【我國藥品專利鏈接制度探究的完善探析12000字（論文）】

我國藥品專利鏈接制度研究的完善分析摘要：藥品是與公眾健康、社會(huì)福利息息相關(guān)的重要產(chǎn)品，同時(shí)也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)沖突較為嚴(yán)重的領(lǐng)域之一。在藥品市場(chǎng)中，存在原研藥藥商企業(yè)與仿制藥藥商企業(yè)的爭(zhēng)斗，主要體現(xiàn)在專利侵權(quán)糾紛之上。藥品專利鏈接制度是為藥品專利權(quán)人在藥品上市錢解決專利糾紛的有效途徑。隨著我國自主研發(fā)新冠疫苗，藥品專利鏈接制度又再度引起了大眾的注意，同時(shí)也暴露出我國目前尚未實(shí)現(xiàn)真正的藥品鏈接，也缺乏有效的解決機(jī)制等問題。本文旨在通過參考域外國家的相關(guān)制度，總結(jié)其中經(jīng)驗(yàn)，在我國新專利法的修改與實(shí)施之際，為我國藥品專利鏈接制度的完善提供可行性方案。關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接制度；專利藥；仿制藥；專利法目錄TOC\o"1-3"\h\u26664緒論 1152851基本情況 1288771.1相關(guān)概念 1262981.1.1藥品 161491.1.2藥品專利鏈接制度 248321.2制度建立的社會(huì)基礎(chǔ) 2241381.3制度建立的必要性 3203641.3.1鼓勵(lì)藥企激勵(lì)創(chuàng)新工作 3110021.3.2促使藥品市場(chǎng)進(jìn)入良性循環(huán) 4199712我國藥品專利鏈接制度現(xiàn)況 4153882.1現(xiàn)行制度現(xiàn)況 4180872.1.1專利法的相關(guān)規(guī)定 4228402.1.2衛(wèi)生法的相關(guān)規(guī)定 5145552.2現(xiàn)有規(guī)定的不足 525862.2.1未完全實(shí)現(xiàn)真正的“藥品專利鏈接” 5254282.2.2缺乏有效的解決機(jī)制 6226423域外藥品專利鏈接制度現(xiàn)狀 6326723.1美國 670893.1.1桔皮書制度 7253783.1.2專利申明制度 721953.1.3Bolar例外制度 8309493.2韓國 8189963.2.1綠色清單制度 8253163.2.2專利申明制度 9227003.2.3停擺期 9181113.2.4首仿藥獨(dú)占期 1085643.3日本 10104893.4對(duì)域外藥品專利鏈接的評(píng)價(jià) 11307683.4.1藥品專利信息登記較為嚴(yán)格 1149053.4.2專利申明制度較為完善 11149934我國藥品專利鏈接制度的完善 12258084.1完善中國“桔皮書” 12103394.2細(xì)化專利申明制度 12275594.3完善我國的Bolar例外制度 13146074.4強(qiáng)化各部門職能的鏈接 131962結(jié)語 13緒論十四世紀(jì)的歐洲大陸之上，文藝復(fù)興的興起亦促使人們有了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)萌芽。歷經(jīng)幾百年的發(fā)展，位于歐洲和北美洲的發(fā)達(dá)國家和地區(qū)具有了較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。而作為發(fā)展中國家的我國在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)這一領(lǐng)域還存在著不足。2018年7月5日，根據(jù)陸勇代購案真實(shí)改編的電影《我不是藥神》上映。該片講述了由于治療藥品“格列衛(wèi)”價(jià)格高昂，病人需要每月一盒并且長(zhǎng)期服用，很多病友及其家庭都難以負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致很多病人選擇放棄治療；而印度仿制的“格列衛(wèi)”的價(jià)格最高時(shí)要原藥價(jià)格的七分之一，而價(jià)格低時(shí)僅僅是原藥價(jià)格低一百一十七分之一，因此這是很多病人活下去的希望。但依照我國規(guī)章制度的規(guī)定，當(dāng)初陸勇所選購的仿制藥在我國屬于假藥的范圍，由此引發(fā)的一系列的故事情節(jié)。該片一經(jīng)上映就引起了社會(huì)大眾的關(guān)注與討論。本劇中的原研藥“格列衛(wèi)”是我國認(rèn)可的藥品，但是價(jià)格高昂，病人散盡家財(cái)也難以勉強(qiáng)續(xù)命，而仿制藥藥效與原研藥別無二致，并且價(jià)格低廉，普通的小康之家甚至低保戶、五保戶都可以負(fù)擔(dān)得起，是數(shù)億病友的續(xù)命之藥。國務(wù)院總理李克強(qiáng)和國家醫(yī)療保障局在當(dāng)時(shí)第一時(shí)間對(duì)此事進(jìn)行高度的重視。他們從《我不是藥神》的電影中、從陸勇案中、從群眾的生活中，了解到百姓看病難、許多抗癌藥物和靶向藥物都不在我國醫(yī)保的范圍內(nèi)而導(dǎo)致的拿藥貴等困境；了解到醫(yī)藥公司研制藥品投入了大量的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間成本，原研藥的定價(jià)并非是漫天要價(jià)；了解到仿制藥參考了原研藥的配方，因此制藥成本低廉，所以價(jià)格便宜。