臨床試驗(yàn)及醫(yī)學(xué)倫理管理制度

臨床試驗(yàn)及醫(yī)學(xué)倫理管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范和管理醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)活動(dòng)，保障試驗(yàn)參加者的權(quán)益和安全，本規(guī)章制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，訂立適用于本醫(yī)院的臨床試驗(yàn)及醫(yī)學(xué)倫理管理制度。第二條本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)活動(dòng)，包含臨床研究、臨床試驗(yàn)室研究及其他相關(guān)試驗(yàn)活動(dòng)。第二章臨床試驗(yàn)的組織與管理第三條臨床試驗(yàn)的組織與管理應(yīng)當(dāng)遵從以下原則：公正、科學(xué)、規(guī)范、安全、保密和倫理。第四條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院確定試驗(yàn)的委托人和研究團(tuán)隊(duì)，并明確其職責(zé)和權(quán)限。第五條試驗(yàn)委托人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的訂立、實(shí)施和管理。第六條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)專業(yè)背景和技術(shù)本領(lǐng)的研究人員構(gòu)成，負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)活動(dòng)，并確保試驗(yàn)過程的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。第七條臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)訂立試驗(yàn)計(jì)劃、操作規(guī)范和試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)方法、樣本數(shù)量、察看指標(biāo)等內(nèi)容，并報(bào)備醫(yī)院有關(guān)部門。第八條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)對(duì)參加試驗(yàn)的科研人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解試驗(yàn)的目的、內(nèi)容和操作規(guī)范。第九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的管理機(jī)構(gòu)或委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、審查和評(píng)估，并確保試驗(yàn)活動(dòng)的公正和合規(guī)。第十條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)保障試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)和參加者的權(quán)益，在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守倫理原則，確保試驗(yàn)活動(dòng)的安全性和保密性。第三章試驗(yàn)參加者的權(quán)益保護(hù)第十一條試驗(yàn)參加者的權(quán)益包含人身安全權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、自由決議權(quán)等。第十二條在試驗(yàn)活動(dòng)前，試驗(yàn)參加者應(yīng)當(dāng)在充分知情的情況下，自己樂意決議是否參加試驗(yàn)，并簽署知情同意書。第十三條試驗(yàn)參加者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出試驗(yàn)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)保證其可以自由退出，且不會(huì)因此受到任何負(fù)面影響。第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)確保參加試驗(yàn)的對(duì)象是符合試驗(yàn)要求的個(gè)體，并對(duì)試驗(yàn)參加者進(jìn)行必需的健康評(píng)估和監(jiān)護(hù)。第十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)為試驗(yàn)參加者供應(yīng)必需的醫(yī)療和護(hù)理，并對(duì)試驗(yàn)相關(guān)信息的取得和使用進(jìn)行保密。第十六條醫(yī)院禁止試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以任何誑騙、脅迫或誘導(dǎo)的方式，強(qiáng)制試驗(yàn)參加者參加試驗(yàn)活動(dòng)。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全的投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理和處理試驗(yàn)參加者的投訴，并保護(hù)其合法權(quán)益。第四章試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與使用第十八條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。第十九條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)依照規(guī)定的操作規(guī)范收集、記錄、存儲(chǔ)和處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的安全和保密。第二十條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。第二十一條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并獲得試驗(yàn)參加者充分的知情同意。第二十二條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用應(yīng)當(dāng)在符合倫理原則和法律法規(guī)的前提下，促進(jìn)學(xué)術(shù)溝通和科學(xué)研究，并保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人隱私。第五章法律責(zé)任及違規(guī)處理第二十三條醫(yī)院將加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督和管理，對(duì)違反本規(guī)章制度的行為依法追究責(zé)任。第二十四條對(duì)試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)和參加試驗(yàn)活動(dòng)的人員，如存在試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、隱瞞緊要信息等違規(guī)行為，醫(yī)院將采取相應(yīng)的矯正和懲罰措施。第二十五條對(duì)試驗(yàn)參加者權(quán)益受到侵害的行為，醫(yī)院將嚴(yán)厲處理，并依法保護(hù)其合法權(quán)益。第二十六條任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)活動(dòng)存在的問題進(jìn)行檢舉和投訴，醫(yī)院將依法處理，并對(duì)舉報(bào)人予以保護(hù)。第六章附則第二十七條本規(guī)章制度經(jīng)醫(yī)院法定人員審核通過后施行，并定期審核和修訂。第二十八條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部