TCAV 010-2024 疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范

ICS01.040.11CCSC10CAV團 體 標 準T/CAV010—2024疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforvaccinecirculationandhandover2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實施中國疫苗行業(yè)協(xié)會??發(fā)布T/CAV010T/CAV010—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語 1總則 2疫苗出庫 3疫苗入庫 3異常處理 4附錄A（規(guī)范性）XX公司疫苗供應(yīng)計劃（訂單） 5附錄B（規(guī)范性）XX隨貨同行單（出庫單/銷售單/調(diào)撥單） 6附錄C（規(guī)范性）XX配送單位/疾控隨貨同行單（出庫單/調(diào)撥單） 7附錄D（規(guī)范性）疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范工作流程圖 8參考文獻 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：貴州省疾病預(yù)防控制中心、中國疫苗行業(yè)協(xié)會供應(yīng)鏈分會、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、湖北省疾病預(yù)防控制中心、重慶市疾病預(yù)防控制中心、云南省疾病預(yù)防控制中心、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司、康希諾生物股份公司、盛世華人（北京）醫(yī)藥科貿(mào)有限公司。本文件主要起草人：張念恒、伍丙蘭、龔瓊宇、秦津娜、曾樂、肖燕、龔倩玉、楊宇、韋杰、陳勇、韓宗梅、陳紅纓、匡珊珊、楊曉華、楊虹偉、南淑蘭。T/CAV010T/CAV010—2024PAGEPAGE1疫苗流通交接技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了疫苗流通環(huán)節(jié)中疫苗發(fā)貨方與疫苗接收方在交接過程中需要共同遵守的規(guī)范化、一致性的作業(yè)要求。本文件適用于疫苗獲批上市后流通環(huán)節(jié)涉及的相關(guān)方，包括疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機構(gòu)、自行儲存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位等。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范JT/T1443冷鏈運輸監(jiān)控管理平臺技術(shù)要求JJF1011環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范NMPAB/T1004疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集NMPAB/T1005疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。疫苗交接Vaccinehandover疫苗流通過程中入庫、出庫的移交和接收。疫苗配送單位Vaccinedistributionunit進行疫苗儲運的相關(guān)機構(gòu)：疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機構(gòu)。疫苗發(fā)貨方Vaccinesupplier負責(zé)疫苗儲存和運輸?shù)膯挝唬阂呙缟鲜性S可持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人、疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機構(gòu)、自行儲存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)。疫苗接收方Vaccinereceiver負責(zé)疫苗接收入庫的單位：疫苗倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接受疫苗委托儲存和運輸?shù)募膊☆A(yù)防控制機構(gòu)、自行儲存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位。疫苗管理信息系統(tǒng)VaccineManagementInformationSystem夠符合疫苗流通全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。疫苗流通全過程管理包括但不限于：收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄?？倓t交接計劃與準備疫苗上市許可持有人、境內(nèi)代理人應(yīng)按疫苗供應(yīng)計劃（訂單）實施出庫。疫苗供應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、價格、配送方式、時間、地點、人員及聯(lián)系方式、其他特殊事項等內(nèi)容。疫苗供應(yīng)計劃（訂單）可參見附錄A。人員與設(shè)施設(shè)備疫苗配送單位應(yīng)滿足以下條件人員2名以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷，且在職在崗；各崗位人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立個人健康檔案，持有健康證或相應(yīng)健康證明材料才能上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：冷鏈藥品儲存環(huán)境、冷鏈藥品運輸注意事項、冷鏈設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等，質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員對其學(xué)習(xí)情況進行考核，考核合格方可上崗。