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文檔簡介
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質(zhì)量手冊
文件編號:QM/YY-2017A/I
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2020年01月01日發(fā)布2020年01月01日實(shí)施
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目錄
YY/T0287條款標(biāo)題(0.1-0.8為本手冊單獨(dú)條
GB/T19001條款GMP檢驗(yàn)指導(dǎo)原則頁數(shù)
款)
0.1質(zhì)量手冊修改控制頁5
0.2企業(yè)概況6
0.3質(zhì)量手冊管理制度8
0.4《質(zhì)量手冊》頒布令9
0.5管理者代表任命書10
0.6質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令11
0.7質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖12
0.8質(zhì)量管理體系過程職能分配表13
1范圍1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)16
4.1.1(無標(biāo)題)4.3計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服
務(wù)等過程
2引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范性引用文件217
3術(shù)語和定義317
4質(zhì)量管理體系4、4.1、4.2、4.317
4.1總要求4.4、8.417
4.2文件要求7.519
4.2.1總則7.5.1G4.1.1、4.1.319
4.2.2質(zhì)量手冊4.3、4.4、7.5.14.1.219
4.2.3醫(yī)療器械文檔G4.1.4、G7.10.120
4.2.4文件控制7.5.2、7.5.3421、422、423、424、20
4.3.1
4.2.5記錄控制7.5.2、7.534.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、21
4.4.5
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5管理職責(zé)521
5.1管理承諾5.1、5.1.1122、123、1.2.421
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2G1.2.522
5.3質(zhì)量方針5.2、5.2.1、5.2.21.2.223
5.4策劃623
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.21.2.223
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6、6.1、6.324
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通524
5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.31.1.1.G1.1.2、1.1.3、121、24
G1.5.2
5.5.2管理者代表5.313.1.G13.228
5.5.3內(nèi)部溝通7.428
5.6管理評審9.330
5.6.1總則9.3.1G11.8.130
5.6.2評審輸入9.3.230
5.6.3評審輸出9.3.331
6資源管理7.132
6.1資源提供7.1.1.7.1.2、7.1.632
6.2人力資源7.2、7.31.4.1、1.5.1、G1.6.133
6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.32.1.1、2.1.2、G2.2.1、2.4.2、34
2.5.1、2.6.1、2.6.2、G3.1.1、
321、322、3.23
6.4工作環(huán)境和污染控制34
6.4.1工作環(huán)境7.1.41.7.1.222、2.2.3、2.3.1、34
2.3.2、2.4.1、7.4.1
6.4.2污染控制35
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7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)835
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.15.11.1.8.6.135
7.2與顧客有關(guān)的過程8.236
7.2.1產(chǎn)品要求的確定8.2.29.2.136
7.2.2產(chǎn)品要求的評審823、8.2.436
7.2.3溝通8.2.1922、11.6.137
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.337
7.3.1總則8.3.15.1.137
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.25.2.137
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.35.3.1、5.3.238
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5G5.4.1、5.4.2、G7.10.138
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審8.3.45.6.139
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證8.3.45.7.139
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)83.45.8.139
7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換8.3.45.5.140
7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.3.6、8.5.65.10.1.5.10.2、5.10340
7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.5.340
7.4采購8.441
7.4.1采購過程8.4、8.4.1、8.4.2G6.1.1、621、6.3.1、63.241
7.4.2采購信息8.4.3G6.12G6.4.L6.5.1、6.5.2、41
G6.5.3
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.2、843、8.66.6.142
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.542
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1323、G7.1.1sG7.2.1、42
