日本、韓國(guó)、新加坡、印度、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)指南

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2023-07-1408:29全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。為此，各國(guó)也根據(jù)自身國(guó)情制定了各種準(zhǔn)入法則。在此，筆者選取部分國(guó)家，對(duì)其醫(yī)療器械的注冊(cè)監(jiān)管要求進(jìn)行簡(jiǎn)單呈現(xiàn)，僅供參考。

日本

日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)來(lái)負(fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱法律;由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱政令或法令，由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱告示或省令。

醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時(shí)，在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)醫(yī)療品部，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本厚生省

日本將醫(yī)療器械分為4類。1類是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等;2類為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。

在第2類中，采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊(cè)接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)(現(xiàn)有13個(gè)機(jī)構(gòu))對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度;3類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。

要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)(PMDA審查);4類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)(PMDA審查)。

網(wǎng)址：http://www.mhlw.go.jp/法律法規(guī)分三類：法律、政令/法令、告示/省令。

新加坡

在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;B類為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：健康科學(xué)局

在新加坡經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)銷商須通過(guò)醫(yī)療器械信息與通訊系統(tǒng)(MEDICS)在線提交申請(qǐng)。所有經(jīng)銷商必須注冊(cè)會(huì)計(jì)和公司監(jiān)管賬戶，并使用客戶注冊(cè)和身份鑒定服務(wù)(CRIS)賬戶來(lái)登陸MEDICS系統(tǒng)。一旦獲準(zhǔn)授權(quán)，授權(quán)的員工或服務(wù)提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗(yàn)證碼HSAPIN登陸MEDICS系統(tǒng)。

A類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)分為4步，即提交申請(qǐng)、篩選、評(píng)審、主管部門作出決定。B、C、D類產(chǎn)品的申請(qǐng)材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請(qǐng)，相關(guān)證書、報(bào)告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時(shí)，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485證書。申請(qǐng)公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請(qǐng)相關(guān)的所有問(wèn)題，包括按要求補(bǔ)充材料。申請(qǐng)人應(yīng)遵守所有的注冊(cè)后條款。

如有具體問(wèn)題或不確定申請(qǐng)文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)，可在提交前進(jìn)行咨詢。另外，注冊(cè)人可向新加坡醫(yī)療器械登記中心(SMDR)提交該醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請(qǐng)，供主管部門評(píng)估是否對(duì)該產(chǎn)品作出登記的決定。

網(wǎng)址：.sg所有經(jīng)銷商必須注冊(cè)會(huì)計(jì)和公司監(jiān)管賬戶，并登陸MEDICS系統(tǒng)。

澳大利亞

在澳大利亞，醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品(單獨(dú)或者組合使用及適當(dāng)應(yīng)用所需的軟件)，用以實(shí)現(xiàn)診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病的目的。

在澳大利亞生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須通過(guò)合格性評(píng)定，檢查醫(yī)療器械是否符合在相關(guān)國(guó)家市場(chǎng)(如澳大利亞、歐洲及美國(guó))上市的標(biāo)準(zhǔn)要求;銷售醫(yī)療器械則必須在器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)(DEAL)進(jìn)行在線申請(qǐng)，完成在澳大利亞治療品注冊(cè)處(ARTG)的產(chǎn)品注冊(cè)。ARTG是注冊(cè)處的一個(gè)治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷商對(duì)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)(包括進(jìn)出口)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：澳大利亞治療品管理局(TGA)在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評(píng)定證書;海外生產(chǎn)商則需要具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評(píng)定證書交給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商通過(guò)DEAL系統(tǒng)進(jìn)行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。

TGA審評(píng)后將通過(guò)生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請(qǐng)。經(jīng)銷商通過(guò)DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請(qǐng)并繳納一定申請(qǐng)費(fèi)用，TGA會(huì)把該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷商必須繳納年費(fèi)，TGA需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。

網(wǎng)址：.au海外生產(chǎn)商需具備互認(rèn)協(xié)議證書/歐洲CE認(rèn)證和澳大利亞的合格聲明。

中國(guó)臺(tái)灣

在臺(tái)灣，“食品藥物管理局”(TFDA)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批;“衛(wèi)生局”藥物評(píng)估中心對(duì)新藥和醫(yī)療器械的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估并為相關(guān)方提供咨詢服務(wù)。

