GMP車間崗位標準操作規(guī)程

一、目的：建立領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程，使操作者能進行正確領(lǐng)料。

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題目車間領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

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制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑

二、適用范疇：適用于倉庫備料員及車間領(lǐng)料崗位。

三、責任者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。

四、操作法：

1按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。

2領(lǐng)料時要按《復(fù)核制度》的相關(guān)條款進行認真檢查所領(lǐng)物料的品名、批

號、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。

3發(fā)覺下列問題時領(lǐng)料不得進行：

a、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的原輔料、包裝材料。

b、包裝容器內(nèi)無標簽或盛裝單、合格證。

c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。

d、已霉變、生蟲、鼠咬爛。

e、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進行復(fù)檢。

f、其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的非?，F(xiàn)象。

4做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必須在領(lǐng)料記錄上簽字。

5將原輔料及包裝材料推進脫包室。

6領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。

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題目車間脫包崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

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制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑

一、目的：建立脫包崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。

二、適用范疇：適用于脫包崗位的操作人員及車間脫包暫存崗位。

三、責任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。

四、程序：

1對待脫包的原輔料，要認真復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量是否相

符，是否有隨行質(zhì)控部門下發(fā)的原輔料檢驗報告單,否則不得脫包。

2發(fā)覺以下問題時請保留現(xiàn)場，請現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員決定：

2.1品名或規(guī)格、數(shù)量、批號不符。

2.2包裝破舊、內(nèi)容物被污染。

2.3既無標簽又無盛裝單（或合格證）。

2.4已霉變、生蟲、鼠咬爛。

2.5在倉庫存放已過復(fù)檢期而未復(fù)檢的。

2.6其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的非常現(xiàn)象。

3脫外包裝：

3.1有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆

放整齊，同一品名、規(guī)格、批號的原輔料拆包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、

批號的原輔料，不答應(yīng)同時或交叉進行，防止差錯。

3.2如是桶裝或箱裝，拆開桶蓋和紙箱，要集中放在一固定容器內(nèi)，防止

包裝物帶進生產(chǎn)場所。

3.3輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用75%酒精噴灑或

擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫盛裝單放在該容器內(nèi)。

3.4脫包需分種類進行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進行另一種物料的脫

包。

3.5將脫包之后的原輔料及包裝材料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。

3.6將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運送到廢物

庫。

4及時填寫崗位原始記錄。

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題目車間粉碎/過篩崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/2

P0-003-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

一、目的：建立粉碎/過篩崗位標準操作規(guī)程，使在崗的人員操作規(guī)范化。

二、適用范疇：適用于粉碎/過篩崗位。

三、責任者：車間班組長、操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、操作法：

1按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否被損壞。

2檢查粉碎機、容器及工具是否清潔干燥。

3按《粉碎機安全操作規(guī)程》進行試運行，如不正常，自己又不能排除，

則通知機修人員來排除。

4按《粉碎機安全操作規(guī)程》試機檢查：按啟動按鈕，聽振動聲音是否正

常，若有問題停機檢查。

5對所需粉碎的物料，領(lǐng)取時要認真復(fù)核領(lǐng)料單上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否

相符，否則不得領(lǐng)取。

6每粉一種物料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進行另一種物

料的粉碎。

7如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：

7.1先將物料分類擺放整齊。

7.2下料的先后原則：

數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的在后；結(jié)晶細的在先，

結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后。

7.3運算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱量。每稱量一種物料均需

另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料。

7.4每一種制劑所需物料稱完后按工藝規(guī)程要求混合。

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題目車間粉碎/過篩崗位標準操作規(guī)程

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分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

