【A+版】2020年更新2017版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量手冊示范版

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質量手冊

文件編號：QM/YY-2017A/I

編制：

審核：

批準：

受控狀態(tài)：

發(fā)放號碼：

2020年01月01日發(fā)布2020年01月01日實施

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目錄

YY/T0287條款標題（0.1-0.8為本手冊單獨條

GB/T19001條款GMP檢驗指導原則頁數(shù)

款）

0.1質量手冊修改控制頁5

0.2企業(yè)概況6

0.3質量手冊管理制度8

0.4《質量手冊》頒布令9

0.5管理者代表任命書10

0.6質量方針和質量目標發(fā)布令11

0.7質量管理體系組織結構圖12

0.8質量管理體系過程職能分配表13

1范圍1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設16

4.1.1（無標題）4.3計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服

務等過程

2引用標準/規(guī)范性引用文件217

3術語和定義317

4質量管理體系4、4.1、4.2、4.317

4.1總要求4.4、8.417

4.2文件要求7.519

4.2.1總則7.5.1G4.1.1、4.1.319

4.2.2質量手冊4.3、4.4、7.5.14.1.219

4.2.3醫(yī)療器械文檔G4.1.4、G7.10.120

4.2.4文件控制7.5.2、7.5.3421、422、423、424、20

4.3.1

4.2.5記錄控制7.5.2、7.534.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、21

4.4.5

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5管理職責521

5.1管理承諾5.1、5.1.1122、123、1.2.421

5.2以顧客為關注焦點5.1.2G1.2.522

5.3質量方針5.2、5.2.1、5.2.21.2.223

5.4策劃623

5.4.1質量目標6.21.2.223

5.4.2質量管理體系策劃6、6.1、6.324

5.5職責、權限和溝通524

5.5.1職責和權限5.31.1.1.G1.1.2、1.1.3、121、24

G1.5.2

5.5.2管理者代表5.313.1.G13.228

5.5.3內部溝通7.428

5.6管理評審9.330

5.6.1總則9.3.1G11.8.130

5.6.2評審輸入9.3.230

5.6.3評審輸出9.3.331

6資源管理7.132

6.1資源提供7.1.1.7.1.2、7.1.632

6.2人力資源7.2、7.31.4.1、1.5.1、G1.6.133

6.3基礎設施7.1.32.1.1、2.1.2、G2.2.1、2.4.2、34

2.5.1、2.6.1、2.6.2、G3.1.1、

321、322、3.23

6.4工作環(huán)境和污染控制34

6.4.1工作環(huán)境7.1.41.7.1.222、2.2.3、2.3.1、34

2.3.2、2.4.1、7.4.1

6.4.2污染控制35

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7產(chǎn)品實現(xiàn)835

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.15.11.1.8.6.135

7.2與顧客有關的過程8.236

7.2.1產(chǎn)品要求的確定8.2.29.2.136

7.2.2產(chǎn)品要求的評審823、8.2.436

7.2.3溝通8.2.1922、11.6.137

7.3設計和開發(fā)8.337

7.3.1總則8.3.15.1.137

7.3.2設計和開發(fā)策劃8.3.25.2.137

7.3.3設計和開發(fā)輸入8.3.35.3.1、5.3.238

7.3.4設計和開發(fā)輸出8.3.5G5.4.1、5.4.2、G7.10.138

7.3.5設計和開發(fā)評審8.3.45.6.139

