沙利文發(fā)布《ECMO行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢報告》

2/2沙利文發(fā)布《ECMO行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢報告》

2023-06-0121:21體外膜肺氧合（ECMO）作為一種重要的高級持續(xù)體外生命支持技術，臨床上主要用于心臟和（或）呼吸功能不全的支持，目前已成為治療難以控制的嚴重心力衰竭和呼吸衰竭的關鍵技術。隨著患者臨床需求增加、ECMO國產化進程持續(xù)推進、國家相關支持性政策的發(fā)布以及資本助力，未來中國ECMO行業(yè)將實現快速發(fā)展。同時，ECMO疾病應用領域及應用科室持續(xù)拓展，實現ECMO多維度應用場景的覆蓋。ECMO未來潛在市場將囊括成熟應用，快速成長應用以及高潛力應用市場，市場規(guī)模具備快速增長的潛力。

弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan，簡稱“沙利文”）于2023年6月1日發(fā)布《ECMO行業(yè)現狀與發(fā)展趨勢報告》。本報告對ECMO行業(yè)概覽、應用場景、全球和中國ECMO市場現狀及產業(yè)痛點進行深入分析，旨在洞察市場發(fā)展背后的驅動因素并反映出ECMO行業(yè)整體的發(fā)展動向。

1、ECMO行業(yè)概覽

體外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）是一種高級持續(xù)體外生命支持技術。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》中明確，ECMO設備具有長時程心肺轉流的功能，一般心肺轉流時間大于24小時，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環(huán)提供機械支持，例如急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、心肺器官移植等。

ECMO主要治療流程為將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，后由離心泵將血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中進行氧合和二氧化碳清除，最終回輸患者體內，實現部分或近似全部的血氣交換、血液循環(huán)功能。

來源：文獻資料，沙利文分析

ECMO系統(tǒng)包括ECMO設備及耗材，其中離心泵及膜式氧合器為兩大核心組成部件，分別起到人工心臟和人工肺的作用。離心泵（人工心臟）為血液的動力驅動裝置，保證其在管道中持續(xù)流動。膜式氧合器（人工肺）可模擬肺臟功能，促進氧氣及二氧化碳的交換。

我國ECMO產業(yè)鏈上游為核心材料及配件供應商，中游為ECMO設備及耗材廠商，下游主要為三級甲等醫(yī)院的重癥醫(yī)學科與心臟外科。目前，國內的ECMO整機解決方案主要由海外ECMO廠商主導，國產ECMO廠商也正積極研發(fā)ECMO整機解決方案，深圳漢諾醫(yī)療研發(fā)的整機設備以及配套專機專用耗材套包于2023年1月率先上市，而后長征醫(yī)療、賽騰醫(yī)療的主機設備也獲批上市。隨著ECMO技術的引入與推廣，越來越多國產ECMO廠商積極參與ECMO設備與耗材的研發(fā)，ECMO下游應用也將向更多臨床場景拓展。

來源：文獻資料，沙利文分析

目前，ECMO在我國主要應用于循環(huán)系統(tǒng)支持以及呼吸系統(tǒng)支持，例如心外科手術術后、暴發(fā)性心肌炎、經皮冠狀動脈介入治療（PCI）圍手術期、重癥心衰或心源性休克的過渡治療、急性呼吸窘迫綜合征、重癥肺炎等疾病的臨床支持。

同時，ECMO在其他領域的應用實踐正有序開展，包括多器官衰竭聯合應用、器官移植供體保護、心肺移植過渡期的支持、氣道手術的輔助支持、煙氣中毒等。未來，ECMO治療在鞏固循環(huán)系統(tǒng)支持以及呼吸系統(tǒng)支持應用的同時，也將持續(xù)拓展在不同創(chuàng)新領域的臨床應用。

《報告》詳細梳理了ECMO的定義、ECMO系統(tǒng)組成、ECMO循環(huán)方式、中國ECMO產業(yè)鏈、中國ECMO行業(yè)發(fā)展歷程、中國ECMO臨床應用分析等，更多詳細內容可參見完整版報告。