7.5注意事項：稱量用量在1kg以下的物料，則用電子秤及案秤稱量。

8粉碎：按《粉碎機安全操作規(guī)程》進行。

9按工藝要求選用5號篩（80目）或2號篩（24目），并檢查篩皮（網(wǎng)）

是否破舊。

過篩：按《振蕩篩標準操作規(guī)程》進行標準操作，換好80目或24目篩

網(wǎng)，開啟振蕩篩，從投料口平均加入原料，用一干凈的布袋于出料口下方接

料。

10過篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫好的稱量標簽放在塑料袋上，

交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)定每料一袋。

11過篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶蓋，貼上盛裝單并與收料人

交接清楚；該類物品的內(nèi)包裝要經(jīng)水沖洗后丟棄。

12操作完工后填寫原始記錄。

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題目車間干燥崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

P0-004-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間

一、目的：建立一個干燥崗位標準操作規(guī)程，使物品干燥符合《獸藥

GMP》生產(chǎn)要求。

二、適用范疇：適用于干燥的崗位操作。

三、責任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1檢查熱風循環(huán)烘箱的清潔衛(wèi)生。

2檢查物品是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無異物。

3將濕物品平均撒布于烘盤上，每烘盤以L5-2cm厚度為宜，上料時從頂

上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi).

4每車烘盤全部裝好后，立刻送進烘箱進行干燥。

5按《CT-C型熱風循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程》及工藝要求進行操作，溫度

從低到高逐步升高，并隨時檢查，并按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求即

可。

6干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時，從最下盤依次向上收起，裝入

干凈的干燥桶中。

7裝桶時，注意將烘盤內(nèi)物料倒干凈，防止物料的缺失。

8正確填寫盛裝單注明品名、批號、數(shù)量，并放入每桶中。

9按《CT-C型熱風循環(huán)烘箱清洗規(guī)程》搞好清潔衛(wèi)生。

10及時認真填寫干燥原始記錄。

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題目車間稱量配料崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/2

P0-005-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車間

一、目的：建立稱量崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范稱量操作。

二、適用范疇：適用于車間稱量崗位。

三、責任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1認真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調(diào)劑平穩(wěn)。

2根據(jù)生產(chǎn)指令單，接受原輔料，接受時要認真檢查品名、規(guī)格、批號、

數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單相符。

3根據(jù)生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單，稱取所需物料。

3.1稱量人于稱量配料室核對原輔料是否相符，確認無誤后，準確稱取配

方量的物料。

3.2復(fù)核人核對稱量后的原輔料的品名、數(shù)量，確認無誤后記錄、簽名。

3.3稱好的批量原輔料裝入干凈的桶中，放上“配料標簽”，移交下一個

工序。

4操作程序：

4.1電子臺秤安全操作程序：

4.1.1接通電源后，按“置零”鍵，穩(wěn)固指示燈亮置零成功。

4.1.2按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標志亮。

4.1.3根據(jù)要求進行稱重。

4.2按《磅秤的安全操作規(guī)程》進行稱量。

4.2.1平穩(wěn)蛇調(diào)至零點。

4.2.2將稱量物輕輕放在臺秤臺面上，稱量讀數(shù)。

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題目車間稱量配料崗位標準操作規(guī)程

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分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/口服溶液劑車間

4.3稱量配料崗位操作程序與方法：

4.3.1直接使用原料或中間產(chǎn)品，需清潔或除去外包裝。

4.3.2稱量人認真核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，確認無誤后按規(guī)

定的方法和生產(chǎn)配料單的定額稱量，記錄并簽名。

4.3.3稱量必須復(fù)核，核對稱量后的物料的名稱、重量，確認無誤后記

錄、簽名。

4.3.4需要進行運算后稱量的物料，運算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無誤后再稱量。

4.3.5配好批次的原輔料裝于干凈容器中，并附上標志，注明品名、批

號、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期等。

4.3.6剩余物料包裝好后，貼上標志，放入脫包暫存室。

4.3.7每配制完成一種產(chǎn)品的原輔料必須徹底清場，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合