7.3.6設計和開發(fā)驗證8.3.45.7.139

7.3.7設計和開發(fā)確認83.45.8.139

7.3.8設計和開發(fā)轉換8.3.45.5.140

7.3.9設計和開發(fā)更改的控制8.3.6、8.5.65.10.1.5.10.2、5.10340

7.3.10設計和開發(fā)文檔7.5.340

7.4采購8.441

7.4.1采購過程8.4、8.4.1、8.4.2G6.1.1、621、6.3.1、63.241

7.4.2采購信息8.4.3G6.12G6.4.L6.5.1、6.5.2、41

G6.5.3

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證8.4.2、843、8.66.6.142

7.5生產(chǎn)和服務提供8.542

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.1323、G7.1.1sG7.2.1、42

G7.6.L7.6.2、G9.1.1.9.1.2

7.5.2產(chǎn)品清潔7.3.143

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7.5.3安裝活動（不適用）43

7.5.4服務活動9.3.1、9.3.243

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求（不適用）44

7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認8.5.17.5.1、7.5.244

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求44

（不適用）

7.5.8標識8.5.27.7.1、G7.8.144

7.5.9可追溯性8.5.2G7.9.145

7.5.10顧客財產(chǎn)8.5.345

7.5.11產(chǎn)品防護8.5.47.11.146

7.6監(jiān)視和測量設備的控制7.1.5G27LG3.3.1、3.4.1、3.5.1、46

8.1.2、821、8.2.2、823、

8.2.4

8測量、分析和改進9、9.147

8.1總則9.1.147

8.2監(jiān)視和測量9.147

8.2.1反饋8.5.5、9.1.29.5.147

8.2.2投訴處置9.1.211.1.148

8.2.3向監(jiān)管機構報告8.5.5Gll.2.1.G11.5.148

8.2.4內部審核9.211.7.149

8.2.5過程的監(jiān)視和測量9.1.150

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.68.1.1、8.1.2、G8.3,1、8.3.2、50

G8.4.1、8.4.2、G8.5.1、8.5.2

8.3不合格品控制8.751

8.3.1總則10.210.1.1.G10.2.151

8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施8.710.1.1.G10.2.151

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8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施8.710.3.1.G11.5.151

8.3.4返工8.7.110.4.1.10.4.252

8.4數(shù)據(jù)分析9.1.3113.152

8.5改進1053

8.5.1總則10.1、10353

8.5.2糾正措施10.211.4.153

8.5.3預防措施0.3.3、6.1、10.1,10311.4.254

附錄：程序文件目錄55

0.1質量手冊修改控制頁

序號更改內容更改人更改日期更改單編號備注

本手冊按照GB/T19001-2016/1509001:2015《質量管

理體系要求》和YY/T0287-2017/15013485:2016《醫(yī)

療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》兩個標準、《醫(yī)

1NB集團

療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》對

QM/YY-2017A/1質量手冊全面改版,變動很大，改動

處以電子版修訂處標注為準.

