生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程生物制品分批規(guī)程生物制品分裝規(guī)程

生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。1生物制品種類根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同，分類如下：1.1菌苗指由有關(guān)細菌、螺旋體制成。1.2噬菌體指由特定宿主菌的噬菌體制成。1.3疫苗指由有關(guān)立克次體、病毒制成。1.4抗血清與抗毒素指經(jīng)特定抗原免疫動物后，采血分離血漿或血清制成。1.5類毒素指由有關(guān)細菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。1.6混合制劑1.7血液制品指由人的血液分離提取制成。1.8細胞因子1.9診斷制品1.10其他2各種生物制品定名原則2.1基本名稱基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等)，或菌名、病毒名（如大腸艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、錫克等），或材料來源（如人血、人胎盤血等）。第二部分列出制品種類（如菌苗、疫苗、診斷血清等）。舉例：傷寒菌苗診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液人胎盤血白蛋白錫克試驗毒素2.2為進一步闡明制品的性質(zhì)，必要時在基本名稱前或中或后加以適當(dāng)?shù)男稳菰~。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。2.2.1制造方法一般不要標明。如地鼠腎細胞流行性乙型腦炎滅活疫苗，可省略“地鼠腎細胞”等字樣，但：（1）由于制品制造方法上改變，為區(qū)別過去習(xí)用名稱或兩種制造方法同時存在，則應(yīng)在基本名稱前標明。舉例：人用濃縮狂犬病疫苗（2）劑型為液體者，液體二字不要標明，其他劑型則應(yīng)標明。舉例：鉤端螺旋體菌苗凍干麻疹活疫苗2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標明?；罹?、活疫苗除習(xí)用的如卡介苗外，其他則應(yīng)標明。若兩種制品同時存在，則應(yīng)標明“滅活”及“活”字樣。舉例：流行性乙型腦炎滅活疫苗流行性乙型腦炎活疫苗2.2.3用法與用途（1）一般用法均不要標明，但作特定途徑使用者則應(yīng)標明。舉例：凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗凍干皮內(nèi)注射用卡介苗（2）預(yù)防制品均不要在基本名稱前標明預(yù)防用，其他用途者則應(yīng)標明。舉例：治療用布氏菌病菌苗（3）預(yù)防人、畜共患疾病的同型制品，為區(qū)別于獸用者，可標明人用。舉例：皮上劃痕人用炭疽活菌苗（4）診斷用品有用于體內(nèi)、體外兩類。用于體內(nèi)者如舊結(jié)核菌素、錫克試驗毒素，不加診斷用字樣。用于體外者，可加診斷或診斷用字樣，并根據(jù)制品的診斷目的（如抗鼠疫菌噬菌體）、劑型（如凍干、診斷用血球）、種類（如抗原、診斷血清）等定名。2.2.4多聯(lián)多價制品（1）一種劑型的成分包括幾個同類制品者，于制品種類前加“×聯(lián)”字樣。舉例：傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗（2）一種劑型的成分包括同一制品之不同群、型別者，于制品名稱前加“多價”字樣，并加括號注明每個群、型別名稱。舉例：凍干多價精制氣性壞疽（威氏、\o"書籍相關(guān)：水腫"水腫、膿毒、溶組織）抗毒素2.2.5混合制劑一種劑型的成分包括不同類制品者，于列舉各制品名稱后加“混合制劑”字樣。舉例：吸附百日咳菌苗、白候、破傷風(fēng)類毒素混合制劑3其他不屬于菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者，可參照上述方法定名。

生物制品分批規(guī)程1生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批。有專門規(guī)定者除外。2生物制品之批號由生產(chǎn)部門編制，質(zhì)量檢定部門審定。3生物制品之批號的編碼原則為年-月-流水號。4生物制品之某一批號，其所含內(nèi)容必須完全一致，即同一批的任何一瓶制品之來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，于抽檢若干瓶數(shù)后，能對整批制品作出評定（單人或少數(shù)人份血液、血漿制備的制品除外）。5制品分裝前最后一道工序為稀釋、混合、吸附、混合后過濾或稀釋后過濾時，應(yīng)在此時編寫制品之批號。如在上述工序之后，該批制品必須分做若干大瓶時，應(yīng)于每瓶記載之批號后，加上亞批號。非同日或同次稀釋、混合、吸附、過濾的制品不得做為一批?；靹蚧蛳♂尯蟮闹破啡缬脙蓚€以上濾器過濾時，應(yīng)按濾器劃分為不同批（或亞批）號，同一制品分次過濾時，亦應(yīng)按次數(shù)劃分為不同批（或亞批）號。用大罐稀釋后直接分裝的制品，每罐為一個批號，并按分裝機分為亞批號。同一批制品如用不同凍干機進行凍干，或分為數(shù)次凍干時應(yīng)按凍干機或凍干次數(shù)劃分為亞批號。在分裝過程中更換注射器后應(yīng)另編亞批號。6制品于分批后，每批所用器械及用具非經(jīng)洗凈滅菌后，不得用于另一批制品。7同一制品的批號不得重復(fù)。8凡經(jīng)檢定合格的成品，每批應(yīng)保留足夠二次檢定用的數(shù)量。