格后方可進行另一種產(chǎn)品的稱量配制。

4.4如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：

4.4.1先將物料擺放整齊；

4.4.2稱量配料的先后原則；

原料在先，輔料在后；數(shù)量少的在先，數(shù)量多的在后；色淺的在先，色

深的在后。

4.5根據(jù)各種物料配料量，按”稱料的先后原則”依次稱量。每稱量一種

物料均需另一人復(fù)核，（品名、數(shù)量）無誤后，再稱下一種物料。

4.6稱量好的物料用干凈容器盛裝，填寫好盛裝單，交接下一工序。

5一個品種稱量后按清場要求進行清場。

6及時填寫原始記錄。

編碼：

題目車間混合崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

PG-006-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取車間

一、目的：建立混合崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范混合操作。

二、適用范疇：適用于車間混合崗位。

三、責任者：操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。

四、操作法：

1認真檢查三維運動混合機等所用的設(shè)備和器具是否清潔。

2按《三維運動混合機安全操作規(guī)程》試開空機，聽其聲音是否正常，如

有非常聲音，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員前來檢查。

3根據(jù)生產(chǎn)工序，與稱量崗位人員交接物料，交接時要認真檢查品名、規(guī)

格、批號、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、容器上的稱量標簽相符。

4按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、原料后開機轉(zhuǎn)動5

分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉(zhuǎn)動五分鐘，最后加入剩余輔料于三維運動

混合機中開機混合十五分鐘。

5對混合好的半成品進行稱量，應(yīng)符合規(guī)定的物料平穩(wěn)，否則應(yīng)找出偏差

的原因。

6在盛裝容器上要懸掛半成品標示牌，填寫清楚。

7及時填寫原始記錄。

8一個品種混合后按清場要求及《三維運動混合機清潔規(guī)程》進行清潔。

編碼：

題目車間分裝崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

P0-007-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑

一、目的：把握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。

二、適用范疇：車間分裝崗位操作人員。

三、責任者：車間班組長、分裝崗位操作人員。

四、程序:

1進入分裝室的生產(chǎn)人員，按更衣程序進行更衣。

2認真檢查自動定量包裝機等所使用的設(shè)備和工具是否清潔。

3按《自動定量包裝機操作規(guī)程》試開空機，聽其聲音是否正常，如有非

常聲音，則迅速停機檢查；若不能排除，則請機修人員前來檢查。

4根據(jù)生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成品檢驗員開據(jù)的半成品檢驗報告單，與

混合崗位人員交接物料，交接時要認真檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與

批生產(chǎn)記錄、容器上的盛裝單相符。

5調(diào)整包裝機的裝置，進行分裝。

6及時填寫原始記錄。

7一個品種分裝后按清場要求及《自動定量包裝機清潔規(guī)程》進行清潔。

編碼：

題目車間外包裝崗位標準操作規(guī)程頁碼：1/1

PG-008-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

一、目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進行，特制定外包裝崗位標準操

作規(guī)程。

二、適用范疇：適用于外包裝崗位。

三、責任者：車間工藝員、外包裝操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、操作法：

1根據(jù)批包裝指令核對待包裝產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、檢驗報告單等。

2從倉庫領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對編號、品名、數(shù)量、規(guī)格。

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題目車間原輔料脫包室清潔規(guī)程

P0-009-001/1

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑

3準備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機日期及批號等。

4包裝順序：標簽批號打印、貼標簽、裝紙箱、封箱。

5當天包裝好的藥品放在待驗庫。

6每個批號的產(chǎn)品包裝完畢后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗合格發(fā)放成品檢驗報告單及

產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)控部經(jīng)理審核后填寫“成品放行審核單”，根據(jù)