原研藥與仿制藥相輔相成、相互依偎共生。而隨著原研藥與仿制藥這對(duì)兄弟被大眾廣泛知曉，一個(gè)新名詞——“藥品專利鏈接制度”也映入社會(huì)大眾的眼簾。2018年至今，我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系不斷完善的過程中，2020年爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，簡(jiǎn)稱COVID-19）又讓我國自主研發(fā)的COVID-19疫苗使得藥品專利鏈接制度重新獲得了大眾的注意。1基本情況1.1相關(guān)概念一千個(gè)人心中有一千個(gè)哈姆雷特，因此為了避免在下文使用過多的篇幅進(jìn)行對(duì)概念的無謂爭(zhēng)論，先在此厘清本文中將提到的各類藥品、原研藥、仿制藥以及藥品專利鏈接制度等概念性內(nèi)容。1.1.1藥品所謂藥品，根據(jù)2019年8月26日最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（本法下文簡(jiǎn)稱為《藥品管理法》）第二條第二款的規(guī)定藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。所以應(yīng)當(dāng)注意的應(yīng)是，假如當(dāng)某藥品并未在我國境內(nèi)批復(fù)上市，那么該類藥品即便有著藥品的效用都屬于假藥的范疇。此外需要指出的應(yīng)是，在我國藥品類型內(nèi)，各異的分類管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下有各異的類別，例如依據(jù)是否需要醫(yī)務(wù)人員的處方才可以選購的藥品而是劃分為處方藥和非處方藥；根據(jù)藥品成分劃分而成的中藥、中成藥、西藥、中西成藥；根據(jù)使用方法的不同可以分為內(nèi)服藥和外用藥……本文分析是根據(jù)是否具有原創(chuàng)性為標(biāo)準(zhǔn)劃分而成原研藥與仿制藥這組藥品分類。所謂原研藥是指具有原創(chuàng)性、被自主研發(fā)的藥品；而是仿造藥，顧名思義，就是仿造相關(guān)原研藥制作的藥品，其藥效對(duì)于機(jī)體具備與原研藥相同或者類似的調(diào)控、減輕或者治療作用。1.1.2藥品專利鏈接制度而所謂的藥品專利連接制度，是指將具有專利的原研藥在專利期滿之際與仿制藥品的批準(zhǔn)上市相“鏈接”的制度，旨在避免仿制藥品在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，沒有考慮到已上市的原研藥的專利狀況，從而導(dǎo)致侵害原研藥專利所有人的權(quán)益；并避免由于對(duì)原研藥的絕對(duì)保護(hù)而造成仿制藥遲遲無法研究、注冊(cè)上市的問題。1.2制度建立的社會(huì)基礎(chǔ)從專利保護(hù)制度的演變來看，專利制度是隨著社會(huì)的發(fā)展與進(jìn)步才逐漸完善的。我國在1984年3月的第六屆全國人大常委會(huì)第四次會(huì)議上才通過了《中華人民共和國專利法》（本法下文簡(jiǎn)稱為《專利法》），在這部專利法的第二十五條明確規(guī)定了藥品不授予專利權(quán)，而后歷經(jīng)兩次修改，才將對(duì)藥品的專利保護(hù)放入我國專利法的保護(hù)范圍。目前對(duì)藥品專利鏈接制度的建立具有一定的專利保護(hù)基礎(chǔ)。隨著我國法律體系的完善，也要依據(jù)社會(huì)社情對(duì)更多的特別法進(jìn)行修訂和完善。我國原本對(duì)藥品專利的保護(hù)分散規(guī)定在各個(gè)部門法當(dāng)中，需要整合制定完善的藥品專利鏈接制度以保障。制度的建立需要從實(shí)際出發(fā)，如果建立一個(gè)制度完全依靠憑空想象，那么這個(gè)制度也不能有效地預(yù)防和規(guī)避問題與風(fēng)險(xiǎn)，也不可能達(dá)到一個(gè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的效果。就社會(huì)發(fā)展層面來講，一方面，原研藥研發(fā)企業(yè)投入了大量的人力、物力、財(cái)力以及時(shí)間成本在藥品的研發(fā)和制作上，如果不能保障他們的合理利益，那么將影響原研藥廠的研發(fā)積極性，勢(shì)必原研藥廠的數(shù)量將會(huì)有直線的下降，這對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來講可以說是巨大的打擊。因此需要對(duì)原研藥的專利進(jìn)行保護(hù)，才能保障原研藥企投入的大量成本和研發(fā)熱情不會(huì)受到沉重的打擊。另一方面，仿制藥品質(zhì)好、價(jià)格低，對(duì)廣大的病友來說性價(jià)比極高。因此如果仿制藥可以盡快上市，第一，對(duì)社會(huì)大眾而言，病友的日常服藥成本將會(huì)大大降低，可以讓更多的病人緩解病情，甚至是延續(xù)生命；第二，如果有仿制藥可以盡早上市，那么仿制藥廠可能會(huì)獲得更多的經(jīng)濟(jì)利益，這樣可以極大地激發(fā)仿制藥企業(yè)的制藥積極性。