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0.2企業(yè)概況

GZ市NB集團創(chuàng)建于20BB年AA月AA日，……

0.3質量手冊管理制度

1范圍

本手冊適用于本公司與NB系列產(chǎn)品相關的部門和質量管理體系的全過程。

2質量手冊的控制

2.1本手冊由質量部組織編制，管理者代表審核后，由總經(jīng)理批準頒布。

2.2本手冊的控制方法見《文件控制程序》。

2.3當質量手冊中的內容不能滿足質量體系的適宜性、充分性和有效性，不能完

全符合顧客或相關方要求、認證標準和產(chǎn)品認證規(guī)則要求、適用的法律法規(guī)要求

和公司發(fā)展需要時，各部門負責人提出修改意見，反饋到質量部，經(jīng)管理者代表

同意后，由質量部負責修訂，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后實施。

2.4各部門負責人應以質量手冊內容為依據(jù)，進行各項有關質量活動，并負責向

有關顧客、供方、相關方及本部門員工解釋本手冊內容。

2.5任何人不得私自復制本質量手冊或提交給本公司以外的人員。

2.6版本和修訂

《質量手冊》的版本以英文字母表示，依次為A,B,C,D,即表示第一版至

第四版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3依次表示。本手冊為第二版，表示

為B/0。

3質量手冊的保管

3.1質量手冊持有者應妥善保管，以免丟失、損壞、臟污等。如發(fā)生以上情況，

應及時聲明，經(jīng)審批后補發(fā)或更換。持有者調離本崗位，應及時將質量管理手冊

交還質量部，辦理相應手續(xù)。

3.2質量手冊及其內容應在管理評審期間給予同步評審，并確定更改需求。

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0.4《質量手冊》頒布令

GZ市NB集團依據(jù)GB/T19001-2016/￡09001:2015《質量管理體系要

求》和YY/T0287-2017/￡013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法

規(guī)的要求》標準修訂了2017/A/1版《質量手冊》。

由于GB/T19001-20GGidtISO9001:20GG《質量管理體系要求》已升

版為GB/T19001-2016/￡09001:2015《質量管理體系要求》,YY/T

0287-20GGidtISO13485:20GG已升版為YY/T0287-2017/

ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》為使質量管理

體系文件繼續(xù)符合兩個標準的要求，現(xiàn)需對質量手冊、程序文件、三層文件的內

容、文件結構進行調整、修改。

根據(jù)文件控制的要求，修改后的質量手冊的編號為

:QM/YY—2017A/lo

2017/A/1版質量手冊闡述了我公司的質量方針、質量目標，它引用上述

標準要求的和質量管理體系所要求的程序文件及對經(jīng)識別和建立的質量管理體

系的過程之間的相互作用給予描述，并對質量體系提出了具體要求。

2017/A/1版《質量手冊》是我公司質量管理的基本法規(guī)，是全體員工貫徹

質量方針、實現(xiàn)質量目標、履行質量職責的行為準則和行動綱領，也是六一生物

公司向社會和所有顧客提供質量保證的展示性文件。

2017/A/1版《質量手冊》自2020年5月28日起正式實施，在此之前的

舊版GZ市NB集團20GG/B/1《質量手冊》作廢，公司全體人員自本手冊實施

之日起，必須遵照執(zhí)行。

總經(jīng)理：LZM

2020年01月01日

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0.5管理者代表任命書

為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2016/IS09001:2015《質量管理體系要求》

和YY/T0287-2017/￡013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的

要求》標準，持續(xù)滿足顧客要求和適應的法規(guī)要求，加強對質量管理體系的運作

領導，特任命GGG先生為GZ市NB集團的管理者代表。

管理者代表的職責是：

1、確保符合兩個標準要求的質量管理體系所需的過程，得到文件化的建

立、實施和保持；

2、向總經(jīng)理報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

3、確保公司暨全體員工提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；

4、就質量管理體系有關事宜與外部各方進行聯(lián)絡。

望各部門和全體員工團結協(xié)作、共同履行質量職責，以確保質量管理體系

的有效實施與不斷改進。

總經(jīng)理：LZM

2020年01月01日

0.6質量方針和質量目標發(fā)布令

質量方針：

質量目標：

總經(jīng)理：LZM

2020年01月01日

0.7質量管理體系組織結構圖

總經(jīng)理

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管理者代表

^4

采

質

S市^

購

量

5場

部

部

營

銷

部

營

銷

部

4.1總要求▲△△△△△△△

4.2文件要求

421總則△▲△△△△▲△

4.2.2質量手冊△▲△△△△▲△

4.2.3醫(yī)療器械文檔△△△△△▲△△

4.2.4文彳?？刂啤鳌鳌鳌鳌鳌?/p>

425記錄控制△△△△△△▲△

5管理職責

5.1管理承諾▲△△△△△△△

5.2以顧客為關注焦點▲△△△△△△△

5.3質量方針▲△△△△△△△

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5.4策劃

5.4.1質量目標△▲△△△△▲△

5.4.2質量管理體系策

▲△△△△△△

劃▲

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限▲△▲△△△△△

5.5.2管理者代表▲△△△△△△△

5.5.3內部溝通▲△△△△△△△

5.6管理評審▲△△△△△△△

5.6.1總則

5.6.2評審輸入▲△△△△△△△

5.6.3評審輸出▲△△△△△△△

6資源管理

6.1資源提供▲△▲△▲△△△

6.2人力資源▲△▲△△△△△

6.3基礎設施▲△▲△▲△△△

6.4工作環(huán)境和污染控

制

6.4.1工作環(huán)境△△▲△▲△△△

6.4.2污染控制△△△△△▲△△

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃▲△△△△▲△△

7.2與顧客有關的過程▲△△△△△△▲

721產(chǎn)品有要求的確定△△△△△△△▲

722產(chǎn)踵制平審△△△△△△△▲

7.2.3溝通▲△△△△△△△

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7.3設計和開發(fā)