成品檢驗合格報告單填寫成品入庫單，倉庫根據(jù)成品檢驗報告單辦理成品入庫

手續(xù)。

7外包時要注意剔除不合格的外包材料，經(jīng)質(zhì)控部確認并在QA質(zhì)監(jiān)員的

監(jiān)督下銷毀。

8標簽和含標簽內(nèi)容的外包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等

于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合懂得釋，并做好記錄；套印過

的剩余外包裝應(yīng)按規(guī)定銷毀處理。

9下班前清理外包現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。

10換品種、規(guī)格或批號時要按《清場治理制度》清場，確信無上批包裝材

料、藥品遺存時才能進行下批產(chǎn)品的包裝。

11外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量，對不規(guī)范行為要及

時糾正。

一、目的：建立脫包室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)

量。

二、適用范疇：適用于脫包室、容器均須按本規(guī)程進行操作。

三、責任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1清除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗：

2.1工作間內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、墻壁等要求清潔干凈。

2.2地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物清潔干凈后，定點放齊。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定清洗、擰干。

3.6清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

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題目車間粉碎/過篩室清潔規(guī)程頁碼：1/2

P0-010-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

一、目的：建立粉碎/過篩室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)

備的保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于粉碎/過篩室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進行操

作。

三、責任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已粉碎經(jīng)檢驗合格放行的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工序。

1.2將留在工序內(nèi)的細粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控

部處理。

1.3清理粉碎機、振蕩篩粉塵。

1.4將粉碎機上可以拆卸的零部件拆下將粉粒除去。

1.5掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將從粉碎機、振蕩篩中拆下的零部件，用飲用水清洗，再用純化水清

洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后再用純化水沖洗并擦干。

2.3將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，從加油孔加新機油，并試車看是否

正常運轉(zhuǎn)。

2.4場內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、通風口以及墻壁等按要求進行清潔。

2.5地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。

3檢查要求：

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題目車間粉碎/過篩室清潔規(guī)程

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分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風口、開關(guān)、設(shè)備等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物并放于器具間存放。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位。

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、膠棉拖把、干凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、并

放入潔具間。

3.7清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

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題目車間干燥室清潔規(guī)程頁碼：1/2

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制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間

一、目的：建立干燥室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的

保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于干燥室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進行操作。

三、責任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已干燥的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工序。

1.2將留在工序內(nèi)的不合格品及細粉寫明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控

部處理。

1.3清潔熱風循環(huán)烘箱粉塵（包括設(shè)備里面和外面）。

1.4將熱風循環(huán)烘箱的盛料盤拆下來進行清潔。

1.5掃除場地上（包括設(shè)備里面）的一切污物、雜物，并按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將熱風循環(huán)烘箱中的盛料盤，用飲用水清洗再用純化水清洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干凈。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通風口、開關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求清潔干

凈。

2.4地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用純化水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2地漏、日光燈、門窗、通風口、開關(guān)、設(shè)備及墻壁等應(yīng)無積塵、污垢

和水跡。

編碼：頁碼：

題目車間干燥室清潔規(guī)程

P0-011-002/2

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間

3.3工具和容器清潔后無雜物并定點放齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位

3.5工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、膠棉拖把、干凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、并

放入潔具間。

3.7清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

編碼：

題H車間稱量配料室清潔規(guī)程頁碼：1/1

P0-012-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混齊曠顆粒劑/口服溶液劑車間

一、目的：建立稱量配料室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)

備的保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于稱量配料室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進行操

作。

三、責任者：車間主任、班組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1清潔磅秤、電子臺秤及各工具上的粉塵。

1.2清除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗：

2.1清潔并晾干稱量器具。

2.2稱量容器內(nèi)外，用飲用水清洗干凈。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通風口、開關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。

2.4地面用堿水或0.0K洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物擦干后放入器具間。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定清洗、擰干并放入潔具

間。

3.6清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

編碼：

題目車間混合室清潔規(guī)程頁碼：1/2

P0-013-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取劑車間

一、目的：建立混合室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以利于設(shè)備

的保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于混合室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進行操作。

三、責任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將留在工序內(nèi)的細粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控

部門處理。

1.2清潔三維運動混合機上的粉塵。

1.3掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1按《三維運動混合機清潔規(guī)程》和《快速整粒機清潔規(guī)程》進行清