原研藥和仿制藥二者各有利弊，因此如果在仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)之間可以構(gòu)成良性的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，那么勢(shì)必會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)，尤其是仿制藥和原研藥的發(fā)展，使更多疾病的患者可以得到救助。因此現(xiàn)在營造良好的藥品市場(chǎng)環(huán)境，加強(qiáng)我國對(duì)原研藥、仿制藥的管理與約束，是十分有必要的。1.3制度建立的必要性自二十世紀(jì)八十年代以來，約始于1978年，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了飛速的發(fā)展，2008年我國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)了113倍（美國同期增長(zhǎng)了12.7倍，而日本增長(zhǎng)了6倍）。程永順，吳莉娟.探索藥品專利鏈接制度[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2019：79.程永順，吳莉娟.探索藥品專利鏈接制度[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2019：79.1.3.1鼓勵(lì)藥企激勵(lì)創(chuàng)新工作原研藥研發(fā)企業(yè)為了研制藥品要投入大量的人力、物力、財(cái)力以及時(shí)間成本在藥品的研發(fā)上，并且由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入多、等特點(diǎn)，企業(yè)的付出與回報(bào)之間具有較大的時(shí)間跨度，如果在原研藥上市的短時(shí)間內(nèi)不能給予這些企業(yè)對(duì)于合理權(quán)益的保護(hù)，那么研發(fā)原研藥的企業(yè)將難以維持，其數(shù)量勢(shì)必會(huì)直線下降，這對(duì)于我國整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來講都會(huì)造成巨大的災(zāi)難。因此，為了鼓勵(lì)我國藥廠自主研發(fā)有效原創(chuàng)藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品專利鏈接制度保護(hù)原研藥企業(yè)的權(quán)益，讓企業(yè)可以維持藥廠運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)獲得合理收益，從而激勵(lì)藥企投入原研藥的研發(fā)創(chuàng)新工作，提升我國醫(yī)藥市場(chǎng)自主研發(fā)能力，促進(jìn)我國藥品研發(fā)行業(yè)的蓬勃發(fā)展。1.3.2促使藥品市場(chǎng)進(jìn)入良性循環(huán)原研藥大多是對(duì)某些難以治愈的疾病有緩解、治療效果的藥品，但是由于研發(fā)周期長(zhǎng)往往價(jià)格高昂、數(shù)量稀少，而仿制藥通常具有與原研藥相同或相似的緩解、治療的效果，但是價(jià)格卻是原研藥的十幾分之一、幾十分之一甚至百分之一，因此對(duì)廣大的病友來說仿制藥的性價(jià)比極高。也因此世界各國的原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間一直都存在著紛爭(zhēng)。我國作為仿制藥的制造大國，如果可以建立完善的藥品專利鏈接制度，那么原研藥企業(yè)不會(huì)被仿制藥搶走市場(chǎng)，而仿制藥企業(yè)可以合法合規(guī)地生產(chǎn)仿制藥，可以有效地緩解原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益沖突，從而解決兩種藥企之間的紛爭(zhēng)，使得藥品市場(chǎng)進(jìn)入良性循環(huán)狀態(tài)，從而達(dá)到提高公眾用藥的經(jīng)濟(jì)效益。2我國藥品專利鏈接制度現(xiàn)況2.1現(xiàn)行制度現(xiàn)況雖然2021年6月我國將實(shí)行新的《專利法》，在新的專利法中又對(duì)我國藥品專利鏈接制度進(jìn)行了完善。但是我國藥品專利鏈接制度目前并未有單獨(dú)的法律法規(guī)或是條例辦法，而是僅僅分散地規(guī)定在我國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域和衛(wèi)生法領(lǐng)域中。2.1.1專利法的相關(guān)規(guī)定我國于1984年頒布了第一部《專利法》，第二十五條明確規(guī)定僅對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)的生產(chǎn)方式認(rèn)定為專利保護(hù)對(duì)象。而后經(jīng)歷了1992年、2000年和2008年的三次的修改，將藥品專利列入專利保護(hù)的范圍，增加了強(qiáng)制許可的條文內(nèi)容。