上海發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務工作規(guī)范

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2023-07-1818:58為貫徹實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊服務指導，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務工作規(guī)范》。

一、服務范圍

符合下列情形之一的醫(yī)療器械審查，適用于本規(guī)范：

（一）本市申請人擬申請第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的服務咨詢；

（二）已進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊服務咨詢，包括產(chǎn)品技術要求、臨床評價、設計轉化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等；

（三）本市已進入第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊體系服務咨詢，以及注冊跟蹤指導。

二、責任部門

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處（以下簡稱“器械注冊處”）負責本市第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報初審前的指導服務和進入創(chuàng)新通道產(chǎn)品的注冊跟蹤指導。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱“器審中心”）負責本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報和注冊前咨詢服務，以及已進入國家創(chuàng)新特別審查程序的本市第三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢服務工作。

三、服務內(nèi)容

（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械

1．擬申請進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品

申請人可在正式提出創(chuàng)新特別審查申請之前，按照《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的要求，將相關申請資料當面提交或郵寄至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心（以下簡稱：行政服務中心；地址：宜山路728號3號樓底樓大廳）。行政服務中心出具《前置服務產(chǎn)品資料接收憑證》（附件1）。器審中心成立創(chuàng)新審查服務組，自接收資料后10個工作日內(nèi)完成預審查。

2．已進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未注冊受理的產(chǎn)品

由器審中心成立第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新服務組，指定聯(lián)絡人全程服務并跟蹤進展。服務組按照早期介入、專人跟蹤、科學審查的原則，主要針對產(chǎn)品技術要求、臨床評價，以及設計轉化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等開展注冊前指導服務。對首次遞交的注冊申請資料及補正資料可申請一次預審查。

3．服務時限

前置服務產(chǎn)品一經(jīng)提交注冊申請且被受理，前置服務自動終止。

（二）第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械

1．擬申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序初審的產(chǎn)品

申請人將產(chǎn)品主要資料、《前置服務產(chǎn)品咨詢問題申請表》（附件2）和申請人聯(lián)系方式等發(fā)送至器械注冊處郵箱（qxzcc@），郵件標題應以“第三類創(chuàng)新通道申請—產(chǎn)品名—企業(yè)簡稱”格式命名，器械注冊處收到相關信息后，指定專人對接企業(yè)，在初審前開展申請資料的指導，并完成初審。

2．已進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未獲得注冊證的產(chǎn)品

器械注冊處負責對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊開展全程跟蹤指導，爭取國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“國審中心”）和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“長三角分中心”）的指導，協(xié)助申請人開展溝通交流。

器審中心負責對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品的產(chǎn)品設計轉化和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展注冊前服務指導（產(chǎn)品正式注冊受理后終止），由申請人將產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明材料、《前置服務產(chǎn)品咨詢問題申請表》（附件2）和企業(yè)聯(lián)系方式等當面提交或郵寄至行政服務中心。器審中心建立溝通機制，強化服務指導，指定專人對接。

3．服務方式

器審中心在充分研究、集體會商的基礎上，采取電話、郵件、遠程視頻、現(xiàn)場交流等形式進行答復，并做好答復意見的記錄。如咨詢問題屬于法規(guī)、流程等已公開發(fā)布的信息或器審中心微信公眾號已發(fā)布的共性問題答疑范疇，則告知申請人查詢路徑。

4．服務時限

第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械按照特別審查程序取得醫(yī)療器械注冊證后，或者申請人明確告知該創(chuàng)新產(chǎn)品在限期內(nèi)不再申請注冊的，該產(chǎn)品指導服務工作自動終止。

四、工作要求

（一）申請人擬申請服務的創(chuàng)新產(chǎn)品的預期用途、技術特征以及作用機理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

（二）申請人在最近三年內(nèi)的臨床試驗核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗等重要監(jiān)管過程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產(chǎn)整頓的情況。

（三）參與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊指導服務的相關部門應當嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律、保密紀律及廉政等相關要求。

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，由上海市藥品監(jiān)