥頂層設計逐步落地執(zhí)行，全面推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。四大難點曾制約中藥臨床評價體系不完善，導致中藥企業(yè)以營銷驅(qū)動為主，研發(fā)創(chuàng)新能力和動力不足，藥品質(zhì)量、有效性和安全性存疑。黨的十八大以來，國家各部委出臺了多項政策，建立中藥資源評估機制，系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量。2020年以來中藥注冊管理和技術(shù)評價體系全面重塑，建立了符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準，加強中藥全生命周期管理。政策大破大立之下，中藥新藥研發(fā)路徑清晰、申報和審評上市節(jié)奏加快。2016-2020年中藥新藥年均申報數(shù)量僅為31.6件，年均獲批2.6個品種；2021-2022年中藥新藥的申報數(shù)量提升至62/65件，分別獲批12/7個品種。市場空間廣闊，2021年中成藥制造營收超4800億，同比增長10%。在醫(yī)改政策和行業(yè)規(guī)范下，中藥質(zhì)量、安全性和有效性持續(xù)提升，存量中成藥實現(xiàn)供給出清、結(jié)構(gòu)升級。受益于人口老齡化和中醫(yī)藥扶持政策，院內(nèi)中藥的滲透率穩(wěn)步提高，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。與化藥和生物創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯：1)在產(chǎn)業(yè)化階段，研發(fā)投入和時間成本較低，且在中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗的加持下，研發(fā)風險更小；2)在商業(yè)化階段，銷售達峰較慢，但生命周期更長；3)受益于中藥品種保護和專利保護政策，獨家產(chǎn)品競爭格局較好；4)有望優(yōu)先列入醫(yī)保/基藥，醫(yī)保國談和藥品集采降價風險較??；5)中醫(yī)藥服務體系和中西醫(yī)結(jié)合診療持續(xù)完善，中藥的院內(nèi)滲透率不斷提高；6)成熟的院內(nèi)品種更易拓展院外零售市場。我們認為龍頭中成藥企憑借扎實的上市后再研究和學術(shù)品牌打造，有望實現(xiàn)永續(xù)銷售和規(guī)模增長，市場價值需重估。醫(yī)藥生物增持(維持)行業(yè)與滬深300指數(shù)對比圖行業(yè)與滬深300指數(shù)對比圖0%-7%-13%——醫(yī)藥生物——滬深300投資建議：中藥創(chuàng)新藥正本清源、體系重塑，在政策支持下迎來黃金發(fā)展期。短期來看，國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策從醫(yī)療服務體系、中西醫(yī)協(xié)同、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和現(xiàn)代化、人才培養(yǎng)、中藥質(zhì)量提升等領(lǐng)域全面展開，政策和商業(yè)環(huán)境友好，中藥注冊管理和臨床評價體系的重塑和申報單列將推動新藥加速研發(fā)和上市。長期來看，在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學術(shù)營銷扎博濟醫(yī)藥、方盛制藥、新天藥業(yè)、步長制藥、濟川藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等。重點公司盈利預測與估值表證券代碼公司名稱股價(元)EPS(元)PE(X)投資評600557.SH康緣藥業(yè)0.750.91買入002603.SZ以嶺藥業(yè)21.97買入600535.SH天士力-0.170.650.80NA買入300404.SZ博濟醫(yī)藥8.520.080.130.181136447中性創(chuàng)智匯創(chuàng)智匯德整理，僅供學習參考敬受益于醫(yī)藥政策和人口老齡化，市場價值需重估。2015-2022年我國65歲及以上總?cè)丝贑AGR為5.39%,再疊加中醫(yī)藥服務體系的完善、中藥滲透率的提升，假設中藥行業(yè)永續(xù)增長率為3%,在三階段DCF模型下，若分別為15%/20%/25%,則合理PE為25/31/38倍。敬,醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物1、中藥創(chuàng)新，政策先行 81.1、破：中藥發(fā)展需正本清源 81.2、立：系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量，重塑注冊管理和技術(shù)評價 1.3、促：加速新藥審評審批，有望優(yōu)先納入醫(yī)保/基藥 2、四大優(yōu)勢，價值重估 2.1、臨床價值豐富，市場空間廣闊 2.2、研發(fā)成本較低，風險相對可控 2.3、銷售達峰較慢，生命周期更長 22.4、醫(yī)保談判和集采降價壓力較小 2.5、新時代背景下，中藥價值需重估 283、潮頭勇立，學術(shù)為王 3.1、產(chǎn)品矩陣奠定基礎(chǔ) 3.2、研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動未來 3.3、渠道營銷賦能成長 4、中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈重點公司 4.1、康緣藥業(yè)：中藥創(chuàng)新藥龍頭，營銷改革成長可期 4.2、以嶺藥業(yè)：絡病理論助力發(fā)展，創(chuàng)新中藥強勢領(lǐng)航 414.3、天士力：現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍者，三年蟄伏拐點已至 464.4、博濟醫(yī)藥：獨樹一幟的中藥CRO龍頭 5、投資建議 敬請珍園取圖目錄圖1:國家藥品抽檢的中藥飲片和中成藥批次不合格率較高 8圖2:國家藥品抽檢中成藥，經(jīng)營環(huán)節(jié)的批次不合格率較高 8圖3:2022年中藥飲片專項抽檢共1675批次，不合格54批次 8圖4:中藥飲片不合格項目主要為性狀、禁用農(nóng)藥、含量測定等 8圖5:中藥飲片炮制方法與質(zhì)控流程復雜，要求各規(guī)格的飲片達到規(guī)定的純凈度、厚薄度和安全有效性等 9圖6:我國中成藥批文5.7萬個，占國產(chǎn)藥品總批文的37% 9圖7:我國71%的中成藥批文是地標升國標藥品 9圖8:2022年全國藥品不良反應/事件報告中中藥占比12.8% 圖9:2022年全國中藥不良反應/事件報告中注射給藥占比24.8% 圖10:2012-2020年中國境內(nèi)批準上市中藥新藥數(shù)量低迷 圖11:2017-2022年中藥新藥IND數(shù)量遠低于化藥和生物藥 圖12:2017-2022年中藥新藥NDA數(shù)量遠低于化藥和生物藥 圖13:中藥企業(yè)研發(fā)費用率逐年上升，但遠低于化藥和生物藥 圖14:《中國藥典》一部品種目錄統(tǒng)計 圖15:《中國藥典》指紋(特征)圖譜的應用逐步提高 圖16:2017-2021年中成藥產(chǎn)量整體明顯下降 圖17:醫(yī)?？刭M和新版《中國藥典》推動中藥行業(yè)洗牌 圖18:藥品不良反應/事件報告中的中藥占比逐年下降 圖19:中藥不良反應/事件報告中注射給藥途徑占比逐年下降 圖20:2021-2022年中藥新藥申報數(shù)量明顯提速 圖21:2021-2022年中藥新藥上市節(jié)奏加快 圖22:中藥新藥被列入醫(yī)保目錄后，在樣本醫(yī)院實現(xiàn)較快放量(單位：元) 圖23:中醫(yī)藥覆蓋現(xiàn)代醫(yī)學體系的全部四大領(lǐng)域，具有獨特優(yōu)勢 圖24:中成藥制造和中藥飲片加工行業(yè)于2019年后企穩(wěn)回升 圖25:我國65歲及以上人口占比持續(xù)增加，老齡化問題凸顯 圖26:平均每所公立醫(yī)院藥品收入中，中藥收入占比穩(wěn)步提升 圖27:醫(yī)改后公立醫(yī)院西藥收入占比快速下降，中藥占比趨穩(wěn) 圖28:17-21年公立醫(yī)院/城市藥店中藥收入CAGR為5.0%/1.9% 圖29:2016年以來多項鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要政策文件陸續(xù)出臺 圖30:2014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量占比持續(xù)上升 圖31:2014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院床位數(shù)占比持續(xù)上升 圖32:2000-2022年歷屆國家基本醫(yī)保藥品目錄結(jié)構(gòu) 圖33:2009-2018年版國家基本藥物目錄結(jié)構(gòu) 圖34:廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種在樣本醫(yī)院2013-2022年的銷售情況(單位：億元) 2圖35:全國三大藥品銷售終端中，零售藥店銷售額增速最快 圖36:2015-2022年處方藥轉(zhuǎn)OTC的藥品以中藥為主 圖37:艾普拉唑腸溶片5mg銷售情況 圖38:鹽酸埃克替尼片0.125g銷售情況 圖39:康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg銷售情況 圖40:西達本胺片5mg銷售情況 圖41:甲磺酸阿帕替尼片0.25g銷售情況 圖42:鹽酸安羅替尼膠囊12mg銷售情況 圖43:注射用艾普拉唑鈉10mg銷售情況 圖44:信迪利單抗注射液10ml:0.1g銷售情況 圖45:馬來酸吡咯替尼片80mg銷售情況 圖46:注射用卡瑞利珠單抗0.2g銷售情況 