G7.6.L7.6.2、G9.1.1.9.1.2
7.5.2產(chǎn)品清潔7.3.143
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7.5.3安裝活動(不適用)43
7.5.4服務(wù)活動9.3.1、9.3.243
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求(不適用)44
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)8.5.17.5.1、7.5.244
7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求44
(不適用)
7.5.8標(biāo)識8.5.27.7.1、G7.8.144
7.5.9可追溯性8.5.2G7.9.145
7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)8.5.345
7.5.11產(chǎn)品防護(hù)8.5.47.11.146
7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.5G27LG3.3.1、3.4.1、3.5.1、46
8.1.2、821、8.2.2、823、
8.2.4
8測量、分析和改進(jìn)9、9.147
8.1總則9.1.147
8.2監(jiān)視和測量9.147
8.2.1反饋8.5.5、9.1.29.5.147
8.2.2投訴處置9.1.211.1.148
8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.5.5Gll.2.1.G11.5.148
8.2.4內(nèi)部審核9.211.7.149
8.2.5過程的監(jiān)視和測量9.1.150
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.68.1.1、8.1.2、G8.3,1、8.3.2、50
G8.4.1、8.4.2、G8.5.1、8.5.2
8.3不合格品控制8.751
8.3.1總則10.210.1.1.G10.2.151
8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.710.1.1.G10.2.151
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8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施8.710.3.1.G11.5.151
8.3.4返工8.7.110.4.1.10.4.252
8.4數(shù)據(jù)分析9.1.3113.152
8.5改進(jìn)1053
8.5.1總則10.1、10353
8.5.2糾正措施10.211.4.153
8.5.3預(yù)防措施0.3.3、6.1、10.1,10311.4.254
附錄:程序文件目錄55
0.1質(zhì)量手冊修改控制頁
序號更改內(nèi)容更改人更改日期更改單編號備注
本手冊按照GB/T19001-2016/1509001:2015《質(zhì)量管
理體系要求》和YY/T0287-2017/15013485:2016《醫(yī)
療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)
1NB集團(tuán)
療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》對
QM/YY-2017A/1質(zhì)量手冊全面改版,變動很大,改動
處以電子版修訂處標(biāo)注為準(zhǔn).
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0.2企業(yè)概況
GZ市NB集團(tuán)創(chuàng)建于20BB年AA月AA日,……
0.3質(zhì)量手冊管理制度
1范圍
本手冊適用于本公司與NB系列產(chǎn)品相關(guān)的部門和質(zhì)量管理體系的全過程。
2質(zhì)量手冊的控制
2.1本手冊由質(zhì)量部組織編制,管理者代表審核后,由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。
2.2本手冊的控制方法見《文件控制程序》。
2.3當(dāng)質(zhì)量手冊中的內(nèi)容不能滿足質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性,不能完
全符合顧客或相關(guān)方要求、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)則要求、適用的法律法規(guī)要求
和公司發(fā)展需要時(shí),各部門負(fù)責(zé)人提出修改意見,反饋到質(zhì)量部,經(jīng)管理者代表
同意后,由質(zhì)量部負(fù)責(zé)修訂,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。
2.4各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)以質(zhì)量手冊內(nèi)容為依據(jù),進(jìn)行各項(xiàng)有關(guān)質(zhì)量活動,并負(fù)責(zé)向
有關(guān)顧客、供方、相關(guān)方及本部門員工解釋本手冊內(nèi)容。
2.5任何人不得私自復(fù)制本質(zhì)量手冊或提交給本公司以外的人員。
2.6版本和修訂
《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示,依次為A,B,C,D,即表示第一版至
第四版;修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3依次表示。本手冊為第二版,表示
為B/0。
3質(zhì)量手冊的保管
3.1質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保管,以免丟失、損壞、臟污等。如發(fā)生以上情況,
應(yīng)及時(shí)聲明,經(jīng)審批后補(bǔ)發(fā)或更換。持有者調(diào)離本崗位,應(yīng)及時(shí)將質(zhì)量管理手冊
交還質(zhì)量部,辦理相應(yīng)手續(xù)。
3.2質(zhì)量手冊及其內(nèi)容應(yīng)在管理評審期間給予同步評審,并確定更改需求。
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0.4《質(zhì)量手冊》頒布令
GZ市NB集團(tuán)依據(jù)GB/T19001-2016/£09001:2015《質(zhì)量管理體系要
求》和YY/T0287-2017/£013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法
規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)修訂了2017/A/1版《質(zhì)量手冊》。