并且在2008年的修改中首次對(duì)專利侵權(quán)從藥品監(jiān)管角度進(jìn)行了規(guī)定。而最近的這次修改，將于今年的六月一日起正式實(shí)施。此次修改的專利法新增的第七十六條《專利法》第七十六條藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定?！秾＠ā返谄呤鶙l藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。2.1.2衛(wèi)生法的相關(guān)規(guī)定衛(wèi)生法，是指由國家制定或認(rèn)可并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，在保護(hù)人體健康活動(dòng)中具有普遍約束力的社會(huì)規(guī)范的法律規(guī)范之總和。在衛(wèi)生法中，對(duì)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定，僅在我國的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品行政保護(hù)條例》中規(guī)定了藥品注冊(cè)、上市等一系列配套問題。比如，在《藥品管理法》從第十六條到第二十九條為第二章藥品的研制和注冊(cè)。在這一章中，大多都是都各類藥品的定性和意義性闡述，雖然也有像第二十四條第二款這樣的，規(guī)定了申請(qǐng)注冊(cè)的材料，但是該條款僅僅規(guī)定了材料的真實(shí)性和可靠性，并未對(duì)申報(bào)所需的材料，尤其是范圍和內(nèi)容，進(jìn)行明確和具體的規(guī)定。除了上述的法規(guī)和條例外，其他對(duì)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定還有部分存在于與歐盟、日本、美國等國家和地區(qū)所簽署的對(duì)于域外藥品專利保護(hù)的協(xié)議。2.2現(xiàn)有規(guī)定的不足由于我國的專利法起步較晚，因此我國的專利保護(hù)制度還存在著很多問題，對(duì)于藥品專利鏈接制度的建立尚在初期，而制度的運(yùn)用也只是剛剛起步，因此在實(shí)踐過程中暴露出了問題。2.2.1未完全實(shí)現(xiàn)真正的“藥品專利鏈接”從我國目前的法律法規(guī)來看，我國對(duì)于藥品專利鏈接制度的規(guī)定還是簡(jiǎn)單的框架，對(duì)于大多數(shù)內(nèi)容并未有具體明確的流程與規(guī)定。盡管對(duì)于藥品的申請(qǐng)、注冊(cè)、上市等一系列問題制定相關(guān)的規(guī)定與解決機(jī)制，但是對(duì)于大多數(shù)細(xì)則來說，并未在法律法規(guī)中制成如同新專利法第七十六條那樣明確、具體、可行的規(guī)定，甚至很多條款只是進(jìn)行了概念性的抽象規(guī)定，在具體的實(shí)踐操作中并不能起到真實(shí)有效的作用。比如在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，第十八條規(guī)定了藥品審評(píng)中心需向社會(huì)公布藥品專利的相關(guān)信息，但是并未規(guī)定具體的更新時(shí)間、方式、質(zhì)詢機(jī)關(guān)等，對(duì)于異議程序并沒有具體的法律條文。有人說2008年的第三次修訂，使我國藥品專利鏈接制度有了同美國相似的Bolar例外制度，但是在我國相關(guān)的法律法規(guī)中并未有對(duì)Bolar例外制度的詳細(xì)規(guī)范，缺少對(duì)其具體的主體范圍、適用客體以及異議程序的法律法規(guī)。雖然在2021年5月18日中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)正式上線測(cè)試，但是并未有具體的規(guī)章制度可以使注冊(cè)人清楚的明晰具體的登記內(nèi)容與規(guī)則。因此，事實(shí)上我國的藥品專利鏈接制度并未真正實(shí)現(xiàn)。2.2.2缺乏有效的解決機(jī)制雖然在我國專利法的第七章中對(duì)專利侵權(quán)的解決流程、舉證、賠償和處罰進(jìn)行中規(guī)定，但是我國沒有專門的藥品專利侵權(quán)解決機(jī)制，也并未對(duì)注冊(cè)過程中產(chǎn)生的專利糾紛進(jìn)行明確的規(guī)定，雖然可以參考其他專利的救濟(jì)途徑和判例，但是藥品有其他專利所不具有的特殊性和公眾性，關(guān)系著蕓蕓眾生的生命權(quán)和健康權(quán)，因此如果醫(yī)藥產(chǎn)品具有此種說不清道不明的糾紛隱患，對(duì)于公眾來說無疑是一顆定時(shí)炸彈。同時(shí)，由于我國職能部門間的各有分工，藥品問題通常歸屬于我國食品藥品監(jiān)督管理局管理，而專利問題大多是法律問題，歸屬于我國專利局或是人民法院管轄。因此在藥品專利鏈接制度實(shí)施的過程中，很多職能只好切割給不同的部門，但是由于我國食品藥品監(jiān)督管理局與專利局通常交集較少，因此在全國各地，通常地理位置都相距較遠(yuǎn)，二者業(yè)不明晰對(duì)方的工作流程和范圍。綜上，這給權(quán)利人維權(quán)、上訴造成了一定程度的困難。