設(shè)施設(shè)備用于疫苗儲運工作的冷庫、冷鏈運輸車、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)驗證合格，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附件5和GB/T34399的要求；冷庫、冷藏車的溫度監(jiān)測探頭以及自動溫度監(jiān)測等設(shè)備應(yīng)定期進行校準，以確保監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)JJF1011的要求。自行儲存和配送疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)滿足下列條件人員疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監(jiān)測和信息登記人員應(yīng)接受疫苗儲運管理單位的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023版）》第四章冷鏈系統(tǒng)管理要求的規(guī)定。交接文件資料疫苗交接相關(guān)文件資料應(yīng)包括但不限于：隨貨同行單、藥品質(zhì)量報告書、生物制品批簽發(fā)證明、進口藥品通關(guān)單（僅進口疫苗提供）、在庫溫度、在途溫度。疾病預(yù)防控制機構(gòu)提供的在庫溫度、在途溫度數(shù)據(jù)應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023版）》5.3.1中的規(guī)定。BC，可使用聯(lián)單。疫苗交接隨貨同行單應(yīng)填寫完整、內(nèi)容清晰，交接雙方人員現(xiàn)場交接完成后應(yīng)簽字確認，疫苗接收方簽章。疫苗交接隨貨同行單應(yīng)包括但不限于：供貨單位、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、單位、數(shù)量、總價等信息。疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人、疫苗采購單位，B的規(guī)定；除疫苗上市許可持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人的疫苗C的規(guī)定；自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄在途溫度時，應(yīng)包含從起運到交接給收貨人全過程溫度數(shù)據(jù)。5GB/T28842的要求。溫度監(jiān)測要求疫苗儲運溫度要求儲存溫度記錄時間間隔≤30分鐘；運輸溫度記錄時間間隔≤5分鐘；超溫時溫度記錄時間間隔≤2分鐘；自行配送疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)溫度數(shù)據(jù)應(yīng)符合《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023版）》第四章6節(jié)冷鏈溫度監(jiān)測的規(guī)定。采用自動溫度監(jiān)測設(shè)備記錄在途溫度的，導(dǎo)出監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于：啟運時間及溫度、到達時間及溫度、最高溫度、最低溫度。NMPAB/T1005NMPAB/T1004的要求。疫苗交接時在庫及在途溫度應(yīng)符合疫苗使用說明書要求。疫苗交接應(yīng)在符合疫苗使用說明書貯藏溫度要求的環(huán)境中進行。交接信息報告交接雙方應(yīng)按照《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》的規(guī)定對疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息進行記錄與管理，確保疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息可追溯，應(yīng)符合JT/T1443的要求。疫苗出庫疫苗發(fā)貨方收到疫苗訂單信息后，打印隨貨同行單（BC），并準備交接文件資料。根據(jù)訂單數(shù)量、運輸距離、收貨地環(huán)境等要求選擇冷鏈運輸車、冷藏箱、保溫箱等不同運輸方案。在冷庫內(nèi)完成疫苗掃碼、標識、出庫等作業(yè)活動。疫苗裝載前應(yīng)將運輸設(shè)備、運輸包裝材料等預(yù)冷至疫苗儲運所需要的溫度；禁止疫苗與非藥物品混裝混運；疫苗在廂體內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，可使用支架、柵欄等裝置加固；疫苗碼放高度嚴禁超過制冷機組出風(fēng)口下沿和裝載線；疫苗裝載過程中因故中斷時，車廂門應(yīng)立即關(guān)閉。核對疫苗與隨貨同行單（BC）信息，并填寫運輸記錄相關(guān)信息。疫苗出庫后，應(yīng)及時將疫苗出庫追溯碼上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，出庫信息更新至疫苗管理信息系統(tǒng)。疫苗入庫入庫交接準備疫苗收貨方按照疫苗供應(yīng)計劃（訂單）(附錄A)來貨信息做接收準備。包括但不限于疫苗儲存空間、冷鏈儲存設(shè)備檢查、信息系統(tǒng)上報、人員值守安排等。查驗及收貨冷鏈運輸車、駕駛員及隨貨同行單上疫苗信息應(yīng)與供應(yīng)計劃（訂單）的信息一致。冷鏈運輸車應(yīng)密封，且車廂內(nèi)無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。