潔。

2.2將設(shè)備轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，并按保護保養(yǎng)規(guī)程從加油孔加新機油，并

試車看是否正常運轉(zhuǎn)。

2.3場內(nèi)的日光燈、門窗、通口風、開關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。

2.4地面用堿水或0.0設(shè)洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。

3檢查要求：

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和盛器清潔后無雜物擦干，定點放齊。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并擦干。

編碼：頁碼：

題目車間混合室清潔規(guī)程

P0-013-002/2

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取劑車間

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、擰干放入定

潔具間。

3.7清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄

3.8組長檢查簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

粉劑/散孑HJ/預(yù)混劑/顆粒劑車間編碼：

題目頁碼：1/2

卜裝室清潔規(guī)程P0-014-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間

一、目的：建立分裝室清潔規(guī)程，以防發(fā)生混藥和交叉污染，以利于設(shè)備

的保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于分裝室及其設(shè)備、設(shè)施、容器均須按本規(guī)程進行操作。

三、責任者：車間主任、組長及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料粉塵清除：

1.1將已分裝好的待包裝品全部按規(guī)定傳入外包裝室。

1.2留在工序內(nèi)的內(nèi)包裝材料，應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期并辦理退

庫手續(xù)。

1.3清除包裝機里面和外面的粉塵。

1.4掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將包裝機各個部位上的積塵清潔干凈。

2.2將操作間內(nèi)的日光燈、門窗、開關(guān)、通風口、設(shè)備、地漏以及墻壁等

擦凈。

2.3場地用清水清洗至拖干。

3檢查要求：

3.1操作室地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、開關(guān)、通風口、分裝機外表、墻壁、地漏等應(yīng)無積

塵、污垢和水跡。

3.3工具和盛裝器清潔后應(yīng)無雜物并擦干凈，放入器具間。

3.4工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗晾干后，放入

粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間編碼:頁碼：

題目

分裝室清潔規(guī)程P0-014-002/2

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間

潔具間。

3.6清場完畢當班人員應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取編碼：

題目頁碼：1/1

車間外包裝室清潔規(guī)程PO-015-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間

一、目的：建立外包裝室清潔規(guī)程，以防混藥和交叉污染，以提高產(chǎn)品質(zhì)

量。

二、適用范疇：適用于外包裝室及其設(shè)備、設(shè)施均須按本規(guī)程進行操作。

三、責任者：車間主任、本工序組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員

四、程序：

1物料清除：

1.1將已包裝好的產(chǎn)品裝入紙箱送入成品待驗區(qū)。

1.2留在工序內(nèi)的外包裝材料，應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期填寫包裝

材料回單退回倉庫。

2清掃、除塵：

2.1清潔工作臺上的污垢、塵物。

2.2打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。

2.3清潔打碼機。

2.4檢查地面上是否有遺留物等。

3檢查要求：

3.1地面無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和盛器清潔后應(yīng)無雜物并擦干放入器具間。

3.4操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.5清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗擰干后放入潔

具間。

3.6清場完畢當班應(yīng)自查簽名記錄。

3.7組長檢查簽名。

3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

編碼：

題目中藥前處理車間粉碎崗位操作規(guī)程頁碼：1/1

P0-016-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部中藥前處理車間

一、目的：把握中藥材粉碎操作規(guī)程。

二、適用范疇：適用于藥材粉碎崗位操作人員。

三、責任者：班組負責人、崗位操作人員、車間工藝員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1根據(jù)生產(chǎn)計劃，工藝員提前三天填寫生產(chǎn)指令，檢查生產(chǎn)所需中藥材是

