GB/T 44426.1-2024躺臥保護組織完整性的輔助器具第1部分：一般要求

ICS1118001

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準

GB/T444261—2024

.

躺臥保護組織完整性的輔助器具

第1部分一般要求

:

Assistiveproductsfortissueintegritywhenlyingdown—

Part1Generalreuirements

:q

ISO20342-12022MOD

(:,)

2024-08-23發(fā)布2024-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T444261—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………3

通用要求和安全

4…………………………6

通用要求

4.1……………6

預期用途

4.2……………6

風險管理

4.3APTI……………………7

可用性

4.4APTI………………………7

設計控制

4.5……………7

可預見的誤用

4.6………………………7

試驗條件

4.7……………8

搬運方式

4.8……………8

安全要求

5…………………8

制造商或供應商提供信息的要求

5.1…………………8

可拆除

5.2APTI………………………11

耐腐蝕

5.3………………11

噪聲和振動

5.4…………………………11

可聽聲能

5.5……………11

默認指示器

5.6…………………………12

反饋

5.7…………………12

阻燃性

6……………………12

通則

6.1…………………12

阻燃性

6.2………………13

用作電氣設備外殼的成型模制零件

6.3………………13

機械安全

7…………………13

預防人體被夾

7.1………………………13

活動和折疊部件的安全

7.2……………14

形開口

7.3V……………14

表面拐角邊緣和突出部分

7.4,,………………………15

折疊和調(diào)節(jié)裝置

7.5……………………15

不穩(wěn)定危險

7.6…………………………15

Ⅰ

GB/T444261—2024

.

與人體皮膚接觸部件的溫度要求

7.7…………………15

人因工效學原則

7.8……………………16

其他

7.9…………………16

電氣設備安全

8……………16

通用電氣要求

8.1………………………16

電磁兼容性

8.2…………………………16

防水要求

8.3……………17

的供電電源供電網(wǎng)中斷

8.4APTI/…………………17

保持運行激活

8.5………………………17

緊急停止功能

8.6………………………17

生物相容性

9………………18

生物相容性和毒性

9.1…………………18

動物組織

9.2……………18

污染

10……………………18

液體進入

10.1…………………………18

清潔和消毒

10.2………………………18

交叉感染和微生物污染

10.3…………19

參考文獻

……………………20

Ⅱ

GB/T444261—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是躺臥保護組織完整性的輔助器具的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T44426《》1。GB/T44426

以下部分

:

第部分一般要求

———1:。

本文件修改采用躺臥保護組織完整性的輔助器具第部分一般要求

ISO20342-1:2022《1:》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO20342-1:2022:

對應的

———4.6~4.8ISO20342-1:20224.7~4.9。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO20342-1:2022:

修改了術(shù)語康復輔助器具輔助器具見第章的第章與

———“/”(3,ISO20342-1:20223),

保持一致

ISO9999:2022;

修改了通用要求見的刪除了條目臨床評價見

———(4.1,ISO20342-1:20224.1),“”(ISO20342-1:

的及涉及的術(shù)語臨床評價見的和臨床研究見

20224.6)“”(ISO20342-1:20223.8)“”(

的以及規(guī)范性引用文件以適應我國康復輔助器具行業(yè)現(xiàn)狀

ISO20342-1:20223.9)ISO14155,;

用規(guī)范性引用的代替見代替

———YY/T1474IEC62366-1(4.4.1),YY/T9706.106IEC60601-1-6

見代替見代替見

(4.4.1),ISO20417EN1041(5.1.1、5.1.7),YY/T0466.1ISO15223-1(

代替見代替見

5.1.7),GB/T3785.1IEC61672-1(5.4、5.5),GB/T3768ISO3746(5.4、

代替見代替見

5.5),GB/T16404ISO9614-1(5.4、5.5),GB/T17248.3ISO11202(5.5),

代替見代替見

GB/T3785.2IEC61672-2(5.5),YY9706.108IEC60601-1-8(5.6),

代替見代替見

GB/T5169.16IEC60695-11-10(6.3),YY9706.252IEC60601-2-52(

代替見代替

7.1),GB/T42062ISO14971(7.3),GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+

見代替見

AMD1:2012+AMD2:2020(7.6、7.7、8.1),YY9706.235IEC60601-2-35(7.7),

代替見代替見

YY9706.102IEC60601-1-2(8.1、8.2.1、8.2.3),YY9706.111IEC60601-1-11(

代替見代替見

8.1),GB4824CISPR11(8.2.2),GB17625.1IEC61000-3-2(8.2.2),

代替見代替見

GB/T17625.2IEC61000-3-3(8.2.2),GB/T17626.3IEC61000-4-3(

代替見代替見

8.2.3),GB/T17626.8IEC61000-4-8(8.2.4),GB/T4208IEC60529(

代替見代替見

8.3),GB/T16754ISO13850(8.6)、GB/T16886.1ISO10993-1(9.1),

代替見以適應我國的技術(shù)條件

YY/T0771.1ISO22442-1(9.2),。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了腳注見的