圖47:歷年醫(yī)保目錄調(diào)整時目錄外談判藥品中標率和中標數(shù)量 圖48:歷年醫(yī)保目錄調(diào)整時目錄外談判成功藥品的價格降幅 圖49:中成藥產(chǎn)品數(shù)量約9000個，存量批文約5.7萬個 圖50:中成藥產(chǎn)品中獨家產(chǎn)品/劑型較多，占比約54% 圖51:2018年起，國家藥品集采價格降幅平均為53% 圖52:2021年至今，中成藥和飲片集采降價幅度相對溫和 圖53:三階段自由現(xiàn)金流增長模型 圖54:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的醫(yī)藥工業(yè)收入(萬元) 圖55:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的醫(yī)藥工業(yè)收入YOY 圖56:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的研發(fā)投入/醫(yī)藥工業(yè)收入 圖57:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的研發(fā)人員數(shù)量(人) 圖58:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的研發(fā)人員數(shù)量占比 圖59:2019-2022年境內(nèi)上市中藥新藥個數(shù) 圖60:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的銷售費用/醫(yī)藥工業(yè)收入 圖61:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的銷售人員數(shù)量占比 圖62:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)(天) 圖63:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的應收周轉(zhuǎn)天數(shù)(天) 圖64:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的醫(yī)藥工業(yè)毛利率 圖65:代表性中藥創(chuàng)新藥公司的扣非銷售凈利率 圖66:康緣藥業(yè)收入、利潤和現(xiàn)金流表現(xiàn)自2020年起觸底回升 圖67:2023H1康緣藥業(yè)毛利率和凈利率提升至74.95%/11.08% 圖68:2022年注射劑和口服液占康緣藥業(yè)主營業(yè)務收入約60% 圖69:近年康緣藥業(yè)銷售費用率明顯收縮，研發(fā)費用率穩(wěn)步提升 圖70:2020年起，康緣藥業(yè)存貨和應收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)明顯縮短 圖71:2021年康緣藥業(yè)實行營銷渠道改革，人均創(chuàng)收顯著提升 圖72:2018-23H1以嶺藥業(yè)營收和歸母凈利潤快速成長 圖73:2018-23H1以嶺藥業(yè)毛利率小幅下滑，凈利率穩(wěn)步抬升 圖74:2022年心腦血管和呼吸系統(tǒng)用藥為以嶺藥業(yè)主要創(chuàng)收來源 圖75:2018-23H1以嶺藥業(yè)存貨周轉(zhuǎn)明顯加快，應收賬款周轉(zhuǎn)較為穩(wěn)定 圖76:2018-2022年以嶺藥業(yè)銷售費用率快速下降，研發(fā)費用率持續(xù)上升 圖77:2020年以來以嶺藥業(yè)銷售團隊有所收縮，研發(fā)人員數(shù)量較為穩(wěn)定 圖78:2019-2022年天士力醫(yī)藥工業(yè)收入CAGR為4.76% 圖79:天士力醫(yī)藥工業(yè)毛利率維持70%+,扣非凈利率逐年提升 力占圖80:2022年天士力中藥板塊營收占比為64.7% 圖81:天士力銷售和研發(fā)費用占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例較為穩(wěn)定 圖82:2022年天士力扣非歸母凈利潤實現(xiàn)正增長 圖83:2018-2022年蒂清和水林佳的銷售量較為平穩(wěn) 圖84:天士力化藥和生物藥板塊營收有望保持平穩(wěn) 圖85:博濟醫(yī)藥發(fā)展史 圖86:博濟醫(yī)藥各項業(yè)務收入占比(2022年) 圖87:博濟醫(yī)藥營業(yè)收入與毛利率 圖89:2018-2022年博濟醫(yī)藥員工數(shù)量持續(xù)提升(人) 圖90:2018-2022年博濟醫(yī)藥新簽合同金額實現(xiàn)較快增長(億元) 表目錄表1:臨床湯劑中最常用的10大中藥飲片的有效成分繁多 9表2:近年來出臺的中藥材和飲片相關(guān)政策與標準 表3:2020年版《中國藥典》大幅提高中藥材、飲片、中成藥的質(zhì)量標準，提高安全有效性 表4:1985-2020年中藥新藥臨床試驗及技術(shù)要求演變的三階段 表5:近年來政策鼓勵中藥創(chuàng)新，持續(xù)完善新藥研發(fā)和臨床審評審批標準，加強藥品全生命周期管理 表6:2007年和2020年中藥注冊分類對比 表7:2020-2022年中藥新藥獲批上市22個，標準臨床試驗逐步涌現(xiàn)，超80%的品種已被列入醫(yī)保 表8:2021年我國院內(nèi)外化藥/中成藥大類銷售額排名如下，中成藥和化藥的優(yōu)勢領(lǐng)域差異較大 表9:2020年下半年以來申請上市并獲批的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約1000萬-1億，NDA受理到獲批上市時間約0-1.2年 表10:2020年下半年以來申請上市并獲批的化藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約2-4億，申請上市到獲批時間約8個月-1.6年 表11:廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種的上市時間和列入醫(yī)保時間 表12:近年醫(yī)保目錄中新列入的部分化藥和生物創(chuàng)新藥的上市時間、列入醫(yī)保時間和適應癥 表13:2022年版醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥解除限制品種有16個 表14:2022年醫(yī)保談判成功的8個目錄外中藥的降價情況 表15:2023年7月國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》 表16:三階段增長模型的參數(shù)及結(jié)果的敏感性分析 表17:中藥創(chuàng)新藥龍頭和白酒、食品、中藥OTC代表性公司的估值因素對比 表18:五家中藥創(chuàng)新藥上市公司的產(chǎn)品矩陣和中藥研發(fā)管線對比(2022年) 表19:2020-至今國內(nèi)獲批中藥新藥(含改良型新藥)IND的件數(shù)統(tǒng)計 表20:康緣藥業(yè)主要系列與核心產(chǎn)品 表21:康緣藥業(yè)2022年限制性股票激勵計劃的各年度業(yè)績考核目標 表22:康緣藥業(yè)建有的省級以上研發(fā)平臺列表 表23:康緣藥業(yè)營收預測 表24:康緣藥業(yè)的可比公司估值表 醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物表26:以嶺藥業(yè)主要系列與核心產(chǎn)品 41表27:以嶺藥業(yè)營收預測 4表28:以嶺藥業(yè)的可比公司估值表 45表29:以嶺藥業(yè)盈利預測與估值簡表 45表30:天士力主要產(chǎn)品信息 47表31:天士力營收預測 49表32:天士力的可比公司估值表 表33:天士力盈利預測與估值簡表 表34:博濟醫(yī)藥營收預測 表35:博濟醫(yī)藥的可比公司估值比較 表36:博濟醫(yī)藥盈利預測與估值簡表 表37:行業(yè)重點上市公司盈利預測、估值與評級 敬請珍園耳FH醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物1.1、破：中藥發(fā)展需正本清源四大難點曾制約中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中藥生產(chǎn)不同于化學合成和生物制備，其獨特的組方理論和復雜的成分體系，決定了部分內(nèi)在問題會在一段時間內(nèi)制約中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。主要體現(xiàn)在四個方面：1)道地藥材的質(zhì)量保障。中藥材是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，是中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是中藥生產(chǎn)質(zhì)控的首道關(guān)口。中醫(yī)講究道地藥材，是指在特定地域、特定栽培技術(shù)和采收加工方法下生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)中藥材。而根據(jù)《中國中藥資源發(fā)展報告(2018)》,部分野生中藥材供給減少甚至瀕臨滅絕，栽培中藥材外源污染過度、中藥材摻雜使假、重金屬及有害物質(zhì)超標等問題時有發(fā)生，中藥的安全、綠色、可持續(xù)發(fā)展面臨重要挑戰(zhàn)。