2、全球及中國ECMO市場現狀

近年全球ECMO行業(yè)飛速發(fā)展?；贓CMO開展時涉及較多科室、無法完全統(tǒng)計ECMO相關的全部情況等原因，目前的國際統(tǒng)計數據相對不夠全面。據國際體外生命支持組織（ELSO）的不完全統(tǒng)計數據顯示，2017年全球共有436個ECMO中心已上報至ELSO統(tǒng)計中心，2021年ECMO中心上報數量增至577個，2017至2021年期間全球已上報至ELSO統(tǒng)計中心的ECMO開展例數從12,959例增長至20,317例，2017至2021年的年復合增長率為11.9%。同時，截止2021年年底，全球ECMO中心累計上報ECMO開展例數已到達176,496例，其中54%的患者可存活至出院或轉院。

中國ECMO開展例數呈爆發(fā)式增長ECMO應用科室持續(xù)拓展

來源：中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持委員會，沙利文分析

在多重因素的推動下，近五年來ECMO開展例數呈爆發(fā)式增長。近年來，ECMO技術在重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時的救治作用突顯，同時，鼓勵ECMO國產化及推動ECMO技術普及的國家政策不斷出臺，相關協(xié)會、各級醫(yī)院也大力開展ECMO相關技術培訓，醫(yī)院對ECMO系統(tǒng)的采購也進一步增加。根據中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持委員會的調查數據，2017至2021年期間中國ECMO開展例數從2,826例增長至10,656例，期間年復合增長率高達39.3%。

全球各地區(qū)的ECMO使用率不均衡歐、美、中國多地ECMO使用率多年高速增長

來源：ELSO，文獻資料，公開信息，沙利文分析

根據公開數據顯示，2014年美國ECMO使用率為2.14/10萬居民，2016年德國ECMO使用率為7.63/10萬居民，2019年中國大陸ECMO年使用率為0.46/10萬居民，2019年中國臺灣ECMO年使用率為12.71/10萬居民。同時，全球ECMO使用率仍在高速增長，多地區(qū)ECMO使用增長潛力較大，德國2010年-2016年ECMO使用例數年復合增長率高達21.3%，美國2007年至2014年ECMO使用例數年復合增長率高達45.5%。

來源：公開信息，沙利文分析

來源：公開信息，沙利文分析

相比歐美，中國ECMO使用嚴重不足，但呈現逐年高速增長趨勢。2014年ECMO使用率為0.01/10萬居民，2016年ECMO使用率為0.09/10萬居民，2019年ECMO使用率為0.46/10萬居民，年復合增長率高達115.1%，隨著中國ECMO應用場景的拓展、利好政策的推進及專家共識的發(fā)布，中國ECMO使用率將持續(xù)提升，中國ECMO行業(yè)將實現快速發(fā)展。

來源：公開信息，沙利文分析

《報告》詳細梳理了全球ECMO市場現狀，包括全球ECMO中心數量、全球ECMO開展例數、全球ECMO中心分布情況、全球ECMO使用率、中國ECMO中心數量、中國ECMO開展例數及相關科室ECMO開展例數、全球各國ECMO應用情況、中國ECMO產業(yè)痛點分析等內容，更多詳細內容可參見完整版報告。

3、ECMO行業(yè)驅動力因素

3.1多項政策發(fā)布推動ECMO行業(yè)發(fā)展

國家發(fā)展改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會等機構發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》、《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》等文件，提出集中資源提升高端醫(yī)療裝備核心競爭力，推動醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等意見，明確指出加強體外膜肺氧合（ECMO）等設備在醫(yī)療衛(wèi)生服務機構中的配置，突破體外膜肺氧合（ECMO）等高端醫(yī)療裝備的核心技術。一系列國家政策的推出將持續(xù)推動ECMO設備替代進程，進一步提高我國ECMO臨床滲透率，加速ECMO行業(yè)發(fā)展。