否有檢驗報告單，并核對品名、批號等是否相符，檢查外觀質(zhì)量，驗收數(shù)量。

2除去藥材中夾雜的異物、霉粒等，記錄于批生產(chǎn)記錄，然后稱量物料，

要進行復(fù)核。

3稱量工具在使用前應(yīng)校正，以求準確，稱料時應(yīng)做到取祛碼時檢查，稱

料時與記錄核對，祛碼還原時復(fù)查，使用后清潔干凈，妥善保管。

4粉碎機開機前要對各部件進行檢查。把布袋扎緊在粉碎機出口處。開機

空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放藥材，進行粉碎。

5開機時嚴禁異物如鐵釘、鑲絲、鐵塊等流入粉碎機內(nèi)部，以防造成事

故。

6每次粉碎藥材后及時稱重，真實記錄，運算收率，交于下一工序。并把

粉碎機及室內(nèi)打掃干凈，清場。

7在更換品種前，要清場，原品種的藥材全部進庫，清洗粉碎機及集粉

袋，打掃室內(nèi)清潔衛(wèi)生，經(jīng)組長檢查合格后才能更換。

8必須穿戴本崗位規(guī)定的工作服，才能進入生產(chǎn)區(qū)，不得穿離生產(chǎn)區(qū)。粉

碎操作時要帶口罩。

9及時真實填寫操作記錄，要求填寫字跡端正清楚，不得撕毀或任意涂

改。

10下班前按工藝衛(wèi)生要求進行清場打掃，下班時關(guān)閉門窗、水閥、電源開

關(guān)等。

一、目的：建立中藥材粉碎室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高

設(shè)備的保養(yǎng)和正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

編碼：

題目中藥前處理車間粉碎室清潔規(guī)程頁碼：1/2

P0-017-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部中藥前處理車間

二、適用范疇：適用于中藥材粉碎室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進行

操作。

三、責任者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。

四、程序：

1物料、粉塵清除：

1.1將已粉碎的經(jīng)檢驗合格的原料填寫回單入庫。

1.2將留在工序內(nèi)的細粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控

部處理。

1.3清潔粉碎機粉塵。

1.4將粉碎機能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。

1.5掃除場地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。

2清洗、擦、抹：

2.1將從粉碎機中拆下的零部件，用飲用水清洗并晾干。

2.2設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后擦干。

2.3將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動部件油漬擦掉，從加油孔加新機油，并試車看是否

正常運轉(zhuǎn)。

2.4場內(nèi)的日光燈、門窗、通風口、開關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求清潔干

凈。

2.5地面用堿水或0.0現(xiàn)洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。

3檢查要求：

編碼：頁碼：

題目中藥前處理車間粉碎室清潔規(guī)程

P0-017-002/2

分發(fā)單位生產(chǎn)部中藥前處理車間

3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。

3.2日光燈、門窗、通風口、開關(guān)等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。

3.3工具和容器清潔后無雜物放入器具間。

3.4設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物。

3.5操作間內(nèi)不應(yīng)存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。

3.6清潔所用的工具：拖把、抹布、掃帚等，用后按規(guī)定清洗，并放入潔

具間。

3.7清場完畢，當班應(yīng)自查簽名記錄。

3.8組長檢查復(fù)核后簽名。

3.9QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

口服溶;液劑車間原輔料暫存編碼：

題目頁碼：1/1

崗，位標準操作規(guī)程P0-102-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

一、目的：建立口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范脫包

工藝。

二、適用范疇：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人員及車間暫存崗

位。

三、責任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。

四、程序：

1脫包的原輔料，通過傳遞窗傳到暫存室。要認真復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量

是否相符，否則暫存室不得接收。

2如有數(shù)種原料暫存時，應(yīng)先按品種、規(guī)格、批號分別放在地托上，擺放

整齊，防止差錯。

3嚴格按《聯(lián)鎖傳遞窗的操作規(guī)程》進行操作。

4及時填寫崗位原始記錄。

口服溶液劑車間配液過濾編碼：

題目頁碼：1/2

崗位標準操作規(guī)程P0-104-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

、目的：建立配液崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保

證工藝質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于配液過濾崗位的操作。

三、職責：配液過濾崗位的操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA

質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督。

四、程序：

1操作前準備：

1.1配液過濾崗位操作人員按進出十萬級干凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

1.2配液室按配液室清潔消毒規(guī)程清潔消毒。

2生產(chǎn)操作：

2.1配制：

2.1.1操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令配制。按工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄要求加純