7.3.1總則

7.3.2設計和開發(fā)策劃△△△△△▲△△

7.3.3設計和開發(fā)輸入△△△△△▲△△

7.3.4設計和開發(fā)輸出△△△△△▲△△

7.3.5設計和開發(fā)評審△△△△△▲△△

7.3.6設計和開發(fā)驗證△△△△△▲△△

7.3.7設計和開發(fā)確認△△△△△▲△△

7.3.8設計和開發(fā)轉換△△△△△▲△△

7.3.9設計和開發(fā)更改

△△△△△▲△△

的控制

7.3.10設計和開發(fā)文檔△△△△△▲△△

7.4采購

7.4.1采購過程△△△▲△△△△

7.4.2采購信息△△△▲△△△△

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證△△△△△△▲△

7.5生產(chǎn)和服務提供

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的

△△△△▲△△▲

瞄

7.5.2產(chǎn)品的清潔△△△△▲△△△

7.5.3安裝活動不適用

7.5.4服務活動△△△△△△△▲

7.5.5無菌醫(yī)療器械的

不適用

專用要求

7.5.6生產(chǎn)和服務提供

△△△△▲△△△

過程的確認

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7.5.7滅菌過程和無菌

屏障系統(tǒng)確認的專用要不適用

求

7.5.8木赧△△△△△△▲△

7.5.9可追溯性△△△△△△▲△

7510顧客財產(chǎn)△△△△△△▲

7511產(chǎn)品防護△△△△▲△△△

7.6監(jiān)視和測量設備的

△△△△△▲△△

控制

8測量分析和改進

8.1總則▲△△△△△▲△

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋△△△△△△△▲

8.2.2投訴處理△△▲△△△△△

8.2.3向監(jiān)管機構報告△△△△△▲△△

8.2.4內部審核△▲△△△△▲△

8.2.5過程的監(jiān)視和測

△△△△△△▲△

量

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測

△△△△△△▲△

量

8.3不合格品控制

8.3.1總則△△△△△△▲△

8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合

△△△△△△▲△

格品的響應措施

8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合

△△△△△△△▲

格品的響應措施

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8.3.4返工△△△△▲△△△

8.4數(shù)據(jù)分析△△△△△△▲△

8.5改進

8.5.1總則▲△△△△△△△

8.5.2糾正措施△▲△△△△▲△

8.5.3預防措施△▲△△△△▲△

備注：▲---主要職能△---相關職能

1范圍

1.1依據(jù)的標準

本手冊系依據(jù)GB/T19001-2016/￡09001:2015《質量管理體系要求》

和YY/T0287-2017/￡013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的

要求》標準，并結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》、我公司生產(chǎn)

產(chǎn)品實際和特點而編制。NB系列產(chǎn)品為醫(yī)療器械，適用于GB/T19001-2016

和YY/T0287-20：L7標準。

1.2適用的范圍

本手冊適用于NB系列產(chǎn)品涉及的各職能部門（見0.7章質量管理體系組織

結構圖）和生產(chǎn)場所（GZ市TH區(qū)）從事的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的全過程。

適用于在合同環(huán)境下向顧客和認證機構提供本公司質量管理能力和達到顧客滿

意能力的證實。

1.3適用的質量管理體系要素的說明

我公司生產(chǎn)的NB系列產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械，因此建立的質量管理體系符合

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要

求》，識別了下列要求不適用：

a）因不是無菌醫(yī)療器械，6.4.2中關于無菌醫(yī)療器械的要求不適用；

b）因無滅菌或使用前清潔的要求，目前沒有7.5.2a）、b）、c）、d）這樣

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的過程；

c）因產(chǎn)品無需臨床評價或性能評價活,7.3.7中關于臨床評價或解斜價條款

不適用；

d）無客戶處的安裝活動，753不適用；

e）因不是無菌醫(yī)療器械，7.5.5不適用；

f）因不是無菌醫(yī)療器械,7.5.7不適用；

g）因不是植入性醫(yī)療器械，759.2不適用；

h）因不是植入性醫(yī)療器械，8.2.6中關于植入性醫(yī)療器械的部分不適用。

NB系列產(chǎn)品符合GB/T19001-2016/1509001:2015標準要求的內容，全部

解。

2引用標準/規(guī)范性引用文件

2.1GB/T19000-2016idtIS09000:2015《質量管理體系基礎與術語》

2.2GB/T19001-2016/1509001:2015《質量管理體系要求》

2.3YY/T0287-2017/15013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于

法規(guī)的要求》

2.4YY/T0316-2016idt6014971:2017更正版《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)