由于GB/T19001-20GGidtISO9001:20GG《質(zhì)量管理體系要求》已升
版為GB/T19001-2016/£09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》,YY/T
0287-20GGidtISO13485:20GG已升版為YY/T0287-2017/
ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為使質(zhì)量管理
體系文件繼續(xù)符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)需對質(zhì)量手冊、程序文件、三層文件的內(nèi)
容、文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整、修改。
根據(jù)文件控制的要求,修改后的質(zhì)量手冊的編號為
:QM/YY—2017A/lo
2017/A/1版質(zhì)量手冊闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),它引用上述
標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的程序文件及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體
系的過程之間的相互作用給予描述,并對質(zhì)量體系提出了具體要求。
2017/A/1版《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理的基本法規(guī),是全體員工貫徹
質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、履行質(zhì)量職責(zé)的行為準(zhǔn)則和行動綱領(lǐng),也是六一生物
公司向社會和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。
2017/A/1版《質(zhì)量手冊》自2020年5月28日起正式實(shí)施,在此之前的
舊版GZ市NB集團(tuán)20GG/B/1《質(zhì)量手冊》作廢,公司全體人員自本手冊實(shí)施
之日起,必須遵照執(zhí)行。
總經(jīng)理:LZM
2020年01月01日
【A+版】Important&SelectedDocuments
0.5管理者代表任命書
為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2016/IS09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
和YY/T0287-2017/£013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的
要求》標(biāo)準(zhǔn),持續(xù)滿足顧客要求和適應(yīng)的法規(guī)要求,加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的運(yùn)作
領(lǐng)導(dǎo),特任命GGG先生為GZ市NB集團(tuán)的管理者代表。
管理者代表的職責(zé)是:
1、確保符合兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系所需的過程,得到文件化的建
立、實(shí)施和保持;
2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;
3、確保公司暨全體員工提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識;
4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
望各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé),以確保質(zhì)量管理體系
的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。
總經(jīng)理:LZM
2020年01月01日
0.6質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令
質(zhì)量方針:
質(zhì)量目標(biāo):
總經(jīng)理:LZM
2020年01月01日
0.7質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖
總經(jīng)理
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管理者代表
^4
采
質(zhì)
S市^
購
量
5場
部
部
營
銷
部
營
銷
部
4.1總要求▲△△△△△△△
4.2文件要求
421總則△▲△△△△▲△
4.2.2質(zhì)量手冊△▲△△△△▲△
4.2.3醫(yī)療器械文檔△△△△△▲△△
4.2.4文彳牛控制△△△△△▲▲△
425記錄控制△△△△△△▲△
5管理職責(zé)
5.1管理承諾▲△△△△△△△
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)▲△△△△△△△
5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△
【A+版】Important&SelectedDocuments
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)△▲△△△△▲△
5.4.2質(zhì)量管理體系策
▲△△△△△△
劃▲
5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限▲△▲△△△△△
5.5.2管理者代表▲△△△△△△△
5.5.3內(nèi)部溝通▲△△△△△△△
5.6管理評審▲△△△△△△△
5.6.1總則
5.6.2評審輸入▲△△△△△△△
5.6.3評審輸出▲△△△△△△△
6資源管理
6.1資源提供▲△▲△▲△△△
6.2人力資源▲△▲△△△△△
6.3基礎(chǔ)設(shè)施▲△▲△▲△△△
6.4工作環(huán)境和污染控
制
6.4.1工作環(huán)境△△▲△▲△△△
6.4.2污染控制△△△△△▲△△
7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃▲△△△△▲△△
7.2與顧客有關(guān)的過程▲△△△△△△▲
721產(chǎn)品有要求的確定△△△△△△△▲
722產(chǎn)踵制平審△△△△△△△▲
7.2.3溝通▲△△△△△△△
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7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1總則
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃△△△△△▲△△
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入△△△△△▲△△
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出△△△△△▲△△