臺(tái)灣醫(yī)療器械監(jiān)管框架由產(chǎn)品分級(jí)、質(zhì)量體系和GMP合規(guī)生產(chǎn)、注冊(cè)、標(biāo)簽控制、商業(yè)廣告管理、臨床調(diào)查控制、不良反應(yīng)報(bào)告及銷售和分銷控制組成。醫(yī)療器械按功能、目的、使用方法和操作原則可分為17類。為方便監(jiān)管，又可按其對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)程度分為3個(gè)等級(jí)：1級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)，2級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)，3級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：“臺(tái)灣食品藥物管理局”申請(qǐng)1級(jí)器械需提交申請(qǐng)表、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)/分銷商執(zhí)照的復(fù)印件，不需要質(zhì)量體系文件，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同的醫(yī)療器械按不同的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè);申請(qǐng)2級(jí)器械需要質(zhì)量體系認(rèn)證文件和TFDA產(chǎn)品注冊(cè)證或第三方出具的證書;申請(qǐng)3級(jí)器械需要質(zhì)量認(rèn)證文件、TFDA產(chǎn)品注冊(cè)證和臨床數(shù)據(jù)。申請(qǐng)2、3級(jí)醫(yī)療器械執(zhí)照均需要醫(yī)療器械GMP證書，上市前審評(píng)與技術(shù)審評(píng)，醫(yī)療器械許可的批準(zhǔn)或更新。

網(wǎng)址：.tw按風(fēng)險(xiǎn)程度分為3個(gè)等級(jí)：1級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)，2級(jí)為中風(fēng)險(xiǎn)，3級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)。

印度

在印度，醫(yī)療器械是指可植入亦可外用的診斷、治療、緩解或預(yù)防人體或動(dòng)物體內(nèi)紊亂或疾病的設(shè)備。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械須向相關(guān)部門遞交申請(qǐng)，申請(qǐng)的附信中應(yīng)明確說(shuō)明申請(qǐng)目的，授權(quán)人需簽字蓋章，并附上姓名及職務(wù)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)遞交的申請(qǐng)資料包括附信、授權(quán)書、批發(fā)許可證、自由銷售證書、ISO13485:2003證書、完整的質(zhì)量保證證書、歐標(biāo)設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書、符合性聲明和檢查/審計(jì)報(bào)告。申請(qǐng)頒發(fā)注冊(cè)許可證需由生產(chǎn)商或被授權(quán)的印度境內(nèi)代理人向許可證發(fā)放機(jī)關(guān)遞交“Form40”表格。生產(chǎn)商對(duì)其印度境內(nèi)代理人的授權(quán)需由印度地方法官或原國(guó)家同等權(quán)利機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的律師以書面形式證明。

提交“Form40”表格的同時(shí)應(yīng)繳納1500美元的場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)，該場(chǎng)地用于生產(chǎn)出口至印度使用的藥品。申請(qǐng)者需繳納5000美元用于可能對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。注冊(cè)證書從頒發(fā)之日起3年內(nèi)有效。如在規(guī)定時(shí)間未取得注冊(cè)證書，申請(qǐng)人可向中央政府上訴。

網(wǎng)址：www.cdsco.nic.in境內(nèi)代理人授權(quán)需由地方法官或原國(guó)家同等權(quán)利機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的律師以書面形式證明。

韓國(guó)

韓國(guó)食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和質(zhì)量保證，制定輻射標(biāo)準(zhǔn)，管理輻射安全控制項(xiàng)目及醫(yī)療器械的調(diào)研工作。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品和藥物管理局(KFDA)在韓國(guó)，由韓國(guó)食品和藥物管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類監(jiān)管。KFDA要求一類器械實(shí)行上市前通知，二、三類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。

KFDA僅向本國(guó)公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類器械的申請(qǐng)需要提供對(duì)技術(shù)文件(注冊(cè)材料)進(jìn)行的評(píng)估，并對(duì)進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測(cè)試，樣品進(jìn)口需獲KFDA批準(zhǔn)。韓國(guó)規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量