來源：政府文件，沙利文分析

《新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南》、《醫(yī)療資源準備工作方案的通知》、《關于印發(fā)依托縣域醫(yī)共體提升農村地區(qū)新冠肺炎醫(yī)療保障能力工作方案的通知》等ECMO設備配置政策發(fā)布，明確提出醫(yī)院綜合ICU每10張床位需配備1套ECMO設備等要求，推動ECMO臨床應用拓展。

來源：政府文件，沙利文分析

3.2多項ECMO專家共識發(fā)布，推動ECMO行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

近幾年，多項ECMO專家共識集中發(fā)布，如《不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應用專家共識（2020版）》、《成人體外膜氧合循環(huán)輔助專家共識》、《新生兒呼吸衰竭體外膜肺氧合支持專家共識》等。ECMO領域專家共識的密集發(fā)布，推動ECMO行業(yè)關注度提升，未來ECMO臨床應用將進一步拓展，我國ECMO行業(yè)也將在專家指南及專業(yè)技術人員的帶領下，愈加規(guī)范發(fā)展，實現ECMO臨床標準化應用。

3.3ECMO專項培訓持續(xù)開展，加強我國專業(yè)人員儲備及技術能力

近年來，ECMO在我國逐漸普及使用，臨床應用向多治療領域積極拓展，但由于專業(yè)技術人員配備不足、專業(yè)學術組織缺失等問題，實踐進程相對緩慢。2020年國家發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規(guī)范》，在醫(yī)療機構、人員、技術管理及培訓管理四個方面對ECMO臨床應用提出要求。培訓管理要求章節(jié)中，對擬開展ECMO技術的醫(yī)師培訓及培訓機構提出具體要求，進一步推動我國ECMO專項培訓的開展。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局、沙利文分析

《報告》對中國ECMO行業(yè)驅動力因素進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

4、ECMO行業(yè)未來發(fā)展趨勢

4.1國產ECMO廠商突破技術壁壘，ECMO行業(yè)國產進程加速推進

隨著醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新及國產替代進程推進，ECMO技術國產化將是行業(yè)發(fā)展的重要方向之一。國產ECMO廠商及研發(fā)團隊相繼投入ECMO核心組件及整機技術的研發(fā)，據國家藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2022）》初步統(tǒng)計，我國目前約有22家研發(fā)機構及企業(yè)正在推進ECMO行業(yè)相關研究，我國ECMO技術已逐步實現ECMO離心泵、氧合器、氧合膜材料及ECMO整機設備等核心領域的突破。漢諾醫(yī)療Lifemotion?ECMO體外心肺支持輔助設備及配套使用的一次性膜式氧合器套包于2023年1月4日率先獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，也是目前唯一一家ECMO整機設備及配套耗材套包獲批的國產企業(yè)。隨后，長征醫(yī)療及賽騰醫(yī)療的ECMO主機設備也相繼上市，此外心擎醫(yī)療、生命盾醫(yī)療在研的ECMO產品已分別進入臨床前階段，我國ECMO設備國產替代進程將實現快速推進。

4.2ECMO領域技術革新、智能化水平提升，生產技術及結構持續(xù)優(yōu)化

國內外多家ECMO廠商及科研機構正積極開展ECMO領域相關技術研究，包括ECMO膜式氧合器、離心泵、血液接觸類材料抗凝抗菌涂層、插管等關鍵技術研究及結構優(yōu)化，以提升ECMO的有效性及安全性。同時，ECMO主機系統(tǒng)向便攜化、信息化、智能化等方向發(fā)展，擴展院內外救治場景、幫助臨床醫(yī)護人員實時精準監(jiān)控病人治療全流程，提高ECMO臨床應用的有效性及安全性，改善患者預后及其臨床治療收益。此外，ECMO全球產能結構持續(xù)優(yōu)化，有效提升ECMO廠商生產能力及產能供應，保證ECMO設備在全球穩(wěn)定供應。ECMO領域的技術革新、智能化發(fā)展及結構優(yōu)化將有效提高ECMO救治效益，更好滿足其臨床使用需求，提升ECMO終端滲透率，推動全球及中國ECMO市場的快速增長。

