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文檔簡介

ICS01.040.11CCSC10CAV團 體 標 準T/CAV010—2024疫苗流通交接技術規(guī)范Technicalspecificationforvaccinecirculationandhandover2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實施中國疫苗行業(yè)協(xié)會??發(fā)布T/CAV010T/CAV010—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語 1總則 2疫苗出庫 3疫苗入庫 3異常處理 4附錄A(規(guī)范性)XX公司疫苗供應計劃(訂單) 5附錄B(規(guī)范性)XX隨貨同行單(出庫單/銷售單/調撥單) 6附錄C(規(guī)范性)XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫單/調撥單) 7附錄D(規(guī)范性)疫苗流通交接技術規(guī)范工作流程圖 8參考文獻 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位:貴州省疾病預防控制中心、中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應鏈分會、江蘇省疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心、重慶市疾病預防控制中心、云南省疾病預防控制中心、云南沃森生物技術股份有限公司、康希諾生物股份公司、盛世華人(北京)醫(yī)藥科貿有限公司。本文件主要起草人:張念恒、伍丙蘭、龔瓊宇、秦津娜、曾樂、肖燕、龔倩玉、楊宇、韋杰、陳勇、韓宗梅、陳紅纓、匡珊珊、楊曉華、楊虹偉、南淑蘭。T/CAV010T/CAV010—2024PAGEPAGE1疫苗流通交接技術規(guī)范范圍本文件規(guī)定了疫苗流通環(huán)節(jié)中疫苗發(fā)貨方與疫苗接收方在交接過程中需要共同遵守的規(guī)范化、一致性的作業(yè)要求。本文件適用于疫苗獲批上市后流通環(huán)節(jié)涉及的相關方,包括疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A防控制機構、自行儲存和配送疫苗的疾病預防控制機構、接種單位等。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范JT/T1443冷鏈運輸監(jiān)控管理平臺技術要求JJF1011環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范NMPAB/T1004疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1005疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求術語和定義下列術語和定義適用于本文件。疫苗交接Vaccinehandover疫苗流通過程中入庫、出庫的移交和接收。疫苗配送單位Vaccinedistributionunit進行疫苗儲運的相關機構:疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A防控制機構。疫苗發(fā)貨方Vaccinesupplier負責疫苗儲存和運輸?shù)膯挝唬阂呙缟鲜性S可持有人、進口疫苗中國境內代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A防控制機構、自行儲存和配送疫苗的疾病預防控制機構。疫苗接收方Vaccinereceiver負責疫苗接收入庫的單位:疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A防控制機構、自行儲存和配送疫苗的疾病預防控制機構、接種單位。疫苗管理信息系統(tǒng)VaccineManagementInformationSystem夠符合疫苗流通全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。疫苗流通全過程管理包括但不限于:收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄??倓t交接計劃與準備疫苗上市許可持有人、境內代理人應按疫苗供應計劃(訂單)實施出庫。疫苗供應計劃應包括產品名稱、數(shù)量、價格、配送方式、時間、地點、人員及聯(lián)系方式、其他特殊事項等內容。疫苗供應計劃(訂單)可參見附錄A。人員與設施設備疫苗配送單位應滿足以下條件人員2名以上專業(yè)技術人員負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應具3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷,且在職在崗;各崗位人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立個人健康檔案,持有健康證或相應健康證明材料才能上崗?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作;質量管理部門或者質量管理人員應定期對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T進行業(yè)務培訓以及相關的法律法規(guī)培訓。