倉庫管理風(fēng)險評估報告

PAGEXXXX藥業(yè)有限公司編號:倉庫管理風(fēng)險評估目錄1、風(fēng)險評估小組成員2、概述2.1評估原則2.2本次風(fēng)險評估的目的2.3本次風(fēng)險評估的范圍3、內(nèi)容3.1風(fēng)險的識別結(jié)果3.2風(fēng)險的分析評價結(jié)果4、風(fēng)險控制5、培訓(xùn)6、審核和批準(zhǔn)1、風(fēng)險評估小組成員：組長：姓名所屬部門及職務(wù)職責(zé)質(zhì)保部組織成立風(fēng)險評估小組，參與風(fēng)險的識別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總起草。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。質(zhì)保部副部長參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。物流部部長起草風(fēng)險評估方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險識別、評估并提出風(fēng)險控制實施方案，報風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。飲片成品庫庫管參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。原藥材庫庫管參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。輔料包材庫庫管參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行。物流部對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行。2、概述2.1評估原則：質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險的水平相一致。2.2本次風(fēng)險評估的目的：正確的物料倉庫管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，基于風(fēng)險管理的原則，我們對物料倉庫管理的要素和過程行風(fēng)險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險。2.3本次風(fēng)險評估的范圍：本次對物料倉庫管理從人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估。3、內(nèi)容：3.1風(fēng)險的識別3.1.1倉管人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備初步判斷藥材真假偽劣能力，是否具備倉庫管理知識。3.1.2溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、通風(fēng)設(shè)施是否正常運(yùn)行，是否校驗。3.1.3物料質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量是否準(zhǔn)確。3.1.4是否制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程3.1.5倉庫設(shè)施是否能夠保證物料在存放期間的質(zhì)量穩(wěn)定，是否設(shè)有特殊藥材庫。3.2風(fēng)險的分析和評價結(jié)果3.2.1倉管人員序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價RPN風(fēng)險水平處理等級SPD1機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實行QC經(jīng)理-主管-崗位負(fù)責(zé)人-檢驗員模式，并設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。質(zhì)量控制實驗室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實施，根據(jù)檢驗需要，檢驗崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、計量、試劑配制、配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。4114高高優(yōu)先倉庫管理風(fēng)險評估表風(fēng)險點(diǎn)序號人機(jī)料法環(huán)2物料倉管人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否具備初步判斷藥材真假偽劣能力，倉庫管理知識。溫控探頭是否正常運(yùn)行，是否校驗。物料質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量是否準(zhǔn)確。是否制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程。倉庫設(shè)施是否能夠保證物料在存放期間的質(zhì)量穩(wěn)定；是否設(shè)有特殊藥材庫。是否有獨(dú)立的標(biāo)簽說明書庫房。采取措施倉管人員有多年中藥庫房管理經(jīng)驗，并經(jīng)過倉庫管理培訓(xùn)。溫控探頭空調(diào)運(yùn)行正常，經(jīng)過年檢校驗。每批物料入庫，及時請檢，數(shù)量記錄入帳。制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程。設(shè)有普通藥材庫、陰涼庫、易串味庫、凈藥材庫、毒性藥材柜，有防盜防鼠設(shè)施。設(shè)有普通固體原輔料庫、液體原料庫、酒精庫，有防盜防鼠設(shè)施。設(shè)有內(nèi)包材庫、紙箱紙盒庫、標(biāo)簽說明書庫，有防盜防鼠設(shè)施。效果評價風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低3成品倉管人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否具備倉庫管理知識。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，是否校驗。質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量是否準(zhǔn)確。是否制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程。倉庫設(shè)施是否能夠保證產(chǎn)品在存放期間的質(zhì)量穩(wěn)定。采取措施倉管人員已經(jīng)過倉庫管理培訓(xùn)。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，已經(jīng)過驗證。每批成品入庫，及時請檢，數(shù)量記錄入帳。制定了相應(yīng)的管理規(guī)程及操作規(guī)程。成品在常溫庫中，溫濕度能滿足要求，通風(fēng)設(shè)施正常，有防盜防鼠設(shè)施。效果評價風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低4、風(fēng)險控制經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險管理規(guī)程，對RPN＞16或嚴(yán)重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鑒于部分風(fēng)險點(diǎn)雖然S=4，但由于P=1，P=1；故將其列為可接受的；經(jīng)過相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險均可接受，風(fēng)險管理程序可以關(guān)閉。5.培訓(xùn)5.1將風(fēng)險評估報告與各部門負(fù)責(zé)人及分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流。5.2依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和《藥品GMP指南》制定質(zhì)量