化水至總量的一半，將稱量后的原輔料按規(guī)定倒入配液罐內(nèi)。

2.1.2接通電源，開動攪拌器，攪拌10分鐘至溶解完全。

2.1.3再加入純化水至所生產(chǎn)的規(guī)定量。

2.1.4再開啟攪拌開關(guān)，攪拌10分鐘使其藥液混合平均（在過濾之前檢

測過濾膜的通透性）。

2.1.5取樣作含量、性狀及PH檢測。

2.1.6過濾除菌：按藥液過濾標準操作規(guī)程進行操作。

2.1.7取樣作澄清度檢測，半成品檢驗報告單收到后通知灌裝崗位進行灌

裝。注：從原料投入至配制終止不能超過2小時，否則視為偏差。

2.2清潔消毒：

口服溶液劑車間配液過濾編碼：頁碼：

題目

崗位標準操作規(guī)程P0-104-002/2

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

2.2.1按濾器清洗及處理操作規(guī)程對過濾器進行清潔消毒。

2.2.2按配料罐及其管道清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒。

2.2.3過濾器的安裝：

2.2.3.1檢查過濾密封膠圈的完整性，并平整地壓按于密封槽內(nèi)。

2.2.3.2固定過濾器底座，將濾芯安裝在過濾器底座上，上好緊固螺絲。

3操作間清潔：

3.1配液室按配液室清潔規(guī)程清潔。

3.2清潔后，填寫各操作及清潔記錄。

4非常情形處理：如設(shè)備發(fā)生故障，不能正常工作，應(yīng)填寫《偏差處理

單》交車間技術(shù)人員及時處理。

編碼：

題目濾器清洗及處理操作規(guī)程頁碼：1/1

P0-105-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服液體劑車間

、目的：建立濾器清洗及處理操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化,

確保過濾質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于濾器的清洗及處理。

三、職責：過濾系統(tǒng)的操作人員對本標準的實施負責；QA質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)

督。

四、程序：

1初次使用濾器時，應(yīng)用蜴堿水煮沸濾芯30min,用飲用水清洗濾器內(nèi)外

后再使用。

2濾芯不用時，請不要拆封，以免污損。

3過濾時，為了使濾液充滿濾器，進料時先打開排氣閥，排凈空氣。

4過濾時，進液壓力不要過大，一樣控制在0.IMPa?0.4Mpa以內(nèi)的成效

最佳，壓力過大，容易損壞膜孔，影響過濾精度。

5濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高其使用壽命，必要時

用4%堿水煮沸濾芯30min,再用飲用水沖洗干凈；如平日不清洗，濾芯過濾能

力會很快降低，甚至立刻報廢。

6已用過的濾芯，長期不用，烘干后在干凈處密封儲存，或浸泡在現(xiàn)酸堿

溶液中，再用純化水沖洗干凈。

編碼：

題目藥液過濾標準操作規(guī)程頁碼：1/1

P0-106-00

制定生產(chǎn)部審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

一、目的：建立藥液過濾標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，確

保過濾質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于藥液過濾標準操作規(guī)程。

三、職責：過濾系統(tǒng)的操作人員對本標準的實施負責；QA質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)

督。

四、程序：

1.操作前準備:

