TCAV 008-2024 TCAS 904-2024 細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范

ICS35.240.80CCSL77CAV T/CAS團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAV008—2024 T/CAS904—2024細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范Basicfunctionalspecificationforcelltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實(shí)施中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)?中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)??聯(lián)合發(fā)布T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1總則 1總體功能 1功能結(jié)構(gòu)圖 2業(yè)務(wù)流程圖 2功能說(shuō)明 2系統(tǒng)管理 2供者材料采集與運(yùn)輸 3產(chǎn)品生產(chǎn) 3產(chǎn)品存儲(chǔ) 4產(chǎn)品申請(qǐng)與運(yùn)輸 5產(chǎn)品使用 5產(chǎn)品召回 6產(chǎn)品信息追溯 7系統(tǒng)安全 7附 錄 A （規(guī)范性）功能結(jié)構(gòu)圖 8附 錄 B （規(guī)范性）業(yè)務(wù)流程圖 9參 考 文 獻(xiàn) 11前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件主要起草人：倪毅、華堅(jiān)、邵揚(yáng)、衡反修、沈東炎、胡欣、羅敏、王婷婷。T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGEPAGE10細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范范圍本文件規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的定義、適用范圍以及功能要求。本文件適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T20001.5—2017 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第5部分:規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng) celltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem供者 donor提供用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)用細(xì)胞或組織的個(gè)體，可以是健康人，也可以是患者。供者材料 donormaterial從符合篩查標(biāo)準(zhǔn)的供者獲得的用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的細(xì)胞或組織等。電子簽名 electronicsignature電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。（2015年第54號(hào)），第二十四條]審計(jì)追蹤 audittrail一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。[來(lái)源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄（2015年第54號(hào)），第二十四條]審批流 approvalworkflow一種流程，用于審核和批準(zhǔn)請(qǐng)求或文檔。通常包括一系列步驟，每個(gè)步驟都需要一個(gè)或多個(gè)人來(lái)審總則總體功能細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)旨在確保細(xì)胞治療產(chǎn)品從來(lái)源到最終應(yīng)用的全過(guò)程可追蹤和溯源，包括從供者材料采集、運(yùn)輸、接收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行，直至成品運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。功能結(jié)構(gòu)圖細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能結(jié)構(gòu)圖見(jiàn)附錄A圖A.1。業(yè)務(wù)流程圖供者材料采集和產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖見(jiàn)附錄B圖B.1。產(chǎn)品申請(qǐng)和產(chǎn)品使用流程圖見(jiàn)附錄B圖B.2。功能說(shuō)明系統(tǒng)管理用戶管理應(yīng)支持以下功能——維護(hù)用戶基本信息，包括但不限于：用戶名、姓名、初始密碼、所屬部門(mén)、狀態(tài)。——為用戶分配角色，角色中應(yīng)包含相應(yīng)的系統(tǒng)功能權(quán)限?！S護(hù)用戶資質(zhì)信息，包括但不限于：資質(zhì)認(rèn)證情況、培訓(xùn)情況?！脩粜畔z索，檢索條件包括但不限于：用戶名、姓名、所屬部門(mén)、狀態(tài)。角色權(quán)限角色的分類(lèi)應(yīng)包括細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等系統(tǒng)使用相關(guān)方。應(yīng)支持以下功能——維護(hù)角色信息，包括但不限于：角色名稱(chēng)、狀態(tài)。——為角色設(shè)置系統(tǒng)功能權(quán)限，用戶只有具備相應(yīng)的角色，才可使用相應(yīng)的系統(tǒng)功能。產(chǎn)品類(lèi)型應(yīng)支持以下功能——維護(hù)產(chǎn)品類(lèi)型信息，包括但不限于：產(chǎn)品類(lèi)型編號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)型名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、自體/異體細(xì)胞產(chǎn)品。審計(jì)追蹤應(yīng)支持以下功能——審計(jì)追蹤功能始終開(kāi)啟，不支持關(guān)閉。審計(jì)追蹤記錄為只讀狀態(tài)，不支持修改或刪除?！獙徲?jì)追蹤信息檢索，檢索條件包括但不限于：操作人、操作日期和時(shí)間、操作內(nèi)容。標(biāo)識(shí)碼管理標(biāo)識(shí)碼應(yīng)包括供者唯一編號(hào)、供者材料唯一編號(hào)、患者唯一編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、細(xì)胞溶液標(biāo)識(shí)碼。