醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表_第1頁
醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表_第2頁
醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表_第3頁
醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表_第4頁
醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表_第5頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

PAGEPAGE4xx醫(yī)院倫理委員會違背方案報告?zhèn)惱韺彶榕朣FDA批件號項目名稱（編號）牽頭單位及負責人申辦單位項目計劃起止日期本中心主要研究者協(xié)調員及聯(lián)系方式E-mail:手機:此研究樣本量（和本研究中心樣本量）違背方案事件情況與原因重大違背方案：納入不符合納入標準的受試者：?是?否研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：?是?否給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：?是?否給予受試者方案禁用的合并用藥：?是?否任何偏離研究特定程序或評估，從而對受試者的權益、安全、健康，或對研究結果產生顯著影響的研究行為：?是?否2）持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復多次的違背方案）：?是?否3）研究者不配合監(jiān)察/稽查：?是?否4）對違背方案事件不予以糾正：?是?否5）違背方案事件的描述、原因和涉及研究者姓名：違背方案事件的影響是否造成受試者健康損害：□是，□否是否損害受試者的權益：□是，□否是否影響數據真實可靠：□是，□否違背方案事件的處理措施報告人簽字日期主管部門意見簽字（蓋章）：日期

倫理委員會受理及審查結果回執(zhí)單申請受理編號審查時間審查結果通知注：請將“報告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會xx醫(yī)院倫理委員會違背方案報告審查工作表審查要點是否對受試者的健康和權益造成損害?是?否是否影響數據的真實可靠?是?否研究者對處理違背方案采取的措施是否恰當?是?否違背方案事件性質*?情節(jié)較輕（見說明）*?情節(jié)嚴重（見說明）說明：情節(jié)嚴重包括：造成受試者健康和權益損害的重大違背方案事件；造成受試者健康和權益損害的持續(xù)違背方案事件；由于不予糾正違背方案事件，造成受試者健康和權益損害，或影響數據真實性的事件；主審委員建議暫停/終止已批準的研究的情況；主審委員建議拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請或限制參加研究的權利的情況；主審委員建議對違背方案事件實施調查的情況。情節(jié)較輕包括：1）不屬于情節(jié)嚴重范圍的其他事件。具體意見審查建議?快速審查?會議審查?不采取更多措施，研究繼續(xù)進行?修正研究方案和/或知情同意書?對違背方案事件實施調查?重新培訓研究者?在高年資研究人員指導下工作?限制參加研究的權利?拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請?重新獲取知情同意書?暫停已批準的研究

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論