3域外藥品專利鏈接制度現(xiàn)狀不同的國家因其歷史背景、醫(yī)藥發(fā)展階段、社會(huì)基礎(chǔ)等多重因素大都存在著一定的差異，所以各國政府在建立藥品專利鏈接制度上的側(cè)重點(diǎn)會(huì)有所不同，也因此構(gòu)成了世界上各具特色的藥品專利鏈接制度。本文將以美國和韓國作為考察對(duì)象進(jìn)行研討。美國是世界上最早建立藥品專利鏈接制度的國家，經(jīng)過多年的發(fā)展也已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)以及藥品專利鏈接制度最為完善的國家之一。而日韓與我國同為亞洲國家，具有相似的文化底蘊(yùn)和歷史背景，對(duì)我國藥品專利鏈接制度的完善有著極為重要的參考作用。3.1美國美國是藥品專利鏈接制度的發(fā)源地，因此美國的相關(guān)制度相對(duì)來說較為完善，有較大的研究和參考意義。美國為平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會(huì)的公眾利益而設(shè)置的藥品專利鏈接制度之立法基礎(chǔ)是《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法》（Hatch-WaxmanAct，以下簡(jiǎn)稱Hatch-Waxman法案），而后美國于2002年、2003年通過先后制訂《更容易獲得支付藥品法案》（GreaterAccesstoAffordablePharmaceuticalAct，下文簡(jiǎn)稱GAAP）和《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥、改良和現(xiàn)代化法案》（MedicarePrescriptionDrugandModernizationAct，下文簡(jiǎn)稱MMA）對(duì)其藥品專利鏈接制度進(jìn)行完善。Hatch-Waxman法案一方面制定桔皮書制度，延長(zhǎng)藥品專利的保護(hù)期限，并激勵(lì)原研藥的開發(fā)、研制；同時(shí)，還建立Bolar例外制度和專利申明制度，創(chuàng)造首仿藥18天的市場(chǎng)專有權(quán)，大力推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。在這個(gè)過程中構(gòu)成了美國藥品專利鏈接制度的三大支柱，即橘皮書制度、專利申明制度和Bolar例外制度。3.1.1桔皮書制度《經(jīng)過治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》(ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations)，因其封皮為桔色，因此被成為“桔皮書”。而桔皮書制度是根據(jù)Hatch-Waxman法案而制定的，原研藥藥企在申請(qǐng)上市新藥品時(shí)要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，下文簡(jiǎn)稱FDA）提供藥品專利的細(xì)節(jié)信息、藥品獨(dú)占期等要件。仿制藥藥企在仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)要根據(jù)桔皮書的內(nèi)容提供相關(guān)的參考數(shù)據(jù)。FDA需每月依據(jù)具體的操作制度對(duì)桔皮書的內(nèi)容進(jìn)行更新和更正，并且及時(shí)刪除在桔皮書中需對(duì)于已失去專利保護(hù)的藥品名單及內(nèi)容。FDA每年會(huì)定期無償公開桔皮書的電子版，以做公示。3.1.2專利申明制度仿制藥的申請(qǐng)人要在上市申請(qǐng)時(shí)提交仿制藥申請(qǐng)（AbbreviatedNewDrugApplication，下文簡(jiǎn)稱ANDA），需要向FDA提交申報(bào)材料、被仿制的原研藥的專利信息和專利狀態(tài)。而后FDA依據(jù)原研藥的專利是否是有效狀態(tài)、是否在存續(xù)期內(nèi)、是否有收入桔皮書的不同狀態(tài)將在不同時(shí)段開始評(píng)審。如果在提交的專利申明在第I和II階段上，那么在生物等效性等審查通過后，該申請(qǐng)將被給予通過。如果是第III階段，那么原研藥到期后，該申請(qǐng)將被正常通過。如果被仿制的原研藥的專利屬于無效狀態(tài)或是仿制藥申請(qǐng)之際并未侵犯到原研藥專利權(quán)時(shí)，此時(shí)仿制藥申請(qǐng)人需要將仿制藥申請(qǐng)的消息通知到原研藥企，并向其就為何沒有造成侵權(quán)或是為何原藥品專利無效列出詳細(xì)的理由。上述的此種狀態(tài)屬于第IV段申明，在第IV仿制藥企業(yè)可以在此階段提出專利挑戰(zhàn)。如果是第一個(gè)通過專利挑戰(zhàn)的仿制藥藥企，該企業(yè)常被稱為首仿藥藥企，那么該仿制藥企業(yè)將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。當(dāng)然，如果同時(shí)有多個(gè)仿制藥企業(yè)向FDA提交ANDA并且這些企業(yè)均挑戰(zhàn)成功，那么他們將共享此段市場(chǎng)獨(dú)占期。