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醫(yī)院倫理委員會提前終止研究報告項目情況倫理審查批件號SFDA批件號項目名稱（編號）牽頭單位及負責人申辦單位項目計劃起止日期本中心主要研究者協(xié)調(diào)員及聯(lián)系方式E-mail:手機:一般信息研究開始日期研究提前終止日期受試者信息計劃納入研究例數(shù)：已入組例數(shù)：已完成例數(shù)：提前退出例數(shù)：嚴重不良事件例數(shù)：已報告的嚴重不良事件例數(shù)：非預期事件例數(shù)：已報告的非預期事件例數(shù)：提前終止研究的原因有序終止研究的程序是否要求召回已完成研究的受試者進行隨訪：□是，□否是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：□是，□否→請說明：如何通知受試者研究已經(jīng)提前終止：在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請說明：具體有序終止研究的程序，程序包括（但不限于）：1）藥物遞減等措施：2）隨訪、實驗室檢查等跟蹤措施：3）如何安排繼續(xù)治療或推薦相應的治療：4）告知受試者的信息，以及告知方式：項目負責人簽字日期主管部門意見簽/章日期

倫理委員會受理及審查結果回執(zhí)單申請受理編號審查時間審查結果通知注：請將“報告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會提前終止研究審查工作表附件2：LL-ZZ-fj-5.7.2-1.0xx醫(yī)院倫理委員會提前終止研究審查工作表審查要點提前終止研究事件性質(zhì)：?影響風險受益比的事件?其他：請說明提前終止研究是否要求受試者退出研究?是?否提前終止研究是否會給受試者帶來風險?是?否制定了有序終止研究的程序?是?不全面?否告知受試者的方式和信息是否合適?是?否具體意見審查建議?快速審查?會議審查?緊急會議審查?同意?要求研究者進一步采取保護受試者的措施

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