應(yīng)支持以下功能——保證標(biāo)識(shí)碼的唯一性，可自定義各標(biāo)識(shí)碼生成規(guī)則，規(guī)則包括但不限于：序列號(hào)遞增。——管理已生成的標(biāo)識(shí)碼，可作廢無(wú)法使用的標(biāo)識(shí)碼?！O(shè)計(jì)標(biāo)簽打印模板，內(nèi)容包括但不限于：標(biāo)識(shí)碼信息。審批流管理應(yīng)支持以下功能——定義審批流，配置審批步驟，審批流被確認(rèn)后方可生效?！獙徟涗洐z索，查看審批內(nèi)容，檢索條件包括但不限于：審核人、審核日期和時(shí)間。供者材料采集與運(yùn)輸供者材料采集申請(qǐng)應(yīng)支持以下功能——通過(guò)審批流完成供者材料采集申請(qǐng)的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間。供者材料采集應(yīng)支持以下功能——供者材料采集信息檢索，檢索條件包括但不限于：供者材料唯一編號(hào)、采集開(kāi)始日期和時(shí)間。供者材料發(fā)運(yùn)應(yīng)支持以下功能——掃描供者材料標(biāo)簽，核對(duì)供者材料唯一編號(hào)，并記錄核對(duì)人的電子簽名與核對(duì)日期和時(shí)間。——供者材料發(fā)運(yùn)單檢索，檢索條件包括但不限于：供者材料唯一編號(hào)、發(fā)運(yùn)日期和時(shí)間。供者材料運(yùn)輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄運(yùn)輸過(guò)程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。產(chǎn)品生產(chǎn)供者材料接收應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描供者材料標(biāo)簽核對(duì)供者材料信息，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的供者材料采集申請(qǐng)單。結(jié)果、供者材料是否在效期內(nèi)、是否含有傳染病病原體、包裝是否完好、標(biāo)簽是否完整清晰、（評(píng)價(jià)——對(duì)判定為不合格的供者材料進(jìn)行處理，在滿足條件的情況下可再次進(jìn)行采集申請(qǐng)?！瓿晒┱卟牧辖邮盏拇_認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時(shí)間。產(chǎn)品生產(chǎn)指令創(chuàng)建應(yīng)支持以下功能——?jiǎng)?chuàng)建產(chǎn)品生產(chǎn)指令，根據(jù)標(biāo)識(shí)碼生成規(guī)則，生成產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼關(guān)聯(lián)供者唯一編號(hào)。產(chǎn)品生產(chǎn)指令內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、產(chǎn)品類(lèi)型、預(yù)計(jì)生產(chǎn)日期?！瓿缮a(chǎn)指令的下達(dá)確認(rèn)，并記錄下達(dá)人的電子簽名與下達(dá)日期和時(shí)間。——打印產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、供者唯一編號(hào)?！a(chǎn)品生產(chǎn)指令檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、供者唯一編號(hào)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品檢驗(yàn)確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品放行確認(rèn)應(yīng)支持以下功能產(chǎn)品存儲(chǔ)產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)支持以下功能——通過(guò)審批流完成產(chǎn)品入庫(kù)單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間?！ㄟ^(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，完成入庫(kù)，記錄入庫(kù)人的電子簽名、入庫(kù)日期和時(shí)間?！a(chǎn)品入庫(kù)單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、入庫(kù)日期和時(shí)間。產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)支持以下功能——?jiǎng)?chuàng)建產(chǎn)品出庫(kù)單，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、產(chǎn)品類(lèi)型、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)人?！ㄟ^(guò)審批流完成產(chǎn)品出庫(kù)單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間。——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，完成出庫(kù)，記錄出庫(kù)人的電子簽名、出庫(kù)日期和時(shí)間。——產(chǎn)品出庫(kù)單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、出庫(kù)日期和時(shí)間。產(chǎn)品銷(xiāo)毀應(yīng)支持以下功能——通過(guò)審批流完成產(chǎn)品銷(xiāo)毀單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間?！ㄟ^(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，完成銷(xiāo)毀，記錄銷(xiāo)毀人的電子簽名、銷(xiāo)毀日期和時(shí)間?！a(chǎn)品銷(xiāo)毀單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、銷(xiāo)毀日期和時(shí)間。產(chǎn)品申請(qǐng)與運(yùn)輸產(chǎn)品使用申請(qǐng)應(yīng)支持以下功能——?jiǎng)?chuàng)建產(chǎn)品使用申請(qǐng)單，內(nèi)容包括但不限于：患者唯一編號(hào)、患者篩查和檢測(cè)結(jié)果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、預(yù)計(jì)輸注日期和時(shí)間、預(yù)計(jì)輸注地點(diǎn)、輸注產(chǎn)品類(lèi)型、輸注產(chǎn)品量?！