培訓內容包括但不限于:冷鏈藥品儲存環(huán)境、冷鏈藥品運輸注意事項、冷鏈設施設備使用、應急情況處理等,質量管理部門或者質量管理人員對其學習情況進行考核,考核合格方可上崗。設施設備用于疫苗儲運工作的冷庫、冷鏈運輸車、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)應驗證合格,并符合《藥品經營質量管理規(guī)范》附件5和GB/T34399的要求;冷庫、冷藏車的溫度監(jiān)測探頭以及自動溫度監(jiān)測等設備應定期進行校準,以確保監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)JJF1011的要求。自行儲存和配送疫苗的疾病預防控制機構、接種單位應滿足下列條件人員疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監(jiān)測和信息登記人員應接受疫苗儲運管理單位的業(yè)務培訓。設施設備應符合《預防接種工作規(guī)范(2023版)》第四章冷鏈系統(tǒng)管理要求的規(guī)定。交接文件資料疫苗交接相關文件資料應包括但不限于:隨貨同行單、藥品質量報告書、生物制品批簽發(fā)證明、進口藥品通關單(僅進口疫苗提供)、在庫溫度、在途溫度。疾病預防控制機構提供的在庫溫度、在途溫度數(shù)據(jù)應符合《預防接種工作規(guī)范(2023版)》5.3.1中的規(guī)定。BC,可使用聯(lián)單。疫苗交接隨貨同行單應填寫完整、內容清晰,交接雙方人員現(xiàn)場交接完成后應簽字確認,疫苗接收方簽章。疫苗交接隨貨同行單應包括但不限于:供貨單位、生產廠商、產品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、單位、數(shù)量、總價等信息。疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內代理人、疫苗采購單位,B的規(guī)定;除疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內代理人的疫苗C的規(guī)定;自動溫度監(jiān)測設備記錄在途溫度時,應包含從起運到交接給收貨人全過程溫度數(shù)據(jù)。5GB/T28842的要求。溫度監(jiān)測要求疫苗儲運溫度要求儲存溫度記錄時間間隔≤30分鐘;運輸溫度記錄時間間隔≤5分鐘;超溫時溫度記錄時間間隔≤2分鐘;自行配送疫苗的疾病預防控制機構溫度數(shù)據(jù)應符合《預防接種工作規(guī)范(2023版)》第四章6節(jié)冷鏈溫度監(jiān)測的規(guī)定。采用自動溫度監(jiān)測設備記錄在途溫度的,導出監(jiān)測數(shù)據(jù)應包括但不限于:啟運時間及溫度、到達時間及溫度、最高溫度、最低溫度。NMPAB/T1005NMPAB/T1004的要求。疫苗交接時在庫及在途溫度應符合疫苗使用說明書要求。疫苗交接應在符合疫苗使用說明書貯藏溫度要求的環(huán)境中進行。交接信息報告交接雙方應按照《中華人民共和國疫苗管理法》《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》的規(guī)定對疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息進行記錄與管理,確保疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息可追溯,應符合JT/T1443的要求。疫苗出庫疫苗發(fā)貨方收到疫苗訂單信息后,打印隨貨同行單(BC),并準備交接文件資料。根據(jù)訂單數(shù)量、運輸距離、收貨地環(huán)境等要求選擇冷鏈運輸車、冷藏箱、保溫箱等不同運輸方案。在冷庫內完成疫苗掃碼、標識、出庫等作業(yè)活動。疫苗裝載前應將運輸設備、運輸包裝材料等預冷至疫苗儲運所需要的溫度;禁止疫苗與非藥物品混裝混運;疫苗在廂體內堆垛應穩(wěn)固,可使用支架、柵欄等裝置加固;疫苗碼放高度嚴禁超過制冷機組出風口下沿和裝載線;疫苗裝載過程中因故中斷時,車廂門應立即關閉。核對疫苗與隨貨同行單(BC)信息,并填寫運輸記錄相關信息。疫苗出庫后,應及時將疫苗出庫追溯碼上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,出庫信息更新至疫苗管理信息系統(tǒng)。疫苗入庫入庫交接準備疫苗收貨方按照疫苗供應計劃(訂單)(附錄A)來貨信息做接收準備。包括但不限于疫苗儲存空間、冷鏈儲存設備檢查、信息系統(tǒng)上報、人員值守安排等。查驗及收貨冷鏈運輸車、駕駛員及隨貨同行單上疫苗信息應與供應計劃(訂單)的信息一致。冷鏈運輸車應密封,且車廂內無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。冷鏈運輸車、車載冷藏箱、保溫箱的溫度記錄及疫苗在庫溫度記錄不能出現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)間隔缺失;在庫與在途溫度記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)結束與起始時間點銜接應吻合。