醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題單選題。（每題5分，共50分。）1.企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員，其中（）為最高管理者.A、企業(yè)負責人B、質量負責人(正確答案)c、質量管理人員D、法定代表人2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當按照本規(guī)范以及質量管理自查制度要求進行自查，（）前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、每年12月31日B、每年1月1日C、每年3月1日D、每年3月31日(正確答案)3.企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、2；3；永久保存B、2；5；永久保存(正確答案)C、3；5；永久保存D、5；10；永久保存4.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（），并具有（）及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；2年B、大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；3年(正確答案)C、本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；2年D、本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；3年5.企業(yè)負責人應當（）至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫(yī)療器械質量安全風險會商會議紀要。A、每月B、每季度(正確答案)C、每半年D、每年6.經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、以上都是7.企業(yè)應當對（）進行上崗和定期考核，經考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。A、質量負責人B、質量管理人員C、售后服務技術人員D、售后服務管理人員E、冷鏈工作人員等相關人員F、以上都是(正確答案)8.企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對（）崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。A、質量管理B、庫房管理C、驗收D、售后技術服務E、零售等直接接觸醫(yī)療器械F、以上都是(正確答案)9.庫房應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。可以采用色標管理，（）。A、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。(正確答案)B、待驗區(qū)、退貨區(qū)為綠色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。C、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。D、待驗區(qū)、退貨區(qū)為綠色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應當附（），并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的（）。A、銷售出庫單；出庫印章B、隨貨同行單；公章C、隨貨同行單；出庫印章(正確答案)D、銷售出庫單；公章二、判斷題。（每題5分，共50分。）1.企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。[判斷題]對(正確答案)錯2.企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。[判斷題]對(正確答案)錯3.企業(yè)不可采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。[判斷題]對錯(正確答案)4.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。[判斷題]對(正確答案)錯5.委托運輸質量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。[判斷題]對(正確答案)錯6.企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]對(正確答案)錯7.從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應急管理制度。[判斷題]對(正確答案)錯8.庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。[判斷題]對(正