圖1:國家藥品抽檢的中藥飲片和中成藥批次不合格率較高0生物制品生物制品中成藥中藥飲片■抽檢批次數(shù)(左軸)■不合格批次數(shù)(左軸)▲批次不合格率(右軸)資料來源：國家藥品抽檢年報(2022),光大證券研究所圖3:2022年中藥飲片專項抽檢共1675批次，不合格54批次25%20%910川牛膝金銀花桃仁艾葉▲菊花茜草片姜黃大黃■已檢數(shù)量(左軸)■不合格數(shù)量(左軸)▲不合格占比(右軸)資料來源：國家藥品抽檢年報(2022),光大證券研究所圖2:國家藥品抽檢中成藥，經(jīng)營環(huán)節(jié)的批次不合格率較高0▲8264生產(chǎn)環(huán)節(jié)經(jīng)營環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)■中成藥抽樣批次(左軸)▲批次不合格率(右軸)■中成藥不合格批次(左軸)資料來源：國家藥品抽檢年報(2022),光大證券研究所圖4:中藥飲片不合格項目主要為性狀、禁用農(nóng)藥、含量測定等羰基值檢羰基值檢水分 禁用農(nóng)藥21%性狀酸不溶總灰分性灰分顯微鑒別含量測定浸出物重金屬資料來源：國家藥品抽檢年報(2022),光大證券研究所光大證券EVERBRIGH光大證券EVERBRIGHSECUR2)炮制工藝的過程管控。中藥材必須依法炮制才能達到臨床用藥的質(zhì)量標準，用于中醫(yī)處方或中成藥制劑。多成分、多工序的特點使得中藥生產(chǎn)質(zhì)控難度較大，單味中藥飲片分離出的有效物質(zhì)多達上百種，而有效物質(zhì)在中藥制備的各個步驟的傳遞均需控制。以板藍根顆粒為例1,它是以板藍根為原料經(jīng)水提、醇沉等工藝制備的單方制劑，有研究對國內(nèi)57家企業(yè)生產(chǎn)的201批次板藍根顆粒中尿苷、鳥苷、(R,S)-告依春和腺苷4種有效成分的含量進行比較，結(jié)果顯示，不同企業(yè)生產(chǎn)的板藍根顆粒有效成分含量差異較大。而中藥復方制劑的質(zhì)控難度更大。1孫川，羅華玲等.板藍根顆粒的質(zhì)量分析研究[J].海峽藥學.2022.34(3):82-86.敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物表1:臨床湯劑中最常用的10大中藥飲片的有效成分繁多中藥飲片主要成分中藥飲片主要成分甘草黃酮類300余種、三萜類61種、多糖類、香豆素類、生物堿類黃芪黃酮類50余種、氨基酸類25種、多糖類、皂苷類、生物堿、微量元素及有機酸多種茯苓多糖類成分69種、三萜類成分84種丹參丹參酮類50余種、丹酚酸類30余種、揮發(fā)油類30余種、多種多糖類、含氮化合物及其他成分當歸揮發(fā)油47種、多糖、苯丙素、甾醇、黃酮類柴胡皂苷類7種、揮發(fā)油44種、黃酮類2種、多炔類10種、多糖類7種白術(shù)揮發(fā)油25種、苷類成分、多糖以及氨基酸等化合物多種，其中揮發(fā)油含量最高陳皮揮發(fā)油11種、黃酮類6種、生物堿2種和其他微量元素白芍單萜類48種、三萜類10種、黃酮類、鞣質(zhì)類、多糖類等多種黃岑黃酮及黃酮苷類130余種、多糖類多種、揮發(fā)油和多種其他成分圖5:中藥飲片炮制方法與質(zhì)控流程復雜，要求各規(guī)格的飲片達到規(guī)定的純凈度、厚薄度和安全有效性等—采集：特定產(chǎn)區(qū)藥材—采集：特定產(chǎn)區(qū)藥材藏EQ\*jc3\*hps37\o\al(\s\up8(養(yǎng)),風)護EQ\*jc3\*hps37\o\al(\s\up8(避),題)等一將原料藥材充分吸收水分備原料藥材凈制浸潤切制干燥炮制炮炙滅菌粉碎包裝一蒸：加熱、蒸、軟化煮：煮至沸騰狀態(tài)—燉：微火加熱沸騰狀態(tài)焊：反復熱浸選擇太陽、烘干等方法對藥材進行干燥干燥后進行冷卻貯存，為炮制備用清洗：在避免藥材中成一分流失的情況下進行淘洗和漂洗一粉碎：使用粉碎機將藥品粉碎—篩藥：根據(jù)篩目、篩網(wǎng)、細度篩選藥粉炒、酒制、醋制、蜜炙、鹽制、姜炙、制霜、復制、水飛、發(fā)酵、發(fā)芽、煅、燙等EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(熱),菌)EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(滅菌),化學)EQ\*jc3\*hps58\o\al(\s\up1(熱風滅),菌燈等)切至特定長度、大小、片型、薄厚等3)中藥安全性和有效性存在歷史欠賬。2001-2004年國家藥監(jiān)局推動藥品注冊地標(省級批文)轉(zhuǎn)國標。截至2023年3月31日，中成藥批準文號共57343個，其中40744個是地標升國標品種(占71%),絕大部分缺乏規(guī)范化的臨床前和臨床試驗研究，其安全性、有效性受到質(zhì)疑。研究顯示2,在其收集的410份中藥說明書中，有302個品種【不良反應】項為尚不明確(占73.7%),262個品種【禁忌】項為尚不明確(占63.9%)。2022年全國藥品不良反應/事件報告中涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中中藥占12.8%;嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中中藥占5.9%;中藥不良反應/事件報告中注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%。批準文號和研究基礎(chǔ)薄弱的歷史包袱仍在。圖6:我國中成藥批文5.7萬個，占國產(chǎn)藥品總批文的37%藥準字S,中成藥-國藥準字Z,57343,37%字H,95226.藥準字B,995,1%其他，8,0%圖7:我國71%的中成藥批文是地標升國標藥品國家藥監(jiān)局批準上市藥品，15793,原衛(wèi)生部批原衛(wèi)生部批地標升國標資料來源：國家藥監(jiān)局，光大證券研究所(注：截至2023年3月31日);單位：個敬敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖8:2022年全國藥品不良反應/事件報告中中藥占比12.8%無法分類無法分類中藥生物制品圖9:2022年全國中藥不良反應/事件報告中注射給藥占比24.8%其他給藥途徑其他給藥途徑資料來源：《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2022年)》,光大證券研究所資料來源：《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2022年)》,光大證券研究所4)臨床評價體系不完善。2012-2020年中國境內(nèi)批準上市的中藥新藥從17個逐步下降到3個，審批數(shù)量和速度均明顯低于化藥新藥，中藥新藥“難產(chǎn)”與臨床評價標準不完善、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究不足有關(guān)。2002-2019年中藥新藥審評基本采用現(xiàn)代循證醫(yī)學證據(jù)評價體系，但這與很多中藥的療效特點不相符。藥品注冊審評要求對應的是“病”,中藥治病對應的則是“證候”,同時中藥治療的多靶點、多維度、整體調(diào)節(jié)等特點，在臨床試驗的動物模型上很難體現(xiàn)，導致新藥審評通過率低。此外，藥材基源、物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理、副作用等方面的基礎(chǔ)研究也相對滯后。目前中藥企業(yè)仍以營銷驅(qū)動為主，研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足。圖10:2012-2020年中國境內(nèi)批準上市中藥新藥數(shù)量低迷■獲批境內(nèi)上市中成藥新藥數(shù)量(個)圖12:2017-2022年中藥新藥NDA數(shù)量遠低于化藥和生物藥200020178201832019202020212022■中藥新藥NDA藥品數(shù)量(件)■生物藥新藥NDA藥品數(shù)量(件)■化藥新藥NDA藥品數(shù)量(件)圖11:2017-2022年中藥新藥IND數(shù)量遠低于化藥和生物藥40020192021201720222020■中藥新藥IND藥品數(shù)量(件)■化藥新藥IND藥品數(shù)量(件)■生物藥新藥IND藥品數(shù)量(件)圖13:中藥企業(yè)研發(fā)費用率逐年上升，但遠低于化藥和生物藥7%4%2%2018201920202021中藥化學制藥一生物制品部成分股，中藥上市公司有72家)光大證券EVERBRIGHTSECURI光大證券EVERBRIGHTSECURI創(chuàng)智匯創(chuàng)智匯德整理，僅供學習參考敬實現(xiàn)了對全國31個省2702個縣的調(diào)研全覆蓋，初步建成了全國中藥資源動態(tài)日期發(fā)文部門文件名文件內(nèi)容2015年4月工信部、國家中醫(yī)藥管理局等我國第一個關(guān)于中藥材保護發(fā)展的國家級規(guī)劃：提出到2020年中藥材資源保護2017年12月原國家食藥監(jiān)局《中藥資源評估技術(shù)指導原則》確立了資源保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合、藥材資源的供給與消耗平衡、動態(tài)評估三個中藥資源評估基本原則。中藥資源評估主要包括預計消耗量、潛在風險和可持續(xù)利用措施三個方面。對于復方中成藥，其處方中所含的每一藥味均應當單獨進行資源評估。已上市中藥產(chǎn)品原則上每5年對中藥資源重新評估一次。2018年8月國家藥監(jiān)局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，重點工作包括：嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為，加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系。2018年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃推進道地藥材基地建設，加快發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，促進特色農(nóng)業(yè)發(fā)展和農(nóng)民持續(xù)增收，助力鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略實施。