冷鏈運輸車、車載冷藏箱、保溫箱的溫度記錄及疫苗在庫溫度記錄不能出現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)間隔缺失；在庫與在途溫度記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)束與起始時間點銜接應(yīng)吻合。對冷鏈運輸車、車載冷藏箱、保溫箱等進行檢查，應(yīng)無雨淋、腐蝕、污染等可能影響疫苗質(zhì)量的現(xiàn)象，疫苗不得與非藥品同車混合運輸。制冷系統(tǒng)、溫度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)工作正常。。將疫苗從冷鏈運輸車中轉(zhuǎn)移至收貨區(qū)，應(yīng)輕搬、輕放，不得進行拖拽、拋扔等破壞性動作，嚴禁倒置。收貨員應(yīng)當拆除疫苗的運輸防護包裝前檢查疫苗外包裝是否完好，應(yīng)無污染、標識清晰。核對疫苗實物與隨貨同行單信息，將檢查合格的疫苗暫存于待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單和在途溫度記錄條上簽字及蓋章，或在相應(yīng)的電子文檔里進行電子簽核后移交。驗收查驗隨貨同行單疫苗相關(guān)信息與疫苗實物信息一致。確認疫苗運輸過程、在庫儲存溫度數(shù)據(jù)符合疫苗說明書要求。檢查疫苗發(fā)貨方及疫苗配送人員是否規(guī)范填寫隨貨同行單，填寫內(nèi)容應(yīng)完整無空項。4驗收流程對疫苗進行抽樣驗收，驗收記錄應(yīng)包括但不限于：通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格疫苗：應(yīng)注明不合格事宜及處置措施，且拒收。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度記錄或者溫度控制不符合要求的，應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門；驗收合格的疫苗：掃追溯碼入庫，將數(shù)據(jù)上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。建立庫存記錄，辦理入庫手續(xù)，將入庫信息填報至疫苗管理信息系統(tǒng)。驗收人員應(yīng)填寫驗收記錄，在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。簽收交接雙方應(yīng)做好交接記錄，規(guī)范填寫隨貨同行單并蓋章，及時將入庫信息更新至疫苗各信息管理信息系統(tǒng)。異常處理疫苗狀態(tài)異常交接發(fā)生異議時，如出現(xiàn)生物制品批簽發(fā)證明不符、隨貨同行單錯誤等問題應(yīng)及時與疫苗上市許可持有人、境內(nèi)代理人聯(lián)系。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當停止交接，向質(zhì)量管理部門報告，并上報藥品監(jiān)督管理部門，不得自行處理和放行。出庫時應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單對疫苗實物進行復(fù)核，如出現(xiàn)以下幾種情況則不得進行出庫，報質(zhì)量管理部門或疫苗上市許可持有人處理：疫苗實物包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符。疫苗溫度異常當發(fā)現(xiàn)疫苗儲運過程中溫度異常時，向疫苗上市許可持有人報告，進行疫苗溫度偏差穩(wěn)定性評估。依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023版）》疫苗儲運溫度異?，F(xiàn)場評估原則，符合使用條件的疫苗可繼續(xù)使用。不符合流通條件的疫苗，疫苗上市持有人、進口疫苗中國境內(nèi)代理人或疫苗采購人應(yīng)按各地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范程序進行處理，并應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條規(guī)定。附錄A(規(guī)范性)XX公司疫苗供應(yīng)計劃（訂單）（發(fā)貨方蓋章處）表A.1XX公司疫苗供應(yīng)計劃（訂單）疫苗類別： 單據(jù)號： 第頁/共 頁序號通用名稱規(guī)格/劑型批號批準文號數(shù)量單價（元）金額（元）有效期疫苗運輸工具：保溫箱（） 冷鏈運輸車冷鏈運輸車（ ） 其他 運輸單位：預(yù)計交貨時間：發(fā)貨地址：收貨地址：車牌號/駕駛員：收貨人：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：注：疫苗上市許可持有人/進口疫苗中國境內(nèi)代理人提供給疫苗收貨方的電子訂單信息供應(yīng)計劃（訂單）使用本表附錄B(規(guī)范性)XX隨貨同行單（出庫單/銷售單/調(diào)撥單）（發(fā)貨方蓋章處）

表B.1XX隨貨同行單（出庫單/銷售單/調(diào)撥單）疫苗類別： 單據(jù)號： 第 頁/共 頁訂單編號日 期供貨單位購貨單位發(fā)貨地址收貨地址發(fā)貨聯(lián)系人/電話收貨聯(lián)系人/電話上市許可持有人上市許可持有人地址生產(chǎn)廠商序號通用名稱規(guī)格/劑型批號單位數(shù)量單價金額批準文號有效期制單人：出庫人：復(fù)核人：運輸信息記錄運輸單位：運輸方式：冷鏈運輸車（）保溫箱（）其他方式 車牌號/保溫箱編號：駕駛員：聯(lián)系電話：啟運時間：年月日時分啟運溫度：℃環(huán)境溫度：℃到達時間：年月日時分到達溫度：℃環(huán)境溫度：℃啟運至到達行駛里程數(shù)承運單位蓋章/簽字處：收貨人/時間:收貨單位蓋章:注：①疫苗上市許可持有人/進口疫苗中國境內(nèi)代理人進行疫苗出庫/銷售/調(diào)撥時使用的隨貨同行單；②環(huán)境溫度是指啟運/到達時，經(jīng)過校準并合格的溫度計記錄的室外溫度。T/CAV010—T/CAV010—2024附錄CPAGEPAGE7(規(guī)范性)XX配送單位/疾控隨貨同行單（出庫單/調(diào)撥單）（發(fā)貨方蓋章處）

表C.1XX配送單位/疾控隨貨同行單（出庫單/調(diào)撥單