但是如果仿制藥企業(yè)在提交ANDA30個(gè)月之內(nèi)或者是在挑戰(zhàn)成功之日起75日內(nèi)未有仿制藥進(jìn)入藥品流通市場(chǎng)，那么該家企業(yè)將被取消市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。另一方面，如果在仿制藥申請(qǐng)人在這個(gè)階段提起專利聲明并引起了專利挑戰(zhàn)，那么在申請(qǐng)?zhí)峤欢諆?nèi)需要告知原研藥專利權(quán)人等相關(guān)權(quán)利人，他們可以在接到告知的四十五天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起訴訟并可以要求有司部門將受理情況告知FDA。此時(shí)FDA將會(huì)將相關(guān)ANDA暫時(shí)中止30個(gè)月，這三十個(gè)月通常被稱為停擺期或是遏制期。停擺期的終止一般有以下三種情況，一是相關(guān)案件已有判決或裁決；二是停擺期屆滿；三是相關(guān)案件中涉及的原研藥專利期屆滿。如果是第3種情況導(dǎo)致停擺期終止，此時(shí)之前提出的專利申明將會(huì)被轉(zhuǎn)到第II階段進(jìn)行處理。3.1.3Bolar例外制度由于《美國專利法》第一百二十七（e）項(xiàng)第一款的規(guī)定，如果為了條滿足聯(lián)邦法律對(duì)于藥品制造需滿足的條件而進(jìn)行的研制開發(fā)，在美國制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品的行為不視為侵權(quán)。因此Bolar例外制度被稱為“仿制藥企業(yè)的安全港”。但是由于美國是判例法國家，正是這個(gè)理由，導(dǎo)致美國法院的大法官們有著較大尺度大自由裁量權(quán)，在日積月累的判例中，美國的Bolar例外制度由最初只適用于藥品和醫(yī)療器械而逐漸擴(kuò)大，這一點(diǎn)需要在我國完善藥品專利鏈接制度的過程中引以為戒。3.2韓國美國對(duì)韓國的影響甚是廣泛且重大。自上世紀(jì)五十年代起直到今日，歷時(shí)六十余年，韓國同美國一直保持軍事同盟關(guān)系，也因此韓國具有全亞洲最大的基督教信徒；并且韓國自2012年第一次同美國簽署自由貿(mào)易的相關(guān)協(xié)定，歷經(jīng)九年的不停的修改與重新商訂，此時(shí)韓國基本建立了藥品專利鏈接制度。而且，韓國也是世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國家之一，在韓國的藥品專利鏈接制度的建立和完善的過程中也參考了大量國家和地區(qū)的相關(guān)優(yōu)秀制度。韓國與我國同為東亞國家，并且具有在文化傳承、經(jīng)濟(jì)模式和生活習(xí)俗等多方面具有相同點(diǎn)或是相似點(diǎn)。因此這使得韓國的藥品專利鏈接制度對(duì)我國有著十分重要的參考價(jià)值。韓國的藥品專利鏈接制度主要由綠色清單制度、專利聲明制度、停擺期和首仿藥獨(dú)占期構(gòu)成。3.2.1綠色清單制度對(duì)于藥品專利鏈接制度在各國的實(shí)施，專利信息的登記和公示是必不可少的。韓國通過建立綠色清單制度對(duì)藥品專利信息進(jìn)行公示，與美國的桔皮書制度相似，原研藥企業(yè)需向韓國食品藥品安全部門提供其生產(chǎn)藥品的專利信息申請(qǐng)批準(zhǔn)上市，而韓國食品藥品安全部門需要對(duì)該原研藥的專利信息登記在綠色清單上并進(jìn)行公示。藥品專利如果想要登記在綠色清單上，需要公開藥品活性成分的含量、適用癥狀、劑型等相關(guān)內(nèi)容。原研藥企應(yīng)當(dāng)在其獲得上市許可的30天內(nèi)提出綠色清單登記申請(qǐng)；如果是在審評(píng)通過后才獲得專利授權(quán)的，則申請(qǐng)期限應(yīng)為專利授權(quán)后三十天；但是如果藥品綠色清單登記申請(qǐng)日晚于通過批準(zhǔn)日，那么該藥品則不能登入綠色清單。韓國獨(dú)創(chuàng)了綠色清單登記審查制度，用來核準(zhǔn)藥品登記的相關(guān)信息，并使韓國食品藥品安全部門排除并依法刪除與所登記的藥品不相關(guān)的信息，從而保證綠色清單的準(zhǔn)確性，也達(dá)到了避免過度濫用綠色清單制度的效果。3.2.2專利申明制度仿制藥企業(yè)在上交藥品上市申請(qǐng)是，應(yīng)當(dāng)將綠色清單中登記的原研藥相關(guān)信息作為參考對(duì)比，并作出聲明。韓國專利申明制度分為五個(gè)階段，在所列的藥品專利是否在保護(hù)期內(nèi)、仿制藥申請(qǐng)人是否是在原研藥專利保護(hù)期屆滿后才上市銷售以及被仿制的原研藥是否在綠色清單之上這三個(gè)階段之后添加了所列的原研藥專利保護(hù)范圍是否覆蓋了仿制藥上市申請(qǐng)所述的用途，最后是第V階段聲明，即所列原研藥專利是否屬于無效或仿制藥是否構(gòu)成侵犯所列原研藥專利權(quán)。如果在第V階段聲明提出專利挑戰(zhàn)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出仿制藥申請(qǐng)的20日內(nèi)通知原研藥企業(yè)和原研藥的專利所有人仿制藥為何不構(gòu)成專利侵權(quán)或?yàn)楹卧兴帉＠麑儆跓o效的理由和具體的證據(jù)清單，并注明提交申請(qǐng)的日期。