對冷鏈運輸車、車載冷藏箱、保溫箱等進行檢查,應無雨淋、腐蝕、污染等可能影響疫苗質量的現(xiàn)象,疫苗不得與非藥品同車混合運輸。制冷系統(tǒng)、溫度監(jiān)測設備等應工作正常。。將疫苗從冷鏈運輸車中轉移至收貨區(qū),應輕搬、輕放,不得進行拖拽、拋扔等破壞性動作,嚴禁倒置。收貨員應當拆除疫苗的運輸防護包裝前檢查疫苗外包裝是否完好,應無污染、標識清晰。核對疫苗實物與隨貨同行單信息,將檢查合格的疫苗暫存于待驗區(qū)域內,并在隨貨同行單和在途溫度記錄條上簽字及蓋章,或在相應的電子文檔里進行電子簽核后移交。驗收查驗隨貨同行單疫苗相關信息與疫苗實物信息一致。確認疫苗運輸過程、在庫儲存溫度數(shù)據(jù)符合疫苗說明書要求。檢查疫苗發(fā)貨方及疫苗配送人員是否規(guī)范填寫隨貨同行單,填寫內容應完整無空項。4驗收流程對疫苗進行抽樣驗收,驗收記錄應包括但不限于:通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收不合格疫苗:應注明不合格事宜及處置措施,且拒收。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度記錄或者溫度控制不符合要求的,應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門;驗收合格的疫苗:掃追溯碼入庫,將數(shù)據(jù)上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。建立庫存記錄,辦理入庫手續(xù),將入庫信息填報至疫苗管理信息系統(tǒng)。驗收人員應填寫驗收記錄,在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。簽收交接雙方應做好交接記錄,規(guī)范填寫隨貨同行單并蓋章,及時將入庫信息更新至疫苗各信息管理信息系統(tǒng)。異常處理疫苗狀態(tài)異常交接發(fā)生異議時,如出現(xiàn)生物制品批簽發(fā)證明不符、隨貨同行單錯誤等問題應及時與疫苗上市許可持有人、境內代理人聯(lián)系。發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗,應當停止交接,向質量管理部門報告,并上報藥品監(jiān)督管理部門,不得自行處理和放行。出庫時應當依據(jù)隨貨同行單對疫苗實物進行復核,如出現(xiàn)以下幾種情況則不得進行出庫,報質量管理部門或疫苗上市許可持有人處理:疫苗實物包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符。疫苗溫度異常當發(fā)現(xiàn)疫苗儲運過程中溫度異常時,向疫苗上市許可持有人報告,進行疫苗溫度偏差穩(wěn)定性評估。依據(jù)《預防接種工作規(guī)范(2023版)》疫苗儲運溫度異常現(xiàn)場評估原則,符合使用條件的疫苗可繼續(xù)使用。不符合流通條件的疫苗,疫苗上市持有人、進口疫苗中國境內代理人或疫苗采購人應按各地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范程序進行處理,并應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十七條規(guī)定。附錄A(規(guī)范性)XX公司疫苗供應計劃(訂單)(發(fā)貨方蓋章處)表A.1XX公司疫苗供應計劃(訂單)疫苗類別: 單據(jù)號: 第頁/共 頁序號通用名稱規(guī)格/劑型批號批準文號數(shù)量單價(元)金額(元)有效期疫苗運輸工具:保溫箱() 冷鏈運輸車冷鏈運輸車( ) 其他 運輸單位:預計交貨時間:發(fā)貨地址:收貨地址:車牌號/駕駛員:收貨人:聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:注:疫苗上市許可持有人/進口疫苗中國境內代理人提供給疫苗收貨方的電子訂單信息供應計劃(訂單)使用本表附錄B(規(guī)范性)XX隨貨同行單(出庫單/銷售單/調撥單)(發(fā)貨方蓋章處)

表B.1XX隨貨同行單(出庫單/銷售單/調撥單)疫苗類別: 單據(jù)號: 第 頁/共 頁訂單編號日 期供貨單位購貨單位發(fā)貨地址收貨地址發(fā)貨聯(lián)系人/電話收貨聯(lián)系人/電話上市許可持有人上市許可持有人地址生產廠商序號通用名稱規(guī)格/劑型批號單位數(shù)量單價金額批準文號有效期制單人:出庫人:復核人:運輸信息記錄運輸單位:運輸方式:冷鏈運輸車()保溫箱()其他方式 車牌號/保溫箱編號:駕駛員:聯(lián)系電話:啟運時間:年月日時分啟運溫度:℃環(huán)境溫度:℃到達時間:年月日時分到達溫度:℃環(huán)境溫度:℃啟運至到達行駛里程數(shù)承運單位蓋章/簽字處:收貨人/時間:收貨單位蓋章:注:①疫苗上市許可持有人/進口疫苗中國境內代理人進行疫苗出庫/銷售/調撥時使用的隨貨同行單;②環(huán)境溫度是指啟運/到達時,經過校準并合格的溫度計記錄的室外溫度。T/CAV010—T/CAV010—2024附錄CPAGEPAGE7(規(guī)范性)XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫單/調撥單)(發(fā)貨方蓋章處)

表C.1XX配送單位/疾控隨貨同行單(出庫單/調撥單

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