绻斪a(chǎn)品類(lèi)型是自體細(xì)胞產(chǎn)品，患者唯一編號(hào)與供者唯一編號(hào)相同。根據(jù)供者唯一編號(hào)，匹配在庫(kù)的產(chǎn)品信息，并獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼?！蛴』颊邩?biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：患者唯一編號(hào)?！ㄟ^(guò)審批流完成產(chǎn)品使用申請(qǐng)的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間。產(chǎn)品運(yùn)輸計(jì)劃應(yīng)支持以下功能——通過(guò)審批流完成產(chǎn)品運(yùn)輸計(jì)劃的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間?！a(chǎn)品運(yùn)輸計(jì)劃?rùn)z索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、預(yù)計(jì)運(yùn)輸日期和時(shí)間。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，并記錄核對(duì)人的電子簽名與核對(duì)日期和時(shí)間。——產(chǎn)品發(fā)運(yùn)單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、發(fā)運(yùn)日期和時(shí)間。產(chǎn)品運(yùn)輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。——產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程信息檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、出發(fā)日期和時(shí)間。產(chǎn)品使用產(chǎn)品接收應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品使用申請(qǐng)單?！瓿僧a(chǎn)品接收的確認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時(shí)間?！a(chǎn)品接收單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、產(chǎn)品接收日期和時(shí)間。產(chǎn)品復(fù)融應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)待復(fù)融產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼?！蛴〖?xì)胞溶液標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括但不限于：細(xì)胞溶液標(biāo)識(shí)碼。產(chǎn)品輸注應(yīng)支持以下功能——記錄輸注過(guò)程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施?！a(chǎn)品輸注信息檢索，檢索條件包括但不限于：患者唯一編號(hào)、細(xì)胞溶液標(biāo)識(shí)碼、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼。產(chǎn)品召回產(chǎn)品召回申請(qǐng)應(yīng)支持以下功能——對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，創(chuàng)建產(chǎn)品召回申請(qǐng)單，內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、召回原因，并記錄申請(qǐng)人的電子簽名和申請(qǐng)日期?！ㄟ^(guò)審批流完成產(chǎn)品召回申請(qǐng)的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間?！a(chǎn)品召回申請(qǐng)單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人。召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，并記錄核對(duì)人的電子簽名與核對(duì)日期和時(shí)間?！倩禺a(chǎn)品發(fā)運(yùn)單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、發(fā)運(yùn)日期和時(shí)間。召回產(chǎn)品運(yùn)輸記錄應(yīng)支持以下功能——記錄召回產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程信息，包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、運(yùn)輸機(jī)構(gòu)、運(yùn)輸人員、運(yùn)輸單號(hào)、——記錄運(yùn)輸過(guò)程是否正常，如有異常，應(yīng)記錄異常情況及處理措施。——召回產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程信息檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、出發(fā)日期和時(shí)間。召回產(chǎn)品接收應(yīng)支持以下功能——通過(guò)掃描產(chǎn)品標(biāo)簽核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼，并確認(rèn)關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品召回申請(qǐng)單。——召回產(chǎn)品接收確認(rèn)，并記錄確認(rèn)人的電子簽名與確認(rèn)日期和時(shí)間?！倩禺a(chǎn)品接收單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、接收日期和時(shí)間。召回產(chǎn)品處理應(yīng)支持以下功能——通過(guò)審批流完成召回產(chǎn)品處理單的審核操作，并記錄審核人的電子簽名與審核日期和時(shí)間。——召回產(chǎn)品處理單檢索，檢索條件包括但不限于：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼、處理日期和時(shí)間。產(chǎn)品信息追溯應(yīng)支持以下功能系統(tǒng)安全應(yīng)支持以下功能——系統(tǒng)安全訪問(wèn)，系統(tǒng)應(yīng)具有嚴(yán)格的權(quán)限管理、身份認(rèn)證和訪問(wèn)控制功能?！獢?shù)據(jù)備份和