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審△△△△△▲△△
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證△△△△△▲△△
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)△△△△△▲△△
7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換△△△△△▲△△
7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
△△△△△▲△△
的控制
7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔△△△△△▲△△
7.4采購
7.4.1采購過程△△△▲△△△△
7.4.2采購信息△△△▲△△△△
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證△△△△△△▲△
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的
△△△△▲△△▲
瞄
7.5.2產(chǎn)品的清潔△△△△▲△△△
7.5.3安裝活動不適用
7.5.4服務(wù)活動△△△△△△△▲
7.5.5無菌醫(yī)療器械的
不適用
專用要求
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供
△△△△▲△△△
過程的確認(rèn)
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7.5.7滅菌過程和無菌
屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要不適用
求
7.5.8木赧△△△△△△▲△
7.5.9可追溯性△△△△△△▲△
7510顧客財(cái)產(chǎn)△△△△△△▲
7511產(chǎn)品防護(hù)△△△△▲△△△
7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的
△△△△△▲△△
控制
8測量分析和改進(jìn)
8.1總則▲△△△△△▲△
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1反饋△△△△△△△▲
8.2.2投訴處理△△▲△△△△△
8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告△△△△△▲△△
8.2.4內(nèi)部審核△▲△△△△▲△
8.2.5過程的監(jiān)視和測
△△△△△△▲△
量
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測
△△△△△△▲△
量
8.3不合格品控制
8.3.1總則△△△△△△▲△
8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合
△△△△△△▲△
格品的響應(yīng)措施
8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合
△△△△△△△▲
格品的響應(yīng)措施
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8.3.4返工△△△△▲△△△
8.4數(shù)據(jù)分析△△△△△△▲△
8.5改進(jìn)
8.5.1總則▲△△△△△△△
8.5.2糾正措施△▲△△△△▲△
8.5.3預(yù)防措施△▲△△△△▲△
備注:▲---主要職能△---相關(guān)職能
1范圍
1.1依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)
本手冊系依據(jù)GB/T19001-2016/£09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
和YY/T0287-2017/£013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的
要求》標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》、我公司生產(chǎn)
產(chǎn)品實(shí)際和特點(diǎn)而編制。NB系列產(chǎn)品為醫(yī)療器械,適用于GB/T19001-2016
和YY/T0287-20:L7標(biāo)準(zhǔn)。
1.2適用的范圍
本手冊適用于NB系列產(chǎn)品涉及的各職能部門(見0.7章質(zhì)量管理體系組織
結(jié)構(gòu)圖)和生產(chǎn)場所(GZ市TH區(qū))從事的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程。
適用于在合同環(huán)境下向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供本公司質(zhì)量管理能力和達(dá)到顧客滿
意能力的證實(shí)。
1.3適用的質(zhì)量管理體系要素的說明
我公司生產(chǎn)的NB系列產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械,因此建立的質(zhì)量管理體系符合
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要
求》,識別了下列要求不適用:
a)因不是無菌醫(yī)療器械,6.4.2中關(guān)于無菌醫(yī)療器械的要求不適用;
b)因無滅菌或使用前清潔的要求,目前沒有7.5.2a)、b)、c)、d)這樣
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的過程;
c)因產(chǎn)品無需臨床評價(jià)或性能評價(jià)活,7.3.7中關(guān)于臨床評價(jià)或解斜價(jià)條款
不適用;
d)無客戶處的安裝活動,753不適用;
e)因不是無菌醫(yī)療器械,7.5.5不適用;
f)因不是無菌醫(yī)療器械,7.5.7不適用;
g)因不是植入性醫(yī)療器械,759.2不適用;
h)因不是植入性醫(yī)療器械,8.2.6中關(guān)于植入性醫(yī)療器械的部分不適用。
NB系列產(chǎn)品符合GB/T19001-2016/1509001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容,全部
解。
2引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范性引用文件
2.1GB/T19000-2016idtIS09000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》
2.2GB/T19001-2016/1509001:2015《質(zhì)量管理體系要求》
2.3YY/T0287-2017/15013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于