2020年7月國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委2020年版《中華人民共和國藥典》共收載2711個中藥標準，其中新增117個，修訂452個。重點完善了中藥飲片標準體系。修訂了中成藥標準，通過增加與臨床功效相關(guān)指標成分的控制來體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色。新增了33種禁用農(nóng)藥殘留限量要求和測定法。2020年10月國家藥監(jiān)局藥品審評中心中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導主要包括藥材基源與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏原則(試行)》及質(zhì)量標準等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。2020年10月國家藥監(jiān)局藥品審評中心中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則(試行)》主要包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標準、包裝與貯藏等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)2022年3月村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。2023年1月國家藥監(jiān)局設。涉及：加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療向縱深推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐和具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建2023年1月國家藥監(jiān)局設。涉及：加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》機構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制等。傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》資料來源：國務院辦公廳、國家藥監(jiān)局等政府官網(wǎng)，光大證券研究所整理2017年7月全國策影響下，中成藥產(chǎn)量從2017年384萬噸下滑至2021年的250萬噸。2020表3:2020年版《中國藥典》大幅提高中藥材、飲片、中成藥的質(zhì)量標準，提高安全有效性2020年版《中國藥典》2015年版《中國藥典》主要變化收載內(nèi)容藥材品種數(shù)量共收載5608種藥材產(chǎn)品，其中中藥2711種共收載4567種藥材產(chǎn)品，其中中藥2498種新增1082種藥材產(chǎn)品，其中一部中藥新增117種(中成藥116種、中藥材種),修訂452種通用技術(shù)要求收錄制劑通則38條，檢驗方法及其他通則28條，指導原則42條；藥用輔料收載335種條，指導原則30條；藥用輔料收載270種檢驗方法新增35條，修訂51條；指導原則新增12條，修訂12條；藥用輔料新增65種、修訂212種中藥材中藥材基源規(guī)范了澤瀉、決明子等9個品種的基源問題規(guī)范了藥材基源問題敬光大證券EVERBRIGHTSECURIT光大證券EVERBRIGHTSECURIT醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物藥材功能.記載可外用的中藥有165味，其中有25味中藥有明確的外用功能與主治治作用、含量限度等指標上進行修訂記載可外用中藥有164味，其中25味有明確外用功能主治新增可外用藥材1味；對藥材作用、檢善與修訂制劑過程制劑整體要求“批間和批內(nèi)藥物含量等的一致性”求，提出“復檢期”概念臨床應用”單整合，缺少關(guān)鍵考察項的匯總和歸納注射劑增加了“注射用無菌粉末配置成注射液后應應符合注射劑的要求”制劑和單味制劑質(zhì)量標準吸入劑增加“遞送劑量”標示貼劑引入釋藥速率概念中成藥制備成分鑒別、含量測定等步驟外源性污染中藥材農(nóng)殘標準1.在紅參中增加了非禁用農(nóng)藥的限量標準2.增加禁用農(nóng)藥種類至33種3.提高重金屬及有害物質(zhì)限量標準在甘草、黃芪、人參等6種中藥材品種下列有農(nóng)藥限量標準藥數(shù)量中藥材農(nóng)殘檢測方法1.修訂2341農(nóng)藥殘留量測定法、2351真菌毒素測定法素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等的檢測方法已收載檢測不同種類農(nóng)藥的氣相色譜法等方法超100種法，提高檢測標準中藥材重金屬標準.新增白芷、葛根、當歸等11種中藥材的重金屬限量標準(包含Cu,As,Hg,Pb,Cd);2.調(diào)整西洋參、黃芪等8種藥材限量標準收錄30種中藥材的重金屬限量標準高限量要求圖14:《中國藥典》一部品種目錄統(tǒng)計圖15:《中國藥典》指紋(特征)圖譜的應用逐步提高6166186166003000植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑藥材和飲片■2010年版■2015年版■2020年版■■2010年版■2015年版■2020年版資料來源：鄢海燕、鄒純才《<中國藥典>(2010年版～2020年版)中藥指紋(特征)圖譜應用進展與展望》,光大證券研究所；單位：個資料來源：鄢海燕、鄒純才《<中國藥典>(2010年版～2020年版)中資料來源：鄢海燕、鄒純才《<中國藥典>(2010年版～2020年版)中藥指紋(特征)圖譜應用進展與展望》,光大證券研究所；單位：個圖16:2017-2021年中成藥產(chǎn)量整體明顯下降圖17:醫(yī)?？刭M和新版《中國藥典》推動中藥行業(yè)洗牌圖16:2017-2021年中成藥產(chǎn)量整體明顯下降2021中藥飲片加工主營業(yè)務收入(億元)中成藥制造主營業(yè)務收入(億元)一中藥飲片加工主營業(yè)務收入YOY一●中成藥制造主營業(yè)務收入YOY4504002502000只只只■中成藥產(chǎn)量(萬噸)資料來源：國家統(tǒng)計局，wind,光大證券研究所資料來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會，光大證券研究所(注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計為規(guī)模以上企業(yè))敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖18:藥品不良反應/事件報告中的中藥占比逐年下降圖19:中藥不良反應/事件報告中注射給藥途徑占比逐年下降光大證券EVERBRIGHTSECURI光大證券EVERBRIGHTSECURI20%20162017201820192020202120222017201820192020202120222016資料來源：《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》,光大證券研究所資料來源：《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》,光大證券研究所“三結(jié)合”模式重塑中藥注冊管理和技術(shù)評價體系，加強中藥全生命周期管理。1985-2020年，我國中藥新藥的臨床試驗及技術(shù)要求大致經(jīng)歷了三個階段的演繹，從經(jīng)驗型/粗放型逐步走向規(guī)范化/科學化，新藥研發(fā)質(zhì)量有所提高，但仍然存在臨床實驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、可靠性不足且療效指標多數(shù)為癥狀性軟指標等問題。為了解決行業(yè)痛點，相關(guān)政策措施陸續(xù)出臺。2019年10月國務院發(fā)布《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,要求改革完善中藥分類注冊管理，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評審批，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。2020年版《藥品注冊管理辦法》正式將中藥注冊分類改革為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。此后，NMPA、CDE等部門發(fā)布了一系列技術(shù)指導文件，對中藥在藥學研究、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量研究、注冊分類和申報等多個技術(shù)環(huán)節(jié)進行指導，重塑了符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準。表4:1985-2020年中藥新藥臨床試驗及技術(shù)要求演變的三階段時間代表性文件主要內(nèi)容和指導原則、存在的問題起步階段1985-1998年《藥品管理法》《新藥審批辦法》《臨床研究的技術(shù)要求》《中藥新藥臨床研究指導原則》1.除了新藥材制劑及含有大毒藥材的復方制劑等少數(shù)新藥需要進行I期臨床試驗外，絕大多數(shù)中藥新藥上市前一般僅要求進行Ⅱ期臨床試驗。當時的Ⅱ期臨床試驗相當于現(xiàn)在的Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性臨床試驗。2.多數(shù)臨床試驗雖采用了對照設計，但對盲法和隨機的原則沒有嚴格執(zhí)行，樣本量多根據(jù)經(jīng)驗而定，缺乏必要的科學依據(jù)?！