1.1檢查過濾裝置是否具有“已清潔”標示。

1.2檢查所需用容器、工具的清潔消毒情形。

2.藥液配制完畢后，取樣進行性狀、PH、含量測定，合格后則進行除菌過

濾。

3.關(guān)閉其它閥門，開啟循環(huán)閥門，啟動泵，使藥液經(jīng)過精密過濾器循環(huán)，

并使壓力不超過0.2Mpa。注意壓力表突然增高或降低，則可以判定濾膜阻塞或

破舊。

4.取樣進行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。

5.除菌過濾后，關(guān)閉泵電源開關(guān)。

口服溶液劑車間備瓶崗位編碼：

題目頁碼：1/1

標準操作規(guī)程PO-107-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

一、目的：建立備瓶崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化，保

證工藝質(zhì)量。

二、適用范疇：適用備瓶崗位操作。

三、職責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督。

四、程序：

1操作前準備：

1.1備瓶崗位操作人員按進出十萬級干凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。

1.2檢查是否具有前批“清場合格證副本”，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。

2操作過程：

2.1根據(jù)批包裝指令到倉庫領(lǐng)取所需干凈瓶、蓋。

2.2操作人員在脫包間內(nèi)脫去外包裝，用干凈布清潔干凈后放入傳遞窗

內(nèi)，紫外線照射30分鐘，傳至包材暫存間。

2.3在暫存間內(nèi)脫去瓶、蓋外層塑料袋，用75%乙醇溶液對內(nèi)層塑料袋清

潔消毒。

2.4操作人員對所盛不銹鋼容器用75%乙醇溶液進行消毒。

2.5剪開干凈瓶、干凈蓋的內(nèi)層塑料袋，分別倒入不銹鋼容器內(nèi)，傳至灌

裝間。

3清場、清潔：

3.1清除廢物貯存器內(nèi)的廢棄物。

3.2備瓶室按《備瓶室清潔消毒規(guī)程》進行消毒。

口服溶液劑車間灌裝崗位編碼：

題目頁碼：1/3

標準操作規(guī)程PO-108-00

制定審核批準

制定日期審核日期批準日期

頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

一、目的：建立灌裝崗位的標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準

化，保證工藝質(zhì)量。

二、適用范疇：適用于灌封崗位的操作。

三、職責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA質(zhì)

監(jiān)員負責監(jiān)督。

四、程序：

1灌裝前的檢查及準備：

1.1灌裝崗位操作人員按進出十萬級干凈區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。

1.2手用75%乙醇溶液消毒后，進入灌裝室。

1.3檢查有無上批清場合格證副本并入批生產(chǎn)記錄。

1.4灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。

1.5使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.6用75%乙醇溶液清潔消毒灌裝機的進出瓶軌道、等分盤及外壁。

1.7將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。

2操作過程：

2.1按灌裝機操作規(guī)程將灌注各部件組裝成灌裝系統(tǒng)，安裝在灌裝機上。

2.2檢查灌裝系統(tǒng)安裝無誤后，開機進行操作。

2.3開機點動，檢查灌裝機各部件運轉(zhuǎn)情形，有無非常聲響、震動等。并

在各運轉(zhuǎn)部位加潤滑油。

2.4灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗員開據(jù)的半成品檢驗報告單。

通知配料人員，將配制好的藥液輸入高位槽。

口服溶液劑車間灌裝編碼：頁碼：

題目

崗位標準操作規(guī)程P0-108-002/3

分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間

2.4.1整理好藥瓶，開啟傳送帶。

2.4.2調(diào)整灌裝針頭與裝量。

2.4.3根據(jù)批生產(chǎn)記錄，核對品名、批號、裝量及藥液體積。

2.4.4檢查藥液的澄清度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標準，用量筒測出標

準裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標準。

2.4.5開啟傳送帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機、鋁箔封口機封好口后傳

至外包裝間。

2.4.6需停機時，必須先停灌裝機，再停旋蓋機、鋁箔封口機。

2.4.8將灌裝、旋蓋后剩余的干凈瓶辦理包材回單退回倉庫。

3灌裝終止后，拔下電源插頭。

4清潔清場：

4.1按灌裝機清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對灌注器、灌裝機清潔