法規(guī)的要求》
2.4YY/T0316-2016idt6014971:2017更正版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)
療器械的應(yīng)用》
2.5食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》
3術(shù)語和定義
本手冊采用GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》、
YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、
YY/T0316-2016idtISO14971:2017更正版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械
的應(yīng)用》中的術(shù)語與定義。
4質(zhì)量管理體系
1)公司自創(chuàng)立20多年,形成了自有的企業(yè)文化、使命、目標(biāo)、發(fā)展模式、
經(jīng)營/管理/服務(wù)理念、經(jīng)營方針、企業(yè)精神、行為準(zhǔn)則,以及全員踐行的內(nèi)部氛
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圍,各部門在與新聞/網(wǎng)絡(luò)媒體、出版物、政府/協(xié)會/供應(yīng)商/客戶接觸過程中,
獲取影響企業(yè)自身發(fā)展的國內(nèi)、地區(qū)、行業(yè)的各種法律法規(guī)、技術(shù)、市場競爭環(huán)
境、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素的各類信息,通過股東大會、公司例會、年終總結(jié)/
計(jì)劃會、年度管理評審會上,加以識別、利用、確定措施,追蹤落實(shí)情況,評審
措施的效果。
2)為保持持續(xù)提供符合顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)能力,確
定了會影響這些能力的相關(guān)方進(jìn)行了識別,包括:經(jīng)銷商、終端用戶、經(jīng)營場地
的房東、上級單位、公司法人股股東、自然人股東、業(yè)務(wù)銀行、供應(yīng)商、內(nèi)部員
工、工商廄務(wù)/技監(jiān)/安監(jiān)國監(jiān)/街道/管委會各類政府機(jī)關(guān)、協(xié)會、資質(zhì)審批單
位,公司各業(yè)務(wù)部門分別確定這些相關(guān)方的需求和應(yīng)對措施,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)
施,實(shí)施的效果總經(jīng)理組織業(yè)務(wù)部門不定期評價(jià),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
3)根據(jù)上述提到的內(nèi)外部因素、相關(guān)方的要求,以及公司提供的NB系列產(chǎn)
品和服務(wù),以明確質(zhì)量管理體系的邊界和適應(yīng)性,確定質(zhì)量管理體系的范圍:
a)NB系列產(chǎn)品涉及的各職能部門(見0.7章質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖)和生產(chǎn)
場所(北京朝陽區(qū)NB產(chǎn)品)從事的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程;b)經(jīng)營
場地的房東、上級單位、公司法人股股東、自然人股東、業(yè)務(wù)銀行、工商/稅務(wù)/
技監(jiān)/安監(jiān)/藥監(jiān)/街道/管委會各類政府機(jī)關(guān)、協(xié)會、資質(zhì)審批單位與公司的業(yè)務(wù)
過程;c)企業(yè)文化、使命、目標(biāo)、發(fā)展模式、經(jīng)營/管理/服務(wù)理念、經(jīng)營方針、
企業(yè)精神、行為準(zhǔn)則構(gòu)成內(nèi)部影響因素的建設(shè)、執(zhí)行、監(jiān)視活動。
4.1總要求
4.1.1我公司作為NB系列產(chǎn)品的專業(yè)制造商,按照GB/T19001-2016/
IS09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2017/
15013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),以及適
用的包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求,結(jié)合具體情況和產(chǎn)品的特點(diǎn),建立質(zhì)量管理
體系,形成了所有要求、程序、活動或安排所需的文件,加以實(shí)施和保持,并保
持其有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的NB系列產(chǎn)品。
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4.1.2公司開展如下活動:
a)總經(jīng)理組織有關(guān)職能部門/人員系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識
別,確定這些過程在公司中的應(yīng)用方式;
b)針對上述4中1)、2)、3)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動、內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方的要
求和變化,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析、措施控制的方法,使過程處于受控狀態(tài)、達(dá)到預(yù)期的
效果;
c)確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、過程順序和相互作用,并明確影響三個(gè)系列產(chǎn)
品實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的過程,及過程的輸入、輸出及其界面和接口關(guān)系;
4.1.3對于每個(gè)識別的過程,做到下述要求:
a)確定了這些過程的輸入、期望的輸出;
b)根據(jù)必要性確定了其所需的控制準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指
標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;
c)確保可以獲得必要的資源和信息,規(guī)定過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限,以支持這
些過程運(yùn)行和對這些過程進(jìn)行監(jiān)視;
d)根據(jù)分析對過程采取必要的措施,并按
溫馨提示
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