生物制品分裝規(guī)程1質(zhì)量檢定部門認可經(jīng)質(zhì)量檢定部門認可，符合質(zhì)量標準的半成品方可進行分裝（有專門規(guī)定者除外）。2分裝容器及用具2.1分裝制品的玻璃容器，應(yīng)一律為硬質(zhì)中性玻璃制成，其檢查方法及標準應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定。玻璃容器至少經(jīng)高壓蒸汽120℃滅菌1小時，或干熱180℃滅菌2小時，或能達到同樣效果的其他滅菌方式處理，不得有玻璃碎片掉下和堿性物質(zhì)析出。2.2凡接觸制品的分裝容器及用具必須單獨刷洗。血清類制品、血液制品、卡介苗、結(jié)核菌素等分裝用具應(yīng)專用，未經(jīng)嚴格處理，不得用于其他制品。3分裝車間3.1分裝應(yīng)在100級潔凈環(huán)境中進行。分裝車間建筑須堅固，不易受到振動的影響。頂棚、地面、墻壁的材料及構(gòu)造須不發(fā)生塵埃和便于清潔。管線應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，并有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設(shè)施。不得設(shè)地漏。3.2分裝潔凈室與其他區(qū)域應(yīng)保持一定壓差，并有顯示壓差的裝置。3.3分裝車間應(yīng)光線充足，但須避免光線直接射入。室內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持干燥。凍干制品封品之潔凈室的相對濕度不宜超過60%。3.4分裝車間內(nèi)的設(shè)備、器具應(yīng)力求簡單，避免積藏塵埃污垢。室內(nèi)應(yīng)不用竹、藤、木器，以防生霉。3.5分裝車間用的清潔器具應(yīng)符合潔凈室的要求。4分裝人員直接參加分裝的人員，每年至少健康檢查一次。凡有活動性結(jié)核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險的HYPERLINK\o"中醫(yī)書籍：傳染病"傳染病患者，應(yīng)禁止參加分裝工作。5關(guān)于待分裝制品的規(guī)定5.1待分裝之制品，其最后一次無菌試驗不可超過6個月，超過6個月者，應(yīng)由有關(guān)部門重新抽檢。5.2標簽必須完整明確，品名、批號須與分裝通知單完全相符，瓶口需包扎嚴密，瓶塞須完整，容器無裂痕，制品之外觀須符合各項制品制造及檢定規(guī)程中的要求。6分裝要求6.1分裝前應(yīng)加強核對，防止錯批、混批。分裝規(guī)格、制品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他制品不得在同室同時分裝。6.2全部分裝過程中應(yīng)嚴格注意無菌操作。制品盡量由原容器內(nèi)直接分裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的制品應(yīng)當(dāng)日分裝完畢。原容器為大罐當(dāng)日未能分裝完者，可延至次日分裝完畢。不同亞批的制品不得連續(xù)使用同一套灌注用具。6.3制品分裝應(yīng)做到隨分裝隨熔封。用瓶子分裝者，須加橡皮塞并用滅菌的鋁蓋加封。6.4分裝活疫苗、活菌苗及其他對溫度敏感的制品時，分裝過程中制品應(yīng)維持在25℃以下，分裝后之制品應(yīng)盡速采取降溫措施（有專門規(guī)定者，按有關(guān)制品的要求進行）。6.5含有吸附劑的制品或其他懸液，在分裝過程中應(yīng)保持均勻。6.6分裝時，可根據(jù)不同制品的具體情況，采取適當(dāng)措施除去微量沉淀。7制品實際裝量制品的實際裝量應(yīng)多于標簽標示量，分裝20ml者補加1ml，分裝10ml者補加0.5ml，分裝50ml者補加0.3ml，分裝2ml者補加0.2ml。分裝50ml者補加2ml，分裝100ml者補加4ml?？苟舅爻鲜鲆?guī)定外按單位計算另補加10%或20%，保證做到每安瓿的抽出量不低于標簽上所標明的數(shù)量。8分裝卡片和記錄分裝后之制品要按批號填寫分裝卡片，寫明制品名稱、批號、亞批號、規(guī)格、分裝日期等。并應(yīng)立即填寫分裝