缎滤帉徟k法》《藥品注冊管理辦法》《中藥新藥臨床研究指導原則》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》1.藥物注冊監(jiān)管及技術(shù)要求開始與國際接軌《新藥審批辦法》《藥品注冊管理辦法》《中藥新藥臨床研究指導原則》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2.中藥新藥臨床試驗基本技術(shù)要求、規(guī)范和管理流程逐漸建立，與國際上化藥接近。規(guī)范化和科學化探索階段1998-2008年3.主治為病證結(jié)合的中藥新藥一般以病證結(jié)合的模式進行臨床試驗，主治為規(guī)范化和科學化探索階段1998-2008年《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》4.問題：缺乏具有共識的、符合中醫(yī)藥特點的臨床療效評價方法和中醫(yī)證候評價方法，影響了中藥新藥臨床試驗的規(guī)范化和科學性的推進。1.中藥新藥臨床試驗的科學性、規(guī)范性逐步得到提高。如臨床試驗中樣本量的估算，預先明確定義主、次要療效指標等細節(jié)問題逐漸得到重視?？茖W化深入階段2008-2020年《中藥新藥臨床研究一般原則》2.相關(guān)指導原則參考了國際新藥臨床試驗共識性的技術(shù)要求和相關(guān)適應證臨床試驗指導原科學化深入階段2008-2020年《中藥新藥臨床研究一般原則》3.問題：臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性、準確性、完整性、可床試驗使用的療效指標多數(shù)為癥狀性軟指標，影響臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素較多。資料來源：劉炳林，薛斐然《中藥新藥臨床試驗及技術(shù)要求歷史回顧與展望》[J].中國新藥雜志，2020,29(16):1801-1806.光大證券研究所表5:近年來政策鼓勵中藥創(chuàng)新，持續(xù)完善新藥研發(fā)和臨床審評審批標準，加強藥品全生命周期管理日期發(fā)文部門文件名文件內(nèi)容2017年10月中共中央辦公廳、藥、經(jīng)典名方類中藥和天然藥”。2018年5月國家藥監(jiān)局簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》究及臨床試驗資料。敬第十三屆全國人大常委會《中華人民共和國藥品管理法》(2019鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立年修訂)和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。2019年10月國務院改革完善中藥注冊管理。加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。國務院中醫(yī)藥工作2019年11月部際聯(lián)席會議辦公室《<關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見>重點任務分工方案》明確了六大重點任務，包括健全中醫(yī)藥服務體系、發(fā)揮中醫(yī)藥獨特作用、大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強中醫(yī)藥人才隊伍建設、促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機制等。國家市場監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》調(diào)整了藥品注冊分類方法，在框架上亦去掉了相關(guān)附件，并明確后期將以配套文件的形式陸續(xù)發(fā)布。2020年9月國家藥監(jiān)局《中藥注冊分類及申報資料要求》中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、藥等進行分類，前三類屬于中藥新藥，并細化申報資料要求。淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再僅以物2020年10月國家藥監(jiān)局藥審中心《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則(試行)》提出遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導。2020年12月國家藥監(jiān)局《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注見》重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。2021年2月國務院從人才、產(chǎn)業(yè)、資金、發(fā)展環(huán)境等7個方面提出28條舉措，優(yōu)化中藥審評審批管理，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策完善中藥分類注冊管理，加強中醫(yī)藥科研平臺建設，實施道地中藥材提升工程等內(nèi)容。措施》明確提出要深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質(zhì)量安全風險評估與風險監(jiān)測，促進快速檢測裝備研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，建設第三方檢測平臺。2021年8月國家藥監(jiān)局藥審中心《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則(試行)》主要圍繞中藥3.1類的特點闡述相關(guān)要求，明確中藥3.1類藥學研究的四項基本原則，注相關(guān)性研究，建立全過程質(zhì)量控制體系”。2021年10月針對各種常見的真實世界研究方法，從研究立題、方法選擇、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)處理、原則適用于我國基于真實世界數(shù)據(jù)的中成藥有效性、安全性及經(jīng)濟性評價參考。國家藥監(jiān)局《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則(試行)》指出部分中藥雖已上市多年，但其說明書安全信息項內(nèi)容仍存在不足或缺失，影響安全合理用藥，亟需修訂。文件進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全。國家藥監(jiān)局藥審中心《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，指導在的溝通交流技術(shù)指導原則(征求意見稿)》“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥提出臨床專業(yè)溝通交流申請。國家藥監(jiān)局《關(guān)于成立中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會的通知》進一步構(gòu)建完善符合中藥特點的審評審批體系，保障和促進中藥監(jiān)管工作重大決策的科學性、權(quán)威性，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定成立由兩院院士、國醫(yī)大師、資深專家組成的中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會。2023年2月國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》程序，與中藥自身的特殊性相結(jié)合，并對中藥注冊管理的各項要求進行細化和明確。明確中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。資料來源：國務院辦公廳、國家藥監(jiān)局、中國中藥協(xié)會等政府官網(wǎng)，光大證券研究所整理表6:2007年和2020年中藥注冊分類對比2007年《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》2020年《中藥注冊分類及申報資料要求》中藥新藥1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。中藥新藥1.中藥創(chuàng)新藥2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。的制劑。3、新的中藥材代用品。.2從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。4、藥材新的藥用部位及其制劑。.3新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區(qū)、的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。2.中藥改良型新藥6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。按新藥申請程序申報8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。2.3中藥增加功能主治。仿制藥9、仿制藥2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。備注：原1-6類中藥新藥可劃歸為新注冊分類中的1類中藥新藥。3.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑。3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。