———(ISO20342-1:20225.1.8、5.6、7.7);

刪除了資料性附錄和條目中提及附錄內(nèi)容的注見的

———A、B、C(ISO20342-1:20224.1、5.1.6、

6.1、8.2.4、9.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國殘疾人輔助器具中心深圳市殘疾人綜合服務中心易護寶上海醫(yī)療產(chǎn)品

:、、()

有限公司可孚醫(yī)療科技股份有限公司甘肅省殘疾人輔助器具資源中心博奧生物集團有限公司青島

、、、、

海沁云科技有限公司廈門國貿(mào)泰和康復醫(yī)院有限公司

、。

本文件主要起草人謝甘霖張弦子李玫董理權(quán)鐘磊閆媚白海鋒皮曦夏步榮劉向榮劉遙峰

:、、、、、、、、、、、

修春陽邵長星沈陽劉曉龍柏繼鵬

、、、、。

Ⅲ

GB/T444261—2024

.

引言

不同應用環(huán)境如機構(gòu)照護家庭護理中躺臥保護組織完整性的輔助器具在保持體位預

(、),(APTI)、

防和治療壓力損傷壓瘡方面作用顯著計劃制定系列標準以促進質(zhì)量提升目前已發(fā)布

()。ISOAPTI,

個標準分別是其他部分標準仍在制定中

3,ISO20342-1、ISO20342-7、ISO20342-10,。

躺臥保護組織完整性的輔助器具旨在提升的質(zhì)量和可靠性為其生產(chǎn)檢驗

GB/T44426《》APTI,、

和使用提供依據(jù)擬由個部分構(gòu)成

,9。

第部分一般要求目的在于規(guī)定不同應用環(huán)境如機構(gòu)照護家庭護理中的躺臥保護組織

———1:。(、)

完整性的輔助器具相關(guān)的一般要求和測試方法對指導躺臥保護組織完整性的輔助器

(APTI),

具的生產(chǎn)和檢測保護用戶安全預防和治療壓力損傷發(fā)揮重要作用

(APTI),,。

第部分微氣候目的在于提供規(guī)定測試條件下散熱和水蒸氣耗散等微氣候特性的

———2:。APTI

測試方法

。

第部分強度與沖擊目的在于規(guī)定強度與沖擊測試的要求及步驟

———3:。APTI。

第部分耐久性目的在于規(guī)定耐久性的測試方法

———4:。APTI。

第部分耐清洗與消毒目的在于提供評估耐液體化學消毒劑清洗和消毒的測試

———5:。APTI

方法

。

第部分水平剛度目的在于規(guī)定水平剛度的測試方法

———6:。APTI。

第部分泡沫的屬性特征和性能目的在于提供制造商和實驗室用于量化泡沫性能的術(shù)語

———7:、。

和常用測試方法

。

第部分壓力分布目的在于描述重新分配壓力的能力并規(guī)定了壓力分布的測試方

———8:。APTI

法報告結(jié)果及結(jié)果的臨床意義

、。

第部分聚氨酯外罩的清潔消毒與護理指南目的在于提供有關(guān)清潔消毒和護理

———10:、。、

聚氨酯外罩的實操指南

APTI。

Ⅳ

GB/T444261—2024

.

躺臥保護組織完整性的輔助器具

第1部分一般要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了不同應用環(huán)境如機構(gòu)照護家庭護理中的躺臥保護組織完整性的輔助器具

(、)(APTI)

相關(guān)的一般要求和測試方法

。

本文件適用于在躺臥期間保持原位的的安全性的要求以及壓力損傷的預防和治療本文

APTI,。

件包括了一系列不同的躺臥支撐面能與適當?shù)闹纹脚_包括可調(diào)式結(jié)合使用或作為一個完整的集

,(),

成系統(tǒng)使用

。

本文件不適用于醫(yī)用病床含床墊支承臺

()。

本文件還包括主要用于改變臥姿的保護組織完整性的輔助器具和用于保持臥姿的輔助器具

。

本文件不適用于與保育箱或手術(shù)臺結(jié)合使用的躺臥支撐面

。

本文件涉及全身支撐面和可調(diào)床墊支撐平臺的組合它還包括安全和性能測試方法以確保用戶

。,

免受傷害

。

本文件規(guī)定了下列分類中的要求和測試方法

ISO9999:2022APTI:

躺臥保護組織完整性的輔助器具包括但不限于

043306,