生物藥品的病毒去除與滅活技術考核試卷

生物藥品的病毒去除與滅活技術考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______年__月__日得分：_____________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪種方法不是生物藥品病毒去除的常用物理方法？（）

A.離心

B.超濾

C.紫外線照射

D.高溫蒸汽滅菌

2.生物藥品病毒滅活過程中，以下哪個因素不影響病毒的滅活效果？（）

A.滅活劑的種類

B.滅活時間

C.病毒的種類

D.實驗室溫度

3.下列哪種生物藥品病毒去除方法屬于化學方法？（）

A.離心

B.超濾

C.酶解

D.紫外線照射

4.在生物藥品病毒去除與滅活過程中，以下哪個步驟不是必須的？（）

A.樣本預處理

B.病毒去除

C.滅活效果驗證

D.產品包裝

5.以下哪種病毒滅活劑對DNA病毒效果較好？（）

A.硼氫化鈉

B.過氧化氫

C.紫外線

D.乙醛

6.生物藥品病毒去除與滅活技術中，以下哪種方法適用于較大體積的樣本處理？（）

A.離心

B.超濾

C.滅菌濾器

D.紫外線照射

7.在生物藥品病毒去除過程中，以下哪個因素不會影響病毒去除效果？（）

A.病毒的物理狀態(tài)

B.病毒的濃度

C.去除方法的選擇

D.實驗人員的操作技能

8.以下哪種方法不屬于生物藥品病毒滅活的物理方法？（)

A.紫外線照射

B.高溫蒸汽滅菌

C.離心

D.微波

9.在生物藥品病毒滅活過程中，以下哪種滅活劑對RNA病毒效果較好？（）

A.硼氫化鈉

B.過氧化氫

C.甲醛

D.紫外線

10.以下哪個步驟不屬于生物藥品病毒去除與滅活的基本流程？（）

A.樣本預處理

B.病毒去除

C.滅活效果驗證

D.藥品注冊

11.在病毒去除與滅活技術中，以下哪種方法主要依靠分子間的親和力？（）

A.離心

B.超濾

C.吸附

D.滅菌濾器

12.以下哪種條件不會影響生物藥品病毒滅活效果？（）

A.滅活劑的濃度

B.滅活時間

C.環(huán)境溫度

D.病毒的種類

13.生物藥品病毒去除與滅活技術中，哪種方法可以最大程度保留蛋白質的活性？（）

A.離心

B.超濾

C.吸附

D.紫外線照射

14.關于生物藥品病毒去除與滅活，以下哪種說法是錯誤的？（）

A.物理方法通常對病毒有較好的去除效果

B.化學方法對病毒滅活效果顯著

C.生物方法適用于特定病毒去除

D.所有病毒都可以通過高溫蒸汽滅菌滅活

15.以下哪種方法適用于病毒顆粒的濃縮？（）

A.離心

B.超濾

C.滅活

D.酶解

16.在生物藥品病毒去除與滅活過程中，以下哪種情況可能導致病毒滅活失??？（）

A.滅活劑濃度不足

B.滅活時間不足

C.病毒種類不明確

D.所有選項都可能導致

17.以下哪種病毒去除方法主要依賴于病毒和去除劑之間的電荷相互作用？（）

A.吸附

B.超濾

C.離心

D.滅活

18.在生物藥品病毒滅活過程中，以下哪種因素對滅活效果至關重要？（）

A.滅活劑的種類

B.滅活時間

C.滅活溫度

D.所有選項都至關重要

19.以下哪種方法在生物藥品病毒去除與滅活過程中主要用于去除脂質體？（)

A.離心

B.超濾

C.吸附

D.滅菌濾器

20.關于生物藥品病毒去除與滅活技術的驗證，以下哪種說法是正確的？（）

A.只需要驗證病毒是否被完全去除

B.只需要驗證病毒是否被完全滅活

C.需要驗證病毒去除和滅活兩個步驟的效果

D.驗證過程可以省略

（以下為答題紙，請考生在答題紙上作答）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.生物藥品病毒去除技術中，以下哪些屬于物理方法？（）

A.離心

B.超濾

C.甲醛處理

D.紫外線照射

2.以下哪些因素會影響生物藥品病毒滅活的效果？（）

A.滅活劑的種類

B.滅活時間

C.病毒的種類

D.實驗室濕度

3.在病毒滅活過程中，以下哪些方法可以滅活病毒？（）

A.高溫蒸汽滅菌

B.化學滅活劑

C.紫外線照射

D.離心

4.生物藥品病毒去除與滅活的目的有哪些？（）

A.保證藥品安全性

B.提高藥品純度

C.增加藥品活性

D.減少藥品副作用

5.以下哪些方法可以用于生物藥品病毒顆粒的檢測？（）

A.電子顯微鏡

B.PCR技術

C.免疫學檢測

D.離心

6.生物藥品病毒去除與滅活技術中，以下哪些方法可以用于去除病毒？（)

A.吸附

B.超濾

C.離心

D.酶解

7.以下哪些條件會影響生物藥品病毒去除效果？（）

A.病毒的物理狀態(tài)

B.樣本體積

C.去除方法的選擇

D.實驗人員的操作技能

8.在生物藥品病毒滅活過程中，以下哪些滅活劑可以用于RNA病毒的滅活？（）

A.硼氫化鈉

B.過氧化氫

C.甲醛

D.紫外線

9.生物藥品病毒去除與滅活過程中，以下哪些步驟是必須的？（）

A.樣本預處理

B.病毒去除

C.滅活效果驗證

D.藥品包裝

10.以下哪些方法可以用于生物藥品病毒滅活的驗證？（）

A.病毒培養(yǎng)