之后，仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)向韓國食品藥品安全部門提交書面的證明文件，證明其已向原研藥企和相關(guān)專利所有人履行了通知義務(wù)，否則申請(qǐng)將無法通過。韓國的專利申明制度相較于美國而言，具有更為全面、完善的階段劃分；但是過為面面俱到的階段劃分，勢(shì)必會(huì)損害一方的利益。因此在我國完善藥品專利鏈接制度的過程中，若參考各國的劃分階段時(shí)，還需要仔細(xì)考量，權(quán)衡利弊。3.2.3停擺期原研藥企和原研藥專利所有人在收到挑戰(zhàn)通知的四十五天之內(nèi)可以向韓國食品藥品安全部門提出中止相關(guān)仿制藥的申請(qǐng)審批流程的請(qǐng)求。同時(shí)原研藥企和原研藥專利所有人還應(yīng)當(dāng)向韓國法院或是韓國知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判與上訴委員會(huì)提出確認(rèn)仿制藥專利侵權(quán)之訴；如果仿制藥申請(qǐng)人對(duì)本案已提交仿制藥專利未侵權(quán)的確認(rèn)之訴，則原研藥的專利權(quán)人則無需提起反訴。經(jīng)核查，如果符合訴訟標(biāo)準(zhǔn)且程序無誤，那么將以原研藥專利權(quán)人收到專利挑戰(zhàn)之日起九個(gè)月內(nèi)，阻止仿制藥的侵權(quán)行為；但是，停擺期并不影響仿制藥上市許可申請(qǐng)流程的進(jìn)行。也就是說，如果仿制藥在停擺期內(nèi)獲得上市許可是有效的，而上市銷售是禁止的。停擺期這一制度有效地給予了原研藥專利權(quán)人進(jìn)行保護(hù)自身權(quán)益的時(shí)間和機(jī)會(huì)，也可以有效地預(yù)防侵權(quán)行為的發(fā)生。但是為了避免原研藥企業(yè)濫用這一制度，對(duì)于同一個(gè)仿制藥侵權(quán)案只能進(jìn)行一次。3.2.4首仿藥獨(dú)占期在韓國，第一個(gè)提交仿制藥注冊(cè)上市審批申請(qǐng)并獲得專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)，將獲得為期九個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。當(dāng)然，根據(jù)韓國《藥事法》的規(guī)定，如果仿制藥申請(qǐng)人獲得專利無效、對(duì)原研藥專利未構(gòu)成侵權(quán)的判決被推翻或被撤銷；或是在仿制藥可以上市銷售之日起2個(gè)月仍未上市；亦或是仿制藥申請(qǐng)人存在違反韓國《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的行為，或是首仿藥申請(qǐng)人通過欺騙手段等不正當(dāng)行為通過專利挑戰(zhàn)的，以及其他類似情形的情況下，那么首仿藥企業(yè)將被終止市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。韓國的這一制度極大地推動(dòng)了仿制藥企業(yè)們對(duì)于藥品的研制和仿制，從一定程度上促使仿制藥企業(yè)盡快提出藥品專利挑戰(zhàn)，促進(jìn)了韓國國內(nèi)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)與良性循環(huán)。3.3日本雖然與中、日、韓三國從歷史淵源、地理位置等方面聯(lián)系緊密，三國之間具有很強(qiáng)的相似性和相同點(diǎn)，但是日本作為東亞地區(qū)唯一的發(fā)達(dá)國家，且具有世界上名列前茅的醫(yī)藥行業(yè)。而且與美國建立藥品專利鏈接制度的初衷不同，日本的制度之目的更偏向于保護(hù)和促進(jìn)原研藥的研制與生產(chǎn)。雖然日本沒有制訂完整的藥品專利鏈接制度，但是還是有很多內(nèi)容都與美、韓的制度相類似，例如：日本在法律中也規(guī)定了Bolar例外原則，因此不在此過多贅述，但是提到日本，不得不提到新藥復(fù)核制度。3.3.1新藥復(fù)核制度由于二十世紀(jì)中后期日本國內(nèi)發(fā)生了藥品安全事件，因此日本國政府制定了新藥復(fù)核制度，暨在日本國內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)和上市時(shí)，如果原研藥企業(yè)拒絕向仿制藥企業(yè)提供證明藥效和安全性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者拒絕向仿制藥企業(yè)提供相關(guān)授權(quán)，那么仿制藥企業(yè)不得在注冊(cè)和上市申請(qǐng)中參照原研藥企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)。日本國民與我國群眾相似，并非是習(xí)慣通過訴訟途徑來定分止?fàn)?，但美國、韓國的藥品專利鏈接制度中都具有很強(qiáng)的訴訟因素，因此日本的新藥復(fù)核制度可以在保全原研藥企業(yè)之權(quán)益的情況下，發(fā)展仿制藥。對(duì)我國而言，新藥復(fù)核制度可以是我國完善藥品專利鏈接制度的過渡手段。