敬4.同名同方藥在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照中藥注冊主要指境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。資料來源：原國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局，光大證券研究所點，使得中藥制藥企業(yè)對新藥研發(fā)持謹慎態(tài)度。2015年7月22日藥監(jiān)局發(fā)布2017年10月國務評上市加快。國家藥監(jiān)局分別于2022年1月發(fā)布據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導原則(征求意見稿)》、2023年2月發(fā)布《中藥獲批上市數(shù)量為12/7個，明顯超過2016-2020年化調(diào)整。根據(jù)2020年《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》,原則敬獲批時間藥品名稱上市許可持有人注冊分類獲批方式適應癥藥品大類醫(yī)保目錄情況2020.3.27桑枝總生物堿片五和博澳原中藥5類隨機、雙盲、陽性對照藥、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗2型糖尿病內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥國家2021乙類國家2022乙類2020.4.9筋骨止痛凝膠康緣藥業(yè)(600557.SH)原中藥6.1類多中心臨床試驗膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥國家2021乙類國家2022乙類2020.5.15連花清咳片以嶺藥業(yè)(002603.SZ)原中藥6.1類多中心臨床試驗急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬痰熱壅肺證呼吸系統(tǒng)疾病用藥國家2021乙類國家2022乙類2021.3.2宣肺敗毒顆粒步長制藥(603858.SH)中藥3.2類來源于古代經(jīng)典名方，由武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出濕毒郁肺所致的疫病呼吸系統(tǒng)疾病用藥國家2021乙類國家2022乙類2021.3.2清肺排毒顆粒中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所中藥3.3類來源于古代經(jīng)典名方，由武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出寒濕疫毒所致的疫病呼吸系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2021.3.2化濕敗毒顆粒廣東一方制藥(中國中藥0570.HK)中藥3.4類來源于古代經(jīng)典名方，由武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出濕毒侵肺所致的疫病呼吸系統(tǒng)疾病用藥國家2021乙類國家2022乙類2021.9.1益腎養(yǎng)心安神片以嶺藥業(yè)(002603.SZ)中藥1.1類多中心臨床試驗失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2021.9.14益氣通竅丸東方華康中藥1.1類多中心臨床試驗季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辯證屬肺脾氣虛證五官科用藥NA2021.11.10銀翹清熱片康緣藥業(yè)(600557.SH)中藥1.1類隨機、雙盲、陽性對照藥、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗外感風熱型普通感冒呼吸系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2021.11.26玄七健骨片方盛制藥(603998.SH)中藥1.1類多中心臨床試驗輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2021.11.26坤心寧顆粒天士力(600535.SH)中藥1.1類多中心臨床試驗女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證婦科用藥國家2022乙類2021.11.26芪蛭益腎膠囊鳳凰制藥中藥1.1類隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗虛證內(nèi)分泌疾病用藥國家2022乙類2021.12.16解郁除煩膠囊以嶺藥業(yè)(002603.SZ)中藥1.1類隨機、雙盲、陽性對照藥、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2021.12.16虎貞清風膠囊一力制藥中藥1.1類多中心臨床試驗輕中度急性痛風性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥NA2021.12.31七蕊胃舒膠囊健民集團(600976.SH)中藥1.1類多中心臨床試驗輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛消化系統(tǒng)疾病用藥國家2022乙類2022.1.10淫羊藿素軟膠囊北京珅諾基中藥1.2類隨機、雙盲雙模擬、華蟾素片平行對照、多中心臨床試驗肝細胞癌抗腫瘤用藥NA2022.9.15廣金錢草總黃酮膠囊人福醫(yī)藥(600079.SH)隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證者泌尿系統(tǒng)疾病用藥尚未開始2022.10.9散寒化濕顆粒康緣藥業(yè)(600557.SH)中藥3.2類NA寒濕郁肺所致疫病。呼吸系統(tǒng)疾病用藥尚未開始2022.12.22黃蜀葵花總黃酮口腔貼片康恩貝(600572.SH)(原中藥5多中心臨床試驗心脾積熱所致輕型復發(fā)性口腔潰瘍(輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍)口腔潰瘍用藥尚未開始2022.12.29參葛補腎膠囊新疆華春中藥1.1類隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥尚未開始2022.12.29芪膠調(diào)經(jīng)顆粒湖南安邦制藥原中藥6.1類隨機、雙盲、已上市中藥平行對照、多中心臨床試驗上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證婦科用藥尚未開始2022.12.29苓桂術(shù)甘顆?？稻壦帢I(yè)(600557.SH)中藥3.1類NA溫陽化飲，健脾利濕。用于中陽不足之痰飲。呼吸系統(tǒng)疾病用藥尚未開始資料來源：國家藥監(jiān)局藥審中心，醫(yī)藥魔方，光大證券研究所敬光大證券EVERBRIGHTSECUR光大證券EVERBRIGHTSECUR醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖22:中藥新藥被列入醫(yī)保目錄后，在樣本醫(yī)院實現(xiàn)較快放量(單位：元)16,000,00014,000,00012,000,00010,000,0008,000,0006,000,0004,000,0002,000,000021Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q4一小兒荊杏止咳顆粒(5g)——芍麻止痙顆粒(2.5g)一桑枝總生物堿片(50mg)---·筋骨止痛凝膠(15g)中醫(yī)藥的振興發(fā)展體現(xiàn)了三大支撐：信息與技術(shù)支撐、制度安排支撐、資金保障支撐。目前已建成全國中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系，推行藥品GAP、GMP和GSP,落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，以期在2024年前后，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究?！吨袊幍洹泛椭兴幾怨芾眢w系逐步改革完善，全面提升中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性，加速中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)審評上市，促進產(chǎn)業(yè)升級和供給側(cè)改革。2021年12月國家醫(yī)保局和中醫(yī)藥管理局出臺《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》、2023年2月國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》、2023年5月財政部和國家中醫(yī)藥局擬將15個項目確定為2023年中央財政支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展示范試點項目等政策，給予中醫(yī)藥發(fā)展配套的財政資金支持和醫(yī)保資源傾斜。敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物2、四大優(yōu)勢，價值重估2.1、臨床價值豐富，市場空間廣闊中醫(yī)藥的臨床定位豐富且清晰，防病治病獨具優(yōu)勢。2015年起我國衛(wèi)生健康事業(yè)由“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉(zhuǎn)變。