修正案審查申請表格模板

PAGEPAGE2醫(yī)院倫理委員會修正案審查申請一、項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱（編號）申辦單位或資助來源牽頭單位及負(fù)責(zé)人本中心主要研究者協(xié)調(diào)員及聯(lián)系方式E-mail:手機(jī):首次倫理審查批件號研究計(jì)劃起止時(shí)間藥物適應(yīng)癥*藥品名稱和劑型*藥品是否進(jìn)口藥*注冊分類*試驗(yàn)分期*□Ⅰ期（□耐受性試驗(yàn)□藥代動力學(xué)試驗(yàn)）□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗(yàn)□上市后臨床研究□國際多中心臨床試驗(yàn)給藥途徑*□口服□注射（□皮下□肌肉□靜脈）□舌下含服□經(jīng)皮給藥研究樣本量和本中心樣本量跟蹤審查頻率二、修正情況提出修正者：□申辦單位□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 □倫理委員會修正類別：?研究過程/研究方法 ?納入排除標(biāo)準(zhǔn) ?受試者例數(shù) ?給藥途徑?干預(yù)措施?招募材料?知情同意書 ?藥物劑量?其他（請說明）：為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實(shí)施：□不適用 □是□否三、修訂說明1、說明修正的原因2、說明修正前及修正后的內(nèi)容（可單獨(dú)附頁：修訂前后內(nèi)容對照表）修訂章節(jié)修改前描述修改后描述修改原因3、修正是否改變研究的風(fēng)險(xiǎn)/受益比？如何改變？4、修正是否有新增加的預(yù)期不良反應(yīng)□否□是（請具體說明）：5、修正是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)□否□是（請說明）：6、方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書□否□是（請說明）：7、知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意□否□是（請說明）：四、送審文件清單文件名稱口研究方案（版本號：______版本日期：_______________）口知情同意書（版本號：______版本日期：_______________）口招募受試者的材料口其他文件（請注明）：送交材料要求：會議審查：修正案審查申請表和修改文件14份，雙面打印并按順序裝訂成冊；快速審查：修正案審查申請表和修改文件2份，雙面打印并按順序裝訂成冊。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字日期主管部門意見簽/章日期注：*表示藥物臨床試驗(yàn)填寫倫理委員會受理及審查結(jié)果回執(zhí)單申請受理編號審查時(shí)間審查結(jié)果通知注：請將“報(bào)告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會修正案審醫(yī)院倫理委員會修正案審查工作表審查要點(diǎn)此次修正的原因是否合適?是?否此次修正的內(nèi)容是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)?是?否是否改變研究對受試者的受益?是?否是否影響研究的總體風(fēng)險(xiǎn)與受益比?是?否是否涉及弱勢群體?是?否是否改變受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)?是?否若研究已經(jīng)開始，此修正是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響?是?否為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是否合理?是?否?不適用修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則?是?否是否改變目前跟蹤審查頻率?否?是，請說明：具體修改意見審查建議?快速審查?提交會議審查?同意?作必要修改后同意?作必要修改后重審?