4.3ECMO動靜脈長效插管領域國產化發(fā)展

ECMO動靜脈長效插管是連接ECMO系統(tǒng)及患者血液系統(tǒng)的通道。ECMO動靜脈長效插管主要包括靜脈插管和動脈插管兩大類，按口徑及長度又分為更多細分規(guī)格。標準化ECMO動靜脈長效插管產品可應用于各類ECMO系統(tǒng)，是ECMO治療中的關鍵零部件之一。目前，我國ECMO體內血液插管產品依賴國際進口，主要供應廠商為邁柯唯、美敦力和愛德華生命科學。目前國產ECMO企業(yè)市場占有率不高，但部分國內團隊及企業(yè)正在努力突破技術瓶頸，并已取得一定成果。

4.4ECMO臨床應用場景拓展

目前，ECMO主要應用場景為三級甲等醫(yī)院的重癥醫(yī)學科和心臟外科，用于患者的呼吸與循環(huán)支持。隨著ECMO行業(yè)持續(xù)突破技術壁壘，ECMO設備不斷改善升級等多項ECMO行業(yè)驅動因素，未來ECMO設備將在急診科、心內科等科室廣泛應用。同時，ECMO應用場景也將進一步擴大，用于復雜高危經皮冠狀動脈介入術（PCI）圍手術期支持、院外搶救及長途轉運、器官移植及供體器官保護、與其他體外支持設備聯合使用等領域。ECMO在多科室及多領域應用的持續(xù)拓展將推動ECMO市場快速增長。

來源：文獻資料，沙利文分析

4.5ECMO培訓開展數量與規(guī)模提升，培訓形式多樣化發(fā)展

全國ECMO培訓速度全面提升，在2014至2019年間，中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會主辦的ECMO模擬培訓班開展36場；中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會（CSECLS）等機構主辦的ECMO理論培訓班在昆明、北京、南寧、太原、廣州等不同區(qū)域開展，截至2022年已開展六屆。2023年，培訓速度全面提升。

ECMO專項培訓手段也在多元化發(fā)展，已有國內廠商開設與虛擬現實（VR）模擬器等培訓設備相結合的ECMO培訓課程，ECMO培訓基地也逐步引入大型動物模擬實驗中心等設施，通過對ECMO治療過程中各種場景的模擬，以實踐的形式帶領學員實操，幫助醫(yī)務人員更快速的掌握ECMO設備操作、ECMO插管技能等，降低其上機操作周期，縮短學習曲線。

來源：沙利文分析

4.6區(qū)域性ECMO聯盟成立

成立區(qū)域性ECMO聯盟是ECMO行業(yè)發(fā)展方向之一，通過開展聯盟醫(yī)院人員培訓、聯盟醫(yī)院遠程醫(yī)療會診、遠程授課及業(yè)務學習等舉措，逐步建立區(qū)域性ECMO救助體系，提高區(qū)域內醫(yī)院重癥疾病診療水平，拓展ECMO臨床應用。未來，ECMO區(qū)域救治模式將進一步應用于危重癥患者的救治，提升區(qū)域內醫(yī)療機構對危重癥患者的救治、轉運等能力，不斷完善區(qū)域性危重患者搶救體系，切實提高ECMO患者的救治成功率，推動ECMO臨床滲透率提高，行業(yè)快速發(fā)展。