3.4對(duì)域外藥品專利鏈接的評(píng)價(jià)在信息快速傳播的今天，世界各國雖然對(duì)藥品專利都有所保護(hù)，但是因?yàn)楦鲊?jīng)濟(jì)發(fā)展程度、藥品研發(fā)水平、藥物生產(chǎn)能力等條件都存在較大差異，因此各國的藥品專利鏈接制度也存在著一定的差異。但是，縱觀歐亞大陸，仔細(xì)對(duì)比日、韓、美三國的制度規(guī)則，我們不難發(fā)現(xiàn)各國制度的共性。3.4.1藥品專利信息登記較為嚴(yán)格對(duì)于藥品專利信息的登記與公示可以說是整個(gè)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)。如果我們將藥品專利鏈接制度比作一幢房子，那么藥品專利信息的登記和公示可以說是整個(gè)房子的地基。雖然美國的登記平臺(tái)稱之為“桔皮書”，韓國的叫“綠色清單”，但是剝?nèi)ッ值耐庖拢浔举|(zhì)都是藥品專利信息的登記平臺(tái)。通過上文的敘述，藥品專利信息的登記與公開是每款專利藥品都無法避開的一環(huán)，這一環(huán)保證了藥品專利信息的透明化與公開化，也從一定程度上避免了藥品專利的侵權(quán)問題。美、韓對(duì)此環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控，提高了仿制藥侵權(quán)的避免程度；同時(shí)在判決仿制藥是否構(gòu)成侵權(quán)的案件中節(jié)省了不少的人力、物力，在保證公正的前提下，加快了司法審判的效率。藥品專利信息的公開、刪改與定期更新，都有著嚴(yán)格的管理和運(yùn)行規(guī)則，同時(shí)這為專利申請(qǐng)人提供了極大的便利。尤其是韓國對(duì)此還設(shè)置了綠色清單登記審查制度，可以盡早地對(duì)專利信息進(jìn)行篩查，避免了對(duì)專利信息公示制度的濫用，節(jié)約了社會(huì)資源。域外對(duì)藥品專利信息的登記制度從一定程度上來說都大同小異。各國都根據(jù)各國國情，建立了具體的藥品專利信息登記制度。美國的相關(guān)程序較為成熟，而韓國的相關(guān)程序更為完善，對(duì)我國藥品專利鏈接制度的完善都有極好的借鑒作用。3.4.2專利申明制度較為完善縱觀歐亞大陸，加拿大、英國、韓國等國家和地區(qū)，他們的專利申明制度大都是以美國的專利挑戰(zhàn)制度為基本模型，再依據(jù)本國或本地區(qū)的情況進(jìn)行細(xì)化、完善。比如說美國最長(zhǎng)是三十個(gè)月，韓國只有九個(gè)月，而加拿大規(guī)定了二十四個(gè)月的停擺期。這是因?yàn)楦鲊谥朴喫幤穼＠溄又贫葧r(shí)各國對(duì)目的不同，美國主張維持仿制藥企業(yè)和原研藥企業(yè)之間的平衡，加拿大制訂藥品專利鏈接的目的是為了促使仿制藥盡快上市，因此各國在停擺期的時(shí)長(zhǎng)上存在差異。我國在制訂藥品專利申明制度時(shí)需要考慮我國是仿制藥制造大國這一國情。再根據(jù)這一情況，合理規(guī)劃并制定適合我國國情的停擺期?？v觀域外各國的專利申明制度，各國在引入專利申明制度時(shí)就所出現(xiàn)的問題和各國的國情對(duì)該制度進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)我國的藥品專利鏈接制度的完善有一定的借鑒意義。4我國藥品專利鏈接制度的完善4.1完善中國“桔皮書”藥品專利申請(qǐng)人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上申請(qǐng)藥品上市時(shí)需登記并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行公示。平臺(tái)上的《目錄集》應(yīng)具有與美國的桔皮書、韓國的綠色清單具有相同的功效，但是《目錄集》所記載的每種原研藥品的專利內(nèi)容和要素并不如桔皮書詳盡。因此《目錄集》應(yīng)當(dāng)在參考桔皮書的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國特有的中醫(yī)的情況，完善我國《目錄集》對(duì)原研藥的記載要素。比如說，生物制品藥劑需登記序列結(jié)構(gòu)專利；化學(xué)藥劑可通過登記藥品的有機(jī)化合物的專利化學(xué)式、活性成分的組合物等；中藥原研藥可以通過登記該藥品的主要中藥藥材名稱、中藥制品提取物的有機(jī)化學(xué)式等等。此外，對(duì)于各類藥品專利的登記還可以在醫(yī)藥用途進(jìn)行更加細(xì)致的分類，有助于區(qū)分不同屬性的藥品專利。同時(shí)，在藥品審評(píng)期間，藥品申請(qǐng)人如果取得相應(yīng)的專利權(quán)，應(yīng)在公告授權(quán)日起三十天內(nèi)在《目錄集》平臺(tái)進(jìn)行專利信息的登記。此外，由于藥品專利信息的登記與公示是整個(gè)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)，因此在《目錄集》中需要對(duì)藥品專利信息的充分說明和公開。4.2細(xì)化專利申明制度專利申明制度是整個(gè)藥品專利鏈接制度中不可忽視的重要一環(huán)，尤其是專利挑戰(zhàn)對(duì)于仿制藥的生產(chǎn)更是有極大的