B.PCR技術

C.免疫學檢測

D.紫外線照射

11.在生物藥品病毒去除與滅活技術中，以下哪些方法可以用于特定病毒的去除？（）

A.吸附

B.超濾

C.離心

D.酶解

12.以下哪些因素會影響生物藥品病毒去除與滅活的效果？（）

A.病毒的種類

B.病毒的濃度

C.滅活劑的種類

D.滅活時間

13.生物藥品病毒去除與滅活技術中，以下哪些方法可以保持蛋白質的活性？（）

A.離心

B.超濾

C.吸附

D.紫外線照射

14.以下哪些方法不屬于生物藥品病毒去除與滅活技術？（）

A.離心

B.超濾

C.滅菌濾器

D.高溫蒸餾

15.在生物藥品病毒去除與滅活過程中，以下哪些因素可能導致病毒去除失??？（）

A.病毒與去除劑的親和力不足

B.去除劑濃度不足

C.樣本處理時間不足

D.所有選項都可能導致

16.以下哪些方法可以用于病毒載體的去除？（）

A.吸附

B.超濾

C.離心

D.滅活劑處理

17.生物藥品病毒滅活過程中，以下哪些因素需要嚴格控制？（）

A.滅活劑的種類

B.滅活劑的濃度

C.滅活時間

D.滅活溫度

18.以下哪些方法可以用于生物藥品病毒滅活劑的去除？（）

A.吸附

B.超濾

C.離心

D.洗滌

19.生物藥品病毒去除與滅活過程中，以下哪些步驟可以保證病毒滅活效果？（）

A.滅活劑的選擇

B.滅活時間的控制

C.滅活效果的驗證

D.滅活劑的去除

20.關于生物藥品病毒去除與滅活技術的驗證，以下哪些說法是正確的？（）

A.需要驗證病毒去除效果

B.需要驗證病毒滅活效果

C.可以使用多種方法進行驗證

D.驗證過程可以省略

（以下為答題紙，請考生在答題紙上作答）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.生物藥品病毒去除的物理方法中，______是通過物理屏障過濾病毒顆粒的方法。

答：超濾

2.在生物藥品病毒滅活過程中，常用的化學滅活劑有______、______等。

答：過氧化氫、甲醛

3.病毒的______和______是影響病毒去除與滅活效果的重要因素。

答：種類、濃度

4.生物藥品病毒滅活效果的驗證通常包括______和______兩個方面的內容。

答：病毒去除效果、病毒滅活效果

5.在病毒去除與滅活技術中，______方法可以有效地去除脂質體等雜質。

答：離心

6.甲醛滅活病毒通常需要______小時以上的處理時間。

答：2-4

7.紫外線照射滅活病毒時，一般使用的波長為______nm。

答：254

8.生物藥品病毒去除與滅活過程中，______是一種常用的病毒載體去除方法。

答：吸附

9.病毒去除與滅活技術的選擇應根據(jù)病毒的______和______來確定。

答：物理性質、化學性質

10.在生物藥品生產中，病毒去除與滅活技術的應用，主要是為了確保藥品的______和______。

答：安全性、有效性

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.離心法可以有效地去除所有類型的病毒。（）

答：×

2.超濾法在去除病毒的同時，可以保留蛋白質的活性。（）

答：√

3.紫外線照射滅活病毒時，病毒的種類不影響滅活效果。（）

答：×

4.滅活劑的濃度越高，病毒滅活效果越好。（）

答：×

5.生物藥品病毒去除與滅活過程中，吸附法主要依靠病毒與吸附劑之間的電荷相互作用。（）

答：√

6.所有病毒都可以通過高溫蒸汽滅菌方法滅活。（）

答：×

7.病毒去除與滅活技術的驗證可以省略。（）

答：×

8.在生物藥品病毒滅活過程中，滅活劑的種類和濃度不會影響滅活效果。（）

答：×

9.病毒的去除和滅活是確保生物藥品安全性的關鍵步驟。（）

答：√

10.生物藥品病毒滅活過程中，滅活效果可以通過病毒培養(yǎng)來驗證。（）

答：√

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述生物藥品病毒去除的主要方法，并比較它們各自的優(yōu)缺點。

答：略

2.描述生物藥品病毒滅活過程中常用的化學滅活劑，并分析它們的作用機理。

答：略

3.請闡述生物藥品病毒去除與滅活技術中，滅活效果驗證的重要性，并列舉常用的驗證方法。

答：略

4.在生物藥品病毒去除與滅活過程中，如何選擇合適的方法？請結合實際案例進行分析。

答：略

（以下為答題紙，請考生在答題紙上作答）

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.C

4.D

5.A

6.C

7.D

8.C

9.C

10.D

11.C

12.D

13.B

14.D

15.A

16.D

17.A

18.D

19.A

20.C

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ACD

4.AD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.AD

12.ABCD

13.AB

14.D

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABD

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.超濾

2.過氧化氫、甲醛

3.種類、濃度

4.病毒去除效果、病毒滅活效果

5.離心

6.2-4

7.254

8.吸附

9.物理性質、化學性質

10.安全性、有效性

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√