此外，我國也正積極推進區(qū)域醫(yī)療中心建設工作，國家發(fā)展改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會等機構發(fā)布了《區(qū)域醫(yī)療中心建設試點工作方案》、《有序擴大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設工作方案》等文件，提出推進管理體制改革等舉措，有序擴大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設，推動優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局。針對區(qū)域呼吸醫(yī)療中心、區(qū)域重癥醫(yī)療中心等，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《國家呼吸區(qū)域醫(yī)療中心設置標準》及《國家重癥區(qū)域醫(yī)療中心設置標準》等專項標準，提出醫(yī)療中心應具備開展臟器監(jiān)測與支持、呼吸與循環(huán)監(jiān)測、呼吸介入、機械通氣、ECMO、持續(xù)腎臟替代治療（CRRT）等核心技術的能力。未來，隨著國家區(qū)域醫(yī)療中心建設的逐步推進，ECMO臨床應用將進一步拓展，廣泛應用于患者由基層醫(yī)院向區(qū)域醫(yī)療中心的轉診等場景，為危急患者提供生命支持，以便患者原發(fā)疾病能夠在區(qū)域醫(yī)療中心得到有效治療。

《報告》對中國ECMO行業(yè)未來發(fā)展趨勢進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

5、ECMO行業(yè)資本市場表現

《報告》詳細梳理了中國ECMO行業(yè)融資事件及全球ECMO行業(yè)收并購事件，更多詳細內容可參考完整版報告。

6、ECMO行業(yè)企業(yè)介紹

Maquet（邁柯唯）：Maquet擁有多種類型的ECMO產品，ECMO設備包含離心泵Rotaflow及心肺輔助系統(tǒng)Cardiohelp，其中Cardiohelp可為患者提供便攜式的心肺循環(huán)支持。據公開信息披露，2020年Maquet的81套ECMO產品通過海關的“綠色通道”進口中國并緊急運送至武漢，挽救了眾多新冠肺炎患者生命。

Medtronic（美敦力）：Medtronic（美敦力）成立于1949年，總部位于愛爾蘭都柏林，致力于為患者提供醫(yī)療科技、醫(yī)療服務等領域解決方案。目前，Medtronic已在上海成立美敦力醫(yī)療用品技術服務（上海）有限公司，為中國多家醫(yī)療機構提供ECMO產品和后續(xù)的技術服務。Medtronic擁有類型豐富的ECMO系列產品，包括離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)、動靜脈插管（Bio-MedicusLifeSupportCatheterandIntroducer）、集成式膜式氧合器（AffinityFusion?OxygenationSystem）、一次性使用膜式氧合器（NautilusECMOOxygenator）、一次性使用心肺轉流系統(tǒng)雙腔靜脈插管（MC3JugularDualLumenCatheter）等，為心肺衰竭等患者群體提供有效的心肺支持。

LivaNova（理諾琺）：LivaNova（理諾琺）成立于2015年，由神經調節(jié)醫(yī)療器械領域Cyberonics公司收購意大利公司SorinBiomedica（索林）后合并成立了新公司LivaNova，LivaNova公司總部位于倫敦。LivaNova專注于心臟外科和神經調控領域，在人工心肺機方面擁有領導地位。LivaNova的ECMO產品有2款型號，分別是SCP/SCPC系統(tǒng)和CP5系統(tǒng)，系統(tǒng)包括提供動力的離心泵及操控設備、泵頭和管路等耗材。

費森尤斯：Fresenius（費森尤斯）成立于1912年，總部位于德國的巴登洪堡。德國費森尤斯集團是由四個在世界范圍內獨立運作的公司組成，包括費森尤斯醫(yī)療、費森尤斯卡比、費森尤斯希柳斯和費森尤斯奧美德。2016年Fresenius收購XeniosAG；2022年MedosMedizintechnikAG并入XeniosAG，兩家公司均成為費森尤斯子公司，費森尤斯產品線實現進一步拓展。在ECMO領域，費森尤斯的產品主要包括XeniosConsole體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包等。

漢諾醫(yī)療：深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，自成立以來，公司一直專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設備及耗材的全鏈條產品研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售，長期致力于搭建全球領先的體外生命支持技術平臺。憑借創(chuàng)始團隊對細分領域核心技術與制造工藝的全面掌握，公司自創(chuàng)立以來發(fā)展勢頭強勁，漢諾醫(yī)療Lifemotion?ECMO