2016年國務院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,指明中醫(yī)藥的三大臨床定位，即“發(fā)揮在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復中的核心作用”。2019年8月《藥品管理法》指出，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。而中醫(yī)藥具有防病治病的獨特優(yōu)勢，強調(diào)整體觀念和辨證施治。2023年2月國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中強調(diào)，除了一般藥物的臨床價值外，對延緩疾病發(fā)展、癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價都可以作為中藥的療效評價，體現(xiàn)了國家對中藥獨特優(yōu)勢的充分理解和認同。圖23:中醫(yī)藥覆蓋現(xiàn)代醫(yī)學體系的全部四大領(lǐng)域，具有獨特優(yōu)勢中醫(yī)藥的三大優(yōu)勢中醫(yī)藥的三大優(yōu)勢重大疾病治療的協(xié)同作用治療醫(yī)學現(xiàn)代醫(yī)學體系的四大領(lǐng)域“治未病”的疾病康復的核心作用保健&預防醫(yī)學康復醫(yī)學資料來源：《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,光大證券研究所4,0002,00020142015201620172018201920202021中藥飲片加工營收(億元)化藥制劑制造營收(億元)中成藥制造營收(億元)一中藥飲片加工營收YOY化藥制劑制造營收YOY20%-10%-20%-30%資料來源：CEIC,光大證券研究所2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥/中成藥各大類的金額占比2021年中國城市實體藥店化藥/中成藥各大類的金額占比化藥大類金額占比中成藥大類金額占比化藥大類金額占比中成藥大類金額占比抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑心腦血管疾病用藥33.29%消化系統(tǒng)及代謝藥25.8%呼吸系統(tǒng)疾病用藥24.6%消化系統(tǒng)及代謝藥呼吸系統(tǒng)疾病用藥抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑消化系統(tǒng)疾病用藥血液和造血系統(tǒng)藥物骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥心腦血管系統(tǒng)用藥心腦血疾病用藥全身用抗感染藥物消化系統(tǒng)疾病用藥8.41%全身用抗感染藥物7.3%骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥9.7%神經(jīng)系統(tǒng)藥物9.89%腫瘤疾病用藥7.81%生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物6.0%補氣補血類用藥9.4%心腦血管系統(tǒng)藥物9.69%泌尿系統(tǒng)疾病用藥7.22%呼吸系統(tǒng)用藥5.6%泌尿系統(tǒng)疾病用藥8.5%雜類4.30%婦科用藥5.36%血液和造血系統(tǒng)藥物5.4%五官科用藥7.1%呼吸系統(tǒng)用藥3.45%兒科用藥3.56%皮膚病用藥5.1%兒科用藥4.8%肌肉-骨骼系統(tǒng)3.38%神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥3.41%肌肉-骨骼系統(tǒng)4.0%婦科用藥4.5%全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)五官科用藥3.18%神經(jīng)系統(tǒng)藥物3.6%神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥2.1%生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物補氣補血類用藥雜類2.6%皮膚科用藥2.0%感覺系統(tǒng)藥物皮膚科用藥全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)0.8%腫瘤疾病用藥皮膚病用藥其它用藥0.62%抗寄生蟲藥、殺蟲劑和驅(qū)動劑0.4%其它用藥抗寄生蟲藥、殺蟲劑和驅(qū)動劑0.01%總計總計總計資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，光大證券研究所(注：化藥大類內(nèi)含生物藥)敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物人口老齡化和健康意識提高，疊加醫(yī)改和中醫(yī)藥扶持政策，中藥行業(yè)景氣度上行。近年來我國65歲及以上人口占比快速提升，人口老齡化問題凸顯，民眾的健康意識普遍提高，更為重視疾病預防、早期干預和健康護理，具有“治未病”優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇。2017年以來，中成藥銷售在限輸令和醫(yī)?？刭M下承壓，中藥飲片銷售亦增長低迷。2017年7月我國全面實施“藥品零加成”,2017-2021年中成藥制造企業(yè)營收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中藥飲片受下游中成藥行業(yè)需求下滑以及質(zhì)量、安全和環(huán)保監(jiān)管趨嚴影響，銷售增長低迷，2018-2021年中藥飲片加工營收同比-21%/+13%/-8%/+15%?？紤]2020年疫情影響，行業(yè)實際于2019年見底回升。行業(yè)陣痛加速供給出清、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。隨著質(zhì)量標準的提高和臨床使用的規(guī)范，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持下景氣度上行，中藥收入在院內(nèi)藥品收入占比由2019年的17.87%提升為2021年的19.56%。圖25:我國65歲及以上人口占比持續(xù)增加，老齡化問題凸顯202225,00020,0005,0004%2%0%65歲及以上總?cè)丝?萬人，左軸)65歲及以上人口占總?cè)丝诒壤?右軸)圖27:醫(yī)改后公立醫(yī)院西藥收入占比快速下降，中藥占比趨穩(wěn)40%40%30%20%2,0000%2016門急診西藥收入(萬元)住院西藥收入(萬元)門急診中藥收入(萬元)住院中藥收入(萬元)公立醫(yī)院醫(yī)療收入的西藥占比6,0004,0008.00025.3%20192017202120182020資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所(注：平均單個公立醫(yī)院收入)圖26:平均每所公立醫(yī)院藥品收入中，中藥收入占比穩(wěn)步提升201620162017201820192020202119.0%18.0%17.5%4002000平均單個公立醫(yī)院中藥收入(萬元)一中藥在單個公立醫(yī)院的藥品滲透率資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所(注：院內(nèi)藥品收入含門急診和住院藥品收入，中藥收入含門急診和住院中藥收入)圖28:17-21年公立醫(yī)院/城市藥店中藥收入CAGR為5.0%/1.9%48.2%201748.7%20185%2019202041.7%202150%30%公立醫(yī)院中藥收入(億元)城市實體藥店中成藥銷售額(億元)一公立醫(yī)院中藥收入占藥品收入比例“城市實體藥店中成藥銷售額占藥品銷售總額比例資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，米內(nèi)網(wǎng)，光大證券研究所中醫(yī)藥服務體系和人才梯隊逐步完善，在醫(yī)保、基藥、中央財政等政策傾斜下，中藥高景氣趨勢有望延續(xù)。2015年以來，我國中醫(yī)類醫(yī)院和對應床位數(shù)占比持續(xù)提升，人才體系建設不斷完善，推動中藥市場增量擴容。2019年10月后《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》、《健康中國行動中醫(yī)藥健康促進專項活動實施方案》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等政策陸續(xù)出臺，2023年5月財政部和國家中醫(yī)藥局根據(jù)競爭性評審結(jié)果，擬將15個項目確定為2023年中央財政支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展示范試點項目。國家從醫(yī)療、教育、科研、產(chǎn)業(yè)、文化、國際化等方面全方位推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，加大投入與機制體制創(chuàng)新并舉，壓實各方責任，確保落地執(zhí)行，力推中醫(yī)藥資源擴容、產(chǎn)業(yè)升級和滲透率提升，中醫(yī)藥行業(yè)將迎來長足發(fā)展。敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物圖29:2016年以來多項鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要政策文件陸續(xù)出臺《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》《中藥注冊分類及申報資料要求》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導原則(征求意見稿)》20162017202020212022《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》《中藥注冊管理專門規(guī)定》意見》見》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》《2023年中央財政支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展示范試點項目競爭性評審結(jié)果公示》資料來源：國務院，國家藥監(jiān)局，國家中醫(yī)藥圖30:2014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量占比持續(xù)上升400004000025000500000%14.4%14.4%14.5%14.7%15.0%15.2%15.5%18.2%中醫(yī)類醫(yī)院(家)醫(yī)院總數(shù)(家)中醫(yī)類醫(yī)院YOY●中醫(yī)類醫(yī)院占比西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)院)圖32:2000-2022年歷屆國家基本醫(yī)保藥品目錄結(jié)構(gòu)45.8%47.0%48.8%50.0%49.1%48.0%46.5%40.5%3000西藥(個，左軸)中成藥(個，左軸)一中成藥個數(shù)占比(右軸)圖31:2014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院床位數(shù)占比持續(xù)上升4,000,0002,000,000020142015201620172018201920202021中醫(yī)類醫(yī)院床位數(shù)(張)醫(yī)院總床位數(shù)(張)中醫(yī)類醫(yī)院床位數(shù)YOY·中醫(yī)類醫(yī)院床位占比資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所(注：中醫(yī)類醫(yī)院包括中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和民族醫(yī)院)14%4%[15.2%15.4%15.4%15.5%15.7%15.9%16.1%16.1%圖33:2009-2018年版國家基本藥物目錄結(jié)構(gòu)40025041726820520302009版2012版2018版西藥(個，左軸)中藥(左軸，個)光大證券光大證券根據(jù)新版的中藥注冊分類管理辦法和“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，中藥新藥的臨床價值更加明確，在藥學、藥理毒理和臨床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證據(jù)更加充足。2020年以來，上市的中藥新藥涌現(xiàn)出大量標準臨床試驗，較存量中成藥的質(zhì)量和療效水平明顯升級，有望進一步獲得臨床醫(yī)生的學術(shù)認可和使用。2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》,明確指出“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊?！蔽覀冾A計中藥新藥和存量中成藥將實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。敬自2020年9月《中藥注2020年下半年以來化藥和生物創(chuàng)新藥的首次申請上市至獲批則需要8個月-1.6萬左右，三期臨床在2000萬-3000萬左右，明顯低于生化藥。驗方。根據(jù)2023年2月出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》,處方來源于古代經(jīng)表9:2020年下半年以來申請上市并獲批的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約1000萬-1億，NDA受理到獲批上市時間約0-1.2年藥品名稱企業(yè)注冊分類累計研發(fā)支出獲批臨床時間NDA受理時間獲批上市時間小兒荊杏止咳顆粒方盛制藥(603998.SH)原中藥6.1類1442萬元2008年2013年3月26日2019年12月18日筋骨止痛凝膠康緣藥業(yè)(600557.SH)原中藥6.1類4334.59萬元2009年2019年4月4日2020年4月13日連花清咳片以嶺藥業(yè)(002603.SZ)原中藥6.1類2019.80萬元2010年2019年9月18日2020年5月12日益腎養(yǎng)心安神片以嶺藥業(yè)(002603.SZ)中藥1.1類2600萬元2009年2020年6月9日2021年9月1日銀翹清熱片康緣藥業(yè)(600557.SH)中藥1.1類3200.37萬元2010年2020年11月10日2021年11月10日玄七健骨片方盛制藥(603998.SH)中藥1.1類1476.31萬元2009年2020年11月30日2021年11月26日七蕊胃舒膠囊健民集團(600976.SH)中藥1.1類2704.82萬元2001年2020年12月29日2021年12月31日廣金錢草總黃酮膠囊人福醫(yī)藥(600079.SH)中藥1.2類8100萬元2007年2021年7月1日2022年9月15日散寒化濕顆?？稻壦帢I(yè)(600557.SH)中藥3.2類7354萬元不適用2022年10月9日2022年10月9日黃蜀葵花總黃酮口腔貼片康恩貝(600572.SH)原中藥5類10270萬元2008年2022年6月16日2022年12月21日苓桂術(shù)甘顆粒康緣藥業(yè)(600557.SH)中藥3.1類922萬元不適用2022年10月1日2022年12月27日表10:2020年下半年以來申請上市并獲批的化藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約2-4億，申請上市到獲批時間約8個月-1.6年藥品名稱企業(yè)注冊分類累計研發(fā)支出優(yōu)先審評審批首次獲批臨床時間首次申請上市首次批準上市硫培非格司亭注射液恒瑞醫(yī)藥治療用生物制品9類9800萬元否2010年1月25日2013年1月14日2018年5月17日馬來酸吡咯替尼片恒瑞醫(yī)藥化藥1類5.56億是2012年5月23日2017年7月16日2018年7月10日注射用卡瑞利珠單抗恒瑞醫(yī)藥治療用生物制品是2016年1月19日2018年4月18日2019年4月30日蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液浙江醫(yī)藥化藥1類5500-6400萬美金是2008年6月3日2017年5月26日2019年12月17日注射用苯磺酸瑞馬唑侖人福醫(yī)藥化藥1類1億元是2015年5月25日2018年11月9日2020年7月20日氟唑帕利膠囊恒瑞醫(yī)藥化藥1類29492萬元是2013年8月5日2019年10月22日2020年12月16日海曲泊帕乙醇胺片恒瑞醫(yī)藥化藥1類18389萬元是2012年2月8日2020年6月12日2021年6月17日海博麥布片海正藥業(yè)化藥1類2.89億是2012年9月18日2019年1月9日2021年6月26日脯氨酸恒格列凈片恒瑞醫(yī)藥化藥1類27353萬元否2013年3月11日2020年9月27日2021年12月31日敬醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物羥乙磺酸達爾西利片恒瑞醫(yī)藥化藥1類36359萬元是2015年9月10日2021年4月26日2021年12月31日瑞維魯胺片恒瑞醫(yī)藥化藥1類35820萬元是2015年9月14日2021年11月1日2022年6月30日資料來源：醫(yī)藥魔方，上市公司公告，光大證券研究所2.3、銷售達峰較慢，生命周期更長中藥創(chuàng)新藥往往銷售爬坡較慢，生命周期更長。由于獨特的臨床定位，目前已上市的中藥創(chuàng)新藥較少屬于臨床急需且市場短缺的藥物或治療重大疾病、罕見病的藥物，其上市后的銷售爬坡期較長，逐步實現(xiàn)臨床滲透。且由于中藥創(chuàng)新藥滿足了部分臨床需求，藥物作用機理、安全性和有效性的證據(jù)逐步充實完善，通過學術(shù)推廣或者療效/口碑傳播，醫(yī)生和患者的認可度不斷提高，整體的生命周期較長。由于集采往往代表了價高量大、臨床認可度較高的藥品，我們選取了廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種進行分析，這些中成藥品種多為常見病和慢性病用藥，已上市多年且近年銷售額仍在持續(xù)增長，側(cè)面反映了優(yōu)質(zhì)中藥的療效突出、經(jīng)濟性良好、學術(shù)功底深厚。圖34:廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種在樣本醫(yī)院2013-2022年的銷售情況(單位：億元)52019202020212022毒清籟粒(無糖型四磨湯口服液201620172018麝香保心丸康萊特軟膠囊201320142015滋腎育胎丸烏靈膠囊肺力咳合劑(100+150ml)蘇黃止咳膠囊資料來源：PDB,光大證券研究所中藥品種保護制度支持合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，給予市場獨占期，引導終端需求。為鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度，1992年10月國家頒布了《中藥品種保護條例》,2018年9月國務院發(fā)布修訂版《中藥品種保護條例》,2022年12月23日國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》,