療器械的應用》

2.5食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》

3術語和定義

本手冊采用GB/T19000-2016《質量管理體系——基礎和術語》、

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、

YY/T0316-2016idtISO14971:2017更正版《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械

的應用》中的術語與定義。

4質量管理體系

1）公司自創(chuàng)立20多年，形成了自有的企業(yè)文化、使命、目標、發(fā)展模式、

經(jīng)營/管理/服務理念、經(jīng)營方針、企業(yè)精神、行為準則，以及全員踐行的內部氛

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圍，各部門在與新聞/網(wǎng)絡媒體、出版物、政府/協(xié)會/供應商/客戶接觸過程中，

獲取影響企業(yè)自身發(fā)展的國內、地區(qū)、行業(yè)的各種法律法規(guī)、技術、市場競爭環(huán)

境、文化、社會和經(jīng)濟因素的各類信息，通過股東大會、公司例會、年終總結/

計劃會、年度管理評審會上，加以識別、利用、確定措施，追蹤落實情況，評審

措施的效果。

2）為保持持續(xù)提供符合顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務能力，確

定了會影響這些能力的相關方進行了識別，包括：經(jīng)銷商、終端用戶、經(jīng)營場地

的房東、上級單位、公司法人股股東、自然人股東、業(yè)務銀行、供應商、內部員

工、工商廄務/技監(jiān)/安監(jiān)國監(jiān)/街道/管委會各類政府機關、協(xié)會、資質審批單

位，公司各業(yè)務部門分別確定這些相關方的需求和應對措施，經(jīng)總經(jīng)理批準后實

施，實施的效果總經(jīng)理組織業(yè)務部門不定期評價，必要時進行調整。

3）根據(jù)上述提到的內外部因素、相關方的要求，以及公司提供的NB系列產(chǎn)

品和服務，以明確質量管理體系的邊界和適應性，確定質量管理體系的范圍：

a）NB系列產(chǎn)品涉及的各職能部門（見0.7章質量管理體系組織結構圖）和生產(chǎn)

場所（北京朝陽區(qū)NB產(chǎn)品）從事的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的全過程；b）經(jīng)營

場地的房東、上級單位、公司法人股股東、自然人股東、業(yè)務銀行、工商/稅務/

技監(jiān)/安監(jiān)/藥監(jiān)/街道/管委會各類政府機關、協(xié)會、資質審批單位與公司的業(yè)務

過程；c）企業(yè)文化、使命、目標、發(fā)展模式、經(jīng)營/管理/服務理念、經(jīng)營方針、

企業(yè)精神、行為準則構成內部影響因素的建設、執(zhí)行、監(jiān)視活動。

4.1總要求

4.1.1我公司作為NB系列產(chǎn)品的專業(yè)制造商，按照GB/T19001-2016/

IS09001:2015《質量管理體系要求》標準和YY/T0287-2017/

15013485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，以及適

用的包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求，結合具體情況和產(chǎn)品的特點，建立質量管理

體系，形成了所有要求、程序、活動或安排所需的文件，加以實施和保持，并保

持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的NB系列產(chǎn)品。

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4.1.2公司開展如下活動：

a）總經(jīng)理組織有關職能部門/人員系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識

別，確定這些過程在公司中的應用方式；

b）針對上述4中1）、2）、3）的產(chǎn)品實現(xiàn)活動、內外部環(huán)境及相關方的要

求和變化，應用風險分析、措施控制的方法，使過程處于受控狀態(tài)、達到預期的

效果；

c）確定過程之間的內在聯(lián)系、過程順序和相互作用，并明確影響三個系列產(chǎn)

品實現(xiàn)過程中應進行確認的過程，及過程的輸入、輸出及其界面和接口關系；

4.1.3對于每個識別的過程，做到下述要求：

a）確定了這些過程的輸入、期望的輸出；

b）根據(jù)必要性確定了其所需的控制準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指

標），以確保這些過程的運行和有效控制；

c）確保可以獲得必要的資源和信息，規(guī)定過程相關的責任和權限，以支持這

些過程運行和對這些過程進行監(jiān)視；

d）根據(jù)分析對過程采取必要的措施，并按